Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Артеоптик 1% очний розчин з підтримкою вивільнення

Артеоптик 2% очний розчин з підтримкою вивільнення

Гідрохлорид картеололу

<Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артеоптик і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Артеоптик.
Як застосовувати Артеоптик.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Артеоптик.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеоптик і для чого використовується

Артеоптик належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Його застосовують для місцевого лікування таких захворювань очей:

Деякі форми глаукоми (хронічна відкритокутова глаукома).
Підвищення тиску в очах (внутрішньоочний гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Артеоптик:

Не повинні застосовувати Артеоптик

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду картеололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є або була в минулому хвороба дихальних шляхів, така як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання і/або тривалий кашель).
Якщо у вас є повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця).
Якщо у вас брадикардія (пульс менше 45–50 ударів на хвилину).
Якщо у вас нетривіальний феохромоцитома (надмірне утворення гормонів, що призводить до значного підвищення артеріального тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Артеоптик. Якщо у вас є або була в минулому:

Коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях, слабкість, втому або задиху), серцева недостатність, зниження артеріального тиску,
порушення фаз серцевого ритму, такі як брадикардія (повільне серцебиття),
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, що може спричинити свистяче дихання, утруднення дихання і/або тривалий кашель),
порушення периферичного кровообігу (хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
цукровий діабет може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
картеолол може маскувати ознаки та симптоми гіперактивності щитоподібної залози,
лікований феохромоцитома,
псоріаз,
захворювання рогівки,
історія алергічних реакцій,
захворювання нирок або печінки.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Артеоптик, перед тим як піддаватися анестезії, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків під час анестезії.

Для контролю можливої втрати терапевтичної ефективності цього препарату, під час його застосування необхідно проходити періодичні офтальмологічні огляди на початку лікування та потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні слід контролювати можливу втрату ефективності препарату (невдача лікування).

Якщо ви носите контактні лінзи: можливе пригнічення вироблення слізної рідини, пов’язане з цим класом препаратів, може спричинити ризик нетолерантності у користувачів контактних лінз. Крім того, консервант, що використовується (хлорид бензалконію), може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Вам слід знімати контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та надягати їх знову через 15 хвилин після його введення.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (прозора поверхнева оболонка ока). Якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, свербіж або біль, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати дуже рідко можуть спричинити розмитість зору через накопичення кальцію під час лікування.

Активна речовина цього препарату може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Цей очний розчин не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених, немовлят, дітей та підлітків.

Застосування Артеоптик разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Артеоптик може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, коли вони застосовуються одночасно, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.

Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, вам слід:
- спочатку застосувати інший офтальмологічний препарат,
- почекати 15 хвилин,
- потім застосувати Артеоптик останнім.
Ваш лікар може також призначити вам міотичні краплі для лікування певного типу глаукоми (наприклад, глаукоми з закритим кутом).
Потрібен офтальмологічний контроль, якщо ви застосовуєте одночасно з Артеоптик очні краплі з адреналіном/епінефрином (через ризик розширення зіниці).
Якщо ви приймаєте оральні бета-блокатори одночасно, часто потрібно скоригувати дозу Артеоптик.

Хоча кількість бета-блокатора, що потрапляє в кров після застосування в очі, є низькою, слід враховувати взаємодії, які спостерігалися з оральними бета-блокаторами:

Не рекомендується застосовувати аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця), певні блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, такі як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інші бета-блокатори (використовуються для лікування серцевої недостатності).
Усі бета-блокатори можуть маскувати певні симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
Може підвищувати рівень лідокаїну в крові (введений внутрішньовенно), що збільшить ризик серцевих та неврологічних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного топічного офтальмологічного препарату, між застосуваннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування цукрового діабету або розсіяного склерозу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Вони зможуть забезпечити вам спеціальний нагляд, якщо це необхідно.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте Артеоптик, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Немає достатніх даних щодо застосування гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Годування груддю

Не застосовуйте Артеоптик, якщо ви годуєте груддю. Гідрохлорид картеололу може проникати в грудне молоко.

Бета-блокатори виділяються з грудним молоком. Однак при терапевтичних дозах очних крапель гідрохлориду картеололу малоймовірно, що в молоці буде достатня кількість препарату, щоб спричинити клінічні симптоми бета-блокади у дитини. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього препарату в очі може виникнути розмитість зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.

Артеоптик містить хлорид бензалконію

Консервант: хлорид бензалконію. Див. розділ 2, абзац «Попередження та застереження».

Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Артеоптик містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати Артеоптик

Цей лікарський засіб призначається для застосування в очах (офтальмічний шлях застосування).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Артеоптик містить спеціфічну допоміжну речовину, яка має певні фізичні властивості, що дозволяють застосовувати препарат лише один раз на добу.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва очі один раз на добу вранці.

Однак ваш лікар може вирішити змінити дозу, особливо якщо ви одночасно приймаєте бета-блокатори перорально (через рот) (див. розділ 2 «Застосування інших лікарських засобів»).

