Артеоптик 20 мг/мл однодозовые капли глазные с пролонгированным высвобождением в однодозовой упаковке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артеоптик 20 мг/мл однодозовые капли глазные с пролонгированным высвобождением в однодозовой упаковке

Гидрохлорид картеолола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артеоптик в однодозовой упаковке и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Артеоптик в однодозовой упаковке
3. Как применять Артеоптик в однодозовой упаковке
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артеоптик в однодозовой упаковке
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артеоптик в однодозовой упаковке и для чего он применяется

Артеоптик относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих заболеваний глаз:

• Некоторых форм глаукомы (хроническая открытоугольная глаукома).
• Повышенного внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед началом применения Артеоптик в однодозовой упаковке

Не применяйте Артеоптик в однодозовой упаковке

• При наличии аллергии на гидрохлорид картеолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).
• При наличии или в анамнезе заболеваний дыхательных путей, таких как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• При наличии медленного сердцебиения, сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца (нерегулярное сердцебиение).
• При брадикардии (пульс менее 45–50 ударов в минуту).
• При нелеченом феохромоцитоме (избыточная выработка гормонов, вызывающая резкое повышение артериального давления).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Артеоптик. Если у вас есть или были в анамнезе:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди, слабость, усталость или удушье), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение),
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель),
• Нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• Сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• Диабет может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
• Картеолол может маскировать признаки и симптомы гиперактивности щитовидной железы,
• Леченый феохромоцитом,
• Псориаз,
• Повреждение роговицы,
• История аллергических реакций,
• Заболевания почек или печени.

Сообщите врачу о применении Артеоптик перед проведением анестезии, поскольку картеолол может изменять действие некоторых лекарственных средств во время анестезии.

Для контроля возможного снижения терапевтической эффективности при применении этого препарата необходимо проходить периодические офтальмологические обследования в начале лечения и далее примерно каждые 4 недели. Кроме того, при длительном лечении обследования должны включать оценку возможного прекращения действия препарата (потеря его эффективности).

Применение линз

При применении контактных линз: возможно связанное с этим классом препаратов угнетение выработки слёз может вызвать риск непереносимости у пользователей контактных линз.

При серьёзном повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

Активное вещество этого препарата может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Эти глазные капли не следует применять у недоношенных младенцев, новорождённых, а также у детей и подростков.

Применение Артеоптик в однодозовой упаковке с другими лекарственными средствами

Артеоптик может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию при одновременном применении, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• При использовании других глазных лекарственных средств необходимо:
  • сначала применить другое глазное средство,
  • подождать 15 минут,
  • затем применить Артеоптик последним.
• Ваш врач может также назначить миотик для лечения определённых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом).
• Необходимо офтальмологическое наблюдение при одновременном применении глазных капель с адреналином/эпинефрином и Артеоптик (из-за риска расширения зрачка).
• При одновременном применении оральных бета-блокаторов часто требуется корректировка дозы Артеоптик.

Несмотря на низкое системное всасывание бета-блокатора после его применения в глаза, следует учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении оральных бета-блокаторов:

• Не рекомендуется применение амиодарона (используется при нарушениях ритма сердца), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используются при лечении гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-блокаторов (используются при лечении сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
• Может повышать уровень лидокаина в крови (при внутривенном введении), что увеличивает риск сердечных и неврологических побочных эффектов.

При одновременном применении более одного глазного препарата интервал между введениями должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний, лекарства при диабете или рассеянном склерозе.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Они могут назначить вам специфическое наблюдение при необходимости.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Артеоптик во время беременности, если только ваш врач не сочтёт это необходимым.

Недостаточно данных о применении гидрохлорида картеолола у беременных женщин.

Для уменьшения системного всасывания см. раздел 3.

Лактация

Не применяйте Артеоптик при грудном вскармливании. Гидрохлорид картеолола может выделяться с грудным молоком.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении глазных капель гидрохлорида картеолола в терапевтических дозах маловероятно, что в молоке будет содержаться достаточное количество препарата для развития клинических симптомов действия бета-блокаторов у ребёнка. Для уменьшения системного всасывания см. раздел 3.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарства в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения этого препарата в глаза может возникнуть нечёткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления нормального зрения.

Артеоптик в однодозовой упаковке содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 0,049 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. Как применять Артеоптик в однодозовой упаковке

Этот препарат следует применять в глаза (офтальмически).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Артеоптик содержит специфическую вспомогательную субстанцию, обладающую физическими свойствами, позволяющими однократное применение в день.

Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз или оба глаза один раз в день утром.

Однако ваш врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если вы одновременно принимаете пероральные бета-блокаторы (см. раздел 2 «Применение других лекарственных средств»).

