Articaina/adrenalina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

cloridrato di articaína/epinefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo dentista, medico o farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo dentista, medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Articaína/Epinefrina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Articaína/Epinefrina Normon
3. Come usare Articaína/Epinefrina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Articaína/Epinefrina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Articaína/Epinefrina Normon e a cosa serve

Articaína/Epinefrina Normon è un anestetico locale (farmaco utilizzato per intorpidire localmente) per uso odontoiatrico. Contiene l'anestetico locale articaína, nonché epinefrina (adrenalina). L'epinefrina contrae i vasi sanguigni nel sito di iniezione, provocando ischemia locale nell'area e prolungando l'effetto dell'anestetico locale.

Articaína/Epinefrina Normon viene utilizzato per anestesia per infiltrazione e anestesia per blocco nervoso prima di trattamenti dentali. Questi includono interventi di routine come l'estrazione semplice di uno o più denti, la rimozione della carie o la preparazione di corone.

2. Cosa deve sapere prima di usare Articaïna/Epinefrina Normon

Non usi Articaïna/Epinefrina Normon

• Se è allergico all’articaïna o ad altri anestetici locali di tipo ammide.
• Se è allergico all’epinefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi aritmie cardiache (ad es., blocco AV di secondo e terzo grado).
• Se ha il polso molto basso.
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (debolezza cardiaca acuta, ad es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un danno miocardico [ad es., infarto]).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Se soffre di asma bronchiale ed è ipersensibile ai solfiti (attacchi di asma indotti da solfiti).
• Se soffre di epilessia non controllata da un adeguato trattamento medico.

A causa degli effetti del principio attivo epinefrina, Articaïna/Epinefrina non deve essere utilizzata:

• Se soffre di pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• Se ha ipertiroidismo.
• Se ha attacchi di frequenza cardiaca elevata (tachicardia parossistica).
• Se ha un tipo specifico di aritmia cardiaca (aritmia assoluta con battito rapido e irregolare).
• Se ha avuto un infarto negli ultimi 3-6 mesi.
• Se ha subito un bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• Se assume certi beta-bloccanti (ad es., propranololo), poiché esiste il rischio di sviluppare una crisi di pressione sanguigna molto elevata o un grave rallentamento della frequenza cardiaca.
• Se soffre di feocromocitoma (tumore produttore di adrenalina, solitamente localizzato nel midollo del surrene).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta.
• Se sta assumendo contemporaneamente certi antidepressivi e farmaci antiparkinsoniani (antidepressivi triciclici o inibitori della MAO), poiché questi principi attivi possono aumentare gli effetti cardiovascolari dell’epinefrina; ciò può verificarsi anche fino a 14 giorni dopo la sospensione di un trattamento con inibitori della MAO.

Articaïna/epinefrina non può essere somministrata per via endovenosa (in vena).

A causa del contenuto di epinefrina, Articaïna/Epinefrina Normon non è indicata per l’anestesia della falange distale degli arti (ad es., dita delle mani e dei piedi), poiché esiste il rischio di bloccare l’irrorazione sanguigna locale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista o il farmacista prima di iniziare a usare Articaïna/Epinefrina Normon:

• Se soffre di una carenza di un enzima specifico (deficit di colinesterasi), poiché si può prevedere un prolungato e talvolta accentuato effetto di Articaïna/Epinefrina.

• Se presenta infiammazione o infezione nell’area di iniezione. In questo caso, si può prevedere un aumento dell’assorbimento di Articaïna/Epinefrina, riducendone l’efficacia.

• Se ha più di 70 anni.

