Артеділ 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артеділ 10 мг таблетки

Manidipini hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Артеділ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Артеділ
3. Як застосовувати Артеділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Артеділу

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеділ і для чого його застосовують

Артеділ містить манідіпіну гідрохлорид як діючу речовину. Манідіпіну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують потік кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, спричиняючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Артеділ призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна есенціальна гіпертензія легкого та помірного ступеня).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Артеділ

Не приймайте Артеділ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манідипіну, до інших блокаторів кальцієвих каналів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, якщо Ви перенесли інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому, або якщо у Вас нестабільна стенокардія (біль у грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або якщо у Вас серцева недостатність і Ви не отримуєте специфічного лікування;
• якщо у Вас помірне або важке захворювання печінки.

Артеділ не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Артеділу

• якщо у Вас є певні проблеми з серцем (наприклад, порушення функції лівого шлуночка, обструкція виходу лівого шлуночка, серцева недостатність з боку правого шлуночка у пацієнтів із синдромом хворого синуса, яким не встановлено кардіостимулятор);
• якщо у Вас є порушення роботи серця;
• якщо Ви похилих вікові або маєте легкі порушення функції печінки (див. розділ «Як приймати Артеділ»);
• якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.

Також Ви повинні повідомити лікареві:

• чи Ви вагітні, чи підозрюєте вагітність, чи плануєте вагітність, чи годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші лікарські засоби та Артеділ

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• діуретики (засоби, що виводять рідину з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене Артеділом;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини Артеділу, наприклад, інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, такі як кларитроміцин, еритроміцин та рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон та хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте один із перелічених вище ліків, Ваш лікар може призначити інший препарат або скоригувати дозу Артеділу або іншого лікувального засобу.

Прийом Артеділу разом із їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Артеділ разом із грейпфрутовим соком, оскільки тиск може знизитися надто сильно. Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене Артеділом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Оскільки Артеділ не повинен застосовуватися під час вагітності, Ваш лікар порадить Вам припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить відповідне лікування.

Годування немовляти грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Артеділ слід уникати у жінок, які годують грудьми; якщо лікування Артеділом не може бути припинене, Ваш лікар порадить припинити грудне годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іноді у деяких пацієнтів під час лікування підвищеного артеріального тиску цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. У таких випадках Ви повинні обговорити це з лікарем перед тим, як виконувати діяльність, наприклад керування автомобілем або роботу з механізмами.

Artedil містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Артеділ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза

На початку звичайною дозою Артеділ є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити цю дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримуюча доза).

Артеділ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (див. розділ «Не застосовуйте Артеділ»).

Зниження дози

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити вам знижену дозу.

Застосування

Артеділ слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, з достатньою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом Артеділ до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Приймайте точно ту дозу, яка призначена, і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Артеділ, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш рівень артеріального тиску може стати аномально низьким, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Артеділ

Якщо ви забули прийняти дозу Артеділ, прийміть наступну дозу відповідно до призначеного графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Артеділ

Важливо продовжувати прийом Артеділ до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають побічні ефекти, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Проте деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку (едема), приливи, запаморочення, головокружіння, головний біль, серцебиття.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Відчуття поколювання або болючої онімілості (парестезія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, висип на шкірі, запалення шкіри з почервонінням та сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах певних ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Роздратування, почервоніння шкіри, сверблячка, біль у шлунку (гастралгія), біль у животі, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів з наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, запалення або зміни ясен, що вимагають ретельного догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Незвичайне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з незвичайним почервонінням та лущенням (екзфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк грудей із або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артеділ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Артеділ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте Артеділ у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Артеділ

• Діючою речовиною є малеат манідипіну.

Кожна таблетка Артеділ 10 мг містить: 10 мг малеату манідипіну.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (L-HPC-31), гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарат магнію та рибофлавін (Е-101).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка Артеділ 10 мг таблетки містить 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 жовтуватих круглих таблеток із рисками, упакованих у блистер.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона

Виробник

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Відповідальний за випуск партії

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.