Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артеоптик 1% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид картеолола

<Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артеоптик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Артеоптика
3. Как применять Артеоптик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Артеоптика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артеоптик и для чего он применяется

Артеоптик относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами.

Препарат применяется для местного лечения следующих заболеваний глаз:

• Некоторых форм глаукомы (хроническая глаукома открытоугольного типа).
• Повышенного внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия).

2. Что необходимо знать перед началом применения Артеоптик:

Не применяйте Артеоптик

• При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к гидрохлориду картеолола или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе заболеваний дыхательной системы, таких как астма, хронический обструктивный бронхит тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• При наличии медленного сердцебиения, сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).
• При брадикардии (пульс менее 45–50 ударов в минуту).
• При нелеченом феохромоцитоме (избыточная выработка гормонов, вызывающая тяжёлое повышение артериального давления).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Артеоптик. Если у вас есть или были в анамнезе:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди, слабость, усталость или удушье), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленное сердцебиение),
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель),
• Нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• Сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• Диабет может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
• Картеолол может маскировать признаки и симптомы гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы),
• Леченый феохромоцитом,
• Псориаз,
• Заболевания роговицы,
• История аллергических реакций,
• Заболевания почек или печени.

Сообщите врачу о применении Артеоптик перед проведением анестезии, поскольку картеолол может изменять действие некоторых лекарственных средств во время анестезии.

Для контроля возможного снижения терапевтической эффективности препарата при его применении необходимо проходить периодические офтальмологические обследования в начале лечения и далее примерно раз в 4 недели. Кроме того, при длительном лечении следует контролировать возможное прекращение действия препарата (потерю его эффективности).

Если вы носите контактные линзы:

Возможное угнетение выработки слёз, связанное с данной группой препаратов, может вызвать риск непереносимости у пользователей контактных линз. Кроме того, консервант (хлорид бензалкония) может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова надеть их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или нарушениях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, зуд или боль в глазу, обратитесь к врачу.

При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать нечёткость зрения из-за накопления кальция во время лечения.

Активное вещество этого препарата может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Данные глазные капли не следует применять у недоношенных младенцев, новорождённых, а также у детей и подростков.

Применение Артеоптик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Артеоптик может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию при одновременном применении, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• При использовании других глазных лекарственных средств необходимо:
  • закапать сначала другое глазное средство,
  • подождать 15 минут,
  • затем закапать Артеоптик.
• Ваш врач может также назначить миотическое глазное средство для лечения определённых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом).
• При одновременном применении глазных капель с адреналином/эпинефрином требуется офтальмологический контроль (из-за риска расширения зрачка).
• При одновременном приёме оральных бета-блокаторов часто требуется коррекция дозы Артеоптик.

Несмотря на низкое системное всасывание бета-блокатора после закапывания в глаза, необходимо учитывать взаимодействия, описанные для оральных бета-блокаторов:

• Не рекомендуется применение амиодарона (применяется при нарушениях сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (применяются при лечении гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-блокаторов (применяются при сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
• Может повышать концентрацию лидокаина (вводимого внутривенно) в крови, что увеличивает риск сердечных и неврологических побочных эффектов.

При применении более одного местного глазного препарата интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства, препараты для лечения диабета или рассеянного склероза.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Врач при необходимости организует специфический контроль.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Артеоптик во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Недостаточно данных о применении гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Для уменьшения системного всасывания см. раздел 3.

Лактация

Не применяйте Артеоптик при грудном вскармливании. Гидрохлорид картеолола может выделяться с грудным молоком.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картеолола маловероятно, что в грудном молоке будет содержаться достаточное количество препарата для возникновения клинических симптомов бета-блокады у ребёнка. Для уменьшения системного всасывания см. раздел 3.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После закапывания препарата в глаза может возникнуть нечёткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до восстановления нормального зрения.

Артеоптик содержит хлорид бензалкония

Консервант: хлорид бензалкония. См. раздел 2, пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Данный препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

Артеоптик содержит фосфатный буфер

Данный препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

3. Как использовать Артеоптик

Этот препарат следует применять в глаза (офтальмологически).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Артеоптик содержит специфическую вспомогательную субстанцию, обладающую физическими свойствами, позволяющими однократное применение в день.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в день утром.