• Se presenta riduzione del livello di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), un livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e alterazioni metaboliche dovute a un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Articaïna/Epinefrina Normon deve essere usata solo dopo un rigoroso esame medico:

• Se soffre di disturbi della coagulazione.
• Se soffre di disturbi della funzionalità renale (ad es., nefrite).
• Se soffre di disturbi della funzionalità epatica (ad es., cirrosi epatica).
• Se sta ricevendo contemporaneamente altri anestetici locali, cioè farmaci che provocano una perdita reversibile della sensibilità, inclusi gli anestetici inalatori come l’alotano (vedere “Altri medicinali e Articaïna/Epinefrina Normon”).
• Se soffre di epilessia (vedere sezione 4).
• Se contemporaneamente assume farmaci chiamati inibitori dell’aggregazione piastrinica o inibitori della coagulazione per prevenire il restringimento e/o l’indurimento dei vasi sanguigni di braccia e gambe.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave che provoca debolezza muscolare.
• Se soffre di una malattia chiamata porfiria che provoca complicazioni neurologiche o problemi cutanei.
• In caso di riduzione del livello di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e alterazioni metaboliche dovute a un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Allo stesso modo, se soffre di una delle seguenti malattie, Articaïna/Epinefrina Normon può essere usata solo dopo un rigoroso esame medico:

• Disturbi cardiovascolari, come ad esempio:

  • Insufficienza cardiaca (debolezza miocardica).
  • Malattia coronarica (restringimento dei vasi coronarici).
  • Angina pectoris (alterazione dell’irrorazione sanguigna al cuore con dolore e senso di oppressione al torace).
  • Dopo un infarto.
  • Aritmie cardiache (frequenza cardiaca irregolare).
  • Pressione sanguigna elevata.
  • Arteriosclerosi (restringimento delle arterie dovuto a depositi, ad es., di lipidi nel sangue).
  • Alterazione della circolazione sanguigna cerebrale.
  • Dopo un ictus.

• Bronchite cronica, enfisema (dilatazione anormale dei polmoni).

• Diabete mellito.

• Disturbo d’ansia grave.

Il suo dentista esaminerà:

• La sua storia clinica e la terapia concomitante per prevenire effetti indesiderati.
• Praticherà un’iniezione di prova in caso di rischio di allergia al medicinale.
• Sceglierà la dose minima possibile.
• Verificherà attentamente prima dell’iniezione di non aver colpito un vaso sanguigno.

L’uso di questo medicinale può causare un intorpidimento prolungato della zona della bocca dopo il trattamento odontoiatrico. Nei bambini piccoli, è necessario prestare particolare attenzione affinché non si mordano, poiché ciò potrebbe causare lesioni dei tessuti molli.

Dopo l’uso di Articaïna/Epinefrina, non deve assumere cibo finché l’anestesia locale non sia completamente passata.

Altri medicinali e Articaïna/Epinefrina Normon

Informi il suo dentista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Sedativi (ad es., benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l’ansia legata alla visita dal dentista.
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina), inibitori della COMT per il trattamento del morbo di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (ad es., moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per le aritmie cardiache (ad es., digitossine, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Farmaci per il cuore e la pressione sanguigna (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Vasocostrittori (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) per aumentare la pressione sanguigna: se sono stati utilizzati nelle ultime 24 ore, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere rinviato.
• Neurolettici (ad es., fenotiazine).

Se sta assumendo contemporaneamente altri anestetici locali, i loro effetti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale possono aumentare.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene il principio attivo epinefrina. Questa sostanza attiva restringe i vasi sanguigni e aumenta la pressione sanguigna. L’effetto ipertensivo dell’epinefrina può essere potenziato da altri farmaci per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson. Non devono essere assunti contemporaneamente antidepressivi triciclici e inibitori della MAO (si prega di vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di usare Articaïna/Epinefrina Normon”).

Se assume alcuni beta-bloccanti (ad es., propranololo), non deve ricevere Articaïna/Epinefrina (vedere sezione “Non usi Articaïna/Epinefrina Normon”).

L’epinefrina può inibire il rilascio di insulina dal pancreas, riducendo così l’efficacia dei farmaci antidiabetici orali (farmaci per il trattamento del diabete mellito).

Se Articaïna/Epinefrina viene usata contemporaneamente a certi anestetici inalatori (ad es., l’alotano), ciò può innescare aritmie cardiache.

La prega di notare: nei pazienti in trattamento con inibitori della coagulazione («anticoagulanti» come ad esempio eparina o acido acetilsalicilico), una puntura accidentale di un vaso sanguigno durante la somministrazione di anestetici locali può causare un sanguinamento grave; inoltre, questi pazienti presentano una maggiore tendenza al sanguinamento in generale.

