Артеоптик 20 мг/мл однодозовий краплі для очей з подовженим вивільненням у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артеоптик 20 мг/мл однодозовий краплі для очей з подовженим вивільненням у однодозовій упаковці

Гідрохлорид картеололу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Це лікарське середство призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Артеоптик у однодозовій упаковці і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете застосовувати Артеоптик у однодозовій упаковці
3. Як застосовувати Артеоптик у однодозовій упаковці
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артеоптику у однодозовій упаковці
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеоптик у однодозовій упаковці та для чого його застосовують

Артеоптик належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Застосовується для місцевого лікування таких захворювань очей:

• Деякі форми глаукоми (хронічна відкритокуткова глаукома).
• Підвищення тиску в оці (внутрішньоочний гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Артеоптик у однодозовій упаковці

Не застосовуйте Артеоптик у однодозовій упаковці:

• Якщо у вас алергія на гідрохлорид картеололу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт у важкій формі (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалість кашлю).
• Якщо у вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця).
• Якщо у вас брадикардія (пульс менше 45–50 ударів на хвилину).
• Якщо у вас нелікований феохромоцитома (надмірне утворення гормонів, що призводить до значного підвищення артеріального тиску).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Артеоптик, якщо у вас є або були в минулому:

• Захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудях, слабкість, втому або задиху), серцева недостатність, зниження артеріального тиску,
• Порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільне серцебиття),
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель),
• Порушення периферичного кровообігу (хвороба Рейно або синдром Рейно),
• Цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• Цукровий діабет може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• Картеолол може приховувати ознаки та симптоми гіпертиреозу (занадто активної роботи щитоподібної залози),
• Лікований феохромоцитома,
• Псоріаз,
• Ураження рогівки,
• Історія алергічних реакцій,
• Захворювання нирок або печінки.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Артеоптик, перед тим як піддаватися анестезії, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків під час анестезії.

Для контролю можливої втрати терапевтичної ефективності цього препарату, під час його застосування вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні обстеження на початку лікування та потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні слід контролювати можливу втрату ефективності препарату (невдача лікування).

Якщо ви носите контактні лінзи: можливе пригнічення вироблення сліз, пов’язане з цим класом препаратів, може спричинити ризик нетерпимості у користувачів контактних лінз.

Якщо у вас серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

Активна речовина цього лікарського засобу може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Цей краплі для очей не повинні застосовуватися у недоношених новонароджених, новонароджених, дітей та підлітків.

Застосування Артеоптик у однодозовій упаковці з іншими лікарськими засобами

Артеоптик може впливати на інші ліки або сам піддаватися їхньому впливу під час одночасного застосування, включаючи інші краплі для очей при лікуванні глаукоми.

• Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, вам слід:
  • спочатку застосувати інший офтальмологічний препарат,
  • почекати 15 хвилин,
  • потім застосувати Артеоптик останнім.
• Ваш лікар може також призначити вам міотичні краплі для лікування певного типу глаукоми (наприклад, глаукоми з закритим кутом).
• Необхідне офтальмологічне спостереження, якщо ви застосовуєте краплі з адреналіном/епінефрином одночасно з Артеоптик (через ризик розширення зіниці).
• Якщо ви приймаєте пероральні бета-блокатори одночасно, часто необхідно скоригувати дозу Артеоптик.

Хоча кількість бета-блокатора, що потрапляє в кров після застосування в око, є низькою, слід враховувати взаємодії, які спостерігалися з пероральними бета-блокаторами:

• Не рекомендується застосовувати аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму), певні блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, такі як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інші бета-блокатори (використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Усі бета-блокатори можуть приховувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
• Може підвищувати рівень лідокаїну в крові (вводиться внутрішньовенно), що збільшить ризик серцевих та нейрологічних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного місцевого офтальмологічного препарату, інтервал між їх застосуванням має бути не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування цукрового діабету або розсіяного склерозу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Вони можуть організувати для вас спеціальне спостереження, якщо це необхідно.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Артеоптик під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Немає достатніх даних щодо застосування гідрохлориду картеололу у вагітних жінок.

Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Годування груддю

Не застосовуйте Артеоптик під час годування груддю. Гідрохлорид картеололу може проникати в грудне молоко.

Бета-блокатори виділяються з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах крапель гідрохлориду картеололу, малоймовірно, що в молоці буде достатня кількість препарату, щоб спричинити клінічні симптоми дії бета-блокаторів у дитини. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Перед прийомом будь-яких ліків під час годування груддю проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього препарату в очі може з’явитися розмите зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.

Артеоптик у однодозовій упаковці містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,049 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати Артеоптик у однодозовій упаковці

Цей лікарський засіб призначається для застосування в очах (офтальмічно).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Артеоптик містить спеціфічну допоміжну речовину, яка має певні фізичні властивості, що дозволяють одноразове застосування один раз на добу.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва уражені очі один раз на добу вранці.

Проте ваш лікар може вирішити змінити дозу, особливо якщо ви одночасно приймаєте бета-блокатори перорально (через рот) (див. розділ 2 «Застосування інших лікарських засобів»).

