Arteoptic 20 mg/ml jednorazowe dawki krople oczne o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu jednorazowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTEOPTIC 20 mg/ml jednodawkowy krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu w pojemnikach jednodawkowych

Chlorowodorek carteololu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ARTEOPTIC w pojemnikach jednodawkowych i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARTEOPTIC w pojemnikach jednodawkowych
3. Jak stosować ARTEOPTIC w pojemnikach jednodawkowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARTEOPTIC w pojemnikach jednodawkowych
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARTEOPTIC w opakowaniach jednostkowych i do czego służy

ARTEOPTIC należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Stosuje się go do miejscowego leczenia następujących chorób oczu:

• Pewnej postaci jaskry (przewlekła jaskra kąta otwartego).
• Podwyższonego ciśnienia w oczach (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem ARTEOPTIC w opakowaniu jednostkowym

Nie powinieneś stosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednostkowym

• Jeśli jesteś uczulony na chlorku hydroksypropylokarbiololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno serca, niewydolność serca lub nieregularne tętno.
• Jeśli masz bradykardię (tętno poniżej 45–50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonów powodująca ciężki wzrost ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ARTEOPTIC. Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie lub duszność),
• niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia (wolne tętno),
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc powodującą świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• cukrzycę, która może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemię),
• carteolol może maskować objawy nadczynności tarczycy,
• leczony feochromocytom,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• wcześniejsze reakcje alergiczne,
• chorobę nerek lub wątroby.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ARTEOPTIC przed poddaniem się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia, ponieważ carteolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

W celu monitorowania braku odporności na działanie terapeutyczne tego produktu, podczas stosowania tego leku należy przeprowadzać okresowe badania okulistyczne na początku leczenia, a następnie mniej więcej co 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, badania powinny kontrolować możliwość wystąpienia niepowodzenia terapii (utrata skuteczności leku).

Jeśli używasz soczewek kontaktowych: hamowanie produkcji łez, potencjalnie związane z tą klasą leków, może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych.

Jeśli doznałeś ciężkiego uszkodzenia rogówki (przezroczysta warstwa na przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten kroplówkę nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków, ani u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ARTEOPTIC w opakowaniu jednostkowym z innymi lekami

ARTEOPTIC może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które są stosowane, w tym inne kroplówki do leczenia jaskry.

• Jeśli stosujesz inne leki do oka, należy:
  • najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
  • odczekać 15 minut,
  • następnie zastosować ARTEOPTIC jako ostatni.
• Lekarz może również przepisać Ci kroplówkę mioptyczną do leczenia pewnego typu jaskry (np. jaskry z zamkniętym kątem).
• Wymagana jest kontrola okulistyczna, jeśli stosujesz jednocześnie kroplówkę z adrenalina/epinefriną i ARTEOPTIC (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz doustne beta-blokery, często konieczne jest dostosowanie dawki ARTEOPTIC.

Chociaż ilość beta-blokera docierająca do krwi po zastosowaniu w oku jest niska, należy pamiętać o interakcjach obserwowanych z doustnymi beta-blokerami:

• Nie zaleca się stosowania amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozanimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększyć stężenie lidokainy we krwi (podawanej dożylnie), co zwiększy ryzyko wystąpienia niepożądanych działań serca i układu nerwowego.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowy, podania poszczególnych leków należy oddzielić co najmniej 15 minutami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Oni przeprowadzą odpowiednią kontrolę, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ARTEOPTIC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorku hydroksypropylokarbiololu u kobiet w ciąży.

Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz sekcję 3.

Karmienie piersią

Nie stosuj ARTEOPTIC w czasie karmienia piersią. Chlorku hydroksypropylokarbiololu może przechodzić do mleka matki.

Beta-blokery wydzielają się z mlekiem matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych kroplówek z chlorkiem hydroksypropylokarbiololu, nieprawdopodobne jest, aby w mleku matki znajdowały się ilości wystarczające do wywołania objawów działania beta-blokerów u niemowląt. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz sekcję 3.

Zapytaj lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego produktu w oczach może wystąpić zamazane widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

ARTEOPTIC w opakowaniu jednostkowym zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,049 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Ten lek należy stosować w oczach (drogą do oczu).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ARTEOPTIC zawiera substancję pomocniczą o specyficznych właściwościach fizycznych, która umożliwia jednorazowe stosowanie w ciągu doby.

Zalecana dawka to jedna kropla w chore oko lub oczy, raz dziennie, rano.

Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się doustne leki z grupy beta-blokujących (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli nosi się soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem ARTEOPTIC i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Aby poprawnie zastosować ARTEOPTIC:
  • Przed zakapaniem kropli należy dokładnie umyć ręce.
  • Przed każdym nowym użyciem należy oddzielić opakowanie jednodawkowe od taśmy.
  • Obrócić końcówkę fiolki, aby otworzyć opakowanie jednodawkowe. Trzymając opakowanie jednodawkowe do góry nogami, delikatnie uderzyć w korpus fiolki, aby roztwór przesunął się w kierunku otwarcia.
  • Unikać dotykania brzegiem opakowania oka lub powieki.
  • Aby zastosować lek, delikatnie odciągnij dolną powiekę i zakap kroplę, patrząc w górę.
  • Po zastosowaniu zamknij oko na kilka sekund.
  • Przy zamkniętym oku delikatnie wytrzyj nadmiar leku.
  • Po zastosowaniu ARTEOPTIC nacisnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Zapobiega to przedostawaniu się substancji czynnej (kardeołu) do reszty organizmu.
  • Przy zamkniętym oku usuń delikatnie nadmiar leku.
  • Natychmiast po użyciu wyrzuć opakowanie jednodawkowe.
  • Nie należy stosować zawartości opakowań jednodawkowych, które zostały już otwarte lub częściowo zużyte.
  • Ilość kropli w jednym opakowaniu jednodawkowym wystarcza na leczenie obu oczu.

Oddzielić Obrócić nakrętkę, aby otworzyć

Odwrócić opakowanie całkowicie Zakapać do oka

Wyrzucić po użyciu

• Jeśli stosuje się inny lek do oczu, należy:
  • Najpierw zastosować inny lek do oczu
  • Odczekać 15 minut
  • Następnie zastosować ARTEOPTIC
• Jeśli lekarz przepisał ARTEOPTIC jako zamiennik innego leku, należy przerwać stosowanie innego kropli do oczu na koniec pełnego dnia leczenia.
• Leczenie ARTEOPTIC należy rozpocząć następnego dnia, w dawce zaleconej przez lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie ARTEOPTIC jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie wstrzykiwać ani nie połykać.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. To on określi, przez ile czasu należy stosować ARTEOPTIC. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zastosowano więcej ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym niż powinno się:

Jeśli zakapano zbyt wiele kropli do oczu, przepłucz je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości opakowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności z oddychaniem lub wrażenie, że puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod nr telefonu (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie ARTEOPTIC w opakowaniu jednodawkowym

Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i powodować rozmyte widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania ARTEOPTIC bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych do oczu (leki oczne stosowane miejscowo), ARTEOPTIC może być wchłaniany i przechodzić do krwi. Może to powodować działania uboczne obserwowane przy stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest mniejsza niż przy stosowaniu innych leków doustnie lub do wstrzykiwań. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych beta-blokerów ocznych:

Częstość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. uczucie pieczenia), ból oka (np. pieczenie), uczucie swędzenia, obrzęk, łzawienie, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie spojówek, podrażnienie lub uczucie obcego ciała w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia
• Osłabienie mięśni lub ból niepowiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia), skurcze mięśni.

Częstość następujących działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Pozytywne wyniki testów na przeciwciała antijądrowe.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali zacieśnienie rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, lokalne i uogólnione wysypki, swędzenie, nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność), depresja, koszmary senne, zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, uczucie mrowienia, bóle głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (zapalenie powiek), zamazane widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po zabiegu okulistycznym (odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem kropli mioptycznych).
• Powolne tętno, kołatanie serca, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu oraz obrzęk nóg i stóp spowodowany gromadzeniem się płynu (niewydolność serca zastoinowa), stan serca (blok przedsionkowo-komorowy), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty – głównie u pacjentów z istniejącą chorobą skurczową oskrzeli), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu pajęczego) lub nasilenie się łuszczycy, wypryski skórne.
• Układowe zapalenie skóry (toczeń rumieniowaty).
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Niezwykłe osłabienie mięśni lub ból niepowiązany z wysiłkiem (osłabienie) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ARTEOPTIC w opakowaniach jednostkowych

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP” (skrót angielski oznaczający datę ważności). Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Należy usunąć po 28 dniach od pierwszego otwarcia fiolki.
• Nie należy stosować, jeśli zamknięcie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład ARTEOPTIC 2% kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach jednodawkowych

• Substancja czynna to: węglan karteołolu.

ARTEOPTIC 20 mg/ml: każdy ml kropli do oczu zawiera 20 mg węglanu karteołolu lub każde opakowanie jednodawkowe (0,2 ml) zawiera 4 mg węglanu karteołolu.

• Inne składniki to: dwuhydrogenofosforan sodu dwuwodny, fosforan dwusodowy dwunastowodny, chlorek sodu, kwas alginowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

To leczenie jest beta-blokerem stosowanym w okulistyce.

ARTEOPTIC 20 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w postaci klarownego, lekko żółto-brązowego roztworu, rozlewane do opakowań jednodawkowych o pojemności 0,2 ml, ułożone na taśmie w folii (poliestr/aluminium/poliolefiny).

Opakowanie zawiera 30 opakowań jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1% i Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose

Portugalia: Physioglau 1% i Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única.

Włochy: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose.

Hiszpania: ARTEOPTIC 20 mg/ml, krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu, opakowania jednodawkowe.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/