Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 мкг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ЕФГ

гидрохлорид артикаина / эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед применением АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН
Как применять АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН
Возможные побочные эффекты.
Хранение АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое АРТИКАИН/ЭПИНФРИН ДЕРМОГЕН и для чего он применяется

Артикаин/эпинефрин Дермоген используется для обезболивания (анестезии) полости рта при стоматологических процедурах.

Этот препарат содержит два активных вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий боль;
адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции, что продлевает действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время хирургического вмешательства.

Ваш стоматолог введет вам препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от вида стоматологической процедуры врач выберет один из двух препаратов:

Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл обычно применяется при простых и кратковременных стоматологических вмешательствах;
Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл более подходит для длительных процедур или при возможном значительном кровотечении.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут АРТИКАИН/ЭПИНЭФРИН ДЕРМОГЕН

Не используйте АРТИКАИН/ЭПИНЭФРИН ДЕРМОГЕН, если у Вас одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, неправильно контролируемая с помощью лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Артикаина/Эпинэфрина Дермоген, если у Вас одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, АВ-блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, например, неожиданная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
артериальная гипотензия;
аномально быстрое сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «Применение Артикаина/Эпинэфрина Дермоген с другими лекарственными средствами»);
очень высокое артериальное давление;
одновременно принимаете лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (плазматическая недостаточность холинэстеразы);
почечные заболевания;
тяжелые печеночные заболевания;
заболевание, называемое миастения гравис, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая как неврологические осложнения, так и проблемы с кожей;
если Вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
если Вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
если Вам больше 70 лет;
у Вас есть или были проблемы с сердцем;
у Вас неподконтрольный сахарный диабет;
тяжелый случай чрезмерной активности щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет введена инъекция;
пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение АРТИКАИНА/ЭПИНЭФРИНА ДЕРМОГЕН с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
Лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
Ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
Ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид,
фенелзин, трансилципромин, линезолид);
Лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
Препараты для лечения приступов мигрени (например, метисергид, эрготамин);
Симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они принимались в течение 24 часов до планируемой стоматологической процедуры, лечение следует отложить;
Нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение Артикаина/Эпинэфрина Дермоген с пищевыми продуктами

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, пока чувствительность не восстановится. В противном случае существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли Вам применять Артикаин/Эпинэфрин Дермоген во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, применяемых при стоматологической процедуре.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если у Вас возникают побочные эффекты, включая головокружение, нечеткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления соответствующих функций (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИН/ЭПИНЭФРИН ДЕРМОГЕН содержит натрий и метабисульфит

Натрий: это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на картридж, поэтому считается практически «без содержания натрия».
Натрия метабисульфит: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, Ваш стоматолог выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Как применять АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН

Применять Артикаин/эпинефрин Дермоген могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и проводимой стоматологической процедуры.

Необходимо использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный анестезирующий эффект.

Этот препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Если вы применили больше Артикаина/эпинефрина Дермоген, чем следует

Маловероятно, что вам введут избыточное количество этого препарата, однако, если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, тремор или непроизвольные подёргивания, расширение зрачков, нечёткость зрения, нарушение способности чётко фокусировать взгляд, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также неспособность сердца к сокращению (сердечная недостаточность).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время пребывания в кабинете стоматолога врач будет тщательно наблюдать за действием Артикаина/эпинефрина Дермоген.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
Высыпания, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности)
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера)

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

У других пациентов также могут возникать побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

Воспаление десен
Нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
Онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
Металлический привкус, нарушение вкуса или потеря вкусовой функции
Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к прикосновению
Повышенная чувствительность к теплу
Головная боль
Аномально учащенное сердцебиение
Аномально медленное сердцебиение
Пониженное артериальное давление
Отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

Ощущение жжения
Повышенное артериальное давление
Воспаление языка и полости рта
Тошнота, рвота, диарея
Высыпания, зуд
Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

