Артриново 25 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артриново 25 мг капсулы твёрдые

индиометацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
1. При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артриново и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Артриново
Как принимать Артриново
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Артриново

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артриново и для чего оно применяется

Артриново содержит в качестве действующего вещества индометацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Артриново показан при симптоматическом лечении у пациентов, страдающих:

Ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом (воспаление суставов позвоночника).
Острым приступом подагры.
Острыми мышечно-скелетными состояниями.
Ситуациями, сопровождающимися воспалением, болью и отёком после травмы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Артриново

Не принимайте Артриново

если у вас аллергия на индометацин, салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
если ранее у вас возникала астма, крапивница, ринит или другая аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
если у вас в анамнезе кровотечение из желудка, кишечника или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС.
при наличии активной или рецидивирующей желудочно-кишечной язвы (два или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения).
если у вас тяжелое заболевание сердца.
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.
если вы проходите лечение от послеоперационной боли при коронарном шунтировании (CABG), хирургическом лечении заблокированной артерии сердца.
если вам меньше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вам следует избегать одновременного приема Артриново с другими НПВС, включая противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.
артериальная гипертензия, заболевания сердца или перенесенный инсульт.
тяжелые нарушения кожи.
тяжелые заболевания печени или аномальные печеночные пробы.
почечная недостаточность.
кровотечения или другие нарушения свертываемости крови.
психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
инфекции.
нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.
если у вас нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение антикоагулянтами.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Артриново:

если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите о приеме других лекарственных средств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Артриново могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты немедленно прекратите прием Артриново и сообщите об этом врачу.

Желудочно-кишечные риски

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при приеме препаратов, подобных Артриново, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях — с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов. Реже наблюдалась гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время во время лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе пептической язвы или у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или массами, напоминающими молотый кофе, или черный стул, это может быть признаком желудочно-кишечного кровотечения. Немедленно прекратите прием Артриново и обратитесь за медицинской помощью.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Препараты, подобные Артриново, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Ваш врач должен оценить целесообразность лечения. Важно использовать минимальную дозу Артриново, необходимую для облегчения/контроля симптомов, в течение минимально возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, в анамнезе инсульт или вы считаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Риск тяжелых кожных реакций

Этот препарат в очень редких случаях может быть связан с тяжелыми побочными реакциями на коже, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций возникает в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, возможно с образованием пузырей или язв слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции немедленно прекратите прием Артриново и обратитесь к врачу.

Риск печеночных реакций

Препараты, подобные Артриново, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся пожелтением кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение

Если у вас возникает нечеткость зрения во время приема Артриново, прекратите его прием и сообщите врачу.

Другие меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после приема Артриново. Вероятность таких явлений снижается при начале лечения с низких доз, постепенно увеличиваемых. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или снижении дозы, но если они сохраняются после уменьшения дозы, прием препарата следует прекратить.

В некоторых случаях Артриново может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы заметили ухудшение состояния, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Следует соблюдать осторожность у пациентов после операции, поскольку увеличивается время кровотечения. Если вы недавно перенесли операцию или предстоит операция, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Артриново для контроля за кровяными клетками, функцией печени и почек, а также уровнями других лекарственных средств в крови.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан лицам младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции, такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации.

Другие лекарственные средства и Артриново

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Артриново. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для профилактики свертывания крови).
кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных воспалений или аутоиммунных заболеваний).
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии).
ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
дифлунизал (применяется для лечения лихорадки, боли или воспаления).
пробенецид (используется для лечения подагры).
метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
литий (применяется для лечения определенных видов депрессии).
диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты плазменной ренина (препараты для лечения высокого артериального давления).
дигоксин (для лечения заболеваний сердца).
фенилпропаноламин (деконгестант в препаратах от простуды).
сульфонилмочевины (пероральные гипогликемические препараты).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и лактация:

При беременности и лактации не рекомендуется применение индометацина. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку применение препаратов типа Артриново связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано (см. раздел «Не принимайте Артриново»).

Фертильность:

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами, требующими высокой концентрации внимания.

3. Как принимать Артриново

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимали Артриново дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 200 мг индометацина в сутки, разделённых на приёмы.

При хронических состояниях (ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит): начинать следует с низких доз (1 капсула: 25 мг индометацина каждые 8–12 часов). При необходимости дозу можно постепенно увеличивать на 25 мг (1 капсула) до 50 мг (2 капсулы), вплоть до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 капсул) в сутки.

При остром приступе подагры: рекомендуется принимать по 2 капсулы (50 мг индометацина) каждые 8 часов, до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 капсул) в сутки.

При заболеваниях опорно-двигательного аппарата, мышечных болях и воспалении: обычной дозой является 1 капсула (25 мг индометацина) каждые 6 или 8 часов до исчезновения симптомов (обычно одна или две недели).

Максимальная суточная доза:

Не следует принимать более 8 капсул (200 мг индометацина) в сутки.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию этого препарата. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Способ применения:

Перорально.

Капсулы следует глотать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости, чтобы снизить риск желудочных расстройств.

Если вы приняли Артриново больше, чем нужно

При случайном приёме чрезмерной дозы возможны такие симптомы передозировки, как тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение сознания, дезориентация, сонливость, парестезии, оглушённость и судороги.

Лечение в таких случаях включает промывание желудка и симптоматическую терапию. Необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение нескольких дней из-за возможного позднего развития язвенного поражения или желудочно-кишечного кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Артриново

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите капсулу, как только вспомните, и продолжайте приём в обычное время.

Если вы прекратите лечение Артриново

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, сыпь на коже.
Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
Кровь в стуле.
Кал чёрного цвета.
Рвота кровью или тёмным материалом, напоминающим гущу от кофе.
Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз).
Пузыри на коже или шелушение кожи.
Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, ощущение оглушённости, приступы головокружения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, повышение активности печеночных ферментов в анализах, боль в животе, кровотечение или прободение толстой кишки, воспаление полости рта, раздражение желудка, метеоризм, отёки вследствие задержки жидкости в организме, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, сыпь на коже, внезапная одышка, бронхиальная астма, скопление жидкости в лёгких, психические нарушения, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение течения эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные движения мышц, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткость зрения, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения со стороны печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонкой или толстой кишке, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение молочных желёз (также у мужчин), повышенная чувствительность молочных желёз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, носовые кровотечения, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния в кожу, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения со стороны почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Артриново

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

Действующее вещество: индометацин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг индометацина.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): алюминия хлоргидроксигиалуронат, алюминия дигидроксигиалуронат, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, хинолиновый жёлтый, диоксид титана, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артриново выпускается в виде твёрдых капсул жёлтого цвета. Артриново упаковано в блистеры из алюминия/ПВХ, содержащие 30 твёрдых капсул, 100 твёрдых капсул или 500 твёрдых капсул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обновления инструкции: июль 2020 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

Действующее вещество: индометацина. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг индометацина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): алюминия хлоргидроксиаллантоинат, алюминия дигидроксиаллантоинат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, хинолиновый жёлтый, диоксид титана и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Llorens, S.L.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обновления аннотации: июль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/