Инструкции по применению

• Если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием Артеоптика и подождите 15 минут перед тем, как снова надеть.
• Для правильного применения Артеоптика:
  • Тщательно вымойте руки перед закапыванием капель.
  • Перед каждым новым применением отделите однодозовую упаковку от полоски.
  • Поверните конец флакона, чтобы открыть однодозовую упаковку. Поставьте однодозовую упаковку вверх дном, слегка постучите по корпусу однодозового флакона, чтобы раствор переместился к отверстию.
  • Избегайте касаться краем упаковки глаза или века.
  • Для проведения лечения слегка потяните нижнее веко вниз и, глядя вверх, закапайте одну каплю.
  • После закапывания закройте глаз на несколько секунд.
  • С закрытым глазом аккуратно удалите излишки препарата.
  • После закапывания Артеоптика нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в остальные части организма.
  • С закрытыми глазами удалите любые излишки лекарственного средства.
  • Немедленно выбросьте однодозовую упаковку после использования.
  • Не используйте содержимое однодозовых упаковок, которые уже были открыты или начаты.
  • Количество капель в одной упаковке достаточно для лечения обоих глаз.

Разделить Повернуть колпачок, чтобы открыть

Перевернуть упаковку полностью Закапать в глаз

Выбросить после использования

• Если вы используете другое лекарственное средство для глаз, следует:
  • Сначала применить другое глазное средство
  • Подождать 15 минут
  • Затем применить Артеоптик
• Если ваш врач назначил вам Артеоптик вместо другого лекарственного средства, прекратите применение другого глазного капель в конце полного дня лечения.
• Начните лечение Артеоптиком на следующий день, соблюдая дозировку, указанную врачом.
• Если вы считаете, что действие Артеоптика слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не вводить внутривенно и не принимать внутрь.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям врача. Он сообщит вам, как долго нужно применять Артеоптик. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы применили больше Артеоптика в однодозовой упаковке, чем нужно:

Если вы закапали слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

При случайном пероральном приеме содержимого упаковки могут возникнуть побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедления пульса.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли применить Артеоптик в однодозовой упаковке

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Артеоптиком в однодозовой упаковке

Если вы прекратите лечение, может повыситься внутриглазное давление и возникнуть нечеткость зрения.

Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать применять глазные капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Артеоптика без предварительной консультации с врачом.

Как и другие лекарственные средства, применяемые в глаза (местные офтальмологические препараты), Артеоптик может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при применении других препаратов перорально или парентерально. Ниже перечислены побочные реакции, отмеченные при применении других офтальмологических бета-блокаторов:

Частота следующих побочных эффектов — часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, жжение, резь), ощущение зуда, отек, слезотечение, покраснение глаз, покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов — нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Слабость мышц или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

Частота следующих побочных эффектов — редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Положительные результаты теста на антинуклеарные антитела.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения может развиваться помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Частота следующих побочных эффектов — неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, сыпь, локализованная и генерализованная аллергическая реакция, зуд, анафилактическая реакция, угрожающая жизни.
• Пониженный уровень сахара в крови.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение притока крови к определенным участкам мозга, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), покалывание или онемение рук и ног, ощущение мурашек, головная боль, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), нечеткость зрения, снижение чувствительности роговицы после офтальмологической операции (отслойка хориоидеи после фильтрационной хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (иногда вследствие прекращения лечения миотическими каплями).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечное заболевание, сопровождающееся затрудненным дыханием и отеком ног и стоп из-за скопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), сердечное нарушение (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота).
• Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание — преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), одышка, кашель.
• Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системная красная волчанка.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (астения), усталость, боль в груди, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Артеоптик в однодозовой упаковке

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «EXP» (англ. «срок годности»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Утилизируйте препарат спустя 28 дней после первого вскрытия флакона.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптик 20 мг/мл однодозовые капли глазные с пролонгированным высвобождением в однодозовой упаковке

• Действующее вещество: гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 20 мг/мл: каждый мл капель содержит 20 мг гидрохлорида картеолола или каждый однодозовый контейнер (0,2 мл) содержит 4 мг гидрохлорида картеолола.

• Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат динатрия додекагидрат, хлорид натрия, альгиновая кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Это лекарственное средство — бета-адреноблокатор для местного применения в офтальмологии.

Артеоптик 20 мг/мл однодозовые капли глазные с пролонгированным высвобождением представляет собой прозрачный раствор слабо выраженного жёлто-коричневого цвета, расфасованный в полоски однодозовых контейнеров объёмом 0,2 мл, упакованных в пакет (полиэстер/алюминий/полиэтилен).

Упаковка по 30 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut — 07200 Aubenas
Франция

Местный представитель:

Bausch&Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra nº4
28108 Алькобендаc (Мадрид)

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Carteol L.P 1% и Carteol L.P 2% collyres à libération prolongée en récipient unidose
Португалия: Physioglau 1% и Physioglau 2% colírio de libertação prolongada, recipiente para dose única
Италия: Fortinol 1% & 2% monodose, collirio a rilascio prolungato, contenitore monodose
Испания: Артеоптик 20 мг/мл однодозовые капли глазные с пролонгированным высвобождением в однодозовой упаковке

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/