Arteoptic 1% collirio a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arteoptic 1% collirio a rilascio prolungato

Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato

Cloridrato di carteololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arteoptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Arteoptic
3. Come usare Arteoptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Arteoptic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arteoptic e a cosa serve

Arteoptic appartiene a una classe di medicinali chiamati beta-bloccanti.

È utilizzato per il trattamento locale delle seguenti malattie oculari:

• Una certa forma di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto).
• Aumento della pressione all'interno degli occhi (ipertensione intraoculare).

2. Cosa deve sapere prima di usare Arteoptic

Non deve usare Arteoptic

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di carteololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie respiratorie come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse a lungo termine).
• Se soffre di battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
• Se ha bradicardia (polso inferiore a 45-50 battiti al minuto).
• Se ha un feocromocitoma non trattato (produzione eccessiva di ormoni che provoca un grave aumento della pressione arteriosa).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Arteoptic. Se soffre o ha sofferto in passato di:

• Malattia coronarica (sintomi che possono includere dolore al petto, debolezza, affaticamento o mancanza di respiro), insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna,
• alterazioni delle fasi cardiache come bradicardia (battito cardiaco lento),
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse a lungo termine),
• disturbi della circolazione periferica (malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di un livello basso di zucchero nel sangue,
• il diabete può mascherare i segni e i sintomi di una bassa glicemia (ipoglicemia),
• il carteololo può mascherare i segni e i sintomi di ipertiroidismo,
• feocromocitoma trattato,
• psoriasi,
• malattia della cornea,
• precedenti di reazioni allergiche,
• malattia renale o epatica.

Informi il medico che sta assumendo Arteoptic prima di sottoporsi ad anestesia, poiché il carteololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci durante l’anestesia.

Per verificare che non si stia sviluppando una resistenza all’efficacia terapeutica di questo prodotto, durante il trattamento dovrà sottoporsi a controlli oculistici periodici all’inizio della terapia e successivamente, approssimativamente ogni 4 settimane. Inoltre, in caso di trattamento prolungato, i controlli dovranno verificare l’eventuale insuccesso terapeutico (perdita dell’efficacia del farmaco).

Se utilizza lenti a contatto: un’inibizione della produzione di lacrime potenzialmente associata a questa classe di farmaci può aumentare il rischio di intolleranza nei portatori di lenti a contatto. Inoltre, il conservante utilizzato (cloruro di benzalconio) può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il medicinale e reinserirle 15 minuti dopo l’applicazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o disturbi della cornea (lo strato trasparente superficiale dell’occhio). Se avverte una sensazione anomala nell’occhio, prurito o dolore dopo l’uso di questo medicinale, consulti il medico.

Se ha un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare visione offuscata a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Il principio attivo di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Questi colliri non devono essere utilizzati in neonati prematuri o neonati, né in bambini o adolescenti.

Uso di Arteoptic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Arteoptic può influenzare o essere influenzato da altri farmaci quando vengono utilizzati contemporaneamente, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

• Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, deve:
  • instillare prima l’altro medicinale oftalmico
  • attendere 15 minuti
  • instillare poi Arteoptic per ultimo
• Il medico potrebbe prescriverle anche un collirio miotico per il trattamento di un certo tipo di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso).
• È necessario un monitoraggio oculistico se utilizza contemporaneamente un collirio a base di adrenalina/epinefrina (a causa del rischio di midriasi).
• Se assume beta-bloccanti per via orale contemporaneamente, spesso è necessario un aggiustamento della dose di Arteoptic.

Anche se la quantità di beta-bloccante che raggiunge il sangue dopo l’applicazione oculare è bassa, deve tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti orali:

• Non è raccomandato l’uso di amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie), di alcuni antagonisti del calcio (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, come diltiazem, fingolimod, ozonimod e verapamil) o di altri beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
• Può aumentare il livello ematico di lidocaina (somministrata per via endovenosa), aumentando così il rischio di effetti indesiderati cardiaci e neurologici.

Quando si utilizzano più medicinali oftalmici topici, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 15 minuti. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Informi il medico se sta utilizzando o sta per utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete o per la sclerosi multipla.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Essi potranno effettuare un monitoraggio specifico se necessario.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi ARTEOPTIC se è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non esistono dati adeguati sull’uso del cloridrato di carteololo in donne in gravidanza. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.

Allattamento

Non usi ARTEOPTIC se sta allattando. Il cloridrato di carteololo può passare nel latte materno.

I beta-bloccanti vengono escreati nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del collirio di cloridrato di carteololo, è improbabile che siano presenti quantità sufficienti nel latte materno da causare sintomi clinici di blocco beta nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’applicazione di questo prodotto negli occhi può comparire offuscamento della vista.

Non guidi né usi macchinari finché non abbia recuperato una visione normale.

Arteoptic contiene cloruro di benzalconio

Conservante utilizzato: cloruro di benzalconio. Vedere sezione 2, paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Questo medicinale contiene 0,00165 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC contiene fosfato tampone

Questo medicinale contiene 0,046 mg di fosfati per goccia, pari a 1,4 mg/ml.

3. Come usare Areoptic

Questo medicinale deve essere somministrato negli occhi (via oftalmica).

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Arteoptic contiene un eccipiente specifico che possiede particolari proprietà fisiche che consentono una somministrazione unica al giorno.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno, al mattino.

