Artykaina/adrenalina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorek artykainy/adrenalina (epinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Articaïna/Epinefrina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon
3. Jak stosować Articaïna/Epinefrina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Articaïna/Epinefrina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i do czego służy

Articaína/Epinefrina Normon to lek przeciwbólowy miejscowy (lek stosowany w celu lokalnego odnabiegania) przeznaczony do zastosowań stomatologicznych. Zawiera miejscowy środek znieczulający articaína oraz epinefrinę (adrenalina). Epinefrina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia, co prowadzi do lokalnej ischemii oraz wydłużenia działania środka znieczulającego miejscowego.

Articaína/Epinefrina Normon stosuje się w znieczuleniu przez iniekcję tkankową (infiltracyjne) oraz w blokady nerwowe przed leczeniem stomatologicznym. Obejmuje to rutynowe zabiegi, takie jak niepowikłane usuwanie jednego lub więcej zębów, usunięcie próchnicy lub przygotowanie do zakładania koron.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon

Nie stosuj Articaïna/Epinefrina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na artykainę lub inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego.
• Jeśli jesteś uczulony na adrenaliny (epinefrinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).
• Jeśli masz bardzo niskie tętno.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową (ostre osłabienie serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po urazie mięśnia sercowego [np. zawał serca]).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzową i jesteś uczulony na siarczany (ataki astmy wywołane siarczanami).
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której nie można kontrolować odpowiednim leczeniem.

Ze względu na działanie substancji czynnej – adrenaliny (epinefriny), nie należy stosować artykainy/adrenaliny:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz napady tachykardii (przyśpieszonego rytmu serca).
• Jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (arytmię absolutną z szybkim i nieregularnym rytmem).
• Jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• Jeśli przeszedłeś operację by-passa wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki z grupy beta-blokerów (np. propranolol), istnieje ryzyko wystąpienia napadu bardzo wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiego spowolnienia rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na fochromocytyzm (guza wydzielającego adrenaliny, zwykle znajdującego się w rdzeniu nadnerczy).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwparkinsonowymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie układu sercowo-naczyniowego adrenaliny; dotyczy to również okresu do 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Articaïna/Epinefrina Normon nie może być podawana dożylnie (do żyły).

Ze względu na zawartość adrenaliny (epinefriny), Articaïna/Epinefrina Normon nie jest wskazana do znieczulenia końcowych kości palców kończyn (np. palców rąk i stóp), ponieważ istnieje ryzyko zablokowania miejscowego przepływu krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon:

• Jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu (niedobór cholinesterazy), ponieważ może wystąpić przedłużony i czasem nasilony efekt artykainy/adrenaliny.

• Jeśli występuje stan zapalny lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku może dojść do zwiększonego wchłaniania artykainy/adrenaliny, co zmniejsza skuteczność.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli występuje obniżenie poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Articaïna/Epinefrina Normon może być stosowana wyłącznie po dokładnym badaniu lekarskim:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (np. nefryt).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby (np. marskość wątroby).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne środki znieczulające miejscowe, tj. leki powodujące odwracalną utratę wrażliwości, w tym znieczulenia inhalacyjne, takie jak halotan (zobacz „Inne leki i Articaïna/Epinefrina Normon”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę (zobacz sekcję 4).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane inhibitorami agregacji płytek krwi lub inhibitorami krzepnięcia krwi, stosowane w celu zapobiegania zwężeniu i/lub stwardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na miastenię posoczną, powodującą osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na porfi riotę, powodującą powikłania neurologiczne lub problemy skórne.
• W przypadku obniżenia poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń metabolicznych spowodowanych nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Podobnie, jeśli cierpisz na któreś z poniższych chorób, Articaïna/Epinefrina Normon może być stosowana wyłącznie po dokładnym badaniu lekarskim:

• Choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

  • Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego).
  • Choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych).
  • Choroba niedokrwienna serca (zaburzenia przepływu krwi do serca, z bólem i uciskiem w klatce piersiowej).
  • Po przebytym zawał serca.
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
  • Podwyższone ciśnienie krwi.
  • Ateroskleroza (zwężenie tętnic spowodowane odkładaniem się np. lipidów we krwi).
  • Zaburzenia przepływu krwi do mózgu.
  • Po przebytym udarze mózgu.

