Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артріново 100 мг супозиторії

індометацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артріново та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Артріново
Як застосовувати Артріново
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артріново
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артріново і для чого його застосовують

Артріново містить індометацин як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними та протиревматичними засобами.

Артріново призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Гострим нападом подагри.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами запалення, болю та посттравматичного набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Артріново

Не застосовуйте Артріново:

якщо ви маєте алергію на індометацин, саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас була астма, кропив’янка, риніт чи інша алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ.
якщо у вас були в анамнезі шлункове чи кишкове кровотечіння або перфорація, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо у вас активна або рецидивуюча шлунково-кишкова виразка (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечіння).
якщо у вас тяжке захворювання серця.
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період лактації.
якщо ви проходите лікування від болю після операції на серці (шунтування коронарних артерій, CABG), хірургічного втручання для лікування закупореної артерії серця.
якщо вам менше 14 років.
якщо у вас є недавній анамнез запалення прямої кишки, геморою або прямокишкового кровотечіння (кровотеча через пряму кишку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати прийому Артріново разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Шлунково-кишкове кровотечіння, виразки або перфорація шлунка чи кишки, що можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Гіпертензія, захворювання серця або інсульт.
Серйозні порушення шкіри.
Будь-яке тяжке захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
Ниркова недостатність.
Кровотечіння або інші проблеми згортання крові.
Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
Інфекції.
Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.
Якщо у вас є порушення згортання крові або ви отримуєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Артріново:

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотечінь, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Артріново можуть погіршувати ці захворювання. Якщо виник болів у животі, діарея або блювота, припиніть прийом Артріново та негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту

Найпоширенішими побічними ефектами від ліків типу Артріново є проблеми зі шлунково-кишковим трактом: пептичні виразки, шлунково-кишкове кровотечіння, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникати в будь-який час під час лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів.

Ризик шлунково-кишкового кровотечіння вищий при застосуванні високих доз, наявності в анамнезі пептичної виразки або при похилому віці. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо у вас виник болів у животі, блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, або чорний кал — це можуть бути симптоми шлунково-кишкового кровотечіння. Припиніть прийом Артріново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки типу Артріново можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу Артріново, що здатна полегшити/контролювати симптоми, протягом мінімального необхідного часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Ризик важких шкірних реакцій

Цей лікарський засіб іноді, дуже рідко, може викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Найвищий ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця). Якщо ви помітили висип на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизовими ураженнями (наприклад, у роті), або інші симптоми алергійної реакції, припиніть застосування Артріново та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик гепатичних реакцій

Ліки типу Артріново можуть спричиняти проблеми з печінкою, що викликають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), іноді з високою температурою або набряком та болем у верхній частині живота.

Зір

Якщо у вас під час прийому Артріново виникло розмиття зору, припиніть його прийом та повідомте лікареві.

Інші застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас виник головний біль, можливо з запамороченням та сонливістю після прийому Артріново. Ймовірність цього зменшується, якщо починати з низьких доз, поступово збільшуючи їх. Ці симптоми зазвичай зникають при продовженні лікування або при зниженні дози, але якщо вони тривають після зниження дози, лікування слід припинити.

У деяких випадках Артріново може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо у вас є будь-який з цих розладів і ви помітили погіршення, проконсультуйте лікування з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Артріново може приховувати симптоми інфекції.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів після операції, оскільки збільшується час кровотечі. Якщо ви пройшли хірургічне втручання або збираєтеся його пройти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар може рекомендувати вам проходити аналізи крові під час лікування Артріново для контролю за кров’яними клітинами, функцією печінки та нирок або рівнем інших ліків у крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як шлунково-кишкові кровотечіння та перфорація.

Інші ліки та Артріново

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Артріново. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із інших препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для запобігання згортанню крові).
Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних запалень або аутоімунних захворювань).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії).
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2.
Діфлунізал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Метотрексат (для лікування певних видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
Літій (використовується для лікування певних видів депресії).
Діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи плазмової реніни (ліки для лікування високого артеріального тиску).
Дигоксин (для лікування захворювань серця).
Фенілпропаноламін (деконгестант у засобах від грипу).
Сульфонілсечовини (пероральні гіпоглікемічні засоби)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми:

При вагітності або годуванні грудьми не рекомендується застосовувати індометацин. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем. Індометацин виділяється з материнським молоком.

Попередження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу Артріново пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

На третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Артріново»).

Фертильність:

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що Артріново може зменшити здатність завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення та розмиття зору. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами, які вимагають пильності.

3. Як застосовувати Артріново

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вам дозу та тривалість лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не застосовувати Артріново довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза становить 100–200 мг індометацину (1–2 супозиторії) на добу.

Рекомендована доза — один супозиторій (100 мг) на ніч, перед сном. За необхідності — друга доза 100 мг (один супозиторій) вранці. Доза встановлюється залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та переносимості препарату.

Максимальна добова доза:

Не слід застосовувати більше 2 супозиторіїв (200 мг індометацину) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 14 років.

Пацієнти віком понад 65 років

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні реакції.

Лікар може призначити нижчу дозу та скоротити тривалість лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Ректальний.

Якщо ви застосували більше Артріново, ніж слід

У разі випадкового передозування симптоми можуть включати нудоту, блювоту, сильний головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, сонливість, парестезію, оглушення та судоми.

Лікування в таких випадках включає промивання шлунка та симптоматичну терапію. Потрібно продовжувати спостереження за пацієнтом протягом декількох днів через можливість затриманої реакції у вигляді утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Артріново

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Вставте супозиторій, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Артріново

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

Тяжку алергічну реакцію, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висип на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Наявність крові у калі.
Кал чорного кольору.
Блювоту кров’ю або темною речовиною, що нагадує кавову гущу.
Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей).
Пухирі на шкірі або її шелушіння.
Нерівні червоні плями на шкірі рук і рук.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Біль у голові, запаморочення, оглушення, головокружіння.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Депресія, слабкість або втому, нудота, втрата апетиту, блювота, неперетравленість, біль у шлунку, запор, діарея.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Шум у вухах, порушення слуху, підвищення рівнів печенкових ферментів у результатах лабораторних тестів, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набряки через затримку рідини, випадіння волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Свербіж шкіри, кропив’янка, запалення кровоносних судин, висип на шкірі, раптове утруднення дихання, астма, наявність рідини в легенях, психічні порушення, божевілля, розгубленість, тривожність, непритомність, сонливість, відчуття поколювання або оніміння в кінцівках, порушення мовлення, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непрохані рухи м’язів, м’язова слабкість, судоми, кома, розмите зору, подвійне зору, біль у очах, втрата слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, наявність крові в сечі, маткова кровотеча, збільшення молочних залоз (також у чоловіків), підвищена чутливість молочних залоз, почервоніння, пітливість, носова кровотеча, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Зниження білих кров’яних клітин, дефіцит певного типу білих кров’яних клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, кровотечі на шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні рівні білка в сечі, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Запалення підшлункової залози.

Побічні реакції, пов’язані з лікарською формою

У разі супозиторіїв індометацину описано: відчуття необхідності дефекувати (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), маткову кровотечу або відчуття дискомфорту, біль, печіння або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артріново

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

Діюча речовина — індометацина. Кожен супозиторій містить 100 мг індометацини.
Інші компоненти: лактоза моногідрат та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Супозиторії Артріново 100 мг мають білий колір та торпедоподібну форму.

Випускаються в упаковках по 12 супозиторіїв та 100 супозиторіїв (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Llorens, S.L.

вул. Лякуна, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2020 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)