Artrinovo 50 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Artrinovo 50 mg supposte

indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Artrinovo
3. Come usare Artrinovo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artrinovo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve

Artrinovo contiene indometacina come principio attivo, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Artrinovo è indicato nel trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Attacco acuto di gotta.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Artrinovo

Non usi Artrinovo:

• se è allergico all’indometacina, ai salicilati e ad altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• se in passato ha avuto asma, orticaria, rinite o altre reazioni allergiche dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri AINE.
• se ha avuto emorragia gastrica, emorragia intestinale o perforazione in seguito a precedenti trattamenti con AINE.
• se soffre di ulcera gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia accertati).
• se ha una grave malattia cardiaca.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.
• se sta ricevendo trattamento per il dolore perioperatorio in caso di bypass coronarico (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita.
• se ha meno di 14 anni.
• se ha recentemente avuto infiammazione del retto, emorroidi o emorragia rettale (sanguinamento attraverso il retto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicamento.

Deve evitare di assumere Artrinovo insieme ad altri AINE, inclusi altri farmaci antiinfiammatori come gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche senza sintomi premonitori.
• Ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• Gravi alterazioni della pelle.
• Gravi malattie epatiche o alterazioni dei test epatici.
• Insufficienza renale.
• Emorragie o altri disturbi della coagulazione.
• Disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• Infezioni.
• Alterazioni del sangue, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• Se soffre di disturbi della coagulazione o sta ricevendo trattamento con anticoagulanti.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Artrinovo:

• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Artrinovo possono peggiorare queste patologie. In caso di dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa l’assunzione di Artrinovo e informi immediatamente il medico.

Rischi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati a farmaci come Artrinovo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi fatali), specialmente in persone di età avanzata. Meno frequentemente si può osservare gastrite. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza preavviso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore con dosi elevate, in caso di pregressa ulcera peptica o in soggetti anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

Se dovesse manifestare dolore addominale, vomito di sangue o materiale simile a fondi di caffè macinato, o feci di colore nero, potrebbe trattarsi di emorragia gastrointestinale. Interrrompa immediatamente l’assunzione di Artrinovo e si rivolga subito a un medico.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come Artrinovo possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico dovrà valutare l’idoneità del trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa di Artrinovo necessaria per alleviare/controllare i sintomi, per il tempo minimo indispensabile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o ritiene di essere a rischio di queste patologie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Rischio di reazioni cutanee gravi

Questo medicinale può raramente essere associato a gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento (di solito entro il primo mese). In caso di comparsa di eruzioni cutanee, eventualmente associate a vesciche o ulcere mucose (ad esempio, in bocca), o altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di Artrinovo e consulti subito il medico.

Rischio di reazioni epatiche

Farmaci come Artrinovo possono causare problemi epatici, con colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta accompagnati da febbre elevata o gonfiore e dolore nell’area superiore dell’addome.

Vista

Se durante l’assunzione di Artrinovo avverte disturbi visivi, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Altre precauzioni

Informi il medico se dovesse manifestare mal di testa, eventualmente associato a vertigini e sonnolenza dopo l’assunzione di Artrinovo. L’insorgenza di questi sintomi può essere ridotta iniziando con dosi basse, aumentandole gradualmente. Tali sintomi di solito scompaiono continuando il trattamento o riducendo la dose, ma se persistono dopo la riduzione della dose, il trattamento deve essere interrotto.

In alcuni casi Artrinovo può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste condizioni e nota un peggioramento, deve consultare il medico.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, Artrinovo può mascherare i sintomi di un’infezione.

Si raccomanda cautela nei pazienti post-operatori, poiché può prolungarsi il tempo di sanguinamento. Se ha subito un intervento chirurgico o sta per subirlo, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento con Artrinovo per monitorare le cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale o i livelli ematici di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei minori di 14 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani hanno una maggiore incidenza di reazioni avverse, come emorragie e perforazione gastrointestinale.

Altri medicinali e Artrinovo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Artrinovo. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci coinvolti.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• Corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (utilizzati per trattare vari tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) (per il trattamento della depressione).
• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri AINE, inclusi inibitori selettivi della COX-2.
• Diflunisal (utilizzato per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Litio (utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per trattare l’ipertensione).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Fenilpropanolamina (decongestionante presente in farmaci per il raffreddore).
• Sulfoniluree (antidiabetici orali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Durante la gravidanza o l’allattamento non si raccomanda l’uso di indometacina. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. L’indometacina viene escreta nel latte materno.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci come Artrinovo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata (vedere paragrafo “Non prenda Artrinovo”).

Fertilità:

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che Artrinovo può ridurre la capacità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In tali casi non guidi né utilizzi strumenti o macchinari che richiedano particolare attenzione.

3. Come utilizzare Artrinovo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non usi Artrinovo per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è un supposta (50 mg) la sera, prima di coricarsi. Se necessario, una seconda dose di 50 mg (una supposta) al mattino. La dose viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla tolleranza al medicinale.

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 4 supposte (200 mg di indometacina) al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 14 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse.

Il medico potrebbe prescrivere una dose più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Via rettale.

Se assume più Artrinovo di quanto deve

In caso di ingestione massiccia accidentale, i sintomi da sovradosaggio possono essere nausea, vomito, forte mal di testa, vertigini, confusione mentale, disorientamento, sonnolenza, parestesia, stordimento e convulsioni.

Il trattamento in questi casi prevede una lavanda gastrica e un trattamento di supporto. È necessario mantenere sotto controllo il paziente per diversi giorni, considerando la possibilità di una reazione ritardata con ulcerazione o emorragia digestiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Artrinovo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la supposta non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Artrinovo

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e si rivolga senza indugio al medico:

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile a fondi di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Bolle o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle delle mani e delle braccia.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Dolore di testa, capogiri, stordimento, vertigini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ronzio alle orecchie, disturbi uditivi, aumento dei valori degli esami delle enzimi epatiche, dolore addominale, sanguinamento o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria improvvisa, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, delirio, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento agli arti, disturbi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell’epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, visione doppia, dolore agli occhi, perdita dell’udito, accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell’esofago, nello stomaco e nell’intestino tenue o crasso, sangue nelle urine, sanguinamento vaginale, aumento del seno (anche negli uomini), sensibilità ai seni, arrossamento, sudorazione, sanguinamento dal naso, livelli elevati di potassio o glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, aumento dei livelli di urea nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di cellule bianche, carenza di globuli rossi, diminuzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell’occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del pancreas.

Reazioni avverse segnalate a causa della forma farmaceutica

Nel caso specifico dei supposte di indometacina sono stati descritti: sensazione di necessità di defecare (tenesmo), infiammazione del retto (proctite), emorragia vaginale o sensazione di fastidio, dolore, bruciore o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artrinovo

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artrinovo

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni supposta contiene 50 mg di indometacina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artrinovo 50 mg supposte si presenta sotto forma di supposte di colore bianco, a forma di siluro.

È disponibile in confezioni da 12 supposte e 100 supposte (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)