Однако ваш врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если вы одновременно принимаете пероральные бета-блокаторы (см. раздел 2 «Применение других лекарственных средств»).

Инструкции по применению

• Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Артеоптика и подождать 15 минут перед повторным надеванием.

• Для правильного применения Артеоптика:

  • Тщательно вымойте руки перед закапыванием капель.
  • Избегайте касаться краем упаковки глаза или века.
  • Для закапывания слегка потяните вниз нижнее веко и, смотря вверх, закапайте одну каплю.
  • После закапывания закройте глаз на несколько секунд.
  • После закапывания Артеоптика нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в остальные части организма.
  • С закрытыми глазами удалите избыток лекарственного средства.
  • После использования плотно закройте упаковку.

• Если вы используете другое лекарственное средство для глаз, необходимо:

  • Сначала закапать другое глазное лекарственное средство.
  • Подождать 15 минут.
  • Затем закапать Артеоптик.

• Если ваш врач назначил вам Артеоптик вместо другого лекарственного средства, прекратите применение другого глазного капли в конце полного дня лечения.

• Начинайте лечение Артеоптиком на следующий день, соблюдая дозировку, указанную врачом.

• Если вы считаете, что действие Артеоптика слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не вводить внутривенно и не принимать внутрь.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям врача. Он сообщит вам, как долго следует применять Артеоптик. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы применили Артеоптик в большем количестве, чем нужно:

Если вы закапали слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

При случайном приёме содержимого упаковки внутрь могут возникнуть побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедленного пульса.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли применить Артеоптик

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Артеоптиком

Если вы прекратите лечение, может повыситься внутриглазное давление и возникнуть нечёткость зрения.

Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать применение глазных капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Артеоптик без предварительной консультации с врачом.

Как и другие глазные лекарственные средства (местные офтальмологические препараты), Артеоптик может всасываться и поступать в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем при применении других препаратов перорально или парентерально. Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении других офтальмологических бета-блокаторов:

Частота следующих побочных эффектов — часто (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, резь), зуд, отек, слезотечение, покраснение глаз, покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов — нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

Частота следующих побочных эффектов — редко (может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Положительные результаты на антинуклеарные антитела.
• В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения развивалась помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Частота следующих побочных эффектов — неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, сыпь, локализованная и генерализованная кожная сыпь, зуд, анафилактическая реакция, угрожающая жизни.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Затруднения с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение кровотока в некоторых участках головного мозга, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), покалывание или онемение рук и ног, головная боль, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), нечеткое зрение, снижение чувствительности роговицы после офтальмологической операции (отслоение роговицы после фильтрующей хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение передней оболочки глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (иногда вследствие отмены миотических капель).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность с одышкой и отеком стоп и ног вследствие накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота при перемежающейся хромоте).
• Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание — преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), одышка, кашель.
• Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системная красная волчанка.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (астения), утомляемость, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Артеоптик

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте Артеоптик после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «cad». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Утилизируйте препарат через 28 дней после первого открытия флакона. Отметьте дату вскрытия на упаковке.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 1%: каждый мл глазных капель содержит 10 мг гидрохлорида картеолола.

Артеоптик 2%: каждый мл глазных капель содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.

Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), альгиновая кислота (Е400), динатрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), додекагидрат динатрия фосфата (Е339), натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат является бета-блокатором для местного применения в офтальмологии.

Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением выпускаются в виде прозрачного слегка окрашенного раствора в упаковке объёмом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle Ripotier Haut — 07200 Обенас
Франция

Местный представитель:

Bauch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra №4.
28108 Алькобендас, Мадрид,
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Франция: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée
Португалия: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada
Италия: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato
Испания: Артеоптик 1% и 2%, глазные капли с пролонгированным высвобождением
Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%
Польша, Чехия, Словакия: Carteol LP 2%
Румыния: Fortinol EP 2%.

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/