Нервозность, тревожность
Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
Сонливость
Непроизвольные движения глаз
Двоение в глазах, временное слепота
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
Впадение глазного яблока в орбиту (эноптальмия)
Звон в ушах, повышенная чувствительность уха
Пульсация в сердце (сердцебиение)
Приливы жара
Свистящее дыхание (бронхоспазм, хрипы, свист в бронхах), астма
Затруднение дыхания
Отслоение и язвы на деснах
Отслоение тканей в месте инъекции
Крапивница
Непроизвольное сокращение мышц
Утомляемость, слабость
Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Повышенное чувство благополучия (эйфория)
Нарушения проводимости сердечных импульсов (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
Расширение или сужение кровеносных сосудов
Охриплость голоса
Затруднение глотания
Отек щек и местный отек
Синдром «горящего рта»
Покраснение кожи (эритема)
Патологическое усиление потоотделения
Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса-Сейра
Ощущение жара или холода
Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Артикаина/эпинефрина Дермоген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не применять препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного использования. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН

Действующие вещества — гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.
- Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора для инъекций Артикаин/Эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18 мкг адреналина (в форме тартрата адреналина).
- В каждом миллилитре Артикаина/Эпинефрина Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержится 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (в форме тартрата адреналина).
Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е-223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка, содержащая 1 картридж объёмом 1,8 мл и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блистерных контейнерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блистерных контейнерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER, S.A.

улица Ла-Гранха, 1

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

PIERREL, S.P.A.

Виа Национе Аппия (Капуа, Казерта)

I-81043 Италия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий.

……………………………………………………………………………………………………

Информация предназначена исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Для всех групп пациентов следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный анестезирующий эффект. Необходимая доза определяется индивидуально.

При стандартной процедуре обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако для эффективной анестезии может быть достаточно и части картриджа. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться несколько картриджей, но при этом не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Артикаин/Эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

При более сложных процедурах, например, когда требуется выраженный гемостаз, предпочтительно использовать Артикаин/Эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность применения Артикаина/Эпинефрина Дермоген у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём вводимого раствора определяется возрастом и массой тела ребёнка, а также объёмом оперативного вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг при простых процедурах и 4 мг/кг — при сложных. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела 20 кг (44 фунта) и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, а абсолютная максимальная доза — 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных, при введении препарата пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции почек следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторного введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При лечении пациентов с печеночной недостаточностью следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном применении, хотя 90 % артикаина инактивируется в первую очередь неспецифическими эстеразами плазмы и тканей.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ применения

Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местный анестетик следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности перед приготовлением или введением препарата

Этот препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную подготовку и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под его наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии с использованием местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения любых респираторных или сердечно-сосудистых осложнений. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При использовании Артикаина/Эпинефрина Дермоген для инфильтрационной или регионарной блокады анестезию следует вводить медленно с обязательной аспирацией перед введением.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкусовой чувствительности после проведения нижнечелюстной блокады.

Меры предосторожности при применении

Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением:

Случайное внутрисосудистое введение может привести к высоким концентрациям адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные нежелательные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и кардиореспираторной систем, кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Поэтому перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение не произошло.

Риск, связанный со случайным внутринейральным введением:

Случайное внутринейральное введение может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать внутринейрального введения и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного оттянуть, если пациент ощущает ощущение «удара током» во время инъекции или если инъекция вызывает выраженный болевой синдром. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться возможной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, который может снижать кровоток в периуральной области и препятствовать локальному выведению артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением регионарной анестезии с использованием местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения любых респираторных или сердечно-сосудистых осложнений.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и оказание помощи при необходимости искусственной вентиляции.

После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить. При необходимости пациента следует уложить на спину (в положение лёжа на спине).

Симптомы поражения центральной нервной системы (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно купировать с обеспечением адекватной проходимости дыхательных путей/респираторной поддержки и введением противосудорожных препаратов.

Адекватная оксигенация и оптимальная вентиляция, а также поддержка кровообращения и коррекция ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует вводить дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.