ArteDil 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTEDIL 20 mg tabletki

Manidipinum hydrochloricum

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artedil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artedilu
3. Jak stosować Artedil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Artedil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Artedil i do czego służy

Artedil zawiera manidydynu chlorowodorek jako substancję czynną. Manidydynu chlorowodorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionych, powodując rozszerzenie naczyń (wazodylatację) i odpowiednie obniżenie ciśnienia krwi.

Artedil jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego).

2. Przed zażyciem Artedil

Nie przyjmuj Artedil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidypan, inne blokery kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni doznałeś zawału mięśnia sercowego lub cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub na niewydolność serca i nie poddajesz się odpowiedniemu leczeniu;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Artedil nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Artedil, jeśli:

• cierpisz na pewne zaburzenia serca (np. dysfunkcję lewej komory, obturację odpływu z lewej komory, niewydolność serca prawej strony u pacjentów z zespołem chorego zatoku nieleczonych za pomocą rozrusznika);
• cierpisz na zaburzenia pracy serca;
• jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz sekcję „Jak przyjmować Artedil”);
• poddawany jesteś dializie oświetlanej.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Artedil

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie wydzielania moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwhypertensyjne. Mogą one bowiem nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Artedil;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej Artedil, takie jak leki przeciwwirusowe proteazy, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketookenazol i itrakonazol), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfogeninę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Artedil lub innego leku.

Stosowanie Artedil z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Artedil z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie tętnicze może spaść zbyt mocno. Spożycie alkoholu może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez Artedil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ Artedil nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz doradzi odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Artedil należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie Artedil nie może być przerwane, Twój lekarz doradzi Ci zaprzestanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Artedil zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Artedil

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkowanie

Początkowo typowa dawka Artedil to 10 mg dziennie. Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie uznane za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zwykła dawka utrzymania).

Artedil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Artedil”).

Zmniejszenie dawki

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Sposób podania

Artedil należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Artedil

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ poziom ciśnienia krwi może być nieprawidłowo niski, albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Artedil

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Artedil, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Artedil

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać opieki medycznej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęki (obrzęk), uderzenia gorąca, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspneja), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Irrytability, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina brzegowa), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą już wcześniej anginą brzegową może dojść do zwiększenia się częstotliwości, długości trwania lub nasilenia tych napadów, zapalenie lub zmiany dziąseł, wymagające starannej opieki stomatologicznej, ale zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem się (dermatyty odłupkowe), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Artedil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Artedil po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Artedil należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Artedil

• Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka Artedil 20 mg zawiera: 20 mg manidyponu chlorowodoroku.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona (L-HPC-31), hydroksypropyloceluloza (HPC-L), stearynian magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Artedil 20 mg tabletek zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek o barwie żółto-pomarańczowej, kształtu owalnego, z rowkiem, opakowanych w blistry.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.