Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артеоптик 1% очні краплі з подовженим вивільненням

Артеоптик 2% очні краплі з подовженим вивільненням

Гідрохлорид картеололу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артеоптик і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Артеоптику
Як застосовувати Артеоптик
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артеоптику
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеоптик і для чого його застосовують

Артеоптик належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Його застосовують для місцевого лікування таких захворювань очей:

Деякі форми глаукоми (хронічна відкритокутнева глаукома).
Підвищення тиску в очах (внутрішньоочний гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Артеоптик

Не повинні застосовувати Артеоптик

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду картеололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є або була в анамнезі захворювання дихальних шляхів, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю), або важке захворювання легень.
Якщо у вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).
Якщо у вас брадикардія (пульс менше 45–50 ударів на хвилину).
Якщо у вас нетретований феохромоцитома (надмірне утворення гормонів, що спричиняє значне підвищення артеріального тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Артеоптик. Якщо у вас є або були раніше:

Коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях, слабкість, втому або задиху), серцева недостатність, зниження артеріального тиску,
Порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільне серцебиття),
Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю),
Порушення периферичного кровообігу (хвороба Рейно або синдром Рейно),
Цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
Цукровий діабет може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
Картеолол може приховувати ознаки та симптоми гіпертиреозу (збільшення активності щитоподібної залози),
Лікований феохромоцитома,
Псоріаз,
Ураження рогівки,
Історія алергічних реакцій,
Ниркова або печінкова недостатність.

Повідомте лікареві, що ви застосовуєте Артеоптик, перед тим як вам буде проведена анестезія, оскільки картеолол може змінювати дію деяких ліків під час анестезії.

Для контролю за можливим розвитком стійкості до терапевтичної дії цього препарату, під час застосування цього лікарського засобу вам необхідно проходити періодичні офтальмологічні обстеження на початку лікування та потім приблизно раз на 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні слід контролювати можливу втрату ефективності препарату (невдача лікування).

Якщо ви носите контактні лінзи: можливе зниження вироблення слізної рідини, пов’язане з цим класом препаратів, може спричинити ризик нетерпимості у власників контактних лінз. Крім того, консервант, що використовується (хлорид бензалконію), може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Вам слід знімати контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та надягати їх знову через 15 хвилин після введення крапель.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (прозора поверхнева оболонка ока). Якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, свербіж або біль, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити розмитість зору через накопичення кальцію під час лікування.

Активна речовина цього препарату може дати позитивний результат при проходженні антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Ці краплі для очей не повинні застосовуватися у недоношених немовлят або новонароджених, а також у дітей та підлітків.

Застосування Артеоптик разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Артеоптик може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Артеоптик, особливо при одночасному застосуванні інших крапель для очей при лікуванні глаукоми.

Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, слід:
- спочатку застосувати інший офтальмологічний препарат,
- почекати 15 хвилин,
- потім застосувати Артеоптик останнім.
Ваш лікар може також призначити вам міотичні краплі для лікування певного типу глаукоми (наприклад, глаукоми із закритим кутом).
Потрібне офтальмологічне спостереження, якщо ви застосовуєте краплі з адреналіном/епінефрином одночасно з Артеоптик (через ризик розширення зіниці).
Якщо ви приймаєте оральні бета-блокатори одночасно, часто потрібно коригувати дозу Артеоптик.

Хоча кількість бета-блокатора, що потрапляє в кров після застосування в очі, є низькою, слід враховувати взаємодії, які спостерігалися при застосуванні оральних бета-блокаторів:

Не рекомендується застосовувати аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму), певні блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, такі як дилтіазем, фінголімод, озанімод та верапаміл) або інші бета-блокатори (використовуються для лікування серцевої недостатності).
Усі бета-блокатори можуть приховувати певні симптоми гіпоглікемії: серцебиття та тахікардію.
Може підвищувати рівень лідокаїну в крові (при внутрішньовенному введенні), що збільшує ризик серцевих та неврологічних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного препарату, між введеннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування цукрового діабету або розсіяного склерозу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Вони можуть організувати для вас спеціальне спостереження, якщо це необхідно.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте Артеоптик 1% очні краплі з подовженим вивільненням, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Немає достатніх даних щодо застосування гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Годування груддю

Не застосовуйте Артеоптик 1% очні краплі з подовженим вивільненням, якщо ви годуєте груддю. Гідрохлорид картеололу може проникати в материнське молоко.

Бета-блокатори виділяються з материнським молоком. Однак при терапевтичних дозах крапель гідрохлориду картеололу, вряд чи в молоці буде достатньо препарату, щоб спричинити клінічні симптоми бета-блокади у дітей. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ 3.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування цього препарату в очі може тимчасово з’явитися розмитість зору.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.

Артеоптик містить хлорид бензалконію

Консервант: хлорид бензалконію. Див. розділ 2, абзац «Попередження та застереження».

Цей лікарський засіб містить 0,00165 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Артеоптик містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як застосовувати Артеоптик

Цей лікарський засіб призначений для застосування в очах (офтальмічний шлях введення).

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Артеоптик містить спеціфічну допоміжну речовину, яка має певні фізичні властивості, що дозволяють застосовувати препарат лише один раз на добу.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва уражені очі один раз на добу вранці.

Проте ваш лікар може вирішити змінити дозу, особливо якщо ви одночасно приймаєте оральні бета-блокатори (через рот) (див. розділ 2 «Застосування інших лікарських засобів»).

