Artrinovo 100 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Artrinovo 100 mg supozytoria

indometacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artrinovo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo
3. Jak stosować Artrinovo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artrinovo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Artrinovo i kiedy się go stosuje

Artrinovo zawiera substancję czynną indometacynę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Artrinovo jest wskazane w leczeniu objawowym u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoarthritidę, szpiczastą zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa).
• Ostry napad dny.
• Osteoartropatie mięśniowo-szkieletne.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artrinovo

Nie stosuj Artrinovo:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma, pokrzywka, katar sienny lub inna reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej krwawienie żołądka, krwawienie jelita lub perforację związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy lub nawracające wrzody (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodów lub krwawień).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś leczony(-a) na ból pooperacyjny w przypadku operacji by-passa aorto-wieńcowego (CABG), czyli operacji leczenia zablokowanej tętnicy serca.
• jeśli masz mniej niż 14 lat.
• jeśli miałeś(-aś) niedawno zapalenie odbytu, hemoroidy lub krwawienie z odbytu (krwawienie przez odbyt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś(-aś) unikać przyjmowania Artrinovo razem z innymi NLPZ, w tym z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na którąkolwiek z następujących chorób:

• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje w żołądku lub jelitach, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub przebyłeś(-aś) udar mózgu.
• ciężkie zaburzenia skóry.
• ciężką chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• niewydolność nerek.
• krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona.
• infekcje.
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub otrzymujesz leczenie antykoagulacyjne.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artrinovo:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepne lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Artrinovo mogą nasilić te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, natychmiast przestań przyjmować Artrinovo i niezwłocznie poinformuj lekarza.

Ryzyko powikłań przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Artrinovo to powikłania przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek lub u osób z wywiadem wrzodów jelitowych lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymioty krwią lub treścią przypominającą mielone kawy, lub stolec czarny, może to być objaw krwawienia przewodu pokarmowego. Natychmiast przestań przyjmować Artrinovo i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia kardiologiczne

Leki takie jak Artrinovo mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Lekarz musi ocenić stosowność terapii. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę Artrinovo, która łagodzi/kontroluje objawy, przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych

Ten lek może bardzo rzadko powodować ciężkie działania niepożądane na skórze, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne oddzielanie się nabłonka (necrolysis epidermis toxica). Największe ryzyko występuje na początku leczenia (zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli wystąpią u Ciebie wypryski na skórze, możliwe z pęcherzami lub owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań stosować Artrinovo i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych

Leki takie jak Artrinovo mogą powodować zaburzenia wątroby, które objawiają się żółtaczką skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością w górnej części brzucha.

Wzrok

Jeśli podczas przyjmowania Artrinovo wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia, natychmiast przestań przyjmować lek i poinformuj lekarza.

Inne środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli po zażyciu Artrinovo wystąpi u Ciebie ból głowy, możliwie z zawrotami głowy i sennością. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć, rozpoczynając leczenie od niskich dawek, które następnie stopniowo się zwiększa. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki, jednak jeśli utrzymują się po zmniejszeniu dawki, leczenie należy przerwać.

W niektórych przypadkach Artrinovo może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Dlatego, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz ich nasilenie, skonsultuj to leczenie z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Artrinovo może maskować objawy infekcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów po operacji, ponieważ może się wydłużyć czas krwawienia. Jeśli został(-aś) poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu lub ma być poddany(-a), skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia Artrinovo w celu monitorowania komórek krwi, funkcji wątroby i nerek lub poziomu innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego.

Inne leki i Artrinovo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Artrinovo. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Dotyczy to szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzepne, inhibitory agregacji płytek krwi (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane w leczeniu różnych rodzajów stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji).
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2.
• diflunizal (stosowany w leczeniu gorączki, bólu lub stanów zapalnych).
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych).
• cyklosporynę (stosowaną w celu supresji układu odpornościowego).
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• diuretyki, antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści reniny osocza (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• digoksynę (w leczeniu chorób serca).
• fenylopropanolaminę (środek przeciwzatkowy w lekach na przeziębienie).
• sulfonilomoczniki (doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

W przypadku ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania indometacyny. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza. Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki.

Ostrzeżenia w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Artrinovo wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie stosuj Artrinovo”).

Płodność:

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że Artrinovo może zmniejszyć zdolność do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Artrinovo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci dawkę i długość trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie używać Artrinovo dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 100–200 mg indometacyny (1–2 dousztne) dziennie.

Zalecaną dawką jest jeden douszcz (100 mg) wieczorem, przed snem. W razie potrzeby można podać drugą dawkę 100 mg (jeden douszcz) rano. Dawka jest dobierana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji leku.

Maksymalna dawka dzienna:

Nie należy stosować więcej niż 2 douszczów (200 mg indometacyny) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego szczególnie ważne jest, aby osoby starsze natychmiast informowały lekarza o wszelkich niepożądanych objawach.

Lekarz może przepisać niższą dawkę i skrócić czas leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób podania:

Droga doodbytnicza.

Jeśli zastosujesz więcej Artrinovo niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować nudności, wymioty, silny ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, dezorientację, senność, mrowienie, oszołomienie i drgawki.

Leczenie w takich przypadkach obejmuje przemywanie żołądka i leczenie wspierające. Należy prowadzić obserwację pacjenta przez kilka dni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji, takich jak owrzodzenie lub krwawienie przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Artrinovo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wprowadź douszcz tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnych dawek o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Artrinovo

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i udać się do lekarza:

• Ciężką reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypkę na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy brzuszne.
• Obecność krwi w stolcu.
• Stolec czarny.
• Wymioty krwią lub ciemnym materiałem przypominającym odczepkę po kawie.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie kręcenia się.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Depresję, zmęczenie, nudności, utratę apetytu, wymioty, trudności trawienne, ból żołądka, zaparcia, biegunkę.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Dźwięk w uszach (świst), zaburzenia słuchu, zaburzenia powodujące podwyższenie wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub przebicie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Świąd skóry, pokrzywkę, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypkę na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astmę, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia psychiczne, urojenia, dezorientację, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączkę, nieostre widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utratę słuchu, przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku oraz jelicie cienkim lub grubym, obecność krwi w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), uczucie wrażliwości piersi, zaczerwienienie, potliwość, krwawienie z nosa, podwyższone stężenie potasu lub glukozy we krwi, glukozę w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Spadek liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, spadek liczby płytek krwi, krwawienia na skórze, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zmiany w siatkówce, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki.

Działania niepożądane zgłoszone ze względu na postać farmaceutyczną

W przypadku specjalnie supozytoryów indometacyny opisano: uczucie potrzeby wypróżnienia (tenesmus), zapalenie odbytnicy (proktyt), krwawienie z pochwy lub uczucie dyskomfortu, ból, pieczenie lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Artrinovo

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Artrinovo

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda dawka zawiera 100 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna oraz półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Artrinovo 100 mg dawki ma postać dawek białego koloru, w kształcie torpedy.

Dostępne w opakowaniach po 12 dawek i 100 dawek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Llorens, S.L.

Ciudad de Balaguer, 7-11

08022 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Llorens, S.L.

C/ Llacuna, 19-21

08005 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)