Артеділ 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артеділ 20 мг таблетки

манідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Артеділ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Артеділ
3. Як приймати Артеділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артеділу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеділ і для чого його застосовують

Артеділ містить манідипіну гідрохлорид як діючу речовину. Манідипіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують потік кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, спричиняючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Артеділ призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (легкого до помірного есенціального гіпертензійного стану).

2. Перед прийомом Артеділ

Не приймайте Артеділ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манідипіну, інших блокаторів кальцієвих каналів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда за останні 4 тижні, нестабільна стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або серцева недостатність без специфічного лікування;
• якщо Ви страждаєте на середньо-важке або тяжке захворювання печінки.

Артеділ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Артеділ

• якщо Ви маєте певні проблеми з серцем (наприклад, лівошлуночкову дисфункцію, обструкцію виходу лівого шлуночка, правобічну серцеву недостатність у пацієнтів із синдромом хворого синуса, які не мають кардіостимулятора);
• якщо у Вас є порушення роботи серця;
• якщо Ви похилого віку або маєте легке захворювання печінки (див. розділ «Як приймати Артеділ»);
• якщо Ви проходите процедуру перитонеального діалізу.

Також обов’язково повідомте лікареві:

• чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Артеділ

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Артеділ;
• Ліки, що можуть впливати на метаболізм діючої речовини Артеділ, наприклад, антипротеази, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або певні протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол чи антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях частоти серцевих скорочень (наприклад, аміодарон та хінідин);
• Ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте один із перелічених вище препаратів, Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу Артеділ або іншого препарату.

Прийом Артеділ разом із їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Артеділ разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Вживання алкоголю може посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Артеділ.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити. Оскільки Артеділ не повинен застосовуватися під час вагітності, Ваш лікар порадить припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить відповідне лікування.

Грудне вигодовування

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте почати грудне вигодовування. Препарат Артеділ слід уникати у жінок, які годують дитину грудьми. Якщо лікування препаратом Артеділ не може бути припинене, Ваш лікар порадить припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів під час лікування підвищеного артеріального тиску цей лікарський засіб може викликати запаморочення. У таких випадках Ви повинні обов’язково повідомити про це свого лікаря, перш ніж виконувати дії, такі як керування автомобілем або робота з механізмами.

Препарат Артеділ містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Артеділ

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозування

На початку лікування звичайною дозою Артеділу є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримувальна доза).

Артеділ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (див. розділ «Не застосовуйте Артеділ»).

Зниження дози

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити вам знижену дозу.

Застосування

Артеділ слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не пережовуючи, з невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом Артеділу до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Приймайте точно ту дозу, яка призначена, і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Артеділу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш тиск може стати надто низьким, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Артеділ

Якщо ви забули прийняти дозу Артеділу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Артеділом

Важливо продовжувати прийом Артеділу до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, то вони здебільшого є легкими та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема), приливи, запаморочення, головокружіння, головний біль, серцебиття.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Поколювання або болючі відчуття оніміння (парестезія), прискорення серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання (диспнея), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, висип на шкірі, запалення шкіри з почервонінням і сверблячими ділянками (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах деяких ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Роздратування, почервоніння шкіри, свербіж, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, запалення або зміни ясен, що вимагають ретельного догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням і лущенням (екзфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артеділ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте Артеділ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте Артеділ у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеділу

• Діючою речовиною є малідипіну гідрохлорид.

Кожна таблетка Артеділ 20 мг містить: 20 мг малідипіну гідрохлориду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, слабко заміщена гідроксипропілцелюлоза (L-HPC-31), гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), магнію стеарат та рибофлавін (Е-101).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Артеділ 20 мг таблетки містить 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 або 112 жовто-помаранчевих овальних таблеток з рисками, упакованих у блистер.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона

Виробник

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Відповідальний за випуск партії

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.