Інструкції щодо застосування

• Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням Артеоптика та почекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти.
• Для правильного застосування Артеоптика:
  • Ретельно вимийте руки перед тим, як закапувати краплі.
  • Перед кожним новим застосуванням відокремте однодозову упаковку від смужки.
  • Поверніть кінчик флакона, щоб відкрити однодозову упаковку. Поставте однодозову упаковку догори дном, легенько постукайте по тілу флакона, щоб розчин перемістився до отвору.
  • Уникайте дотикання краєм упаковки до ока або повік.
  • Для застосування легенько відтягніть нижнє повіко та закапайте одну краплю, дивлячись угору.
  • Після закапування заплющте око на кілька секунд.
  • З заплющеним оком акуратно витріть зайвий розчин.
  • Після застосування Артеоптика натисніть пальцем на куток ока біля носа протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню діючої речовини (картеололу) в інші частини організму.
  • З заплющеними очима видаліть зайвий лікарський засіб.
  • Негайно після використання викиньте однодозову упаковку.
  • Не використовуйте вміст однодозових упаковок, які вже були відкриті або частково використані.
  • Кількість крапель у одній упаковці достатня для лікування обох очей.

Відокремити Повернути ковпачок для відкриття

Перевернути упаковку догори дном Закапати в око

Викинути після використання

• Якщо ви використовуєте інший лікарський засіб для очей, вам слід:
  • Спочатку застосувати інший офтальмологічний засіб
  • Почекати 15 хвилин
  • Потім застосувати Артеоптик
• Якщо ваш лікар призначив вам Артеоптик замість іншого лікарського засобу, ви повинні припинити використання іншого крапель для очей наприкінці повного дня лікування.
• Розпочніть лікування Артеоптиком наступного дня, дотримуючись дозування, яке вказав ваш лікар.
• Якщо ви вважаєте, що дія Артеоптика надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не вводити внутрішньовенно і не проковтувати.

Тривалість лікування

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Він повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Артеоптик. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви застосували більше Артеоптика у однодозовій упаковці, ніж слід:

Якщо ви закрапали надто багато крапель у очі, промийте їх чистою водою.

У разі випадкового прийому вмісту упаковки внутрішньо можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як відчуття «порожньої голови», утруднення дихання або відчуття, що пульс став повільнішим.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за тел. (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Артеоптик у однодозовій упаковці

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Артеоптиком у однодозовій упаковці

Якщо ви припините лікування, може підвищитися внутрішньоочний тиск і виникнути розмитість зору.

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Артеоптик без попередньої консультації з лікарем.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах (офтальмологічні препарати для місцевого застосування), Артеоптик може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при застосуванні інших препаратів перорально або ін'єкційно. Перелічені нижче побічні ефекти включають небажані реакції, що спостерігалися при застосуванні інших офтальмологічних бета-блокаторів:

Частота наступних побічних ефектів — поширена (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, почуття жару), біль у оці (наприклад, печіння), свербіж, набряк, сльозотеча, червоні очі, почервоніння кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
• Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів — непоширена (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Запаморочення.
• М’язова слабкість або біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням (міалгія), м’язові судоми.

Частота наступних побічних ефектів — рідка (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• Позитивні результати визначення антинуклеарних антитіл.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивалася помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Частота наступних побічних ефектів — невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, висипання, локальний і загальний висип, свербіж, раптову алергічну реакцію, яка загрожує життю.
• Знижений рівень цукру в крові.
• Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, зниження статевого потягу.
• Непритомність, інфаркт, зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, посилення симптомів міастенії (порушення м’язової функції), поколювання або оніміння рук і ніг, дзвін у вухах, головний біль, втрата пам’яті.
• Набряк повік (блефарит), розмите зору, зниження чутливості рогівки після офтальмологічної операції (відшарування рогівки після фільтруючої хірургії), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ушкодження передньої оболонки очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійний зір, зміни рефракції (іноді через припинення лікування міотичними краплями).
• Повільне серцебиття, серцебиття, зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцеве захворювання з утрудненим диханням та набряком ніг і стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), серцевий стан (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність.
• Зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, судоми і/або біль у ногах під час ходьби (кульгавість).
• Бронхоспазм (утруднення дихання або свистяче дихання — переважно у пацієнтів з наявною бронхоспазматичною хворобою), задишка (диспнея), кашель.
• Нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, шкірний висип із білувато-сріблястим забарвленням (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, шкірні висипання.
• Системний червоний вовчак.
• Статева дисфункція, імпотенція.
• Незвичайна м’язова слабкість або біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням (астенія), втому, біль у грудях, накопичення рідини (набряки).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.noficaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артеоптик у однодозовій упаковці

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «EXP» (англійський скорочений варіант слова «термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Після першого відкриття флакона знищити за 28 днів.
• Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеоптик 2% однодозові краплі для очей з подовженим вивільненням у однодозовій упаковці

• Діюча речовина: гідрохлорид картеололу.

Артеоптик 20 мг/мл: кожен мл крапель для очей містить 20 мг гідрохлориду картеололу або кожна однодозова упаковка (0,2 мл) містить 4 мг гідрохлориду картеололу.

• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, альгінова кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.

Артеоптик 20 мг/мл однодозові краплі для очей з подовженим вивільненням — це прозора рідина трохи жовто-коричневого кольору, яка розфасована у смужки однодозових упаковок об’ємом 0,2 мл, запакованих у пакети (поліестер/алюміній/поліетилен).

Упаковка містить 30 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франція

Місцевий представник:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Carteol L.P 1% та Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose

Португалія: Physioglau 1% та Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única.

Італія: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose.

Іспанія: Артеоптик 20 мг/мл, однодозові краплі для очей з подовженим вивільненням, однодозові упаковки.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/