• Przewlekły zapalenie oskrzeli, emfizygemę (nieprawidłowe rozszerzenie płuc).

• Cukrzycę.

• Ciężkie zaburzenia lękowe.

Twój lekarz dentysta sprawdzi:

• Twoją historię choroby
• oraz leki, które przyjmujesz równocześnie, aby zapobiec skutkom ubocznym.
• Wykona próbne wstrzyknięcie, jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek.
• Dobierze możliwie najniższą dawkę.
• Dokładnie sprawdzi przed wstrzyknięciem, czy nie trafił przypadkiem do naczynia krwionośnego.

Stosowanie tego leku może prowadzić do długotrwałego zdrętwienia obszaru jamy ustnej po zabiegu stomatologicznym. U małych dzieci należy zachować szczególną ostrożność, aby nie ugryzły się, co może prowadzić do urazów tkanek miękkich.

Po zastosowaniu artykainy/adrenaliny nie należy spożywać pokarmów, dopóki znieczulenie miejscowe nie ustąpi.

Inne leki i Articaïna/Epinefrina Normon

Powiadom lekarza dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza dentysty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku związanego z wizytą u dentysty.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji (np. amitryptylinę, desipraminę, imipraminę, nortryptylinę, maprotylinę i protryptylinę), inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakaponę lub tolkaponę).
• Inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemidę, fenelzynę, tranylcyprominę, linezolid).
• Leki w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. digitalis, chinidynę).
• Leki w leczeniu migreny (np. metysergidę lub ergotaminę).
• Leki na serce i ciśnienie krwi (np. guanadrel, guanetydynę, propranolol, nadolol).
• Wazokonstryktory (np. kokainę, amfetaminę, fenyloefrynę, pseudoefedrynę, oksymetazolinę) w celu podwyższenia ciśnienia krwi: Jeśli zostały one zastosowane w ciągu ostatnich 24 godzin, zaplanowany zabieg stomatologiczny powinien zostać odłożony.
• Neuroleptyki (np. fenotiazyny).

Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne środki znieczulające miejscowe, ich działanie na układ sercowo-naczyniowy i układ nerwowy może się nasilać.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera substancję czynną – adrenaliny (epinefrinę). Ta substancja czynna zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie hipertensyjne adrenaliny może być nasilone przez inne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Nie należy jednocześnie przyjmować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon”).

Jeśli przyjmujesz niektóre beta-blokery (np. propranolol), nie należy stosować artykainy/adrenaliny (zobacz sekcję „Nie stosuj Articaïna/Epinefrina Normon”).

Adrenalina może hamować wydzielanie insuliny przez trzustkę, co zmniejsza skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych (leków w leczeniu cukrzycy).

Jeśli artykainę/adrenaliny stosuje się jednocześnie z niektórymi znieczuleniami inhalacyjnymi (np. halotanem), może to wywołać zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę: u pacjentów leczonych inhibitorami krzepnięcia krwi („antykoagulancjami”, np. heparyną lub kwasem acetylosalicylowym), przypadkowe przebicie naczynia krwionośnego podczas podawania środków znieczulających miejscowych może spowodować ciężkie krwawienie; ponadto tacy pacjenci mają ogólnie zwiększone ryzyko krwawienia.

Stosowanie Articaïna/Epinefrina Normon z posiłkami

Po zabiegu unikaj jedzenia i żucia gumy, aż do odzyskania normalnej czułości; w przeciwnym razie istnieje ryzyko ugryzienia warg, policzków lub języka. Dotyczy to szczególnie dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz dentysta powinien zastosować artykainę/adrenaliny wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu ryzyka i korzyści.

