Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид артикаїну / епінефрин (адреналін)

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕМУ НІЖ ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артикаїна / епінефрин Дермоген і для чого використовується.
Що потрібно знати перед застосуванням Артикаїни / епінефрину Дермоген.
Як застосовувати Артикаїну / епінефрин Дермоген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Артикаїни / епінефрину Дермоген.
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке АРТИКАЇНА / ЕПІНЕФРІН ДЕРМОГЕН і для чого застосовується

Артикаїна / епінефрин Дермоген використовується для знеболення (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти:

артикаїну — місцевий анестетик, що запобігає болю;
адреналін — вазоконстриктор, який звужує судини в місці ін'єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїни. Також зменшує кровотечі під час операції.

Ваш стоматолог введе вам Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаїна / епінефрин Дермоген показаний дітям старше 4 років (приблизно з масою тіла 20 кг), підліткам та дорослим.

Залежно від виду стоматологічної процедури, лікар вибере один із двох препаратів:

Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай використовується для простих і короткотривалих стоматологічних процедур;
Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл більше підходить для тривалих процедур або тих, що супроводжуються значними кровотечами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Артикаїна / епінефрин Дермоген

Не використовуйте Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG, якщо у вас є одна з наступних захворювань:

алергія на артикаїн або адреналін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
алергія на інші місцеві анестетики.
епілепсія, яка недостатньо добре контролюється ліками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм стоматологом перед початком застосування Артикаїна / епінефрину Дермоген, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, АВ-блокада II і III ступеня).
гостра серцева недостатність (гостра слабкість серця, наприклад, раптовий біль у грудях у стані спокою або після інфаркту міокарда [тобто, серцевий напад]).
артеріальна гіпотензія.
надмірно швидке серцебиття.
інфаркт міокарда за останні 3–6 місяців.
коронарне шунтування за останні 3 місяці.
ви приймаєте ліки від тиску, що називаються бета-блокаторами, наприклад, пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий тиск) або серйозного уповільнення пульсу (див. розділ «Застосування Артикаїна / епінефрину Дермоген з іншими ліками»).
дуже високий артеріальний тиск.
одночасно приймаєте ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну.
епілепсія.
відсутність природної хімічної речовини, що називається холінестераза, у крові (плазмова дефіцит холінестерази).
захворювання нирок.
серйозні захворювання печінки.
захворювання, що називається миастенія гравіс, яке призводить до слабкості м’язів.
порфірія, що призводить як до неврологічних ускладнень, так і до проблем зі шкірою.
якщо ви використовуєте інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
якщо ви приймаєте ліки, що називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для запобігання звуженню або ущільненню судин рук і ніг.
якщо вам більше 70 років.
у вас є або були проблеми з серцем.
цукровий діабет, який не контролюється.
серйозний випадок надмірної активності щитовидної залози (тиреотоксикоз).
пухлина, що називається феохромоцитома.
захворювання, що називається закритокутовий глаукома, яке впливає на очі.
запалення або інфекція у ділянці, куди буде введено ін’єкцію.
знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення, спричинені надлишком кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Застосування Артикаїна / епінефрину Дермоген з іншими ліками

Повідомте своєму стоматологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити стоматологу, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
Засоби для заспокоєння (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривожності перед стоматологічною процедурою.
Ліки від серця та тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін, протриптилін).
Інгібітори КОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентацапон або толкапон).
Інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід,
фенелзин, транілципромін, лінезолід).
Ліки від аритмії серця (наприклад, наперстянка, хінідин).
Ліки від мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін).
Симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення тиску: якщо їх приймали протягом останніх 24 годин до запланованої стоматологічної процедури, її слід відкласти.
Нейролептичні засоби (наприклад, фенотіазини).

Застосування Артикаїна / епінефрину Дермоген з їжею

Уникайте їжі, навіть жування гумки, доки не відновиться нормальна чутливість. Інакше існує ризик прикусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Ваш стоматолог або лікар вирішить, чи можна застосовувати Артикаїна / епінефрин Дермоген під час вагітності.

Годування груддю можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується негативного впливу на фертильність при дозах, що використовуються під час стоматологічної процедури.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зокрема запаморочення, розмитість зору або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відновитеся ваші здібності (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Артикаїна / епінефрин Дермоген містить натрій та метабісульфіт

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тому вважається практично «без натрію».
Натрію метабісульфіт: у рідкісних випадках може викликати серйозні алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм).

