Arteoptic 1% roztwór do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arteoptic 1% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Węglan hydroksypropylocelulozy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arteoptic i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arteoptic
3. Jak stosować lek Arteoptic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arteoptic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arteoptic i do czego służy

Arteoptic należy do grupy leków zwanej beta-blokerami.

Stosuje się go do miejscowego leczenia następujących chorób oczu:

• Pewnej formy jaskry (przewlekła jaskra kąta otwartego).
• Podwyższonego ciśnienia w oczach (wewnątrzgałkowe nadciśnienie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arteoptic

Nie należy stosować Arteoptic

• Jeśli ma Pani alergię (nadwrażliwość) na chlorku hydrochloropamidę carteololu lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pani lub miała wcześniej choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli ma Pani zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno, niewydolność serca lub nieregularne bicie serca.
• Jeśli ma Pani bradykardię (tętno poniżej 45–50 uderzeń na minutę).
• Jeśli ma Pani nieleczony guz chromochłonny (nadmierna produkcja hormonów prowadząca do ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic. Jeśli ma Pani lub miała wcześniej:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie lub duszność),
• niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia fazy serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca),
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy i znaki hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi),
• hipoglikemia może być maskowana przez carteolol,
• carteolol może maskować objawy i znaki nadczynności tarczycy,
• leczony guz chromochłonny,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• historię reakcji alergicznych,
• chorobę nerek lub wątroby.

Poinformuj lekarza, że stosuje Pani Arteoptic przed poddaniem się znieczuleniu, ponieważ carteolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

W celu monitorowania ewentualnej utraty skuteczności terapeutycznej leku, podczas stosowania tego leku należy wykonywać okresowe badania okulistyczne na początku leczenia, a następnie mniej więcej co 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, należy kontrolować, czy nie wystąpił brak skuteczności leczenia (utrata działania leku).

Jeśli stosuje Pani soczewki kontaktowe: spowodowane działaniem tej grupy leków możliwe zmniejszenie wydzielania łez może zwiększyć ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto substancja konserwująca (chlorek benzalkoniu) może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i założyć je ponownie po upływie 15 minut od aplikacji.

Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (przezroczysta warstwa powierzchniowa oka). Jeśli po zastosowaniu leku odczuwa Pani nieprzyjemne uczucie w oku, swędzenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma Pani ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamazanie widzenia z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten kroplówkę nie należy stosować u noworodków przedwczesnych ani u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Stosowanie Arteoptic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani inne leki, stosowała je niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Arteoptic może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

• Jeśli stosuje Pani inne leki do oczu, należy:
  • najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
  • odczekać 15 minut,
  • następnie zastosować Arteoptic.
• Lekarz może również przepisać Pani kroplówkę miotyczną w leczeniu pewnych form jaskry (np. jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym).
• Wymagane jest monitorowanie okulistyczne, jeśli stosuje Pani kroplówkę z adrenalina/epinefryną jednocześnie z Arteoptic (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli stosuje Pani doustne beta-blokery jednocześnie, często konieczne jest dostosowanie dawki Arteoptic.

Chociaż ilość beta-blokera docierająca do krwi po aplikacji do oczu jest niska, należy wziąć pod uwagę interakcje obserwowane z doustnymi beta-blokerami:

• Nie zaleca się stosowania amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozonimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększać stężenie lidokainy we krwi (podawanej dożylnie), co zwiększa ryzyko niepożądanych działań serca i układu nerwowego.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowy, aplikacje należy rozdzielić co najmniej o 15 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pani lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę lub stwardnienie rozsiane.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani lub stosowała niedawno inne leki, również te dostępne bez recepty. Mogą one wymagać specjalnego monitorowania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ARTEOPTIC w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania chlorku hydrochloropamidy carteololu u kobiet w ciąży. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.

Laktacja

Nie stosuj ARTEOPTIC w czasie karmienia piersią. Chlorek hydrochloropamidy carteololu może przechodzić do mleka matki.

Beta-blokery wydzielane są z mlekiem matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych kropli do oczu z chlorkiem hydrochloropamidy carteololu, mało prawdopodobne jest, że ilość w mleku matki będzie wystarczająca do wywołania objawów blokady beta-adrenergicznej u niemowlęcia. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, zobacz punkt 3.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku w oczach może wystąpić zamazanie widzenia.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie wróci normalne widzenie.

Arteoptic zawiera chlorek benzalkoniu

Substancja konserwująca: chlorek benzalkoniu. Zobacz punkt 2, akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ten lek zawiera 0,00165 mg chlorku benzalkoniu w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować Areoptic

Ten lek należy stosować do oczu (aplikacja do oczu)

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Areoptic zawiera substancję pomocniczą o specyficznych właściwościach fizycznych, umożliwiającą jednorazowe stosowanie w ciągu dnia.

