Arteoptic 2% krople oczne o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arteoptic 1% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Hydrochlorurek carteololu

<Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arteoptic i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic
3. Jak stosować Arteoptic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arteoptic
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Arteoptic i do czego służy

Arteoptic należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Stosuje się go do miejscowego leczenia następujących chorób oczu:

• Pewnej postaci jaskry (jaskra przewlekła z otwartym kątem przeszczelnienia).
• Podwyższonego ciśnienia w oczach (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arteoptic:

Nie należy stosować Arteoptic

• Jeśli ma Pani uczulenie (nadwrażliwość) na chlorkowodorek carteololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pani lub miała wcześniej choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła ciężka obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli ma Pani powolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli ma Pani bradykardię (tętno poniżej 45–50 uderzeń na minutę).
• Jeśli ma Pani nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonów prowadząca do ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Arteoptic należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli ma Pani lub miała wcześniej:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie lub duszność), niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia fazy serca, takie jak bradykardia (powolne bicie serca),
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• cukrzycę, która może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• carteolol może maskować objawy nadczynności tarczycy,
• leczony feochromocytom,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• wywiad alergicznego,
• chorobę nerek lub wątroby.

Należy poinformować lekarza, że stosuje się Arteoptic, przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ carteolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

W celu kontrolowania, czy nie występuje oporność na działanie terapeutyczne tego produktu, podczas stosowania tego leku należy wykonywać okresowe badania okulistyczne na początku leczenia i następnie mniej więcej co 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, należy kontrolować, czy nie występuje niepowodzenie terapii (utrata skuteczności leku).

Jeśli Pani stosuje soczewki kontaktowe: możliwa inhibicja produkcji łez związana z tą klasą leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto, substancja konserwująca (chlorek benzalkoniowy) może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie założyć je 15 minut po jego zastosowaniu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli występuje suchy odbłysk lub zaburzenia rogówki (przeźroczysta warstwa powierzchniowa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, swędzenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie przeźroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten kroplówkę nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków, ani u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Arteoptic z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Arteoptic może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany podczas jednoczesnego stosowania, w tym inne kroplówki stosowane w leczeniu jaskry.

• Jeśli stosuje się inne leki do oka, należy:
  • najpierw zastosować inny lek do oka,
  • odczekać 15 minut,
  • następnie zastosować Arteoptic.
• Lekarz może również przepisać Pani kroplówkę mioptyczną w leczeniu pewnego rodzaju jaskry (np. jaskry zamkniętocięciorkowej).
• Wymagana jest kontrola okulistyczna, jeśli stosuje się jednocześnie kroplówkę z adrenalina/epinefryna z Arteoptic (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli stosuje się doustne beta-blokerów jednocześnie, często konieczne jest dostosowanie dawki Arteoptic.

Chociaż ilość beta-blokera docierająca do krwi po zastosowaniu do oczu jest niska, należy wziąć pod uwagę interakcje obserwowane z doustnymi beta-blokerami:

• Nie zaleca się stosowania amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak dyltiazem, fingolimod, ozonimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększać stężenie lidokainy we krwi (podawanej dożylowo), co zwiększy ryzyko wystąpienia niepożądanych działań serca i układu nerwowego.

Gdy stosuje się więcej niż jeden lek do oka, podania poszczególnych leków należy oddzielić co najmniej 15 minutami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Lekarz lub farmaceuta może zalecić specjalne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować ARTEOPTIC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorkowodorotu carteololu u kobiet w ciąży. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, patrz punkt 3.

Karmienie piersią

Nie należy stosować ARTEOPTIC w czasie karmienia piersią. Chlorkowodorek carteololu może przechodzić do mleka matki.

Beta-blokery są wydzielane z mlekiem matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych kroplówek z chlorkowodorkiem carteololu, nieprawdopodobne jest, aby w mleku matki znajdowały się ilości wystarczające do wywołania objawów blokady beta u niemowląt. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, patrz punkt 3.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku w oczach może wystąpić zamazane widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

Arteoptic zawiera chlorek benzalkoniowy

Substancja konserwująca: chlorek benzalkoniowy. Zobacz punkt 2, akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ten lek zawiera 0,00165 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować Arteoptic

Ten lek należy stosować do oczu (drogą do oczu).

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Arteoptic zawiera substancję pomocniczą o szczególnych właściwościach fizycznych, umożliwiających jednorazowe stosowanie w ciągu dnia.

