Artrinovo 100 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Artrinovo 100 mg supposte

indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Artrinovo
3. Come usare Artrinovo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artrinovo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artrinovo e a cosa serve

Artrinovo contiene indometacina come principio attivo, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Artrinovo è indicato nel trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Attacco acuto di gotta.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Artrinovo

Non usi Artrinovo:

• se è allergico all’indometacina, ai salicilati e ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto asma, orticaria, rinite o un’altra reazione allergica dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS.
• se ha avuto emorragia gastrica, emorragia intestinale o perforazione in seguito a precedenti trattamenti con FANS.
• se soffre di ulcera gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati).
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.
• se sta trattando il dolore perioperatorio in caso di rivascolarizzazione coronarica con bypass (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita.
• se ha meno di 14 anni.
• se ha avuto di recente infiammazione del retto, emorroidi o emorragia rettale (sanguinamento attraverso il retto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicamento.

Deve evitare di assumere Artrinovo insieme ad altri FANS, inclusi altri farmaci antinfiammatori come gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni dello stomaco o dell’intestino, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• Gravi alterazioni della pelle.
• Gravi malattie epatiche o alterazioni dei test epatici.
• Insufficienza renale.
• Emorragie o altri problemi di coagulazione.
• Disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• Infezioni.
• Alterazioni ematiche, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• Se soffre di disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Artrinovo:

• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Artrinovo possono peggiorare queste patologie. Se dovesse manifestarsi dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa l’assunzione di Artrinovo e informi immediatamente il medico.

Rischi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati a farmaci come Artrinovo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi mortali), specialmente in persone di età avanzata. Meno frequentemente si può osservare gastrite. Tali effetti possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore quando si usano dosi elevate, se si hanno antecedenti di ulcera peptica o se si è anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.

Se dovesse manifestare dolore addominale, vomito di sangue o materiale simile a fondi di caffè macinato, o feci di colore nero, questi potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale. Interrrompa immediatamente l’assunzione di Artrinovo e si rivolga subito a un medico.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come Artrinovo possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico dovrà valutare l’idoneità del trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa di Artrinovo che allevi/controlli i sintomi, per il tempo minimo necessario. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus o ritiene di poter essere a rischio di queste patologie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Rischio di reazioni cutanee gravi

Questo medicamento può raramente essere associato a gravi reazioni avverse cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento (di solito entro il primo mese). In caso di eruzioni cutanee, possibilmente con formazione di vesciche o ulcere mucose (ad esempio, in bocca), o altri sintomi di reazione allergica, interrompa l’uso di Artrinovo e consulti immediatamente il medico.

Rischio di reazioni epatiche

Farmaci come Artrinovo possono essere associati a problemi epatici che causano colorazione gialla della pelle e degli occhi, a volte con febbre alta o gonfiore e dolore nell’area superiore dell’addome.

Vista

Se ha una visione offuscata durante l’assunzione di Artrinovo, interrompa il trattamento e informi il medico.

Altre precauzioni

Informi il medico se ha mal di testa, eventualmente accompagnato da vertigini e sonnolenza dopo aver assunto Artrinovo. L’insorgenza di questi sintomi può essere ridotta iniziando con dosi basse, aumentandole gradualmente. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo il trattamento o riducendo la dose, ma se persistono anche dopo la riduzione della dose, il trattamento deve essere interrotto.

In alcuni casi, Artrinovo può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste patologie e nota un peggioramento, deve consultare il medico.

Come altri FANS, Artrinovo può mascherare i sintomi di un’infezione.

Si deve prestare cautela nei pazienti post-operatori, poiché si può prolungare il tempo di sanguinamento. Se è stato sottoposto o sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico, contatti il medico prima di usare questo medicamento.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento con Artrinovo per monitorare le cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale o i livelli ematici di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei minori di 14 anni.

Pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani hanno una maggiore incidenza di reazioni avverse, come emorragie e perforazione gastrointestinale.

Altri medicinali e Artrinovo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Artrinovo. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri farmaci.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• Corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (usati per trattare vari tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per il trattamento della depressione).
• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2.
• Diflunisal (usati per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario).
• Litio (usato per trattare un certo tipo di depressione).
• Diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per trattare l’ipertensione).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Fenilpropanolamina (decongestionante presente in farmaci per il raffreddore).
• Sulfoniluree (antidiabetici orali)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza e allattamento:

Durante la gravidanza o l’allattamento non si raccomanda l’uso di indometacina. L’assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. L’indometacina viene escreta nel latte materno.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci come Artrinovo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In tali casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata (vedere la sezione “Non prenda Artrinovo”).

Fertilità:

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che Artrinovo può ridurre la capacità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e vista offuscata. In tali casi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi che richiedono vigilanza.

3. Come usare Artrinovo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non usi Artrinovo per un periodo più lungo del necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose abituale è di 100 mg a 200 mg di indometacina (1-2 supposte) al giorno.

La dose raccomandata è di una supposta (100 mg) la sera, al momento di coricarsi. Se necessario, una seconda dose di 100 mg (una supposta) al mattino. La dose viene determinata in base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità del medicinale.

Dose massima giornaliera:

Non deve usare più di 2 supposte (200 mg di indometacina) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

I pazienti di età avanzata possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. È pertanto particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse.

Il medico può prescrivere una dose inferiore e ridurre la durata del trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Via rettale.

Se usa una quantità di Artrinovo superiore a quella indicata

In caso di ingestione massiva accidentale, i sintomi da sovradosaggio sono nausea, vomito, forte mal di testa, vertigini, confusione mentale, disorientamento, sonnolenza, parestesia, stordimento e convulsioni.

Il trattamento in questi casi prevede un lavaggio gastrico e un trattamento di supporto. È necessario mantenere sotto controllo il paziente per alcuni giorni, considerando la possibilità di una reazione ritardata con ulcerazione o emorragia digestiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Artrinovo

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi la supposta non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Artrinovo

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e si rivolga subito al medico:

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polvere di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Vesciche o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle di mani e braccia.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cefalea, capogiri, sensazione di stordimento, vertigini.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ronzio nelle orecchie, disturbi dell’udito, aumento dei valori nei test degli enzimi epatici, dolore addominale, emorragia o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi, perdita di capelli.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà improvvisa a respirare, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, deliri, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento agli arti, disturbi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell’epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, doppia visione, dolore agli occhi, perdita dell’udito, accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione alta, pressione bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell’esofago, nello stomaco e nell’intestino tenue o crasso, sangue nelle urine, sanguinamento vaginale, aumento del seno (anche negli uomini), sensibilità ai seni, arrossamento, sudorazione, sanguinamento dal naso, livelli elevati di potassio o glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, livelli elevati di urea nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di cellule bianche, carenza di globuli rossi, riduzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell’occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del pancreas.

Reazioni avverse segnalate in relazione alla forma farmaceutica

Nel caso specifico dei supposte di indometacina sono stati descritti: sensazione di bisogno di defecare (tenesmo), infiammazione del retto (proctite), emorragia vaginale o sensazione di fastidio, dolore, bruciore o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artrinovo

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artrinovo

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni supposta contiene 100 mg di indometacina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Artrinovo 100 mg supposte si presenta sotto forma di supposte di colore bianco, di forma a siluro.

È disponibile in confezioni da 12 supposte e 100 supposte (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)