ArteDil 20 mg compresse: informazioni dettagliate

Nome commerciale ArteDil 20 mg compresse

Forma farmaceutica compresse

Sostanza attiva / Dosaggio

MANIDIPINO CLORURO D'IDROGENO · 20 mg

Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica

Codice ATC

C08C C08CA C08CA11

Numero di registrazione 64635

Produttore Chiesi Espana S.A.U.

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Artedil e a cosa serve
2. Prima di prendere Artedil
3. Come prendere Artedil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Artedil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTEDIL 20 mg compresse

Manidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Artedil e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Artedil
Come prendere Artedil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Artedil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artedil e a cosa serve

Artedil contiene manidipino cloridrato come principio attivo. Il manidipino cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, che bloccano il flusso di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni, provocando vasodilatazione e conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Artedil è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale da lieve a moderata).

2. Prima di prendere Artedil

Non prenda Artedil

se è allergico (ipersensibile) al manidipino, ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
se soffre di grave malattia renale;
se ha problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane o se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se ha insufficienza cardiaca e non segue un trattamento specifico;
se soffre di malattia epatica moderata o grave.

Artedil non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Artedil

se soffre di determinati problemi cardiaci (ad esempio, disfunzione del ventricolo sinistro, ostruzione del flusso nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca destro in pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker);
se ha alterazioni cardiache;
se è anziano o ha lievi problemi epatici (vedere sezione “Come prendere Artedil”);
se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale.

Deve inoltre informare il medico:

se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Artedil

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Diuretici (usati per eliminare l’acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antiipertensivi. Questi medicinali, infatti, possono aumentare l’effetto ipotensivo di Artedil;
Farmaci che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva di Artedil, come antiproteasici, cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche), o certi antibiotici (usati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III usati per disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarone e chinidina);
Farmaci contenenti digossina, usati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrà prescriverle un altro farmaco o modificare la dose di Artedil o di un altro medicinale.

Assunzione di Artedil con cibi, bevande e alcol

Non prenda Artedil con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi eccessivamente. L’assunzione di alcol può potenziare la riduzione della pressione arteriosa causata da Artedil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. Poiché Artedil non deve essere assunto durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia, e le indicherà il trattamento più appropriato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l’allattamento. Artedil deve essere evitato nelle donne che allattano; se il trattamento con Artedil non può essere interrotto, il medico le consiglierà di sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, questo medicamento può causare capogiri. In tali casi, dovrebbe parlarne col medico prima di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Artedil contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Artedil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Dosaggio

All'inizio, il dosaggio abituale di Artedil è di 10 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il suo medico può aumentare questa dose a 20 mg una volta al giorno (dosaggio di mantenimento abituale).

Artedil non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (vedere sezione “Non prenda Artedil”).

Riduzione del dosaggio

Se ha un'età avanzata o soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico può prescriverle un dosaggio ridotto.

Assunzione

Artedil deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il compresse deve essere ingoiato senza masticare, con una quantità adeguata di acqua.

Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che continui ad assumere Artedil finché il suo medico non le dirà di fare diversamente.

Assuma esattamente il dosaggio prescritto e non lo modifichi senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Artedil superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il suo medico poiché il suo livello di pressione sanguigna potrebbe risultare anormalmente basso, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Artedil

Se ha dimenticato di assumere una dose di Artedil, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Artedil

È importante che continui ad assumere Artedil finché il suo medico non le dirà di fare diversamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano effetti indesiderati, saranno principalmente lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, mal di testa, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami del sangue di alcune enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azoto ureico nel sangue e creatinina nel sangre).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Irritabilità, arrossamento della pelle, prurito, dolore allo stomaco (gastralgia), dolore addominale, sonnolenza, dolore al torace, dolore al torace dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, riduzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami del sangue (ad esempio, aumento della bilirubina nel sangue), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Infarto miocardico; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi; infiammazione o alterazione delle gengive, che richiedono un'accurata assistenza odontoiatrica ma che di solito regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa), dolore muscolare, gonfiore della mammella con o senza dolore negli uomini (ginecomastia), liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artedil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Artedil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Artedil nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Artedil

Il principio attivo è Manidipino cloridrato.

Ogni compressa di Artedil 20 mg contiene: 20 mg di Manidipino cloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa poco sostituita (L-HPC-31), idrossipropilcellulosa (HPC-L), stearato di magnesio e riboflavina (E-101).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Artedil 20 mg compresse contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 compresse di colore giallo arancione, ovali, bisellate, confezionate in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona

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