Arteoptic 20 mg/ml monodose collirio a rilascio prolungato in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTEOPTIC 20 mg/ml unidose collirio a rilascio prolungato in contenitore unidose

Cloridrato di carteololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ARTEOPTIC in contenitore unidose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ARTEOPTIC in contenitore unidose
3. Come usare ARTEOPTIC in contenitore unidose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ARTEOPTIC in contenitore unidose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARTEOPTIC in confezione monodose e a cosa serve

ARTEOPTIC appartiene a una classe di medicinali chiamati beta-bloccanti.

È utilizzato per il trattamento locale delle seguenti malattie oculari:

• Una certa forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto).
• Aumento della pressione all'interno dell'occhio (ipertensione intraoculare).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ARTEOPTIC in contenitore monodose

Non usi ARTEOPTIC in contenitore monodose

• Se è allergico all’idrocloruro di carteololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente).
• Se soffre di battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
• Se ha bradicardia (polso inferiore a 45-50 battiti al minuto).
• Se ha un feocromocitoma non trattato (produzione eccessiva di ormoni che provoca un grave aumento della pressione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ARTEOPTIC. Se ha o ha avuto in passato:

• Malattia coronarica (sintomi che possono includere dolore al petto, debolezza, affaticamento o soffocamento), insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna,
• disturbi delle fasi cardiache come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• disturbi della circolazione periferica (malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di una bassa glicemia,
• il diabete può mascherare i segni e i sintomi di una bassa glicemia (ipoglicemia),
• il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di iperattività della tiroide,
• feocromocitoma trattato,
• psoriasi,
• malattia della cornea,
• storia di reazioni allergiche,
• malattia renale o epatica.

Informi il medico che sta assumendo ARTEOPTIC prima di sottoporsi ad anestesia, poiché il carteololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci durante l’anestesia.

Per controllare che non si sviluppi resistenza all’efficacia terapeutica di questo prodotto, durante l’uso di questo medicinale devono essere effettuati esami oculistici periodici all’inizio del trattamento e successivamente, approssimativamente ogni 4 settimane. Inoltre, in caso di trattamento a lungo termine, gli esami devono verificare se si verifica un fallimento terapeutico (perdita dell’efficacia del farmaco).

Se utilizza lenti a contatto: una possibile riduzione della produzione di lacrime associata a questa classe di farmaci può comportare un rischio di intolleranza per chi usa lenti a contatto.

Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

Il principio attivo di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Questo collirio non deve essere utilizzato in neonati prematuri o neonati, né in bambini o adolescenti.

Uso di ARTEOPTIC in contenitore monodose con altri medicinali

ARTEOPTIC può influenzare o essere influenzato da altri medicinali quando vengono utilizzati contemporaneamente, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

• Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, deve:
  • applicare prima l’altro medicinale oftalmico,
  • attendere 15 minuti,
  • applicare ARTEOPTIC per ultimo.
• Il medico potrebbe prescriverle anche un collirio miotico per il trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso).
• È necessario un monitoraggio oftalmologico se utilizza contemporaneamente un collirio a base di adrenalina/epinefrina con ARTEOPTIC (a causa del rischio di dilatazione della pupilla).
• Se assume beta-bloccanti per via orale contemporaneamente, spesso è necessario adeguare la dose di ARTEOPTIC.

Anche se la quantità di beta-bloccante che raggiunge il sangue dopo l’applicazione oculare è bassa, si devono considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:

• Non è raccomandato l’uso di amiodarone (utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), di alcuni antagonisti del calcio (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, come diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
• Può aumentare il livello ematico di lidocaina (somministrata per via endovenosa), aumentando così il rischio di effetti indesiderati cardiaci e neurologici.

Quando si utilizzano più medicinali oftalmici topici, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 15 minuti. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Informi il medico se sta utilizzando o sta per utilizzare medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete o della sclerosi multipla.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione. Essi provvederanno a un monitoraggio specifico se necessario.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi ARTEOPTIC in caso di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non esistono dati adeguati sull’uso di cloridrato di carteololo in donne in gravidanza.

Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere sezione 3.

Allattamento

Non usi ARTEOPTIC durante l’allattamento. L’idrocloruro di carteololo può passare nel latte materno.

I beta-bloccanti vengono escreati nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del collirio di cloridrato di carteololo, è improbabile che siano presenti quantità sufficienti nel latte materno da causare sintomi clinici di blocco beta nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere sezione 3.

Chieda al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’applicazione di questo prodotto negli occhi può comparire visione offuscata.

Non guidi né usi macchinari finché non abbia recuperato una visione normale.

ARTEOPTIC in contenitore monodose contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,049 mg di fosfati in ogni goccia, pari a 1,4 mg/ml.

3. Come utilizzare ARTEOPTIC in contenitore monodose

Questo medicamento deve essere somministrato negli occhi (via oftalmica).

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’uso di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

ARTEOPTIC contiene un eccipiente specifico dotato di proprietà fisiche che consentono una somministrazione unica al giorno.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno, al mattino.

