Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

гидрохлорид артикаина/эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Артикаин/эпинефрин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Артикаина/эпинефрина Нормон
Как применять Артикаин/эпинефрин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Артикаина/эпинефрина Нормон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Артикаин/эпинефрин Нормон и для чего он применяется

Артикаин/эпинефрин Нормон — это местный анестетик (лекарственное средство, используемое для местного онемения), применяемый в стоматологии. Содержит местный анестетик артикаин, а также эпинефрин (адреналин). Эпинефрин сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, вызывая локальную ишемию в этой области, а также способствует удлинению действия местного анестетика.

Артикаин/эпинефрин Нормон применяется для инфильтрационной анестезии и проводниковой (нервной блокады) анестезии перед стоматологическими процедурами. К ним относятся, в частности, стандартные вмешательства, такие как простое удаление одного или нескольких зубов, удаление кариеса или подготовка под коронки.

2. Что необходимо знать перед применением Артикаина/эпинефрин Нормон

Не применяйте Артикаин/эпинефрин Нормон

Если у вас аллергия на артикаин или другие местные анестетики амидного типа.
Если у вас аллергия на эпинефрин или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
При тяжелых нарушениях ритма сердца (например, АВ-блокада II и III степени).
При очень низком пульсе.
При сердечной недостаточности (острая слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после повреждения миокарда [например, инфаркт]).
При очень низком артериальном давлении.
При бронхиальной астме и повышенной чувствительности к сульфитам (приступы астмы, вызванные сульфитами).
При эпилепсии, не поддающейся контролю адекватной медикаментозной терапией.

Из-за действия активного вещества — эпинефрина — применение артикаина/эпинефрина не рекомендуется:

При повышенном внутриглазном давлении (глаукома).
При гипертиреозе.
При приступах учащенного сердцебиения (пароксизмальная тахикардия).
При определённом типе нарушений ритма сердца (абсолютная аритмия с быстрым и нерегулярным пульсом).
В течение 3–6 месяцев после инфаркта миокарда.
В течение 3 месяцев после операции аортокоронарного шунтирования.
При одновременном приёме некоторых бета-блокаторов (например, пропранолола), поскольку существует риск развития гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьёзного замедления сердечного ритма.
При феохромоцитоме (опухоль, продуцирующая адреналин, обычно локализующаяся в мозговом слое надпочечников).
При очень высоком артериальном давлении.
При одновременном лечении некоторыми антидепрессантами и препаратами против болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО), поскольку эти вещества могут усиливать сердечно-сосудистое действие эпинефрина; это может сохраняться в течение 14 дней после прекращения приёма ингибиторов МАО.

Артикаин/эпинефрин не должен вводиться внутривенно (в вену).

Из-за содержания эпинефрина препарат Артикаин/эпинефрин Нормон не предназначен для анестезии дистальных фаланг конечностей (например, пальцев рук и ног), поскольку существует риск нарушения местного кровоснабжения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим стоматологом или фармацевтом перед применением Артикаин/эпинефрин Нормон:

При дефиците определённого фермента (дефицит холинэстеразы), поскольку возможно длительное и иногда усиленное действие артикаина/эпинефрина.
При наличии воспаления или инфекции в месте инъекции. В этом случае возможно увеличение всасывания артикаина/эпинефрина, что снижает эффективность анестезии.
Если вам более 70 лет.
При снижении уровня кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия) и нарушениях обмена веществ из-за избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Препарат Артикаин/эпинефрин Нормон следует применять только после тщательного медицинского обследования:

При нарушениях свёртываемости крови.
При нарушениях функции почек (например, нефрит).
При нарушениях функции печени (например, цирроз печени).
При одновременном применении других местных анестетиков, т.е. препаратов, вызывающих обратимую потерю чувствительности, включая ингаляционные анестетики, такие как галотан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Артикаин/эпинефрин Нормон»).
При эпилепсии (см. раздел 4).
При одновременном приёме препаратов, называемых ингибиторами агрегации тромбоцитов или антикоагулянтами, для профилактики сужения и/или уплотнения сосудов рук и ног.
При низком артериальном давлении.
При миастении, вызывающей мышечную слабость.
При порфирии — заболевании, вызывающем неврологические осложнения или кожные проблемы.
При снижении уровня кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия) и нарушениях обмена веществ из-за избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Аналогично, при наличии следующих заболеваний препарат Артикаин/эпинефрин Нормон может применяться только после тщательного медицинского обследования:

Сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
- Сердечная недостаточность (слабость миокарда).
- Ишемическая болезнь сердца (сужение коронарных сосудов).
- Стенокардия (нарушение кровоснабжения сердца с болью и ощущением сдавливания в груди).
- После перенесённого инфаркта миокарда.
- Нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм).
- Повышенное артериальное давление.
- Атеросклероз (сужение артерий из-за отложений, например, липидов крови).
- Нарушение мозгового кровообращения.
- После перенесённого инсульта.
Хронический бронхит, эмфизема (патологическое расширение лёгких).
Сахарный диабет.
Тяжёлое тревожное расстройство.