Uso di Articaïna/Epinefrina Normon con cibi e bevande

Dopo l’intervento, eviti di mangiare e di masticare gomme fino al ritorno della sensibilità normale; altrimenti, esiste il rischio di mordersi labbra, guance o lingua. Ciò vale in particolare per i bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo dentista o medico prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, il suo dentista dovrà usare Articaïna/Epinefrina solo dopo un’attenta valutazione rischi-benefici.

Per quanto riguarda l’uso di Articaïna, non esiste esperienza documentata durante la gravidanza, eccetto al momento del parto. Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che l’epinefrina a dosi superiori a quelle usate nell’anestesia odontoiatrica ha effetti nocivi sui feti. Dopo un’iniezione accidentale di Articaïna/Epinefrina in un vaso sanguigno materno, l’epinefrina può causare una riduzione dell’irrorazione sanguigna all’utero.

I principi attivi di Articaïna/Epinefrina Normon vengono rapidamente degradati nell’organismo. Di conseguenza, non vengono trasferite quantità nocive di principi attivi nel latte materno. Pertanto, durante l’uso a breve termine di Articaïna/Epinefrina, non è necessario interrompere l’allattamento. L’allattamento può riprendere 5 ore dopo l’anestesia.

Alle dosi utilizzate per un trattamento odontoiatrico, non si prevedono effetti negativi sulla capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’intervento, il suo dentista deciderà quando le sarà consentito partecipare attivamente alla guida o all’uso di macchinari. Negli studi condotti, l’anestesia locale con articaïna non ha causato alcun deterioramento rilevabile della capacità normale di guida.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o affaticamento, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si sentirà nuovamente bene (in genere, ciò avviene entro 30 minuti dal trattamento odontoiatrico).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene epinefrina che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene metabisolfito di sodio (E233)

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Se esiste il rischio di reazione allergica, il suo dentista sceglierà un altro anestetico.

3. Come utilizzare Articaïna/Epinefrina Normon

Solo medici e dentisti sono autorizzati a utilizzare Articaïna/Epinefrina Normon.

Il suo dentista sceglierà tra Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e determinerà la dose appropriata in base alla sua età, peso, stato di salute generale e al tipo di trattamento odontoiatrico.

Deve essere utilizzata la dose più bassa sufficiente per ottenere un’anestesia efficace (intorpidimento).

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione lenta nella cavità orale.

Il suo dentista deciderà la dose e la modalità di somministrazione di Articaïna/Epinefrina Normon, seguendo in genere le seguenti raccomandazioni:

Dosaggio

Per l’estrazione di denti superiori non complicata e in assenza di infiammazione, un’iniezione di 1,7 ml per dente è generalmente sufficiente. In alcuni casi, può essere necessaria un’iniezione aggiuntiva di 1-1,7 ml per ottenere un completo intorpidimento locale. Nella maggior parte dei casi, non è necessaria un’iniezione dolorosa nella gengiva.

Se è necessario un taglio o un punto di iniezione nella gengiva, è sufficiente un’iniezione di circa 0,1 ml per punto.

Per l’estrazione di una serie di denti adiacenti, normalmente non è necessaria la dose completa di articaïna/epinefrina. Il numero di iniezioni può generalmente essere ridotto.

Per l’estrazione con pinza retta di premolari inferiori in assenza di infiammazione, di norma un’iniezione di 1,7 ml per dente è sufficiente. Se l’effetto non è ancora completo, il suo dentista può effettuare un’iniezione aggiuntiva di 1-1,7 ml. Solo se l’anestesia completa non è ancora raggiunta, il suo dentista può procedere all’anestesia del nervo mandibolare inferiore (anestesia mandibolare), pratica abituale in questi casi.

Per la rimozione della carie, la preparazione di un’otturazione e la modellatura di corone, è sufficiente una quantità di 0,5-1,7 ml di articaïna/epinefrina per dente, a seconda dell’estensione e della durata del trattamento. Tuttavia, ciò non vale per i molari inferiori.

Nel corso di un trattamento, agli adulti può essere somministrata fino a 7 mg di articaïna per chilogrammo di peso corporeo. Quantità fino a 500 mg (corrispondenti a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono generalmente ben tollerate.