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш стоматолог обере інший засіб для анестезії.

3. Як застосовувати Артикаїна / епінефрин Дермоген

Ліки та стоматологи — єдині фахівці, які мають кваліфікацію для застосування Артикаїна / епінефрин Дермоген.

Ваш стоматолог вибере між Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та виду стоматологічного втручання.

Потрібно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей лікарський засіб вводять шляхом повільного ін’єкційного введення в порожнину рота.

Якщо використано більше Артикаїна / епінефрин Дермоген, ніж потрібно

Надмірну дозу цього розчину для ін’єкцій вводити малоймовірно, але якщо ви почуваєте погано, негайно повідомте про це свого стоматолога. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, збудження або тривожність, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремтіння або непрохідні дрижі, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з фокусуванням зображення, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, позіхання, ненормально повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, а також відсутність здатності серця до скорочення (серцевий напад).

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли ви будете на прийомі у стоматолога, він уважно стежитиме за дією препарату Артикаїна / епінефрин Дермоген.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікареві чи фармацевту, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Набряк обличчя, язика чи гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання (ангіоедема)
Висип, свербіж, набряк горла та утруднене дихання: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).
Поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 з 1000 людей).

У інших пацієнтів також можуть виникати інші побічні ефекти, не вказані вище.

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 людей:

Набряк ясен
Невропатичний біль: біль, спричинений ураженням нерва
Оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
Металевий присмак, порушення смаку або втрата смакової функції
Підвищена, неприємна або аномальна чутливість до дотику
Підвищена чутливість до тепла
Головний біль
Прискорене серцебиття
Уповільнене серцебиття
Зниження артеріального тиску
Набряк язика, губ та ясен

Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 людей:

Почуття жару
Підвищення артеріального тиску
Набряк язика та рота
Нудота, блювота, діарея
Висип, свербіж
Біль у шиї або місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 людей:

Нервозність, тривожність
Ураження лицевого нерва (параліч лиця)
Сонливість
Непроизвольні рухи очей
Подвоєння в очах, тимчасова сліпота
Опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера)
Западіння очного яблука в орбіті (енофталмія)
Шум у вухах, підвищена чутливість вуха
Серцебиття
Приливи жару
Свистяче дихання (бронхоспазм, писки, свист у бронхах), астма
Утруднене дихання
Відшарування та виразки ясен
Відшарування в місці ін’єкції
Кропив’янка
Непроизвольні скорочення м’язів
Втому, слабкість
Озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 000 людей:

Тривале втрачення чутливості, значне оніміння та втрата смаку

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Надмірна ейфорія (покращений настрій)
Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
Збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в судинах
Розширення або звуження кровоносних судин
Охриплість
Утруднене ковтання
Набряк щік та місцевий набряк
Синдром «пекучого рота»
Покрасніння шкіри (еритема)
Аномальне підвищення пітливості
Погіршення невром’язових симптомів синдрому Кірнса-Сейра
Почуття тепла або холоду
Блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикаїни / епінефрину Дермоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або змінив колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовувати одразу після відкриття картриджа. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Ваш стоматолог знатиме, як правильно утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикаїна / епінефрин Дермоген

Діючими речовинами є гідрохлорид артикаїну та тартрат адреналіну.
- Кожен картридж 1,8 мл розчину для ін'єкцій Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 72 мг гідрохлориду артикаїну та 18 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
- Кожен мілілітр Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 10 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
Інші компоненти: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

АРТИКАЇНА / ЕПІНЕФРИН ДЕРМОГЕН — прозорий безбарвний розчин.

Упаковка, що містить один картридж 1,8 мл та інструкцію.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 5 блистерах з ПВХ по 10 картриджів та інструкцію.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 10 блистерах з ПВХ по 10 картриджів та інструкцію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

FARMALIDER, S.A.

вул. Ла Гранха, 1

28108– Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

PIERREL, S.P.A.

В’я Назіонале Аппія (Капуа, Казерта)

І-81043 Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів.

……………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування

Для всіх груп населення слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Необхідну дозу слід визначати індивідуально.

При звичайних процедурах стандартна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але для ефективної анестезії може бути достатньо меншої кількості. За рішенням стоматолога, при більш складних процедурах може знадобитися більше картриджів, але без перевищення максимальної рекомендованої дози.

При більшості звичайних стоматологічних процедур краще застосовувати Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

При більш складних процедурах, наприклад, коли необхідно значне гемостазування, краще застосовувати Артикаїна / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Спільне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:

Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у седованих пацієнтів через адитивний ефект на депресію центральної нервової системи.

Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому з масою тіла понад 70 кг.

Діти (віком від 4 до 11 років)

Безпека Артикаїна / епінефрин Дермоген у дітей віком 4 роки та молодше не встановлена. Дані відсутні.

Кількість для введення слід визначати за віком, масою тіла дитини та обсягом операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг і 4 мг/кг відповідно для простих і складних процедур. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком 4 роки (або з масою тіла 20 кг (44 фунти)) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з максимальною абсолютною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок:

У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід дотримуватися особливих обережних заходів при введенні найменшої дози, що забезпечує ефективну анестезію, у літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок.

У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо після повторного застосування. У разі необхідності повторного введення пацієнта слід уважно спостерігати за наявністю будь-яких ознак відносної передозування.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів з печінковою недостатністю слід дотримуватися особливих обережних заходів при введенні найменшої дози, що забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного застосування, хоча 90 % артикаїну спочатку деактивується неспецифічними естеразами плазми тканин та крові.

Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази

У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або на тлі лікування інгібіторами ацетилхолінестерази можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки препарат деактивується на 90 % плазматичними естеразами. Тому слід застосовувати найменшу дозу, що забезпечує ефективну анестезію.

Спосіб застосування

Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.

Якщо у місці ін’єкції є запалення та/або інфекція, місцеву анестезію слід вводити обережно. Швидкість введення має бути дуже повільною (1 мл/хв).

Заходи обережності, які слід дотримуватися перед приготуванням або введенням препарату

Цей лікарський засіб повинен застосовувати лише лікар або стоматолог, який має достатню кваліфікацію та знання щодо діагностики та лікування системної токсичності, або під його наглядом. Перед початком регіональної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити наявність реанімаційного обладнання та відповідних ліків для негайного лікування будь-якої дихальної чи серцево-судинної емергенції. Після кожної ін’єкції місцевого анестетика слід спостерігати за свідомістю пацієнта.

При застосуванні Артикаїна / епінефрин Дермоген для інфільтрації або регіонарного анестетичного блокади ін’єкцію слід завжди вводити повільно з попереднім аспіруванням.

Особливі застереження

Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призвести до місцевого некрозу тканини.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалого або незворотного ураження нервів та втрати смаку після мандибулярної блокадної аналгезії.

Заходи обережності при застосуванні

Ризик, пов’язаний з випадковим внутрішньовенним введенням:

Випадкове внутрішньовенне введення може призвести до високих рівнів адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може спричинити серйозні небажані реакції, такі як судоми, за якими слідують депресія центральної нервової системи, кардіореспіраторна депресія та кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.

Тому для забезпечення того, що голка не потрапила в судину під час ін’єкції, перед введенням місцевого анестетика слід проводити аспірацію. Однак відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньовенне введення не відбулося.

Ризик, пов’язаний з внутрішньонервовим введенням:

Випадкове внутрішньонервове введення може призвести до ретроградного поширення препарату по нерву.

Щоб уникнути внутрішньонервового введення та запобігти ураженню нервів під час нервових блокад, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває відчуття поштовху під час ін’єкції або якщо ін’єкція викликає особливо сильний біль. Якщо ушкодження нерва відбулося від голки, нейротоксичний ефект може посилюватися можливою хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки це може зменшити периневральний кровотік і перешкодити локальному виведенню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіональної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити наявність реанімаційного обладнання та відповідних ліків для негайного лікування будь-якої дихальної чи серцево-судинної емергенції.

Залежно від тяжкості симптомів передозування лікар або стоматолог повинні впровадити протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення допоміжної вентиляції.

Після кожної ін’єкції місцевого анестетика слід спостерігати за свідомістю пацієнта.

Якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності, ін’єкцію місцевого анестетика слід негайно припинити. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.

Симптоми ураження ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати шляхом забезпечення відповідної підтримки дихальних шляхів/дихання та введенням протисудомних засобів.

Оптимальна оксигенація та вентиляція разом із підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу можуть запобігти зупинці серця.

Якщо виникає серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути адекватне лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами або інотропними засобами. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.

У разі зупинки серця слід негайно проводити кардіопульмональну реанімацію.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та інші маніпуляції

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин став мутним або змінив колір.

Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприц та голки, які використовуються для приготування розчину, повинні бути завжди новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, решту слід викинути.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.