Zalecana dawka to jedna kropla w chore oko lub oba chore oka, jeden raz dziennie, rano.

Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmujesz doustne beta-blokery (przez usta) (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Arteoptic i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

• Aby prawidłowo stosować Arteoptic:

  • Przed zakropleniem dokładnie umyj ręce.
  • Unikaj dotykania brzegiem opakowania oka lub powieki.
  • Aby zastosować lek, delikatnie odciągnij dolną powiekę i zakroplij jedną kroplę, patrząc w górę.
  • Po zakropleniu zamknij oczy na kilka sekund.
  • Po zakropleniu ARTEOPTIC naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Zapobiega to przedostawaniu się substancji czynnej (kardeołolu) do reszty organizmu.
  • Z zamkniętymi oczami usuń nadmiar leku.
  • Po zastosowaniu dokładnie zamknij opakowanie.

• Jeśli stosujesz inny lek do oczu, postępuj w następujący sposób:

  • Najpierw zastosuj inny lek do oczu.
  • Odczekaj 15 minut.
  • Następnie zastosuj ARTEOPTIC.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Arteoptic jako zamiennik innego leku, zaprzestanij stosowania poprzedniego kropli do oczu na koniec pełnego dnia leczenia.

• Leczenie Arteoptic rozpocznij następnego dnia, w dawce zaleconej przez lekarza.

• Jeśli uważasz, że działanie Arteoptic jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie wstrzykiwać ani nie połykać.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On powie Ci, jak długo należy stosować Arteoptic. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zastosujesz więcej Arteoptic niż należy:

Jeśli zakroplisz zbyt wiele kropli do oczu, przepłucz je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub wrażenie, że puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Arteoptic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arteoptic

Przerwanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego w oczach i powodować rozmytą widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania leku Arteoptic bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku (leki doustne stosowane miejscowo), lek Arteoptic może być wchłaniany i przechodzić do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu beta-blokerów ogólnych. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy stosowaniu doustnym lub wstrzykiwanym. Poniższe działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu innych beta-blokerów stosowanych miejscowo w oku:

Częstość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy podrażnienia oka (np. pieczenie), ból oka (np. szczypiący ból), uczucie swędzenia, obrzęk, łzawienie, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia
• Osłabienie mięśni lub ból niepowiązany z wysiłkiem fizycznym (miastenia), skurcze mięśni.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wyniki dodatnie przeciwciał antyjądrowych.
• W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zacmienie rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, lokalne i uogólnione objawy wysypki, swędzenie, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszona potencja.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, uczucie mrowienia, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (zapalenie powiek), zamazane widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po zabiegu okulistycznym (odwarstwienie siatkówki po zabiegu filtracyjnym), zmniejszona wrażliwość rogówki, suche oczy, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w załamaniu światła (czasem spowodowane odstawieniem kropli mioptycznych).
• Powolne bicie serca, kołatanie serca, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu (niewydolność serca), stan serca (blok przedsionkowo-komorowy), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty – głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzeli), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o wyglądzie srebrzystej łuszczycy (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie łuszczycy, inne wysypki skórne.
• Układowe toczeń rumieniowaty.
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Niezwykłe osłabienie mięśni lub ból niepowiązany z wysiłkiem (osłabienie) lub zmęczenie, gromadzenie się płynu (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arteoptic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Arteoptic po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy wyrzucić po upływie 28 dni. Zanotuj datę otwarcia na opakowaniu.
• Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

• Substancja czynna to: hydrochloran carteololu.

Arteoptic 1%: każdy ml kropli do oczu zawiera 10 mg hydrochloranu carteololu.

Arteoptic 2%: każdy ml kropli do oczu zawiera 20 mg hydrochloranu carteololu.

Pozostałe składniki to: benzalkonium chloro (substancja konserwująca), kwas alginowy (E400), dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy (E339), dwunastowodny fosforan sodu dwuwapniowy (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest beta-blokerem stosowanym w okulistyce.

Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w postaci przezroczystego, lekko zabarwionego roztworu w opakowaniu o pojemności 3 ml.

1 opakowanie o pojemności 3 ml

3 opakowania po 3 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja.

Reprezentant lokalny:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugalia: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Włochy: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Hiszpania: Arteoptic 1% i 2%, colirio de liberación prolongada.

Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA 2%

Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka: Carteol LP 2%

Rumunia: Fortinol EP 2%.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/