Artrinovo 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrinovo 25 mg kapsułki twarde

indometacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artrinovo i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo

3. Jak stosować Artrinovo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Artrinovo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artrinovo i do czego służy

Artrinovo zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Artrinovo jest wskazane w leczeniu objawowym u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoarthritidę, sztywniaka plamycznego (zapalenie stawów kręgosłupa).
• Ostry napad dny.
• Oste musculosceletalne.
• Stan zapalny, ból i obrzęk pourazowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo

Nie przyjmuj Artrinovo

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie astma, pokrzywka, katar sienny lub inna reakcja alergicza po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• jeśli miałeś już wcześniej krwawienie żołądka, krwawienie jelitowe lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• jeśli aktualnie masz czynną wrzodę przewodu pokarmowego lub nawrotową wrzodę (dwa lub więcej różnych epizodów wrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych klinicznie).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś leczony z powodu bólu pooperacyjnego w przypadku operacji rewaskularyzacji serca (CABG), czyli operacji leczenia zablokowanej tętnicy serca.
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś unikać przyjmowania Artrinovo w połączeniu z innymi NLPZ, w tym z lekami przeciwzapalnymi takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub przebicia żołądka lub jelit, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Nadciśnienie tętnicze, problemy z sercem lub przebyty wylew mózgu.
• Ciężkie zaburzenia skóry.
• Ciężką chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Choroby psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona.
• Infekcje.
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub otrzymujesz leczenie antykoagulacyjne.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Artrinovo mogą nasilać te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, natychmiast przestań przyjmować Artrinovo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Artrinovo to powikłania przewodu pokarmowego: wrzody pokarmowe, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (niektóre z nich śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, u osób z wywiadem wrzodów pokarmowych lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymiotujesz krew lub masz wymioty przypominające połysk młyńskiego, albo stolec o czarnym zabarwieniu, może to być objaw krwawienia przewodu pokarmowego. Natychmiast przestań przyjmować Artrinovo i skontaktuj się z lekarzem.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki takie jak Artrinovo mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Lekarz musi ocenić stosowność leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Artrinovo, która złagodzi/kontroluje objawy, przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Ten lek może bardzo rzadko powodować ciężkie działania niepożądane na skórze, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji ma miejsce na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, możliwe pęcherze lub owrzodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować Artrinovo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych na wątrobę

Leki takie jak Artrinovo mogą powodować zaburzenia wątroby, objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), czasem towarzyszącą wysokiej gorączce lub obrzękowi i bolesności w górnym brzuchu.

Wzrok

Jeśli podczas przyjmowania Artrinovo wystąpi rozmazane widzenie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból głowy, możliwe zawroty głowy i senność po zażyciu Artrinovo. Ryzyko tych objawów można zmniejszyć, rozpoczynając leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo się zwiększa. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, jednak jeśli utrzymują się po zmniejszeniu dawki, leczenie należy przerwać.

W niektórych przypadkach Artrinovo może nasilać zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz pogorszenie objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Artrinovo może maskować objawy infekcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, ponieważ może się wydłużyć czas krzepnięcia krwi. Jeśli przeszedłeś operację lub masz ją wkrótce, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia Artrinovo w celu monitorowania krwinek, funkcji wątroby i nerek lub poziomu innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u osób poniżej 14. roku życia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

U osób starszych częściej występują działania niepożądane, takie jak krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego.

Inne leki i Artrinovo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Artrinovo. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• Leki przeciwkrzepiące, inhibitory agregacji płytek krwi (do zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (do leczenia depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2.
• Diflunisal (stosowany w leczeniu gorączki, bólu lub stanów zapalnych).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Metotreksat (do leczenia niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporynę (stosowaną do supresji układu odpornościowego).
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych form depresji).
• Diuretyki, antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonisty reniny osocza (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Digoksynę (do leczenia chorób serca).
• Fenylopropanolaminę (środek przeciwzatkowy w lekach na grypę).
• Sulfonilomocznice (doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

W czasie ciąży lub laktacji nie zaleca się stosowania indometacyny. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków takich jak Artrinovo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Artrinovo”).