Ваш стоматолог:

Изучит вашу медицинскую историю и сопутствующую терапию для предотвращения нежелательных реакций.
Проведёт пробную инъекцию, если существует риск аллергии на препарат.
Выберет минимально возможную дозу.
Перед инъекцией тщательно убедится, что не повреждён сосуд.

Применение этого препарата может вызвать длительное онемение области рта после стоматологического лечения. У маленьких детей следует соблюдать особую осторожность, чтобы они не прикусили онемевшую область, так как это может привести к повреждению мягких тканей.

После применения артикаина/эпинефрина не следует принимать пищу до тех пор, пока местная анестезия не пройдёт.

Другие лекарственные средства и Артикаин/эпинефрин Нормон

Сообщите вашему стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете:

Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревожности перед посещением стоматолога.
Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин), ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон).
Ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилорипамин, линезолид).
Препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, сердечные гликозиды, хинидин).
Препараты от мигрени (например, метисергид, эрготамин).
Препараты для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
Вазоконстрикторы (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) для повышения артериального давления: если они применялись в последние 24 часа, запланированное стоматологическое лечение следует отложить.
Нейролептики (например, фенотиазины).

При одновременном применении других местных анестетиков их действие на сердечно-сосудистую и нервную системы может усиливаться.

Препарат Артикаин/эпинефрин Нормон содержит активное вещество — эпинефрин. Это вещество сужает кровеносные сосуды и повышает артериальное давление. Гипертензивное действие эпинефрина может усиливаться другими препаратами, применяемыми при депрессии и болезни Паркинсона. Не следует одновременно принимать трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Артикаин/эпинефрин Нормон»).

Если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, пропранолол), вам не следует вводить артикаин/эпинефрин (см. раздел «Не применяйте Артикаин/эпинефрин Нормон»).

Эпинефрин может подавлять выделение инсулина поджелудочной железой, что снижает эффективность пероральных гипогликемических препаратов (препаратов для лечения сахарного диабета).

Если артикаин/эпинефрин применяется одновременно с некоторыми ингаляционными анестетиками (например, галотаном), это может спровоцировать нарушения ритма сердца.

Обратите внимание: у пациентов, получающих антикоагулянты (например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту), случайное повреждение сосуда при введении местных анестетиков может вызвать тяжёлое кровотечение; кроме того, у таких пациентов в целом повышена склонность к кровотечениям.

Применение Артикаин/эпинефрин Нормон с пищей

После процедуры избегайте приёма пищи и жевания жвачки до восстановления нормальной чувствительности, иначе существует риск прикусить губы, щеки или язык. Особенно это важно для детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, стоматолог должен применять артикаин/эпинефрин только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Что касается применения артикаина, клинический опыт во время беременности ограничен, за исключением периода родов. Экспериментальные исследования на животных показали, что эпинефрин в дозах, превышающих дозы, используемые при стоматологической анестезии, оказывал вредное действие на потомство. При случайном введении артикаина/эпинефрина в сосуд матери эпинефрин может вызвать снижение кровотока в матке.

Активные вещества препарата Артикаин/эпинефрин Нормон быстро разрушаются в организме. Следовательно, в грудное молоко не попадают вредные для ребёнка количества активных веществ. Поэтому при кратковременном применении артикаина/эпинефрина нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Кормление грудью можно возобновить через 5 часов после анестезии.

При дозах, используемых для стоматологического лечения, негативного влияния на репродуктивную функцию ожидать не следует.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

После процедуры стоматолог решает, когда вам можно снова участвовать в дорожном движении или управлять механизмами. В соответствующих исследованиях местная анестезия артикаином не вызывала заметного ухудшения способности к вождению.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного восстановления (обычно это происходит в течение 30 минут после стоматологического лечения).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит эпинефрин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Артикаин/эпинефрин Нормон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном картридже, то есть практически «без содержания натрия».

Артикаин/эпинефрин Нормон содержит натрия метабисульфит (Е233)

В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

При риске аллергической реакции стоматолог выберет другой анестетик.

