Artrinovo 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Artrinovo 25 mg capsule rigide

indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrinovo
3. Come prendere Artrinovo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Artrinovo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve

Artrinovo contiene come principio attivo l'indometacina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Artrinovo è indicato nel trattamento sintomatico dei pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Attacco acuto di gotta.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Artrinovo

Non prenda Artrinovo

• se è allergico all’indometacina, ai salicilati e ad altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto asma, orticaria, rinite o altre reazioni allergiche dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri AINE.
• se ha avuto in precedenza emorragia gastrica, emorragia intestinale o perforazione legate a trattamenti con AINE.
• se soffre di ulcera gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia confermati).
• se ha una grave malattia cardiaca.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.
• se sta ricevendo trattamento per il dolore postoperatorio nel caso di rivascolarizzazione coronarica con bypass (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita.
• se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Deve evitare di assumere Artrinovo insieme ad altri AINE, inclusi altri farmaci antiinfiammatori come gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni allo stomaco o all’intestino, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche senza sintomi premonitori.
• ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• gravi alterazioni della pelle.
• una grave malattia epatica o alterazioni dei test epatici.
• insufficienza renale.
• emorragie o altri problemi di coagulazione.
• disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• infezioni.
• alterazioni ematiche, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• se ha disturbi della coagulazione o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Artrinovo:

• se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Artrinovo possono peggiorare queste patologie. Se dovesse manifestarsi dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa immediatamente Artrinovo e informi subito il medico.

Rischi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai farmaci come Artrinovo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente in persone di età avanzata. Meno frequentemente si è osservata gastrite. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza segni premonitori.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore quando si usano dosi elevate, se ha avuto in passato ulcere peptiche o se è anziano. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

Se dovesse manifestare dolore addominale, vomito di sangue o materiale simile a fondi di caffè macinato, o feci nere, questi potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale. Interrompa immediatamente Artrinovo e si rivolga subito a un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Artrinovo possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico dovrà valutare l’appropriatezza del trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa di Artrinovo che sia efficace nel controllare i sintomi, per il tempo minimo necessario. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, precedenti ictus o ritiene di essere a rischio di queste patologie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Rischio di reazioni cutanee gravi

Questo medicinale può essere raramente associato a gravi reazioni avverse cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento (generalmente entro il primo mese). In caso di comparsa di eruzioni cutanee, eventualmente con formazione di bolle o ulcere mucose (ad esempio, in bocca), o di altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente Artrinovo e consulti subito il medico.

Rischio di reazioni epatiche

Farmaci come Artrinovo possono essere associati a problemi epatici che causano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e dolore nell’area superiore dell’addome.

Vista

Se manifesta una visione offuscata durante l’assunzione di Artrinovo, interrompa il farmaco e informi il medico.

Altre precauzioni

Informi il medico se manifesta mal di testa, eventualmente con capogiri e sonnolenza dopo aver assunto Artrinovo. L’insorgenza di questi sintomi si riduce iniziando con dosi basse, aumentate gradualmente. Tali sintomi di solito scompaiono proseguendo il trattamento o riducendo la dose, ma se persistono anche dopo la riduzione della dose, il trattamento deve essere interrotto.

In alcuni casi Artrinovo può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste condizioni e nota un peggioramento, deve consultare il medico.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, Artrinovo può mascherare i sintomi di un’infezione.

Si raccomanda cautela nei pazienti post-operatori, poiché si può prolungare il tempo di sanguinamento. Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o sta per esserlo, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue durante il trattamento con Artrinovo per monitorare le cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale o i livelli ematici di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei minori di 14 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani hanno una maggiore incidenza di effetti indesiderati, come emorragie e perforazione gastrointestinale.