Płodność:

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że Artrinovo może zmniejszyć zdolność do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i rozmazane widzenie. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Artrinovo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci dawkę i czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Artrinovo dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Dawka zalecana:

Dorośli

Zalecaną dawką jest 50–200 mg indometacyny dziennie, podzielone na kilka dawek.

W przypadku chorób przewlekłych (reumatoidalne zapalenie stawów, osteoarthrytis, sztywniawica zapalna kręgosłupa): należy rozpocząć od niskich dawek (1 kapsułka: 25 mg indometacyny co 8–12 godzin). W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać o 25 mg (1 kapsułka) do 50 mg (2 kapsułki), aż do maksymalnej dawki 200 mg indometacyny (8 kapsułek) dziennie.

W przypadku ostrym napadzie podagry: zaleca się przyjmowanie 2 kapsułek (50 mg indometacyny) co 8 godzin, aż do maksymalnej dawki 200 mg indometacyny (8 kapsułek) dziennie.

W przypadku stanów mięśniowo-szkieletowych, bóli mięśni i stanów zapalnych: typową dawką jest 1 kapsułka (25 mg indometacyny) co 6–8 godzin, aż do ustąpienia objawów (zazwyczaj przez okres jednego lub dwóch tygodni).

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek (200 mg indometacyny) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze niezwłocznie informowały lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych. Lekarz może zalecić niższą dawkę i skrócić czas trwania leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób podania:

Droga doustna.

Kapsułki należy połknąć całe podczas lub po posiłku, z dużą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Artrinovo niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, zamieszanie, senność, mrowienie, zawroty głowy i drgawki.

Leczenie w takich przypadkach obejmuje przepłukanie żołądka i leczenie wspierające. Pacjent powinien być pod stałą obserwacją przez kilka dni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji, takich jak owrzodzenie lub krwawienie przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Artrinovo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kapsułkę, gdy tylko o tym pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Artrinovo

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• Ciężką reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypkę na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy ze strony brzucha.
• Obecność krwi w stolcu.
• Stolec czarny w kolorze.
• Wymioty krwią lub ciemnym materiałem przypominającym osad z kawy.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie kręcenia się.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Depresja, zmęczenie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, wymioty, trudności trawienne, ból żołądka, zaparcia, biegunka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Dźwięki w uszach (szum), zaburzenia słuchu, zaburzenia wzrostu wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub przebicie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Świerzbienie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astma, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia psychiczne, delirium, dezorientacja, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, zaburzenia mowy, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, mimowolne ruchy mięśniowe, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, zamazane widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, nadciśnienie, niskie ciśnienie krwi, zapalenienie wątroby, zaburzenia wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim i grubym, obecność krwi w moczu, krwawienie z dróg rodnych, powiększenie piersi (również u mężczyzn), uczucie bolesności piersi, zaczerwienienie, potliwość, krwawienie z nosa, podwyższony poziom potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, krwawienia pod skórą, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nietypowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenienie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Artrinovo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorohydroksyalantoinian glinu, dihydroksyalantoinian glinu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, żółć chinolinowa, dwutlenek tytanu i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo ma postać twardych kapsułek żółtego koloru. Artrinovo jest opakowane w folie aluminiowe/PVC zawierające 30 twardych kapsułek, 100 twardych kapsułek lub 500 twardych kapsułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorohydroksyalantoinian glinu, dihydroksyalantoinian glinu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, żółć chinolinowa, dwutlenek tytanu i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo dostępne jest w postaci żółtych kapsułek twardych. Artrinovo jest pakowane w blistry Alu/PVC zawierające 30 kapsułek twardych, 100 kapsułek twardych lub 500 kapsułek twardych (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)