Pazienti anziani e pazienti con gravi disturbi della funzione epatica e renale

Nei pazienti anziani e in quelli con gravi disturbi della funzione epatica e renale (ad es. nefrite o cirrosi epatica), possono verificarsi livelli elevati di articaïna nel plasma. Se appartiene a questa categoria di pazienti, il suo dentista dovrà prestare particolare attenzione a utilizzare la quantità minima possibile di anestetico sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se Articaïna/Epinefrina Normon viene utilizzato nei bambini, deve essere impiegato il volume minimo necessario per ottenere un’anestesia adeguata. La dose dell’iniezione deve essere determinata individualmente in base all’età e al peso del bambino. Non deve essere superata una dose massima di 7 mg di articaïna per chilogrammo di peso corporeo (0,175 ml/kg).

L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Modalità di somministrazione

Articaïna/Epinefrina Normon è destinato all’uso nella cavità orale.

Per prevenire infezioni (ad es. trasmissione di epatite), si devono sempre utilizzare siringhe e cannule nuove e sterili per ogni iniezione.

Per evitare un’iniezione intravascolare, prima dell’iniezione si deve generalmente effettuare una prova di aspirazione su due livelli, cioè ruotando la cannula di 90°, o ancora meglio di 180°. Quando si utilizzano fiale cilindriche, Uniject® K o Uniject® K vario sono particolarmente adatti a questo scopo. La pressione dell’iniezione deve essere adattata alla sensibilità del tessuto.

Avvertenze

Il corretto funzionamento e la massima protezione contro la rottura del vetro sono garantiti dall’uso di appositi supporti per iniezioni (anestesia infiltrativa: Uniject® K o Uniject® K vario; anestesia intraligamentare: Ultraject®). Le fiale cilindriche danneggiate non possono essere utilizzate per l’iniezione.

Per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

La soluzione deve essere limpida e incolore. Se presenta colorazione o torbidità, il medicinale non deve essere utilizzato.

Se assume una quantità eccessiva di Articaïna/Epinefrina Normon

È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse sentirsi male, informi immediatamente il suo dentista. I sintomi di sovradosaggio includono debolezza intensa, pallore della pelle, mal di testa, sensazione di agitazione o irrequietezza, confusione mentale, perdita dell’equilibrio, tremori o brividi involontari, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi del linguaggio, vertigini, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli ripetuti, respirazione anormalmente lenta o rapida che potrebbe causare una temporanea interruzione della respirazione, insufficienza cardiaca nel contrarsi efficacemente (definita arresto cardiaco).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo dentista, medico, farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo dentista, medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Mentre si trova in studio dal suo dentista, il dentista osserverà attentamente gli effetti di Articaína/Epinefrina Normon.

Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà a respirare (angioedema).
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del collo e difficoltà a respirare: questi possono essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità).
• Una combinazione di caduta della palpebra e costrizione delle pupille (sindrome di Horner).

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi altri effetti secondari non menzionati in precedenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione delle gengive.
• Nausea.
• Vomito.
• Sensazioni spiacevoli (parestesie).
• Dolore neuropatico (dolore dovuto a un danno nervoso).
• Gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.
• Riduzione della sensibilità nella bocca o nell’area facciale (ipostesia).
• Cefalea.
• Percezione tattile aumentata, spiacevole o insolita.
• Maggiore sensibilità al calore.
• Battito cardiaco anormalmente rapido.
• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Pressione bassa.
• Gonfiore di lingua, labbra e gengive.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Sensazione di bruciore.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Infiammazione della lingua e della bocca.
• Diarrea.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Dolore al collo o dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o di tipo allergico). Possono manifestarsi con gonfiore e/o infiammazione nel sito di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità che non si limitano al sito di iniezione si manifestano come:

  • Arrossamento.
  • Prurito.
  • Occhi rossi e lacrimosi.
  • Rinorrea.
  • Gonfiore del viso (angioedema) con gonfiore del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance.
  • Gonfiore nell’area della gola con sensazione di costrizione e difficoltà a deglutire.
  • Orticaria.
  • Difficoltà a respirare, fino allo shock anafilattico.

• Irritabilità, stati di ansia.

• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale).

