Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артикайна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид артикайну/епінефрин (адреналін)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артикайна/епінефрин Нормон і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Артикайну/епінефрин Нормон
Як застосовувати Артикайну/епінефрин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артикайни/епінефрину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артикайна/епінефрин Нормон і для чого його застосовують

Артикайна/епінефрин Нормон є місцевим анестетиком (засіб, який використовується для місцевого оніміння) для застосування в стоматології. Містить місцевий анестетик артикайну та епінефрин (адреналін). Епінефрин звужує судини в місці ін'єкції, спричиняючи місцеву ішемію, а також подовження дії місцевого анестетика.

Артикайна/епінефрин Нормон застосовують для інфільтраційної анестезії та нервової провідникової анестезії перед стоматологічними процедурами. До таких процедур належать звичайні втручання, наприклад, просте видалення одного або кількох зубів, видалення карієсу або підготовка коронок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Артикайна/епінефрин Нормон

Не застосовуйте Артикайна/епінефрин Нормон

Якщо ви маєте алергію на артикайну або інші місцеві анестетики амідного типу.
Якщо ви маєте алергію на епінефрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас тяжкі серцеві аритмії (наприклад, АВ-блокада ІІ і ІІІ ступеня).
Якщо у вас дуже низький пульс.
Якщо у вас серцева недостатність (гостра слабкість серця, наприклад, несподівані болі в грудях у спокої або після ураження міокарда [наприклад, серцевий напад]).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас бронхіальна астма та підвищена чутливість до сульфітів (напади астми, спричинені сульфітами).
Якщо у вас епілепсія, яку не вдається контролювати відповідним медичним лікуванням.

Через дію активного компонента — епінефрину — Артикайна/епінефрин не повинна застосовуватися:

Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (гліома).
Якщо у вас гіпертиреоз.
Якщо у вас напади прискореного серцебиття (пароксизмальна тахікардія).
Якщо у вас певний тип серцевої аритмії (абсолютна аритмія з швидким і нерегулярним серцебиттям).
Якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 3–6 місяців.
Якщо у вас була операція аортокоронарного шунтування за останні 3 місяці.
Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), існує ризик розвитку нападу високого артеріального тиску (дуже високий кров’яний тиск) або сильного уповільнення серцебиття.
Якщо у вас феохромоцитома (пухлина, що виробляє адреналін, яка зазвичай розташовується в наднирковій медулі).
Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
Якщо ви одночасно приймаєте певні антидепресанти та ліки проти хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО), оскільки ці активні речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти епінефрину; це може стосуватися навіть протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Артикайна/епінефрин не може вводитися внутрішньовенно (у вену).

Через вміст епінефрину Артикайна/епінефрин Нормон не призначається для анестезії дистальних фаланг кінцівок (наприклад, пальців рук і ніг), оскільки існує ризик блокування місцевого кровопостачання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Артикайна/епінефрин Нормон:

Якщо у вас дефіцит певного ферменту (дефіцит холінестерази), оскільки можна очікувати тривалого та іноді посиленого ефекту Артикайна/епінефрину.
Якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін’єкції. У цьому випадку можна очікувати збільшення всмоктування Артикайна/епінефрину, що зменшує його ефективність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надлишок кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Артикайна/епінефрин Нормон повинна застосовуватися лише після ретельного медичного обстеження:

Якщо у вас порушення згортання крові.
Якщо у вас порушення функції нирок (наприклад, нефрит).
Якщо у вас порушення функції печінки (наприклад, цироз печінки).
Якщо ви одночасно приймаєте інші місцеві анестетики, тобто ліки, що викликають тимчасову втрата чутливості, включаючи інгаляційні анестетики, такі як галотан (див. розділ «Інші ліки та Артикайна/епінефрин Нормон»).
Якщо у вас епілепсія (див. розділ 4).
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що називаються інгібіторами агрегації тромбоцитів або інгібіторами згортання крові, щоб запобігти звуженню та/або затвердінню судин рук і ніг.
Якщо у вас низький артеріальний тиск.
Якщо у вас захворювання, що називається міастенія, яка спричинює слабкість м’язів.
Якщо у вас захворювання, що називається порфірія, яка спричинює неврологічні ускладнення або шкірні проблеми.
У разі зниження рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічних порушень через надлишок кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Так само, якщо у вас є такі захворювання, Артикайна/епінефрин Нормон може застосовуватися лише після ретельного медичного обстеження:

Серцево-судинні захворювання, наприклад:
- Серцева недостатність (слабкість міокарда).
- Ішемічна хвороба серця (звуження коронарних судин).
- Стенокардія (порушення кровопостачання серця з болями та тиском в грудях).
- Після серцевого нападу.
- Серцеві аритмії (неправильний серцебиття).
- Підвищений артеріальний тиск.
- Атеросклероз (звуження артерій через відкладення, наприклад, ліпідів крові).
- Порушення кровообігу в мозку.
- Після інсульту.
Хронічний бронхіт, емфізема (патологічне розширення легень).
Цукровий діабет.
Тяжкий тривожний розлад.

Ваш стоматолог перевірить:

Вашу медичну історію та супутнє лікування, щоб запобігти побічним ефектам.
Проведе пробну ін’єкцію, якщо існує ризик алергії на ліки.
Вибере мінімально можливу дозу.
Ретельно перевірить перед ін’єкцією, чи не було ураження судини.

Застосування цього лікарського засобу може призвести до тривалого оніміння ділянки рота після стоматологічного лікування. У маленьких дітей слід особливо обережно стежити, щоб вони не прикушували собі щік, оскільки це може призвести до ушкодження м’яких тканин.

Після застосування Артикайна/епінефрину не слід їсти, доки місцева анестезія повністю не зникне.

Інші ліки та Артикайна/епінефрин Нормон

Повідомте своєму стоматологу або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо ви приймаєте:

Седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, щоб зменшити тривогу під час візиту до стоматолога.
Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін, протріптилін), інгібітори КОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон, толкапон).
Інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід).
Ліки для лікування серцевих аритмій (наприклад, наперстянка, хінідин).
Ліки від мігрені (наприклад, метисергід, ерготамін).
Ліки для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
Вазоконстриктори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення артеріального тиску: якщо вони застосовувалися за останні 24 години, планове стоматологічне лікування слід відкласти.
Нейролептики (наприклад, фенотіазини).

Якщо ви одночасно приймаєте інші місцеві анестетики, їх ефекти на серцево-судинну систему та нервову систему можуть посилюватися.

Артикайна/епінефрин Нормон містить активний компонент — епінефрин. Ця активна речовина звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Гіпертензивний ефект епінефрину може посилюватися іншими ліками, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона. Не слід одночасно приймати трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Артикайна/епінефрин Нормон»).

Якщо ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), вам не слід вводити Артикайна/епінефрин (див. розділ «Не застосовуйте Артикайна/епінефрин Нормон»).

Епінефрин може пригнічувати виділення інсуліну підшлунковою залозою, тим самим зменшуючи ефективність пероральних цукрознижувальних засобів (ліків для лікування цукрового діабету).

Якщо Артикайна/епінефрин застосовується одночасно з певними інгаляційними анестетиками (наприклад, галотаном), це може спровокувати серцеві аритмії.

Будь ласка, зверніть увагу: у пацієнтів, які отримують інгібітори згортання крові («антикоагулянти», наприклад, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкове проколювання судини під час введення місцевих анестетиків може призвести до тяжкого кровотечі; крім того, у цих пацієнтів загалом підвищена схильність до кровотечі.

Застосування Артикайна/епінефрин Нормон з їжею

Після втручання уникайте їжі та жування жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість; інакше існує ризик прикушування губ, щік або язика. Це особливо важливо для дітей.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш стоматолог повинен застосовувати Артикайна/епінефрин лише після ретельного зважування ризиків та переваг.