Tuttavia, il medico potrebbe decidere di modificare la dose, specialmente se sta assumendo contemporaneamente beta-bloccanti per via orale (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Istruzioni per l’uso

• Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare ARTEOPTIC e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
• Per una corretta somministrazione di ARTEOPTIC:
  • Lavarsi accuratamente le mani prima di instillare le gocce.
  • Prima di ogni nuovo utilizzo, stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
  • Ruotare il tappo per aprire il contenitore monodose. Capovolga il contenitore monodose, quindi battere leggermente sul corpo del flaconcino per far scendere la soluzione verso l’apertura.
  • Evitare di toccare l’occhio o la palpebra con il bordo del contenitore.
  • Per il trattamento, tirare delicatamente la palpebra inferiore e instillare una goccia guardando verso l’alto.
  • Dopo la somministrazione, chiudere gli occhi per alcuni secondi.
  • A occhi chiusi, asciugare delicatamente l’eccesso di soluzione.
  • Dopo aver instillato ARTEOPTIC, premere con un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo evita che la sostanza attiva (carteololo) passi nel resto dell’organismo.
  • A occhi chiusi, rimuovere delicatamente qualsiasi eccesso di medicamento.
  • Gettare immediatamente il contenitore monodose dopo l’uso.
  • Non utilizzare il contenuto di contenitori monodose già aperti o parzialmente usati.
  • La quantità di gocce contenuta in un singolo contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.

Separare Ruotare il tappo per aprirlo

Capovolgere completamente il contenitore Instillare nell’occhio

Gettare dopo l’uso

• Se sta utilizzando un altro medicamento da applicare nell’occhio, deve:
  • Instillare prima l’altro medicamento oftalmico
  • Attendere 15 minuti
  • Infine, applicare ARTEOPTIC
• Se il medico le ha prescritto ARTEOPTIC in sostituzione di un altro medicamento, deve interrompere l’utilizzo dell’altro collirio alla fine di un intero giorno di trattamento.
• Inizi il trattamento con ARTEOPTIC il giorno successivo, alla dose indicata dal medico.
• Se ritiene che l’effetto di ARTEOPTIC sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non iniettare né ingerire.

Durata del trattamento

Segua le istruzioni del medico. Sarà lui a indicarle per quanto tempo deve utilizzare ARTEOPTIC. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se usa più ARTEOPTIC in contenitore monodose del necessario:

Se instilla troppe gocce negli occhi, lavi gli occhi con acqua pulita.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie o percezione di un battito cardiaco più lento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare ARTEOPTIC in contenitore monodose

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ARTEOPTIC in contenitore monodose

Se interrompe il trattamento, la pressione intraoculare negli occhi potrebbe aumentare e causarle visione offuscata.

Non interrompa mai il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere è possibile continuare ad applicare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di ARTEOPTIC senza aver prima consultato il medico.

Come altri medicinali somministrati negli occhi (medicinali oftalmici somministrati per via topica), ARTEOPTIC può essere assorbito e passare nel sangue. Ciò può causare gli effetti indesiderati osservati con i beta-bloccanti sistemici. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica negli occhi è inferiore rispetto ad altri medicinali somministrati per via orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni avverse osservate con altri agenti beta-bloccanti oftalmici:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore), dolore oculare (ad es. sensazione di puntura), sensazione di prurito, gonfiore, lacrimazione, occhi rossi, arrossamento della congiuntiva, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell'occhio (cheratite).
• Alterazioni del gusto.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (mialgia), crampi muscolari.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Risultati positivi per anticorpi antinucleari.

In casi molto rari, alcuni pazienti con danni gravi alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato opacità corneale dovuta a depositi di calcio durante il trattamento.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi gonfiore improvviso del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzioni cutanee, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione allergica che mette a repentaglio la vita.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, riduzione della libido.
• Svenimento, infarto, riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (alterazione muscolare), formicolio o intorpidimento di mani e piedi, pizzicori, mal di testa, perdita di memoria.
• Palpebre gonfie (blefarite), visione offuscata, ridotta sensibilità corneale dopo un intervento oftalmico (distacco coroideo dopo chirurgia di filtrazione), riduzione della sensibilità corneale, occhi secchi, danno alla superficie anteriore del bulbo oculare (erosione corneale), caduta della palpebra superiore o inferiore, visione doppia, alterazioni della refrazione (talvolta dovute alla sospensione del trattamento con colliri miotici).
• Battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi (scompenso cardiaco congestizio), alterazione cardiaca (blocco atrioventricolare), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, crampi e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente).
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie o sibili – prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), mancanza di respiro (dispnea), tosse.
• Nausea, indigestione, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto simile alla psoriasi (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Lupus eritematoso sistemico.
• Disfunzione sessuale, impotenza.
• Debolezza muscolare insolita o dolore non causato dall'esercizio (astenia) o affaticamento, dolore al petto, accumulo di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.noficaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ARTEOPTIC nel contenitore monodose

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP” (acronimo inglese di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Deve essere eliminato dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
• Non utilizzare se il sigillo è danneggiato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ARTEOPTIC 2% collirio a rilascio prolungato in contenitore monodose

• Il principio attivo è: cloridrato di carteololo.

ARTEOPTIC 20 mg/ml: ogni ml di collirio contiene 20 mg di cloridrato di carteololo oppure ogni contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di cloridrato di carteololo.

• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acido alginico, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oculare.

ARTEOPTIC 20 mg/ml collirio a rilascio prolungato si presenta sotto forma di soluzione trasparente di colore giallo-marrone chiaro, confezionata in strisce di contenitori monodose da 0,2 ml, inserite in una busta (poliestere/alluminio/polietilene).

Confezione da 30 contenitori monodose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francia

Rappresentante locale:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Carteol L.P 1% e Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose

Portogallo: Physioglau 1% e Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única.

Italia: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose.

Spagna: ARTEOPTIC 20 mg/ml, collirio a rilascio prolungato, contenitori monodose.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/