Артриново 100 мг суппозитории: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артриново 100 мг суппозитории

индометацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артриново и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Артриново
Как применять Артриново
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Артриново
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артриново и для чего его применяют

Артриново содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Артриново показан для симптоматического лечения у пациентов, страдающих:

Ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом (воспаление, поражающее суставы позвоночника).
Острыми приступами подагры.
Острыми мышечно-скелетными состояниями.
Ситуациями воспаления, боли и посттравматической припухлости.

2. Что нужно знать перед применением Артриново

Не используйте Артриново:

если у вас аллергия на индометацин, салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у вас ранее возникала астма, крапивница, ринит или другая аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
если у вас в анамнезе кровотечение из желудка, кишечника или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС;
при наличии активной или рецидивирующей язвы желудочно-кишечного тракта (два или более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения);
при тяжёлых заболеваниях сердца;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;
при лечении боли после операции аортокоронарного шунтирования (CABG), хирургического лечения заблокированной коронарной артерии сердца;
если вам меньше 14 лет;
при недавнем анамнезе воспаления прямой кишки, геморроя или прямокишечного кровотечения (кровь из прямой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Во избежание риска побочных эффектов не следует принимать Артриново одновременно с другими НПВС, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов;
артериальная гипертензия, заболевания сердца или перенесённый инсульт;
тяжёлые поражения кожи;
тяжёлые заболевания печени или нарушения печеночных проб;
почечная недостаточность;
кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови;
психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона;
инфекции;
нарушения кроветворения, такие как снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов;
если у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Артриново:

если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также сообщите врачу о приёме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Артриново могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь к врачу.

Риски для желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов типа Артриново являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях — с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов. Реже отмечается гастрит. Эти осложнения могут возникать в любой момент лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе пептической язвы или при пожилом возрасте. В таких случаях врач может назначить препарат для защиты слизистой оболочки желудка.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или массами, похожими на молотую кофейную гущу, или чёрный стул — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты типа Артриново могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Врач должен оценить целесообразность лечения. Важно использовать минимальную дозу Артриново, необходимую для устранения симптомов, в течение минимально возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном холестерине или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Риск тяжёлых кожных реакций

Этот препарат в очень редких случаях может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций возникает в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, пузырей на коже, язв слизистых оболочек (например, во рту) или других признаков аллергической реакции немедленно прекратите приём Артриново и обратитесь к врачу.

Риск печеночных реакций

Препараты типа Артриново могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение

Если у вас возникает нечёткость зрения во время приёма Артриново, прекратите его приём и сообщите врачу.

Другие меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно, с головокружением и сонливостью после приёма Артриново. Вероятность этих симптомов снижается при начале лечения с низких доз с постепенным их увеличением. Обычно эти симптомы исчезают при продолжении лечения или снижении дозы, однако если они сохраняются после уменьшения дозы, лечение следует прекратить.

В некоторых случаях Артриново может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы заметили ухудшение, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие НПВС, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Следует соблюдать осторожность у пациентов после операции, поскольку возможно удлинение времени кровотечения. Если вы недавно перенесли операцию или предстоит её проведение, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Артриново для контроля за состоянием кровяных клеток, функцией печени и почек, а также уровнем других препаратов в крови.

Дети и подростки

Препарат противопоказан лицам младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

У пожилых пациентов чаще возникают побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации.

Другие лекарственные средства и Артриново

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Артриново. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (для профилактики тромбозов);
кортикостероидов (например, кортизона, преднизона) (применяются при различных воспалительных заболеваниях или аутоиммунных болезнях);
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии);
ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
дифлунизала (применяется при лихорадке, боли или воспалении);
пробенецида (применяется при подагре);
метотрексата (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний);
циклоспорина (для подавления иммунной системы);
лития (для лечения определённых психических расстройств);
диуретиков, антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистов плазменной ренина (препараты для лечения артериальной гипертензии);
дигоксина (для лечения заболеваний сердца);
фенилпропаноламина (деконгестант в противопростудных препаратах);
сульфонилмочевин (пероральные антидиабетические препараты).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность и лактация:

При беременности и лактации применение индометацина не рекомендуется. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку при приёме препаратов типа Артриново повышается риск врождённых пороков или выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В третьем триместре применение препарата противопоказано (см. раздел «Не принимайте Артриново»).

Фертильность:

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения. В таких случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование, требующее повышенной концентрации внимания.

3. Как применять Артриново

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны применять, и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, контролирующую вашу боль, и не применяли Артриново дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 100–200 мг индометацина (1–2 суппозитория) в сутки.

Рекомендуемая доза — один суппозиторий (100 мг) вечером перед сном. При необходимости — вторая доза 100 мг (один суппозиторий) утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и переносимостью препарата.

Максимальная суточная доза:

Не следует применять более 2 суппозиториев (200 мг индометацина) в сутки.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей младше 14 лет.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию этого препарата. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о возникновении побочных реакций.

Врач может назначить более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Способ применения:

Ректально.

Если вы применили Артриново в большей дозе, чем следует

При случайном приёме слишком большой дозы симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, парестезии, оглушение и судороги.

Лечение в таких случаях включает промывание желудка и симптоматическую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением в течение нескольких дней из-за возможного позднего развития язвенных поражений или желудочно-кишечного кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Артриново

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Вставьте суппозиторий, как только вспомните, и продолжайте применение следующей дозы в обычное время.

Если вы прекратили лечение Артриново

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу:

Тяжелая аллергическая реакция, например, отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, высыпания на коже.
Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
Кровь в кале.
Кал чёрного цвета.
Рвота кровью или тёмным содержимым, напоминающим кофейную гущу.
Желтуха (желтушность кожи и белков глаз).
Пузыри на коже или шелушение кожи.
Нерегулярные красные пятна на коже рук и предплечий.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, вертиго.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, повышение показателей печеночных ферментов в анализах, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта, раздражение желудка, метеоризм, отёк вследствие задержки жидкости, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапные трудности с дыханием, астма, скопление жидкости в лёгких, психические нарушения, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение течения эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения со стороны печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (в том числе у мужчин), болезненность молочных желез, покраснение, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, повышенное содержание калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния в кожу, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения со стороны почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Воспаление поджелудочной железы.

Побочные реакции, связанные с лекарственной формой

В случае суппозиториев индометацина описаны следующие эффекты: ощущение позыва к дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальное кровотечение или ощущение дискомфорта, боль, жжение или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Артриново

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

Действующее вещество — индометацина. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацины.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и твёрдые полусинтетические глицериды.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Суппозитории Артриново 100 мг имеют форму торпеды белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 12 суппозиториев и по 100 суппозиториев (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Llorens, S.L.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/