3. Как использовать Артикаин/Эпинефрин Нормон

Использовать Артикаин/Эпинефрин Нормон могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между Артикаин/Эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл и Артикаин/Эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры.

Необходимо применять наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания (анестезии).

Этот лекарственный препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Дозировку и способ введения Артикаин/Эпинефрин Нормон определяет ваш стоматолог. Как правило, он будет руководствоваться следующими рекомендациями:

Дозировка

При удалении зубов без осложнений на верхней челюсти в отсутствие воспалительного процесса, как правило, достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная инъекция объёмом от 1 до 1,7 мл для достижения полного местного обезболивания. В большинстве случаев не требуется болезненная инъекция в десну.

Если необходимо произвести разрез или прокол десны, достаточно инъекции объёмом около 0,1 мл на один прокол.

При удалении ряда соседних зубов, как правило, не требуется полная доза артикаина/эпинефрина. Обычно можно сократить количество инъекций.

При удалении нижних премоляров щипцами без воспаления, как правило, достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. Если при этом полный эффект не достигнут, ваш стоматолог может ввести дополнительную дозу объёмом от 1 до 1,7 мл. Только если и после этого не достигнута полная анестезия, стоматолог может выполнить анестезию всего нижнего альвеолярного нерва (нижнечелюстную анестезию), которая является стандартной в таких случаях.

При лечении кариеса, подготовке полости под пломбу и препарировании зубов под коронку достаточно 0,5–1,7 мл артикаина/эпинефрина на зуб в зависимости от объёма и продолжительности лечения. Однако это не относится к нижним молярам.

В ходе одного сеанса лечения взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на килограмм массы тела. Обычно хорошо переносятся дозы до 500 мг (что соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек (например, при нефрите или печеночной циррозе) возможно повышение концентрации артикаина в плазме крови. Если вы относитесь к этой категории пациентов, ваш стоматолог должен особенно тщательно следить за тем, чтобы использовалось минимально возможное количество анестетика, достаточное для обезболивания.

Применение у детей и подростков

Если Артикаин/Эпинефрин Нормон применяется у детей, следует использовать минимальный объём, необходимый для достаточной анестезии. Дозировку инъекции необходимо определять индивидуально с учётом возраста и веса ребёнка. Максимальная доза не должна превышать 7 мг артикаина на килограмм массы тела (0,175 мл/кг).

Безопасность и эффективность применения этого лекарственного препарата у детей младше 1 года не изучались.

Способ применения

Артикаин/Эпинефрин Нормон предназначен для применения в полости рта.

Для предотвращения инфекций (например, передачи гепатита) необходимо всегда использовать новые и стерильные шприцы и канюли для каждой инъекции.

Чтобы избежать внутрисосудистого введения, перед инъекцией, как правило, следует проводить аспирационную пробу на двух уровнях, то есть поворачивая канюлю на 90°, а ещё лучше — на 180°. Для этих целей особенно подходят цилиндрические ампулы, а также устройства Uniject® K или Uniject® K vario. Давление при введении инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Предупреждения

Правильная работа и надёжная защита от разрушения стекла обеспечиваются при использовании соответствующих инъекционных держателей (для инфильтрационной анестезии: Uniject® K или Uniject® K vario; для внутрисвязочной анестезии: Ultraject®). Повреждённые цилиндрические ампулы для инъекций использовать нельзя.

Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или мутный, препарат использовать нельзя.