Tuttavia, il medico può decidere di aggiustare la dose, specialmente se sta assumendo beta-bloccanti per via orale contemporaneamente (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Istruzioni per l’uso

• Se porta lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare Arteoptic e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

• Per una corretta somministrazione di Arteoptic:

  • Si lavi accuratamente le mani prima di instillare le gocce.
  • Eviti di toccare l’occhio o la palpebra con il bordo del contenitore.
  • Per il trattamento, tiri delicatamente la palpebra inferiore e instilli una goccia guardando verso l’alto.
  • Dopo l’applicazione, chiuda l’occhio per alcuni secondi.
  • Dopo aver instillato ARTEOPTIC, prema con un dito all’angolo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo impedisce che il principio attivo (carteololo) passi nel resto dell’organismo.
  • A occhi chiusi, elimini l’eccesso di medicinale.
  • Chiuda bene il contenitore dopo l’uso.

• Se sta utilizzando un altro medicinale da applicare nell’occhio, deve:

  • Instillare prima l’altro medicinale oftalmico.
  • Attendere 15 minuti.
  • Infine applicare ARTEOPTIC.

• Se il medico le ha prescritto Arteoptic in sostituzione di un altro medicinale, deve interrompere l’uso dell’altro collirio al termine di un intero giorno di trattamento.

• Inizi il trattamento con Arteoptic il giorno successivo, alla dose indicata dal medico.

• Se ritiene che l’effetto di Arteoptic sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Non inietti né inghiotta.

Durata del trattamento

Segua le istruzioni del medico. Sarà lui a indicarle per quanto tempo deve utilizzare Arteoptic. Non interrompa il trattamento prima.

Se usa più Arteoptic del necessario:

Se instilla troppe gocce negli occhi, li lavi con acqua pulita.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del contenitore, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come sensazione di testa vuota, difficoltà respiratorie o percezione di un battito cardiaco più lento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20.

Se dimentica di usare Arteoptic

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arteoptic

Se interrompe il trattamento, la pressione intraoculare negli occhi può aumentare e causarle visione offuscata.

Non interrompa mai il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere può continuare ad applicare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Arteoptic senza aver prima informato il suo medico.

Come altri medicinali somministrati negli occhi (farmaci oftalmici somministrati per via topica), Arteoptic può essere assorbito e passare nel sangue. Ciò può causare effetti collaterali simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oculare è inferiore rispetto ad altri medicinali somministrati per via orale o iniettabile. Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni avverse osservate con altri agenti beta-bloccanti oftalmici:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore), dolore oculare (ad es. pizzicore), sensazione di prurito, gonfiore, lacrimazione, occhi rossi, arrossamento della congiuntiva, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo nell'occhio (cheratite).
• Alterazioni del gusto.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio (mialgia), crampi muscolari.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Risultati positivi per anticorpi antinucleari.
• In casi molto rari, alcuni pazienti con danni gravi alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato opacità corneale dovuta a depositi di calcio durante il trattamento.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi gonfiore improvviso del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, eruzioni cutanee, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazione allergica che mette a rischio la vita in modo improvviso.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, riduzione della libido.
• Svenimento, infarto, riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, pizzicore, mal di testa, perdita di memoria.
• Palpebre gonfie (blefarite), vista offuscata, sensibilità corneale ridotta dopo un intervento oftalmico (distacco coroideale dopo chirurgia di filtrazione), riduzione della sensibilità corneale, occhi secchi, danno alla superficie anteriore del bulbo oculare (erosione corneale), caduta della palpebra superiore o inferiore, doppia visione, alterazioni della refrazione (talvolta dovute alla sospensione del trattamento con colliri miotici).
• Battito cardiaco lento, palpitazioni, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi (scompenso cardiaco congestizio), alterazione cardiaca (blocco atrioventricolare), attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, crampi e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente).
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie o sibili – prevalentemente in pazienti con broncopatie preesistenti), mancanza di respiro (dispnea), tosse.
• Nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, rash cutaneo con aspetto simile alla psoriasi (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzioni cutanee.
• Lupus eritematoso sistemico.
• Disfunzione sessuale, impotenza.
• Debolezza muscolare insolita o dolore non causato dall'esercizio (astenia) o affaticamento, accumulo di liquidi (edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.noficaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arteoptic

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare Arteoptic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “scad.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Deve essere eliminato dopo 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Segnare la data di apertura sull’imballaggio.
• Non utilizzare se il sigillo è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arteoptic 1% e Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato

• Il principio attivo è: cloridrato di carteololo.

Arteoptic 1%: ogni ml di collirio contiene 10 mg di cloridrato di carteololo.

Arteoptic 2%: ogni ml di collirio contiene 20 mg di cloridrato di carteololo.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (conservante), acido alginico (E400), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E339), fosfato disodico dodecaidrato (E339), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un beta-bloccante per uso oculare.

Arteoptic 1% e Arteoptic 2% collirio a rilascio prolungato sono disponibili sotto forma di soluzione trasparente e leggermente colorata in un flacone da 3 ml.

1 flacone da 3 ml

3 flaconi da 3 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francia.

Rappresentante locale:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portogallo: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Italia: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Spagna: Arteoptic 1% e 2%, collirio a rilascio prolungato.

Belgio, Lussemburgo: Arteoptic LA 2%

Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Carteol LP 2%

Romania: Fortinol EP 2%.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/