Щодо застосування артикайни, досвід застосування під час вагітності не задокументовано, за винятком моменту пологів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що епінефрин у дозах, вищих за дентальну анестезію, мав шкідливий вплив на потомство. Після випадкового введення Артикайна/епінефрину в судину матері епінефрин може призвести до зниження кровопостачання матки.

Активні речовини Артикайна/епінефрин Нормон швидко розпадаються в організмі. Відповідно, небезпечні для дитини кількості активних речовин не потрапляють до грудного молока. Тому під час короткотривалого застосування Артикайна/епінефрину немає необхідності припиняти годування груддю. Годування груддю можна відновити через 5 годин після анестезії.

У дозах, що використовуються для стоматологічного лікування, негативного впливу на репродуктивну функцію не очікується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після втручання ваш стоматолог вирішує, коли вам можна знову брати участь у дорожньому русі або керувати механізмами. У відповідних дослідженнях місцева анестезія артикайною не викликала жодних виявних порушень здатності керувати транспортним засобом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або втому, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не почуєтеся краще (як правило, це відбувається протягом 30 хвилин після стоматологічного лікування).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить епінефрин, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Артикайна/епінефрин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; отже, він фактично «без натрію».

Артикайна/епінефрин Нормон містить натрію метабісульфіт (Е233)

Рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш стоматолог вибере інший анестетик.

3. Як застосовувати Артикайну/епінефрин Нормон

Ліки Артикайна/епінефрин Нормон можуть застосовувати лише лікарі та стоматологи.

Ваш стоматолог вибере між Артикайна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл та Артикайна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, маси тіла, загального стану здоров’я та виду стоматологічного втручання.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної анестезії (знеболювання).

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільної ін’єкції в порожнину рота.

Дозування та спосіб застосування Артикайни/епінефрину Нормон визначає ваш стоматолог. Як правило, він керується такими рекомендаціями:

Дозування

Для видалення зубів без ускладнень у верхній щелепі на етапі відсутності запалення, одна ін’єкція 1,7 мл на зуб, як правило, є достатньою. У деяких випадках може знадобитися додаткова ін’єкція 1–1,7 мл для повного місцевого знеболювання. У більшості випадків болючі ін’єкції в ясна не потрібні.

Якщо необхідно зробити розріз або шви на ясні, достатньо ін’єкції приблизно 0,1 мл на прокол.

Для видалення кількох сусідніх зубів, як правило, не потрібна повна доза артикайни/епінефрину. Кількість ін’єкцій можна зменшити.

Для видалення нижніх премолярів щипцями прямої дії на етапі відсутності запалення, як правило, достатньо однієї ін’єкції 1,7 мл на зуб. Якщо після цього повна ефективність не досягнута, ваш стоматолог може ввести додаткову ін’єкцію 1–1,7 мл. Лише якщо повна анестезія не досягнута, стоматолог може провести анестезію всього нерва нижньої щелепи (нижньощелепний блок), що є звичним у таких випадках.

Для видалення карієсу, підготовки до пломбування та обточування коронок достатньо 0,5–1,7 мл артикайни/епінефрину на зуб, залежно від обсягу та тривалості лікування. Однак це не стосується нижніх молярів.

Під час одного сеансу лікування дорослим можна вводити до 7 мг артикайни на кілограм маси тіла. Як правило, добре переносяться дози до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін’єкцій).

Пацієнти літнього віку та пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок

У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки та нирок (наприклад, нефрит або цироз печінки) можуть спостерігатися підвищені рівні артикайни в плазмі. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш стоматолог повинен особливо обережно підходити до застосування найменшої можливої кількості анестетика, достатньої для ефекту.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Артикайна/епінефрин Нормон застосовується у дітей, слід використовувати мінімально необхідний об’єм для досягнення достатньої анестезії. Дозування ін’єкції визначається індивідуально з урахуванням віку та маси тіла дитини. Максимальна доза не повинна перевищувати 7 мг артикайни на кілограм маси тіла (0,175 мл/кг).

Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 1 року не досліджувалося.

Спосіб застосування

Артикайна/епінефрин Нормон призначений для застосування в порожнині рота.

Для запобігання інфекціям (наприклад, передачі гепатиту) слід завжди використовувати нові стерильні шприци та канюлі для кожної ін’єкції.

Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, перед ін’єкцією, як правило, слід проводити пробу аспірації на двох рівнях, тобто повертаючи канюлю на 90°, а ще краще — на 180°. При використанні циліндричних ампул особливо підходять для цього Uniject® K або Uniject® K vario. Тиск ін’єкції слід підбирати з урахуванням чутливості тканин.

Попередження

Належну роботу та оптимальний захист від розколу скла забезпечує застосування відповідних ін’єкційних тримачів (інфільтраційна анестезія: Uniject® K або Uniject® K vario; інтрагінгівальна анестезія: Ultraject®). Пошкоджені циліндричні ампули для ін’єкцій використовувати не можна.

Для одноразового застосування. Неиспользований раствор следует утилизировать.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Якщо розчин має забарвлення або помутніння, лікарський засіб використовувати не можна.

Якщо ви застосували більше Артикайни/епінефрину Нормон, ніж потрібно

Неможливо, щоб вам ввели надто багато цієї ін’єкції, але якщо ви почуваєтеся погано, повідомте про це свого стоматолога. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, почуття тривоги або нервозності, орієнтацію, втрату рівноваги, тремор або непрохідні тремтіння, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, потягування, аномально повільне або швидке дихання, що може призвести до тимчасової зупинки дихання, серцеву недостатність у скороченні (так звану серцеву зупинку).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого стоматолога, лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час перебування у кабінеті свого стоматолога, він уважно спостерігатиме за дією препарату Артикайна/епінефрин Нормон.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікареві чи фармацевту, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

Пухирі обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
Висип, свербіж, набряк шиї та труднощі з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).
Поєднання опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 із 1000 людей).