W przypadku artykainy nie ma udokumentowanego doświadczenia z jej stosowania w ciąży, z wyjątkiem momentu porodu. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż te stosowane w znieczuleniu stomatologicznym miała szkodliwe działanie na potomstwo. Przypadkowe wstrzyknięcie artykainy/adrenaliny do naczynia krwionośnego matki może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do macicy.

Substancje czynne Articaïna/Epinefrina Normon szybko się rozkładają w organizmie. W związku z tym nie przechodzą w ilościach szkodliwych dla dziecka do mleka matki. Z tego powodu, przy krótkotrwałym stosowaniu artykainy/adrenaliny, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Karmienie piersią można wznowić 5 godzin po znieczuleniu.

W dawkach stosowanych w leczeniu stomatologicznym nie spodziewa się negatywnych skutków na zdolność do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zabiegu lekarz dentysta decyduje, kiedy możesz ponownie aktywnie uczestniczyć w ruchu drogowym lub obsługiwać maszyny. W odpowiednich badaniach znieczulenie miejscowe artykainą nie powodowało żadnych wykrywalnych zaburzeń normalnej zdolności do prowadzenia.

Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub zmęczenie, nie możesz prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej (zazwyczaj po około 30 minutach od zabiegu stomatologicznego).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera adrenaliny (epinefrinę), która może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera metabisulfit sodu (E233)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, lekarz dentysta wybierze inny środek znieczulający.

3. Jak stosować Articaïna/Epinefrina Normon

Tylko lekarze i dentystycy są uprawnieni do stosowania Articaïna/Epinefrina Normon.

Dentysta wybierze między Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml oraz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan zdrowia ogólnego oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne znieczulenie (obniżenie wrażliwości).

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Dawkowanie i sposób podania Articaïna/Epinefrina Normon określa dentysta, kierując się zazwyczaj poniższymi zaleceniami:

Dawkowanie

Przy niepowikłanym usuwaniu zębów górnych w stanie bez stanu zapalnego, jedno wstrzyknięcie 1,7 ml na ząb zazwyczaj wystarcza. W niektórych przypadkach może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie 1–1,7 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia miejscowego. W większości przypadków nie jest wymagane bolesne wstrzyknięcie do dziąseł.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub punkcja dziąsła, wystarczy wstrzyknięcie ok. 0,1 ml na punkcję.

Przy usuwaniu całego rzędu sąsiednich zębów zazwyczaj nie jest wymagana pełna dawka articaïny/epinefryny. Liczbę wstrzyknięć można zazwyczaj zmniejszyć.

Przy usuwaniu siódemek dolnych za pomocą prostego szczypca w stanie bez stanu zapalnego, zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie 1,7 ml na ząb. Jeśli skuteczność nie zostanie wówczas osiągnięta, dentysta może wykonać dodatkowe wstrzyknięcie 1–1,7 ml. Tylko wtedy, gdy nadal nie uzyskano pełnego znieczulenia, dentysta może przeprowadzić znieczulenie całego nerwu żuchwowego (znieczulenie żuchwy), co jest standardową procedurą w takich przypadkach.

Przy usuwaniu próchnicy, przygotowaniu do wypełnienia oraz przy szlifowaniu koron wystarcza ilość 0,5–1,7 ml articaïny/epinefryny na ząb, w zależności od zakresu i czasu trwania zabiegu. Jednak nie dotyczy to dolnych trzonowych.

Podczas jednego zabiegu dorosłym można podać maksymalnie 7 mg articaïny na kilogram masy ciała. Zwykle dobrze tolerowane są dawki do 500 mg (odpowiada to 12,5 ml roztworu do wstrzykiwania).

