Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артріново 25 мг капсули тверді

індометацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артріново та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Артріново
Як застосовувати Артріново
Можливі небажані реакції

5 Зберігання Артріново

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артріново і для чого його застосовують

Артріново містить індометацин як діючу речовину, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Артріново показаний для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Гострим нападом підагри.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами запалення, болю та посттравматичного набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Артріново

Не приймайте Артріново

якщо у вас алергія до індометацину, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас виникали напади астми, кропив’янки, риніту або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
якщо у вас були в анамнезі кровотеча шлунка, кишечника або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.
якщо у вас активна або рецидивуюча шлунково-кишкова виразка (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі).
якщо у вас тяжке захворювання серця.
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в періоді годування грудьми.
якщо ви проходите лікування болю після операції на серці — коронарного шунтування (CABG), хірургічного втручання для лікування закупорки коронарної артерії серця.
якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Ви повинні уникати прийому Артріново разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишечника, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
гіпертензія, захворювання серця або інсульт.
тяжкі ураження шкіри.
тяжке захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
ниркова недостатність.
кровотечі або інші проблеми згортання крові.
психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
інфекції.
порушення крові, такі як зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.
якщо у вас є порушення згортання крові або ви отримуєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Артріново:

якщо ви одночасно приймаєте ліки, які впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти, зокрема ацетилсаліцилова кислота. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки, подібні до Артріново, можуть погіршити ці захворювання. Якщо виникне біль у животі, діарея або блювота, припиніть прийом Артріново та негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ліків, подібних до Артріново, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — летальні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникати у будь-який час під час лікування — як з попередніми симптомами, так і без них.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає при застосуванні високих доз, наявності в анамнезі пептичної виразки або при похилому віці. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо у вас виник біль у животі, блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, або чорний кал — це можуть бути симптоми шлунково-кишкової кровотечі. Припиніть прийом Артріново та негайно зверніться по медичну допомогу.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Артріново, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо використовувати найменшу дозу Артріново, яка здатна полегшити/контролювати симптоми, протягом мінімально необхідного часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Ризик важких шкірних реакцій

Цей лікарський засіб іноді дуже рідко може спричиняти серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця). Якщо у вас виникнуть висипання на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизових виразок (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть прийом Артріново та негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Ризик гепатичних реакцій

Ліки, подібні до Артріново, можуть спричиняти проблеми з печінкою, що проявляються жовтяницею шкіри та очей, іноді з підвищеною температурою, набряком або болем у верхній частині живота.

Зір

Якщо у вас під час прийому Артріново виникає розмите зору, припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Інші застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас виникає головний біль, можливо з запамороченням та сонливістю після прийому Артріново. Ймовірність цих симптомів зменшується, якщо починати з низьких доз, поступово їх підвищуючи. Ці симптоми зазвичай зникають при продовженні лікування або при зниженні дози, але якщо вони тривають після зниження дози, лікування слід припинити.

У деяких випадках Артріново може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо у вас є будь-який із цих станів і ви помітили погіршення, проконсультуйтесь з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Артріново може приховувати симптоми інфекції.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів після операції, оскільки може збільшуватися час кровотечі. Якщо ви пройшли хірургічне втручання або збираєтеся його пройти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар може рекомендувати вам проходити аналізи крові під час лікування Артріново для контролю за кров’яними клітинами, функцією печінки та нирок або рівнем інших ліків у крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

У пацієнтів похилого віку частіше спостерігаються побічні реакції, такі як шлунково-кишкові кровотечі та перфорації.

Інші лікарські засоби та Артріново

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Артріново. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із цих ліків.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики утворення тромбів).
кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних запалень або аутоімунних захворювань).
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії).
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2.
дифлунізал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
пробенецид (використовується для лікування подагри).
метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
літій (використовується для лікування певних видів депресії).
діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), інгібітори плазмової реніну (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску).
дигоксин (для лікування захворювань серця).
фенілпропаноламін (деконгестант у засобах від застуди).
сульфонілсечовини (пероральні гіпоглікемічні засоби).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми:

При вагітності або годуванні грудьми не рекомендується застосування індометацину. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем. Індометацин виділяється з грудним молоком.

Попередження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків, подібних до Артріново, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих.

На третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане (див. розділ «Не приймайте Артріново»).

