Артеоптик 1% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артеоптик 1% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид картеолола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артеоптик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Артеоптика
3. Как применять Артеоптик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Артеоптика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артеоптик и для чего он применяется

Артеоптик относится к классу лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих заболеваний глаз:

• Некоторые формы глаукомы (хроническая открытоугольная глаукома).
• Повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия).

2. Что нужно знать перед применением Артеоптик

Не применяйте Артеоптик

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду картеолола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее была дыхательная патология, например, астма, хронический обструктивный бронхит тяжелой степени (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• Если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм).
• Если у вас брадикардия (пульс менее 45–50 ударов в минуту).
• Если у вас нелеченная феохромоцитома (избыточная выработка гормонов, вызывающая резкое повышение артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Артеоптик. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее было:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди, слабость, утомляемость или удушье), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель),
• Нарушение периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• Сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
• Диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• Картеолол может маскировать признаки и симптомы гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы),
• Леченная феохромоцитома,
• Псориаз,
• Повреждение роговицы,
• История аллергических реакций,
• Заболевания почек или печени.

Сообщите врачу о применении Артеоптик перед проведением анестезии, поскольку картеолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Для контроля возможного снижения терапевтической эффективности препарата при его применении необходимо проводить периодические офтальмологические обследования: в начале лечения и далее примерно каждые 4 недели. Кроме того, при длительном лечении необходимо контролировать возможную потерю эффективности препарата (неудача терапии).

Если вы носите контактные линзы: возможное угнетение выработки слезной жидкости, связанное с данным классом препаратов, может привести к непереносимости у пользователей контактных линз. Кроме того, консервант (хлорид бензалкония) может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед закапыванием препарата необходимо снимать контактные линзы и надевать их снова спустя 15 минут после применения.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, зуд или боль в глазах, обратитесь к врачу.

При тяжелом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать нечеткость зрения из-за накопления кальция во время лечения.

Активное вещество этого препарата может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Данные глазные капли не следует применять у недоношенных младенцев, новорождённых, а также у детей и подростков.

Применение Артеоптик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Артеоптик может влиять на другие препараты или, наоборот, другие препараты могут влиять на Артеоптик, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие глазные препараты, необходимо:
  • сначала закапать другой офтальмологический препарат,
  • подождать 15 минут,
  • затем закапать Артеоптик последним.
• Ваш врач может также назначить миотический глазной раствор для лечения определённых форм глаукомы (например, закрытоугольной глаукомы).
• При одновременном применении Артеоптик и глазных капель с адреналином/эпинефрином необходим офтальмологический контроль (из-за риска расширения зрачка).
• При одновременном приёме оральных бета-блокаторов часто требуется коррекция дозы Артеоптик.

Хотя количество бета-блокатора, поступающего в кровь после закапывания в глаза, невелико, следует учитывать взаимодействия, наблюдаемые при приёме оральных бета-блокаторов:

• Не рекомендуется применение амиодарона (применяется при нарушениях сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (применяются при лечении гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-блокаторов (применяются при сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
• Может повышаться концентрация лидокаина в крови (при внутривенном введении), что увеличивает риск сердечных и неврологических побочных эффектов.

При применении более одного офтальмологического препарата интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует закладывать последними.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для снижения артериального давления, сердечные средства, препараты для лечения диабета или рассеянного склероза.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. При необходимости они обеспечат вам специальный контроль.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Артеоптик во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Недостаточно данных о применении гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Для уменьшения системной абсорбции см. раздел 3.

Лактация

Не применяйте Артеоптик в период грудного вскармливания. Гидрохлорид картеолола может выделяться с грудным молоком.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картеолола вряд ли будут достигнуты концентрации в грудном молоке, достаточные для развития клинических симптомов бета-блокады у ребёнка. Для уменьшения системной абсорбции см. раздел 3.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После закапывания препарата в глаза может возникнуть нечеткость зрения.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.

Артеоптик содержит хлорид бензалкония

Консервант: хлорид бензалкония. См. раздел 2, пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в одной капле, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Артеоптик содержит фосфатный буфер

Препарат содержит 0,046 мг фосфатов в одной капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. Как применять Артеоптик

Этот препарат предназначен для применения в глазах (офтальмологический путь введения).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Артеоптик содержит специфическую вспомогательную субстанцию, обладающую физическими свойствами, позволяющими однократное применение в день.

Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз или оба глаза один раз в день утром.

Однако ваш врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если вы одновременно принимаете бета-блокаторы внутрь (через рот) (см. раздел 2 «Применение других лекарственных средств»).

Инструкция по применению

• Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Артеоптика и подождать 15 минут перед повторным надеванием.

• Для правильного применения Артеоптика:

  • Тщательно вымойте руки перед закапыванием капель.
  • Избегайте прикасаться краем упаковки к глазу или веку.
  • Для проведения лечения слегка оттяните нижнее веко и, глядя вверх, закапайте одну каплю.
  • После закапывания закройте глаз на несколько секунд.
  • После применения Артеоптика надавите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в остальные части организма.
  • С закрытыми глазами удалите излишки препарата.
  • После использования плотно закройте упаковку.

• Если вы используете другое лекарственное средство для глаз, необходимо:

  • Сначала закапать другое глазное средство.
  • Подождать 15 минут.
  • Затем закапать Артеоптик.

• Если ваш врач назначил вам Артеоптик вместо другого препарата, прекратите применение другого глазного капли в конце полного дня лечения.

• Начните лечение Артеоптиком на следующий день в той дозировке, которую указал вам врач.

• Если вы считаете, что действие Артеоптика слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не вводить внутрь и не вводить в виде инъекции.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям вашего врача. Он сообщит вам, как долго нужно применять Артеоптик. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы применили Артеоптик в большем количестве, чем нужно:

Если вы закапали слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

При случайном приеме содержимого упаковки внутрь могут возникнуть некоторые побочные эффекты, такие как ощущение пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение замедленного пульса.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли закапать Артеоптик

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Артеоптиком

Прекращение лечения может привести к повышению внутриглазного давления и вызвать нечеткость зрения.

Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать применение глазных капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Артеоптик без предварительного обращения к врачу.

Как и другие глазные лекарственные средства (местные офтальмологические препараты), Артеоптик может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, характерные для системных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глазах ниже, чем при приеме других препаратов внутрь или парентерально. Ниже перечислены побочные эффекты, включая нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении других офтальмологических бета-блокаторов:

Частота следующих побочных эффектов — часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, резь), ощущение зуда, отек, слезотечение, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов — нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Слабость мышц или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

Частота следующих побочных эффектов — редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Положительные результаты теста на антинуклеарные антитела.
• В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения развивалась помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Частота следующих побочных эффектов — неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая внезапный отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, сыпь, локальные и генерализованные кожные высыпания, зуд, внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни (анафилаксию).
• Пониженный уровень сахара в крови.
• Затруднения с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение кровотока в отдельных участках мозга, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), покалывание или онемение рук и ног, ощущение мурашек, головная боль, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), нечеткость зрения, снижение чувствительности роговицы после офтальмологической операции (хориоидальная отслойка после фильтрационной хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение передней оболочки глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (иногда вследствие отмены миотических капель).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность с затрудненным дыханием и отеками ног и стоп вследствие накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), сердечное заболевание (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота).
• Бронхоспазм (затрудненное дыхание или свистящее дыхание — преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием), одышка, кашель.
• Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системная красная волчанка.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (астения), усталость, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Артеоптика

• Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не используйте Артеоптик после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «cad». Срок годности — последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Утилизируйте препарат спустя 28 дней после первого открытия флакона. Обязательно укажите дату открытия на упаковке.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 1%: каждый мл глазных капель содержит 10 мг гидрохлорида картеолола.

Артеоптик 2%: каждый мл глазных каплей содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.

Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), альгиновая кислота (Е400), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), додекагидрат фосфата дисодия (Е339), натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат является бета-блокатором местного действия.

Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением выпускаются в виде прозрачного слегка окрашенного раствора в упаковке объемом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция

Местный представитель:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Франция: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Португалия: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Италия: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Испания: Arteoptic 1% и 2%, colirio de liberación prolongada.

Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%

Польша, Чешская Республика, Словакия: Carteol LP 2%

Румыния: Fortinol EP 2%.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/