Zalecana dawka to jedna kropla w chore oko lub oba chore oka, raz dziennie, rano.

Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli jednocześnie stosujesz doustne leki z grupy beta-blokerów (przez usta) (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Areoptic i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

• Aby poprawnie stosować Areoptic:

  • Przed zakapaniem dokładnie umyj ręce.
  • Unikaj dotykania brzegiem opakowania oka lub powieki.
  • Aby zastosować lek, delikatnie odciągnij dolną powiekę i zakap kroplę, patrząc w górę.
  • Po zakapaniu zamknij oczy na kilka sekund.
  • Po zastosowaniu ARTEOPTIC, naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostawaniu się substancji czynnej (kardeołolu) do reszty organizmu.
  • Z zamkniętymi oczami usuń nadmiar leku.
  • Po użyciu dobrze zamknij opakowanie.

• Jeśli stosujesz inny lek do oczu, postępuj następująco:

  • Najpierw zakap drugi lek do oczu.
  • Odczekaj 15 minut.
  • Dopiero potem zastosuj ARTEOPTIC.

• Jeśli lekarz przepisał Ci Areoptic jako zamiennik innego leku do oczu, zaprzestanij stosowania poprzedniego kropli do oczu na koniec pełnego dnia leczenia.

• Leczenie Areoptic rozpocznij następnego dnia, w dawce wskazanej przez lekarza.

• Jeśli uważasz, że działanie Areoptic jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie wstrzykiwać ani nie połykać.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza. Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować Areoptic. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zastosujesz więcej Areoptic niż należy:

Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oczu, przepłucz je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub wrażenie, że puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod nr tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Areoptic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Areoptic

Przerwanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozmytą widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Arteoptic bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych do oczu (leków stosowanych miejscowo na drodze do oczu), lek Arteoptic może być wchłaniany i przechodzić do krwi. Może to powodować działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż przy stosowaniu innych leków doustnie lub w formie zastrzyków. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych beta-blokerów stosowanych miejscowo w oku:

Częstość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. uczucie pieczenia), ból oka (np. uczucie szczypania), uczucie swędzenia, obrzęk, łzawienie, zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie spojówek, podrażnienie lub uczucie obcego ciała w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia
• Osłabienie mięśni lub ból niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia), skurcze mięśni.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wyniki dodatnie testu na obecność przeciwciał antinuklearnych.
• W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zacmienie rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, lokalne i uogólnione wysypki, swędzenie, nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszona pożądliwość seksualna.
• Omdlenia, zawał serca, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, nasilenenie objawów i objawy miastenii (zaburzenia mięśni), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, uczucie mrowienia, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (zapalenie brzegów powiek), zamazane widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po zabiegu okulistycznym (odwarstwienie rogówki po operacji filtracyjnej), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasem spowodowane odstawieniem kropli mioptycznych).
• Powolne bicie serca, kołatanie serca, zmiany rytmu lub częstości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu (niewydolność serca zastoinowa), stan serca (blok przedsionkowo-komorowy), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
• Bronchospazm (trudności w oddychaniu lub świsty – głównie u pacjentów z istniejącą chorobą oskrzelową), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o wyglądzie srebrzystej plamy (wysypka psoriazoidalna) lub nasilenie się łuszczycy, inne wysypki skórne.
• Uogólnione czerwieniście rumieniowate (lupus erythematosus).
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Niezwykłe osłabienie mięśni lub ból niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (astenia) lub zmęczenie, gromadzenie się płynu (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.noficaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arteoptic

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku Arteoptic po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „cad”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po pierwszym otwarciu flakonu lek należy wyrzucić po upływie 28 dni. Datę otwarcia należy wpisać na opakowaniu.
• Nie należy stosować leku, jeśli zamknięcie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

• Substancja czynna to: chlorek karteołolu.

Arteoptic 1%: każdy ml kropli do oczu zawiera 10 mg chlorku karteołolu.

Arteoptic 2%: każdy ml kropli do oczu zawiera 20 mg chlorku karteołolu.

Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid (zawiesza), kwas alginowy (E400), dwuwodny diwodorofosforan sodu (E339), dwunastowodny fosforan sodu (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to beta-bloker stosowany do użytku okulistycznego.

Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w postaci przezroczystego, lekko zabarwionego roztworu w opakowaniu o pojemności 3 ml.

1 opakowanie o pojemności 3 ml

3 opakowania o pojemności po 3 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugalia: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Włochy: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Hiszpania: Arteoptic 1% i 2%, colirio de liberación prolongada.

Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA 2%

Polska, Republika Czeska, Republika Słowacka: Carteol LP 2%

Rumunia: Fortinol EP 2%.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/