Фертильність:

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що Артріново може знижувати здатність завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечних інструментів або механізмів, які вимагають пильності.

3. Як застосовувати Артріново

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймати Артріново довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 50–200 мг індометацину на добу, розділену на кілька прийомів.

При хронічних станах (ревматоїдний артрит, остеоартроз і анкілозуючий спондиліт): починати слід з низьких доз (1 капсула: 25 мг індометацину кожні 8–12 годин). За необхідності дозу можна поступово збільшувати на 25 мг (1 капсула) або 50 мг (2 капсули) до максимальної добової дози 200 мг індометацину (8 капсул) на добу.

При гострому нападі подагри: рекомендовано приймати по 2 капсули (50 мг індометацину) кожні 8 годин, до максимальної дози 200 мг індометацину (8 капсул) на добу.

При м’язово-скелетних станах, м’язових болях та запаленні: зазвичай призначають по 1 капсулі (25 мг індометацину) кожні 6 або 8 годин до зникнення симптомів (зазвичай протягом одного-двох тижнів).

Максимальна добова доза:

Не приймайте більше ніж 8 капсул (200 мг індометацину) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 14 років.

Особи старше 65 років

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні реакції. Ваш лікар може призначити меншу дозу та скоротити тривалість лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини, щоб зменшити ризик шлункових неприємностей.

Якщо ви прийняли Артріново більше, ніж слід

У разі випадкового передозування симптоми можуть включати нудоту, блювоту, сильний головний біль, запаморочення, розгубленість, психічну сплутаність, сонливість, парестезію, оглушення та судоми.

Лікування в таких випадках включає промивання шлунка та симптоматичну терапію. Потрібно продовжувати спостереження за пацієнтом протягом декількох днів через можливість пізніх ускладнень, таких як утворення виразок або шлунково-кишкова кровотеча.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Артріново

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть капсулу, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Артріново

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

Тяжку алергічну реакцію, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висипання на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Наявність крові у калі.
Кал чорного кольору.
Блювоту кров’ю або темною речовиною, що нагадує кавову гущу.
Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Пухирі або шелушіння шкіри.
Нерівні червоні плями на шкірі рук і рук.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Біль у голові, запаморочення, оглушення, головокружіння.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Депресія, втому або слабкість, нудота, втрата апетиту, блювота, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарея.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Дзвін у вухах, порушення слуху, підвищення показників тестів на печінкові ферменти, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набряки через затримку рідини в організмі, випадіння волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Свербіж шкіри, кропив’янка, запалення судин, висипання на шкірі, раптове утруднення дихання, астма, накопичення рідини в легенях, психічні розлади, божевілля, розгубленість, тривожність, непритомність, сонливість, поколювання або оніміння кінцівок, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непрохідні м’язові рухи, м’язова слабкість, судоми, кома, розмите зору, подвійне зору, біль у очах, втрата слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, наявність крові в сечі, маткова кровотеча, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість сосків, почервоніння, підвищена пітність, носова кровотеча, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Зниження білих кров’яних клітин, дефіцит певного типу білих кров’яних клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, кровотечі на шкірі, порушення згортання крові, відкладення речовин у рогівці ока, ураження сітківки, аномальні рівні білка в сечі, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артріново

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

Діючою речовиною є індометацина. Кожна тверда капсула містить 25 мг індометацини.
Інші компоненти (допоміжні речовини): алюмінієва хлоргідроксіалантіонат, алюмінієва дигідроксіалантіонат, мікрокристалічна целюлоза, магнієва стеарат, хіноліновий жовтий, діоксид титану, желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Артріново 25 мг капсули тверді має форму жовтих твердих капсул. Артріново 25 мг капсули тверді упаковують у блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ, які містять 30 твердих капсул, 100 твердих капсул або 500 твердих капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios Llorens, S.L.

вул. Лякуня, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

Діюча речовина — індометацина. Кожна тверда капсула містить 25 мг індометацини.
Інші компоненти (допоміжні речовини): алюмінієвий хлоргідроксіалантуїнат, алюмінієвий дигідроксіалантуїнат, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий стеарат, хіноліновий жовтий, діоксид титану та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Артріново 25 мг капсули тверді має форму твердих капсул жовтого кольору. Препарат Артріново 25 мг капсули тверді упакований у блістерні упаковки з матеріалу алюміній/ПВХ, які містять 30 твердих капсул, 100 твердих капсул або 500 твердих капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)