Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Arteoptic 1% collirio a rilascio prolungato

Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato

Cloridrato di carteololo

<Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arteoptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Arteoptic
3. Come usare Arteoptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arteoptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arteoptic e a cosa serve

Arteoptic appartiene a una classe di medicinali chiamata beta-bloccanti.

È utilizzato per il trattamento locale delle seguenti malattie oculari:

• Una certa forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto).
• Aumento della pressione all'interno dell'occhio (ipertensione intraoculare).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Arteoptic:

Non deve utilizzare Arteoptic

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di carteololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia dei polmoni che può causare sibili, difficoltà di respirazione e/o tosse a lungo termine).
• Se soffre di battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
• Se ha bradicardia (polso inferiore a 45-50 battiti al minuto).
• Se ha un feocromocitoma non trattato (produzione eccessiva di ormoni che causa un grave aumento della pressione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Arteoptic. Se soffre o ha sofferto in passato di:

• Malattia coronarica (sintomi che possono includere dolore al petto, debolezza, affaticamento o asfissia), insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna,
• alterazioni del ritmo cardiaco come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà di respirazione e/o tosse a lungo termine),
• disturbi della circolazione periferica (malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue,
• il diabete può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di iperattività della tiroide,
• feocromocitoma trattato,
• psoriasi,
• malattia della cornea,
• precedenti reazioni allergiche,
• malattia renale o epatica.

Informi il medico che sta assumendo Arteoptic prima di sottoporsi a un'anestesia, poiché il carteololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci durante l'anestesia.

Per verificare che non si sviluppi resistenza all'efficacia terapeutica di questo prodotto, durante il trattamento con questo medicinale devono essere effettuati esami oculistici periodici all'inizio della terapia e successivamente, approssimativamente ogni 4 settimane. Inoltre, in caso di trattamento a lungo termine, gli esami devono verificare se si verifica un fallimento terapeutico (perdita dell'efficacia del farmaco).

Se utilizza lenti a contatto: un'inibizione della produzione di lacrime eventualmente associata a questa classe di farmaci può comportare un rischio di intolleranza per chi usa lenti a contatto. Inoltre, il conservante utilizzato (cloruro di benzalconio) può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di instillare questo medicinale e reinserirle 15 minuti dopo l'applicazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o disturbi della cornea (lo strato trasparente superficiale dell'occhio). Se avverte una sensazione anomala nell'occhio, prurito o dolore dopo l'uso di questo medicinale, consulti il medico.

Se ha un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare visione offuscata a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

Il principio attivo di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Questo collirio non deve essere utilizzato in neonati prematuri o neonati, né in bambini o adolescenti.

Uso di Arteoptic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Arteoptic può influenzare o essere influenzato da altri farmaci quando utilizzati contemporaneamente, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

• Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, deve:
  • instillare prima l'altro medicinale oftalmico
  • attendere 15 minuti
  • instillare poi Arteoptic per ultimo
• Il medico potrebbe prescriverle anche un collirio miodico per il trattamento di un certo tipo di glaucoma (ad esempio il glaucoma ad angolo chiuso).
• È necessario un monitoraggio oculistico se utilizza contemporaneamente un collirio a base di adrenalina/epinefrina (a causa del rischio di dilatazione della pupilla).
• Se assume beta-bloccanti per bocca contemporaneamente, spesso è necessario un aggiustamento della dose di Arteoptic.

Anche se la quantità di beta-bloccante che raggiunge il sangue dopo l'applicazione oculare è bassa, deve considerare le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:

• Non è raccomandato l'uso di amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie), di alcuni antagonisti del calcio (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, come diltiazem, fingolimod, ozonimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
• Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
• Può aumentare il livello ematico di lidocaina (somministrata per via endovenosa), aumentando così il rischio di effetti indesiderati cardiaci e neurologici.

Quando si utilizzano più medicinali oftalmici topici, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 15 minuti. Le pomate oculari devono essere somministrate per ultime.

Informi il medico se sta utilizzando o sta per utilizzare medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete o della sclerosi multipla.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Essi provvederanno a un monitoraggio specifico se necessario.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi ARTEOPTIC se è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del cloridrato di carteololo in donne in gravidanza. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione 3.

Allattamento

Non utilizzi ARTEOPTIC se sta allattando. Il cloridrato di carteololo può passare nel latte materno.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del collirio di cloridrato di carteololo, è improbabile che siano presenti quantità sufficienti nel latte materno da causare sintomi clinici di blocco beta nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione 3.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'applicazione di questo prodotto negli occhi può comparire visione offuscata.

Non guidi né utilizzi macchinari finché non abbia recuperato la normale visione.

Arteoptic contiene cloruro di benzalconio

Conservante utilizzato: cloruro di benzalconio. Vedere sezione 2, paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Questo medicinale contiene 0,00165 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,046 mg di fosfati per goccia, pari a 1,4 mg/ml.

3. Come utilizzare Arteoptic

Questo medicamento deve essere applicato negli occhi (via oftalmica).

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Arteoptic contiene un eccipiente specifico che possiede proprietà fisiche tali da consentire un’unica somministrazione al giorno.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno, al mattino.