Altri medicinali e Artrinovo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Artrinovo. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri farmaci.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (utilizzati per trattare diversi tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) (per il trattamento della depressione).
• acido acetilsalicilico (aspirina) o altri AINE, inclusi inibitori selettivi della COX-2.
• diflunisal (utilizzato per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• probenecid (usato per trattare la gotta).
• metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• litio (utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ECA), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per il trattamento dell’ipertensione).
• digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• fenilpropanolamina (decongestionante contenuto in farmaci per il raffreddore).
• sulfoniluree (antidiabetici orali).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Durante la gravidanza o l’allattamento non si raccomanda l’uso di indometacina. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. L’indometacina viene escreta nel latte materno.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci come Artrinovo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non si raccomanda il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata (vedi sezione “Non prenda Artrinovo”).

Fertilità:

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che Artrinovo può ridurre la capacità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata. In questi casi non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi che richiedano attenzione.

3. Come prendere Artrinovo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Artrinovo per un periodo più lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è da 50 mg a 200 mg di indometacina al giorno, somministrata in dosi frazionate.

Nei processi cronici (artrite reumatoide, artrosi ed espon­dilite anchilosante): si deve iniziare con dosi basse (1 capsula: 25 mg di indometacina, ogni 8-12 ore). Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente di 25 mg (1 capsula) a 50 mg (2 capsule) fino a un massimo di 200 mg di indometacina (8 capsule) al giorno.

In caso di attacco acuto di gotta: si raccomanda di assumere 2 capsule (50 mg di indometacina) ogni 8 ore, fino a un massimo di 200 mg di indometacina (8 capsule) al giorno.

Nei processi muscoloscheletrici, dolori muscolari e infiammazione: la dose abituale è di 1 capsula (25 mg di indometacina) ogni 6 o 8 ore, fino alla scomparsa dei sintomi (di norma una o due settimane).

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 8 capsule (200 mg di indometacina) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore e ridurre la durata del trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con o dopo un pasto, e con una quantità sufficiente di acqua o altro liquido per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Se assume una dose eccessiva di Artrinovo

In caso di ingestione massiva accidentale, i sintomi da sovradosaggio sono nausea, vomito, forte mal di testa, vertigini, confusione mentale, disorientamento, sonnolenza, parestesia, stordimento e convulsioni.

Il trattamento in questi casi prevede un lavaggio gastrico e una terapia di supporto. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per diversi giorni, considerando la possibilità di una reazione ritardata con ulcerazione o emorragia digestiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Artrinovo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la capsula non appena se ne ricorda e continui con la successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Artrinovo

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico:

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile a fondi di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Bolle o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle delle mani e delle braccia.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Dolore di testa, capogiri, stordimento, vertigini.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ronzio nelle orecchie, disturbi dell’udito, aumento dei valori degli esami delle transaminasi epatiche, dolore addominale, emorragia o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, perdita di capelli.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà improvvisa a respirare, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, deliri, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento agli arti, problemi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell’epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, visione doppia, dolore agli occhi, perdita dell’udito, accelerazione del ritmo cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione alta, pressione bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell’esofago, nello stomaco o nell’intestino tenue e crasso, sangue nelle urine, emorragia vaginale, aumento del seno (anche negli uomini), sensibilità al seno, arrossamento, sudorazione, emorragia nasale, livelli elevati di potassio o di glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, livelli elevati di urea nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di globuli bianchi, carenza di globuli rossi, diminuzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell’occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artrinovo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artrinovo

• Il principio attivo è l’indometacina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di indometacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloroidrossialantoinato di alluminio, diidrossialantoinato di alluminio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, giallo chinolina, biossido di titanio e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artrinovo si presenta sotto forma di capsule rigide di colore giallo. Artrinovo è confezionato in blister di alluminio/PVC contenenti 30 capsule rigide, 100 capsule rigide o 500 capsule rigide (confezione clinica).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcellona, Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2020

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artrinovo

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di indometacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alluminio cloroidrossiallantoato, alluminio diidrossiallantoato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, giallo chinolina, biossido di titanio e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artrinovo si presenta sotto forma di capsule rigide di colore giallo. Artrinovo è confezionato in blister in alluminio/PVC contenenti 30 capsule rigide, 100 capsule rigide o 500 capsule rigide (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)