Если вы применили больше Артикаин/Эпинефрин Нормон, чем нужно

Вероятность передозировки при правильном применении крайне мала, однако, если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство тревоги или беспокойства, ощущение дезориентации, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание или подёргивание, расширение зрачков, нечёткость зрения, нарушение способности чётко фокусировать взгляд, нарушение речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, сердечную недостаточность, при которой сердце не способно эффективно сокращаться (так называемая остановка сердца).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к стоматологу, врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пока вы находитесь в кабинете у стоматолога, врач будет внимательно наблюдать за действием Артикаина/эпинефрина Нормон.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Высыпания, зуд, отек шеи и затруднение дыхания: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Однако у некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление десен.
Тошнота.
Рвота.
Неприятные ощущения (парестезии).
Нейропатическая боль (боль, вызванная повреждением нерва).
Металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Снижение чувствительности во рту или в области лица (гипестезия).
Головная боль.
Повышенная тактильная чувствительность, неприятная или необычная.
Повышенная чувствительность к теплу.
Аномально быстрое сердцебиение.
Аномально медленное сердцебиение.
Пониженное артериальное давление.
Отек языка, губ и десен.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение.
Ощущение жжения.
Повышенное артериальное давление.
Отек языка и ротовой полости.
Диарея.
Высыпания, зуд.
Боль в шее или в месте инъекции.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические или напоминающие аллергию реакции). Они могут проявляться отеком и/или воспалением в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности, не ограничивающиеся местом инъекции, проявляются следующим образом:
- Покраснение.
- Зуд.
- Красные и слезящиеся глаза.
- Секреция из носа (ринорея).
- Отек лица (ангионевротический отек) с отеком верхней и/или нижней губы и/или щек.
- Отек в области горла с ощущением сдавления и затруднением глотания.
- Крапивница.
- Затруднение дыхания, вплоть до анафилактического шока.
Нервозность, тревожное состояние.
Поражение лицевого нерва (паралич лицевого нерва).
Сонливость.
Непроизвольные движения глаз.
Во время или вскоре после введения местных анестетиков в области головы могут возникать нарушения зрения (расплывчатость зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, слепота). Обычно эти нарушения носят временный характер.
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера).
Западение глазного яблока в глазницу вследствие изменения объема глазницы (эноптоз).
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность слуха.
Пальпитация.
Приливы.
Свистящее дыхание (бронхоспазм), астма.
Затруднение дыхания.
Шелушение и язвы на деснах.
Шелушение в месте инъекции.
Крапивница.
Спазмы мышц, непроизвольные сокращения мышц.
Усталость, слабость.
Озноб.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Покраснение кожи (эритема).
Повышенное хорошее настроение (эйфория).
Нарушения в системе формирования или проведения импульсов в сердце (нарушения проводимости, АВ-блокада).
Нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность и шок (иногда потенциально смертельные).
В зависимости от дозы (особенно при слишком высоких дозах или при случайной инъекции в сосуд) — нарушения со стороны центральной нервной системы, например:
- Беспокойство, нервозность.
- Вялость, оглушение, вплоть до потери сознания, кома.
- Нарушения дыхания, вплоть до остановки дыхания.
- Мышечные подергивания, спазмы мышц, вплоть до судорог.
Повреждение нерва (например, лицевого нерва) может возникнуть при любой стоматологической процедуре и, следовательно, не может быть исключено. Оно может быть вызвано прохождением нервов через область инъекции или неправильной техникой введения. Возможен паралич лицевого нерва. Также возможна потеря вкуса.
При инъекции в области полости рта случайное введение в сосуд может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом и даже к некрозу тканей.
Увеличение объема крови в определенной части тела, что приводит к закупорке кровеносных сосудов.
Расширение или сужение кровеносных сосудов.
Охриплость голоса.
Затруднение глотания.
Отек щек и местный отек.
Ощущение жжения языка (синдром «горящего рта»).
Необычная потливость.
Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса–Сейра.
Ощущение тепла или холода.
Тризм.

Натрия метабисульфит (Е223) может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и спазмы дыхательных путей (бронхоспазм). Реакции гиперчувствительности могут проявляться рвотой, диареей, свистящим дыханием, острыми приступами астмы, нарушением сознания или шоком.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У маленьких детей по сравнению со взрослыми существует повышенный риск травмирования слизистой оболочки из-за укусов и, соответственно, повреждения мягких тканей вследствие длительного онемения области рта после стоматологического лечения.

Особые предупреждения

Если побочный эффект возник внезапно или быстро усиливается, немедленно сообщите об этом врачу. Это особенно важно, поскольку некоторые из этих побочных эффектов (например, снижение артериального давления или затруднение дыхания) могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы считаете, что у вас возник побочный эффект, который является тяжелым, или вы заметили любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Артикаина/эпинефрин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить картриджи в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что раствор помутнел или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Остаток раствора утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артикаина/Эпинефрина Нормон

Действующие вещества — гидрохлорид артикаина и эпинефрин. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (эпинефрина).

Каждый картридж объёмом 1,7 мл раствора для инъекций Артикаин/Эпинефрин Нормон содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 8,5 мкг адреналина (эпинефрина).

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е233), хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Артикаин/Эпинефрин Нормон представляет собой прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Стеклянный картридж бесцветного стекла типа I.

Поршень из серого бромбутилкаучука.

Колпачок с алюминиевым обжимом и внутренним диском из серого бромбутилкаучука.

Держатель для картриджей (блистер ПВХ/алюминий).

Упаковка, содержащая 1 картридж объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей объёмом 1,7 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Португалия Normocain
Болгария Normocain
Франция CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable
Румыния Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).