Pacjenci starsi oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów starszych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (np. nefryt, marskość wątroby) może dochodzić do podwyższenia stężenia articaïny we krwi. Jeśli należy się do tej grupy pacjentów, dentysta musi szczególnie uważać, aby zastosować najmniejszą możliwą ilość znieczulenia, która zapewni skuteczny efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Articaïna/Epinefrina Normon stosowana jest u dzieci, należy użyć minimalnej objętości niezbędną do osiągnięcia wystarczającego znieczulenia. Dawkowanie wstrzyknięcia należy ustalać indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7 mg articaïny na kilogram masy ciała (0,175 ml/kg).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Sposób stosowania

Articaïna/Epinefrina Normon przeznaczona jest do stosowania w jamie ustnej.

W celu zapobiegania infekcjom (np. przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby) należy zawsze stosować nowe, sterylne strzykawki i igły przy każdym wstrzyknięciu.

W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem należy zazwyczaj wykonać próbę ssącą na dwóch poziomach, tj. obracając igłę o 90°, a jeszcze lepiej o 180°. W przypadku stosowania fiolki cylindrycznej szczególnie odpowiednie są do tego celu strzykawki Uniject® K lub Uniject® K vario. Ciśnienie wstrzyknięcia należy dostosować do wrażliwości tkanki.

Ostrzeżenia

Poprawne działanie i optymalna ochrona przed pęknięciem szkła są gwarantowane dzięki stosowaniu odpowiednich uchwytów do strzykawek (znieczulenie infiltracyjne: Uniject® K lub Uniject® K vario; znieczulenie wewnątrzwiązadłowe: Ultraject®). Uszkodzonych fiolki cylindrycznych nie wolno stosować do wstrzykiwania.

Do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny, nie należy stosować leku.

Stosowanie większej ilości Articaïna/Epinefrina Normon niż zalecana dawka

Niezbyt prawdopodobne jest, że podanooby zbyt dużą ilość tej iniekcji, jednak jeśli poczujesz się źle, powiedz o tym natychmiast swojemu dentystowi. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub niepokoju, dezorientację, utratę równowagi, drżenie lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, osłabienie świadomości, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do chwilowej przerwy w oddychaniu, niewydolność serca w skurczaniu się skutecznie (tzw. zatrzymanie krążenia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z dentystą, lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas pobytu u dentysty, dentysta będzie uważnie obserwował działanie Articaïna/Epinefrina Normon.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioedem).
• Wysypka, świąd, obrzęk szyi i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenic (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić inne działania uboczne, o których nie wspomniano wcześniej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obrzęk dziąseł.
• Nudności.
• Wymioty.
• Nieprzyjemne uczucia (parestezje).
• Ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu).
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata węchu.
• Zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej lub w okolicy twarzy (hipoestezja).
• Ból głowy.
• Zwiększona, nieprzyjemna lub nietypowa wrażliwość dotykowa.
• Zwiększona wrażliwość na ciepło.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• Nieprawidłowo powolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie.
• Obrzęk języka, warg i dziąseł.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Omdlenie.
• Odczucie pieczenia.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obrzęk języka i jamy ustnej.
• Biegunka.
• Wysypka, świąd.
• Ból szyi lub ból w miejscu zastrzyku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne lub typu alergicznego). Mogą objawiać się obrzękiem i/lub zapaleniem w miejscu zastrzyku. Reakcje nadwrażliwościowe, które nie ograniczają się do miejsca zastrzyku, mogą objawiać się:

  • Rumieńcem.
  • Świądem.
  • Czerwonymi i łzawiącymi oczami.
  • Rynolem.
  • Obrzękiem twarzy (angioedem) z obrzękiem górnej i/lub dolnej wargi i/lub policzków.
  • Obrzękiem w okolicy gardła z uczuciem ucisku i trudnościami z połykaniem.
  • Pokrzywką.
  • Trudnościami z oddychaniem, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

• Niespokojność, stany lęku.

• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż twarzy).

• Senność.

• Nieprzywolne ruchy oczu.

• Podczas lub krótko po wstrzyknięciu leków znieczulających lokalnie w okolicy głowy mogą wystąpić problemy z widzeniem (rozmyte widzenie, podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, ślepotę). Zazwyczaj są one przejściowe.

• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenic (zespół Hornera).

• Wgniecenie gałki ocznej w oczodole z powodu zmiany objętości oczodołu (enoftalmos).

• Dzwonienie w uszach (tinnitus), nadwrażliwość słuchu.

• Zawroty głowy.

• Rumień.

• Syczenie (spazmy oskrzeli), astma.

• Trudności z oddychaniem.

• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł.

• Łuszczenie się w miejscu zastrzyku.

• Pokrzywka (urtikaria).

• Skurcze mięśni, nieprzywolne skurcze mięśni.

• Zmęczenie, osłabienie.

• Dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trwała utrata wrażliwości, rozległe zdrętwienie i utrata węchu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rumień skóry (eritema).

• Skrajne dobry nastrój (euforia).

• Zaburzenia układu wytwarzania lub przewodzenia bodźców w sercu (zaburzenia przewodnictwa, blok AV).

• Arytmie serca, niewydolność serca i wstrząs (czasem potencjalnie śmiertelne).

• W zależności od dawki (szczególnie przy zbyt wysokich dawkach lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego) mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np.:

  • Niespokojność, niepokój.
  • Letarg, oszołomienie aż do utraty przytomności, śpiączka.
  • Zaburzenia oddychania aż do zatrzymania oddechu.
  • Dreszcze mięśni, skurcze mięśni aż do napadów drgawkowych.

• Uszkodzenie nerwów (np. nerwu twarzowego) może wystąpić podczas każdej interwencji stomatologicznej i dlatego nie można go wykluczyć. Jest wywołane przebiegiem nerwów przez obszar zastrzyku lub nieprawidłową techniką zastrzyku. Może dojść do paraliżu nerwu twarzowego. Możliwa jest również utrata węchu.

• W miejscu zastrzyku przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może prowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen i nawet do martwicy tkanek.

• Zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zatoru naczyń krwionośnych.

• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych.

• Chrypka.

• Trudności z połykaniem.

• Obrzęk policzków i obrzęk miejscowy.

• Odczucie pieczenia języka (zespół palącego ust).

• Niezwykłe pocenie się.

• Nasilenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre’a.

• Odczucie ciepła lub zimna.

• Trizm.

Metabisulfit sodu (E233) może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze dróg oddechowych (spazmy oskrzeli). Reakcje nadwrażliwościowe mogą objawiać się wymiotami, biegunką, syczeniem, ostrymi napadami astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci, w porównaniu z dorosłymi, istnieje większe ryzyko urazów odgryzienia i dlatego urazów tkanek miękkich spowodowanych długotrwałym zdrętwieniem obszaru jamy ustnej po zabiegu stomatologicznym.

Ostrzeżenia szczególne

W przypadku, gdy niepożądany efekt wystąpi nagle lub szybko się nasili, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych (np. spadek ciśnienia krwi lub trudności z oddychaniem) mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane. Obejmuje to również działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Articaína/Epinefrina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy użyć natychmiast po otwarciu wkładu. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Articaïna/Epinefrina Normon

• Substancjami czynnymi są articaïna hydrochloridum i epinefrina. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg articaïny hydrochloridum i 5 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

Każdy kartusz o pojemności 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Articaïna/Epinefrina Normon zawiera 68 mg articaïny hydrochloridum i 8,5 mikrograma adrenaliny (epinefryny).

• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, metabisulfit sodu (E233), kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Articaïna/Epinefrina Normon to przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Kartusz szklany bezbarwny typu I.

Pistolet gumowy z bromobutylu szarego.

Kapsułka z uszczelką aluminiową i wewnętrznym krążkiem gumowym z bromobutylu szarego.

Nośnik kartuszy (płyta PVC/Aluminium blister).

Opakowanie zawierające 1 kartusz o pojemności 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 50 kartuszy o pojemności 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy o pojemności 1,7 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Normocain

Bułgaria Normocain

Francja CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Rumunia Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).