• Sonnolenza.

• Movimento involontario degli occhi.

• Durante o poco tempo dopo l’iniezione di anestetici locali nell’area della testa, possono verificarsi problemi alla vista (visione offuscata, doppia visione, pupille dilatate, cecità). Di solito questi effetti sono transitori.

• Caduta della palpebra e costrizione delle pupille (sindrome di Horner).

• Enoftalmo (ritrattamento del bulbo oculare nella cavità orbitaria) dovuto a un cambiamento del volume della cavità orbitaria.

• Tinnito, ipersensibilità uditiva.

• Palpitazioni.

• Vasodilatazione cutanea (sensazione di calore).

• Sibili (spasmi bronchiali), asma.

• Difficoltà respiratorie.

• Desquamazione e ulcerazione delle gengive.

• Desquamazione nel sito di iniezione.

• Orticaria.

• Spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie.

• Affaticamento, debolezza.

• Brividi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del senso del gusto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Arrossamento della pelle (eritema).

• Euforia estrema.

• Disturbi del sistema di formazione o conduzione degli stimoli nel cuore (disturbi della conduzione, blocco AV).

• Aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e shock (talvolta potenzialmente letali).

• A seconda del dosaggio (in particolare con dosi troppo elevate o in caso di iniezione accidentale in un vaso sanguigno), disturbi del sistema nervoso centrale, ad es.:

  • Agitazione, irritabilità.
  • Letargia, stordimento fino alla perdita di coscienza, coma.
  • Disturbi respiratori fino all’arresto respiratorio.
  • Tremori muscolari, spasmi muscolari fino alle convulsioni.

• Un danno nervoso (ad es. del nervo facciale) può verificarsi durante qualsiasi intervento odontoiatrico e pertanto non può essere escluso. È causato dal passaggio dei nervi attraverso l’area di iniezione o da una tecnica di iniezione inadeguata. Può verificarsi paralisi del nervo facciale. È anche possibile una riduzione del senso del gusto.

• Nel sito di iniezione, un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può portare a un insufficiente apporto di ossigeno al tessuto e persino alla necrosi tissutale.

• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, con conseguente ostruzione dei vasi sanguigni.

• Dilatazione o costrizione dei vasi sanguigni.

• Raucedine.

• Difficoltà a deglutire.

• Gonfiore delle guance e gonfiore locale.

• Sensazione di bruciore alla lingua (sindrome della bocca che brucia).

• Sudorazione insolita.

• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari del sindrome di Kearns-Sayre.

• Sensazione di calore o di freddo.

• Trisma.

Il metabisolfito di sodio (E233) può provocare reazioni di ipersensibilità gravi e spasmi delle vie respiratorie (spasmi bronchiali). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con vomito, diarrea, sibili, attacchi acuti di asma, alterazione della coscienza o shock.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini piccoli, rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di morsi accidentali e quindi di lesioni ai tessuti molli a causa dell’intorpidimento prolungato dell’area orale dopo un trattamento odontoiatrico.

Avvertenze speciali

Se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, informi immediatamente un medico. Questo è particolarmente importante poiché alcuni di questi effetti indesiderati (ad es., calo della pressione arteriosa o difficoltà respiratorie) possono mettere in pericolo la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi altro effetto. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Articaína/Epinefrina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare le cartucce nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della cartuccia. Smaltire il contenuto residuo.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Il suo dentista saprà come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Articaína/Epinefrina Normon

• I principi attivi sono cloridrato di articaína ed epinefrina. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 5 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile di Articaína/Epinefrina Normon contiene 68 mg di cloridrato di articaína e 8,5 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E233), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Articaína/Epinefrina Normon è una soluzione limpida e incolore, praticamente priva di particelle visibili.

Cartuccia in vetro incolore di tipo I.

Stantuffo in gomma di bromobutilo grigio.

Capsula con sigillo in alluminio e disco interno in gomma di bromobutilo grigio.

Supporto per cartucce (blister PVC/Alluminio).

Confezione contenente 1 cartuccia da 1,7 ml.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,7 ml.

Confezione contenente 100 cartucce da 1,7 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Portogallo Normocain

Bulgaria Normocain

Francia CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Romania Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).