Tuttavia, il medico può decidere di modificare la dose, specialmente se sta assumendo beta-bloccanti per via orale contemporaneamente (vedere sezione 2 “Utilizzo di altri medicinali”).

Istruzioni per l’uso

• Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare Arteoptic e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

• Per un’adeguata somministrazione di Arteoptic:

  • Si lavi accuratamente le mani prima di instillare le gocce.
  • Eviti di toccare l’occhio o la palpebra con il bordo del contenitore.
  • Per il trattamento, tiri delicatamente la palpebra inferiore e instilli una goccia guardando verso l’alto.
  • Dopo l’applicazione, chiuda l’occhio per alcuni secondi.
  • Dopo l’applicazione di ARTEOPTIC, prema con un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo impedisce che la sostanza attiva (carteolo) passi nel resto dell’organismo.
  • A occhi chiusi, elimini l’eccesso di medicamento.
  • Chiuda bene il contenitore dopo l’uso.

• Se sta utilizzando un altro medicamento da applicare nell’occhio, deve:

  • Applicare prima l’altro medicamento oftalmico.
  • Attendere 15 minuti.
  • Applicare infine ARTEOPTIC.

• Se il medico le ha prescritto Arteoptic in sostituzione di un altro medicamento, deve interrompere l’utilizzo dell’altro collirio al termine di un intero giorno di trattamento.

• Inizi il trattamento con Arteoptic il giorno successivo, alla dose indicata dal medico.

• Se ritiene che l’effetto di Arteoptic sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non iniettare né ingerire.

Durata del trattamento

Segua le istruzioni del medico. Sarà lui a indicarle per quanto tempo deve utilizzare Arteoptic. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se usa una quantità eccessiva di Arteoptic:

Se instilla troppe gocce negli occhi, lavi gli occhi con acqua pulita.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come sensazione di vuoto nella testa, difficoltà respiratorie o percezione di un battito cardiaco più lento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Arteoptic

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arteoptic

Se interrompe il trattamento, la pressione intraoculare negli occhi può aumentare e causarle visione offuscata.

Non interrompa mai il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere può continuare ad applicare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Arteoptic senza aver prima informato il medico.

Come per altri medicinali somministrati negli occhi (medicinali oftalmici somministrati per via topica), Arteoptic può essere assorbito e passare nel sangue. Ciò può causare gli effetti collaterali osservati con i beta-bloccanti sistemici. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica negli occhi è inferiore rispetto ad altri medicinali somministrati per via orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni avverse osservate con altri agenti beta-bloccanti oftalmici:

Frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito: comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore), dolore all'occhio (ad es. sensazione di pizzicore), prurito, gonfiore, lacrimazione, occhi rossi, arrossamento della congiuntiva, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell'occhio (cheratite).
• Alterazioni del gusto.

Frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito: non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (mialgia), crampi muscolari.

Frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito: rara (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Risultati positivi per anticorpi antinucleari.
• In casi molto rari, alcuni pazienti con danni gravi allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato opacità corneale dovuta a depositi di calcio durante il trattamento.

Frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito: sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche, compreso gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, eruzioni cutanee, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione allergica improvvisa potenzialmente letale.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, diminuzione della libido.
• Svenimento, infarto, riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, pizzicore, mal di testa, perdita di memoria.
• Palpebre gonfie (blefarite), visione offuscata, ridotta sensibilità corneale dopo un intervento oftalmico (distacco coroideale dopo chirurgia di filtrazione), diminuzione della sensibilità corneale, occhi secchi, danno allo strato anteriore del bulbo oculare (erosione corneale), calo della palpebra superiore o inferiore, doppia visione, alterazioni della refrazione (a volte dovute alla sospensione del trattamento con colliri miotici).
• Battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi (scompenso cardiaco congestizio), condizione cardiaca (blocco atrioventricolare), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, crampi e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente).
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie o sibili – prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), mancanza di respiro (dispnea), tosse.
• Nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito.
• Perdita dei capelli, eruzione cutanea con aspetto simile alla psoriasi (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Lupus eritematoso sistemico.
• Disfunzione sessuale, impotenza.
• Debolezza muscolare insolita o dolore non causato dall'esercizio (astenia) o affaticamento, accumulo di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.noficaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arteoptic

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Arteoptic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “scad.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Deve essere eliminato dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Segnare la data di apertura sull’imballaggio.
• Non utilizzare se il sigillo è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arteoptic 1% e Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato

• Il principio attivo è: cloridrato di carteololo.

Arteoptic 1%: ogni ml di collirio contiene 10 mg di cloridrato di carteololo.

Arteoptic 2%: ogni ml di collirio contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (conservante), acido alginico (E400), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E339), fosfato disodico dodecaidrato (E339), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oculare.

Arteoptic 1% e Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato sono disponibili sotto forma di soluzione trasparente leggermente colorata in un flacone da 3 ml.

1 flacone da 3 ml

3 flaconi da 3 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francia.

Rappresentante locale:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portogallo: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Italia: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Spagna: Arteoptic 1% e 2%, collirio a rilascio prolungato.

Belgio, Lussemburgo: Arteoptic LA 2%

Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Carteol LP 2%

Romania: Fortinol EP 2%.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/