Інструкції щодо застосування

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Артеоптик і зачекати 15 хвилин перед тим, як одягнути їх знову.
Для правильного застосування Артеоптик:
- Перед застосуванням крапель ретельно вимийте руки.
- Уникайте дотикання краєм упаковки до ока або повіки.
- Для застосування трохи відтягніть нижнє повіко і, дивлячись угору, закапайте одну краплю.
- Після введення краплі заплющте око на кілька секунд.
- Після застосування Артеоптик натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню діючої речовини (картеололу) в інші частини організму.
- З заплющеними очима видаліть зайвий лікарський засіб.
- Після використання добре закрийте упаковку.
Якщо ви застосовуєте інший лікарський засіб для очей, вам слід:
- Спочатку застосувати інший офтальмічний препарат.
- Зачекати 15 хвилин.
- Потім застосувати Артеоптик.
Якщо ваш лікар призначив вам Артеоптик замість іншого лікарського засобу, слід припинити застосування попереднього крапель в кінці повного дня лікування.
Почніть лікування Артеоптик наступного дня, дотримуючись дози, яку вказав лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Артеоптик є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Не вводити ін’єкційно і не проковтувати.

Тривалість лікування

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він повідомить вам, як довго слід застосовувати Артеоптик. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви застосували більше Артеоптик, ніж потрібно:

Якщо ви закрапили надто багато крапель у очі, промийте їх чистою водою.

У разі випадкового прийому вмісту упаковки внутрішньо можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як відчуття «порожньої голови», утруднення дихання або відчуття, що пульс став повільнішим.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Артеоптик

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Артеоптик

Якщо ви припините лікування, може підвищитися внутрішньоочний тиск і виникнути розмите зору.

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосовувати Артеоптик без попереднього повідомлення лікаря.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах (офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево), Артеоптик може всмоктуватися та потрапити в кров. Це може спричинити побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при застосуванні інших препаратів перорально або парентерально. Перелічені нижче побічні ефекти включають небажані реакції, що спостерігалися при застосуванні інших офтальмологічних бета-блокаторів:

Частота наступних побічних ефектів — поширена (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння), біль у оці (наприклад, жар), відчуття свербіння, набряк, сльозовиділення, червоні очі, почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів — непоширена (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення
М’язова слабкість або біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням (міалгія), м’язові судоми.

Частота наступних побічних ефектів — рідка (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Позитивні результати тестів на антинуклеарні антитіла.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозними ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулася помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Частота наступних побічних ефектів — невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, висип, локальний і загальний дерматит, свербіж, раптову алергічну реакцію, що загрожує життю.
Знижений рівень цукру в крові.
Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, зниження статевого потягу.
Непритомність, інфаркт, зниження кровопостачання в окремих ділянках мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), поколювання або оніміння рук і ніг, мурашки, головний біль, втрата пам’яті.
Набряк повік (блефарит), розмите зору, зниження чутливості рогівки після офтальмологічної операції (відшарування сітківки після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ушкодження передньої оболонки очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійне зору, зміни рефракції (іноді через припинення лікування міотичними краплями).
Повільне серцебиття, серцебиття, зміни ритму або швидкості серцебиття, серцева хвороба з труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), серцевий стан (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність.
Низький артеріальний тиск, синдром Рейно, холодні руки та ноги, судоми і/або біль у ногах під час ходьби (кутикулярна кульгавість).
Бронхоспазм (труднощі дихання або свистячий віддих — переважно у пацієнтів із наявною бронхоспазматичною хворобою), задишка, кашель.
Нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
Випадіння волосся, шкірний висип із білуватим відтінком (псоріатичний висип) або погіршення псоріазу, шкірні висипання.
Системний червоний вовчак.
Статева дисфункція, імпотенція.
Незвичайна м’язова слабкість або біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням (астенія), або втому, накопичення рідини (набряк).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.noficaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артеоптик

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовуйте Артеоптик після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «cad». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Продукт слід утилізувати через 28 днів після першого відкриття флакона. Зазначте дату відкриття на упаковці.
Не застосовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та невикористані ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеоптик 1% та Артеоптик 2% очного розчину з підтримкою вивільнення

Діюча речовина: гідрохлорид картіололу.

Артеоптик 1%: кожен мл очного розчину містить 10 мг гідрохлориду картіололу.

Артеоптик 2%: кожен мл очного розчину містить 20 мг гідрохлориду картіололу.

Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), альгінова кислота (Е400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), натрію фосфат дванадцятиводний (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.

Артеоптик 1% та Артеоптик 2% очний розчин з підтримкою вивільнення випускаються у вигляді прозорої розчину з легким забарвленням у флаконі об’ємом 3 мл.

1 флакон по 3 мл

3 флакони по 3 мл

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франція.

Місцевий представник:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Португалія: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Італія: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Іспанія: Артеоптик 1% та 2%, очний розчин з підтримкою вивільнення.

Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%

Польща, Чеська Республіка, Словацька Республіка: Carteol LP 2%

Румунія: Fortinol EP 2%.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/