Інструкції щодо застосування

Якщо ви носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Артеоптик і почекати 15 хвилин, перш ніж знову їх надягати.
Для правильного застосування Артеоптик:
- Ретельно вимийте руки перед тим, як закапувати краплі.
- Уникайте дотикання краєм упаковки до ока або повіки.
- Для застосування препарату легко відтягніть нижнє повіко та закапайте одну краплю, дивлячись угору.
- Після введення краплі закрийте око на кілька секунд.
- Після застосування Артеоптик натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню діючої речовини (картеололу) в інші частини організму.
- З заплющеними очима видаліть зайвий лікарський засіб.
- Після використання добре закрийте упаковку.
Якщо ви застосовуєте інший лікарський засіб для очей, вам слід:
- Спочатку застосувати інший офтальмічний препарат.
- Почекати 15 хвилин.
- Потім застосувати Артеоптик.
Якщо ваш лікар призначив вам Артеоптик замість іншого лікарського засобу, ви повинні припинити застосування попереднього крапель для очей в кінці повного дня лікування.
Почніть лікування Артеоптик наступного дня у дозі, яку вказав вам лікар.
Якщо ви вважаєте, що дія Артеоптик надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Не вводити внутрішньовенно і не проковтувати.

Тривалість лікування

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Він повідомить вам, як довго слід застосовувати Артеоптик. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви застосували більше Артеоптик, ніж слід:

Якщо ви закапали надто багато крапель у очі, промийте їх чистою водою.

У разі випадкового прийому вмісту упаковки внутрішньо можуть виникнути певні побічні ефекти, такі як відчуття «порожньої голови», утруднення дихання або відчуття уповільнення пульсу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Артеоптик

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Артеоптик

Якщо ви припините лікування, може підвищитися внутрішньоочний тиск і виникнути розмите зору.

Ніколи не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати очні краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Артеоптика без попередньої консультації з лікарем.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах (офтальмологічні препарати для місцевого застосування), Артеоптик 1% очні краплі з подовженим вивільненням може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, характерні для системних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при застосуванні інших препаратів перорально або ін'єкційно. Наведені нижче побічні ефекти включають небажані реакції, що спостерігалися при застосуванні інших офтальмологічних бета-блокаторів:

Частота наступних побічних ефектів — поширена (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Симптоми та ознаки подразнення ока (наприклад, почуття жару), біль у оці (наприклад, печіння), свербіж, набряк, сльозотеча, червоні очі, почервоніння кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
Порушення смаку.

Частота наступних побічних ефектів — непоширена (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запаморочення.
М’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичними навантаженнями (міалгія), м’язові судоми.

Частота наступних побічних ефектів — рідкісна (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Позитивні результати тестів на антинуклеарні антитіла.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвивалася помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Частота наступних побічних ефектів — невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, висипання, локальний і загальний раш, алергічні реакції, що загрожують життю.
Знижений рівень цукру в крові.
Порушення сну (бессоння), депресія, кошмари, зниження статевого потягу.
Непритомність, інфаркт, зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, погіршення симптомів м’язової слабкості, оніміння або поколювання в руках і ногах, поколювання, головний біль, втрата пам’яті.
Набряклі повіки (блефарит), розмите зору, знижена чутливість рогівки після офтальмологічної операції (відшарування рогівки після фільтруючої операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ушкодження передньої оболонки очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхнього або нижнього повіка, подвійне зору, зміни рефракції (іноді через припинення лікування міотичними краплями).
Повільне серцебиття, серцебиття, зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцева недостатність із утрудненим диханням та набряками ніг через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), порушення серцевої провідності (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність.
Зниження артеріального тиску, синдром Рейно, холодні руки та ноги, судоми і/або біль у ногах під час ходьби (кулява хода).
Бронхоспазм (утруднене дихання або свистяче дихання — переважно у пацієнтів з наявною бронхоспазматичною хворобою), задишка, кашель.
Нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
Випадіння волосся, шкірний висип із білуватим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірні висипання.
Системний червоний вовчак.
Статева дисфункція, імпотенція.
Незвичайна м’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичними навантаженнями (астенія), втому, накопичення рідини (набряки).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.noficaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артеоптик

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати Артеоптик після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «cad». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона засіб необхідно використати протягом 28 днів. Зазначте дату відкриття на упаковці.
Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та ліків, які ви не використовуєте, запитайте поради у свого аптекаря. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеоптик 1% та Артеоптик 2% очних крапель з подовженим вивільненням

Діюча речовина: гідрохлорид картеололу.

Артеоптик 1%: кожен мл крапель містить 10 мг гідрохлориду картеололу.

Артеоптик 2%: кожен мл крапель містить 20 мг гідрохлориду картеололу.

Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), альгінова кислота (Е400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), натрію фосфат дванадцятиводний (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є бета-блокатором для місцевого офтальмологічного застосування.

Артеоптик 1% та Артеоптик 2% очні краплі з подовженим вивільненням випускаються у вигляді прозорої слабко забарвленої розчину в упаковці об’ємом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франція

Місцевий представник:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Португалія: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Італія: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Іспанія: Артеоптик 1% та 2%, очні краплі з подовженим вивільненням

Бельгія, Люксембург: Arteoptic LA 2%

Польща, Чеська Республіка, Словацька Республіка: Carteol LP 2%

Румунія: Fortinol EP 2%.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/