Однак у деяких пацієнтів можуть виникати інші побічні ефекти, які не зазначено вище.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Запалення ясен.
Нудота.
Блювота.
Неприємні відчуття (парестезії).
Нейропатичний біль (біль через ушкодження нерва).
Металевий присмак, спотворення смаку або втрата смаку.
Зниження чутливості в роті або обличчі (гіпестезія).
Головний біль.
Посилене, неприємне або незвичайне тактильне відчуття.
Підвищена чутливість до тепла.
Ненормально прискорене серцебиття.
Ненормально повільне серцебиття.
Низький тиск.
Пухирі язика, губ або ясен.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Запаморочення.
Відчуття печіння.
Підвищений артеріальний тиск.
Запалення язика та рота.
Діарея.
Висип, свербіж.
Біль у шиї або в місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні або подібні до алергічних реакцій). Вони можуть проявлятися набряком і/або запаленням у місці ін’єкції. Реакції гіперчутливості, які не обмежуються місцем ін’єкції, проявляються як:
- Покрасніння.
- Свербіж.
- Червоні та сльозливі очі.
- Ринорея.
- Набряк обличчя (ангіоневротичний набряк) із набряком верхньої і/або нижньої губи та/або щік.
- Набряк у ділянці горла із відчуттям тиску та труднощами при ковтанні.
- Кропив’янка.
- Труднощі з диханням, аж до анафілактичного шоку.
Нервозність, стан тривожності.
Ураження лицевих нервів (параліч лиця).
Сонливість.
Непроизвольний рух очей.
Під час або невдовзі після ін’єкції місцевих анестетиків у ділянці голови можуть виникати порушення зору (розмите зору, подвійне зору, розширені зіниці, сліпота). Зазвичай вони носять тимчасовий характер.
Опущена повіка та звуження зіниць (синдром Горнера).
Западання очного яблука в очниці через зміну об’єму очниці (енофталм).
Шум у вухах, підвищена чутливість слуху.
Перебій у роботі серця.
Приливи гарячого.
Свистяче дихання (бронхоспазми), астма.
Труднощі з диханням.
Злущення та виразки ясен.
Злущення у місці ін’єкції.
Кропив’янка (уртикарія).
М’язові спазми, непроизвольні скорочення м’язів.
Втому, слабкість.
Озноб.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Тривале відчуття втрати чутливості, значне оніміння та втрата смаку.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Покрасніння шкіри (еритема).
Надзвичайно гарний настрій (еуфорія).
Порушення роботи системи утворення або проведення імпульсів у серці (порушення провідності, АV-блокада).
Аритмія, серцева недостатність та шок (іноді потенційно смертельні).
Залежно від дози (особливо при надто високих дозах або випадковому введенні в судину) — порушення центральної нервової системи, наприклад:
- Неспокій, нервозність.
- Літаргія, оглушення, аж до втрати свідомості, коми.
- Порушення дихання аж до зупинки дихання.
- М’язове тремтіння, м’язові спазми аж до судом.
Під час будь-якого стоматологічного втручання може виникнути ушкодження нерва (наприклад, лицевого нерва), тому цього не можна виключити. Воно може бути спричинене шляхом проходження нервів через ділянку ін’єкції або неправильною технікою ін’єкції. Може виникнути параліч лицевого нерва. Також можливе зниження смаку.
У місці ін’єкції випадкове введення в судину може призвести до недостатнього постачання кисню до тканин і навіть до некрозу тканин.
Збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до закупорки судин.
Розширення або звуження кровоносних судин.
Хриплість.
Труднощі з ковтанням.
Пухир щік та місцевий набряк.
Відчуття печіння на язику (синдром палаючого рота).
Незвичайне потовиділення.
Погіршення нейром’язових симптомів синдрому Кірнса-Сейра.
Відчуття тепла або холоду.
Тризм.

Натрію метабісульфіт (Е233) може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та спазми дихальних шляхів (бронхоспазми). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді блювоти, діареї, свистячого дихання, гострих нападів астми, порушення свідомості або шоку.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей порівняно з дорослими існує більший ризик укусів та, відповідно, ушкодження м’яких тканин через тривале оніміння ділянки рота після стоматологічного лікування.

Особливі попередження

Якщо побічний ефект раптово виник або швидко загострився, негайно зверніться до лікаря. Це особливо важливо, оскільки деякі з цих побічних ефектів (наприклад, зниження артеріального тиску або труднощі з диханням) можуть загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який інший ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикайни/епінефрину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним або змінив колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте одразу після відкривання картриджа. Залишений розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Ваш стоматолог знає, як правильно позбутися ліків, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикайни/епінефрину Нормон

Діючими речовинами є гідрохлорид артикайну та епінефрин. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 40 мг гідрохлориду артикайну та 5 мкг адреналіну (епінефрину).

Кожен картридж об’ємом 1,7 мл розчину для ін'єкцій Артикайна/епінефрин Нормон містить 68 мг гідрохлориду артикайну та 8,5 мкг адреналіну (епінефрину).

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е233), хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Артикайна/епінефрин Нормон — це прозорий безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Картридж з безбарвного скла типу І.

Поршень із сірого бромбутілового гумового елемента.

Кришка з алюмінієвим ущільненням та внутрішнім диском із сірого бромбутілового гумового елемента.

Тримач для картриджів (блистер ПВХ/алюміній).

Упаковка, що містить 1 картридж об’ємом 1,7 мл.

Упаковка, що містить 50 картриджів об’ємом 1,7 мл.

Упаковка, що містить 100 картриджів об’ємом 1,7 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Португалія Normocain

Болгарія Normocain

Франція CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Румунія Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).