Nome commerciale ArteDil 10 mg compresse

Forma farmaceutica compresse

Sostanza attiva / Dosaggio

MANIDIPINO CLORURO D'IDROGENO · 10 mg

Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica

Codice ATC

C08C C08CA C08CA11

Numero di registrazione 64634

Produttore Chiesi Espana S.A.U.

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Artedil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Artedil
***Allattamento***
3. Come prendere Artedil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Artedil
6. Informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTEDIL 10 mg compresse

Manidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Artedil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Artedil
Come prendere Artedil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Artedil

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Artedil e a cosa serve

Artedil contiene manidipino cloridrato come principio attivo. Il manidipino cloridrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, che bloccano il flusso di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni, provocando vasodilatazione e la conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Artedil è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale da lieve a moderata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Artedil

Non prenda Artedil

se è allergico (ipersensibile) al manidipino, ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
se soffre di grave malattia renale;
se ha problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane o se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se ha insufficienza cardiaca e non segue un trattamento specifico;
se soffre di malattia epatica moderata o grave.

Artedil non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Artedil

se soffre di alcuni problemi cardiaci (ad esempio, disfunzione ventricolare sinistra, ostruzione del flusso del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca destro in pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker);
se soffre di alterazioni cardiache;
se è anziano o ha una lieve compromissione epatica (vedere sezione “Come prendere Artedil”);
se sta subendo una dialisi peritoneale.

Deve inoltre informare il medico:

se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Artedil

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Diuretici (utilizzati per eliminare l’acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antiipertensivi. Questi medicinali possono infatti aumentare l’effetto riduttore della pressione arteriosa di Artedil;
Medicinali che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva di Artedil, come farmaci antiproteasici, cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche), o alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III utilizzati per problemi di frequenza cardiaca (come amiodarone e chinidina);
Medicinali contenenti digossina, utilizzati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o adeguare la dose di Artedil o di un altro medicinale.

Assunzione di Artedil con cibi, bevande e alcol

Non prenda Artedil con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe scendere eccessivamente. Il consumo di alcol può potenziare la riduzione della pressione arteriosa causata da Artedil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. Poiché Artedil non deve essere assunto durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in stato di gravidanza, e le indicherà il trattamento adeguato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l'allattamento. Artedil deve essere evitato nelle donne che allattano. Se il trattamento con Artedil non può essere interrotto, il medico le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, questo medicamento può causare vertigini. In tali casi, dovrebbe parlarne col medico prima di svolgere attività come guidare o utilizzare macchinari.

Artedil contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Artedil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose

All'inizio, la dose abituale di Artedil è di 10 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il medico potrà aumentare questa dose a 20 mg una volta al giorno (dose di mantenimento abituale).

Artedil non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere sezione “Non prenda Artedil”).

Riduzione della dose

Se ha un'età avanzata o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrà prescriverle una dose ridotta.

Somministrazione

Artedil deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il comprimido deve essere ingoiato, senza masticare, con una quantità adeguata di acqua.

Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che continui ad assumere Artedil finché il medico non le dirà diversamente.

Prenda esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Artedil del dovuto

Se accidentalmente ha assunto più comprimidi del previsto, consulti immediatamente il medico poiché il suo livello di pressione sanguigna potrebbe diventare anormalmente basso, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Artedil

Se ha dimenticato di assumere una dose di Artedil, prenda la dose successiva come previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Artedil

È importante che continui ad assumere Artedil finché il medico non le dirà diversamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano effetti indesiderati, saranno principalmente lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Ritenzione di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, cefalea, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, stitichezza, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami di laboratorio di alcuni enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azotemia e creatininemia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Irritabilità, arrossamento della pelle, prurito, dolore di stomaco (gastralgia), dolore addominale, sonnolenza, dolore toracico, dolore toracico dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, riduzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami del sangue (ad esempio, aumento della bilirubina nel sangue), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Infarto del miocardio; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento di frequenza, durata o gravità degli episodi; infiammazione o alterazione delle gengive, che richiedono un'accurata cura odontoiatrica ma che di solito regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa), dolore muscolare, gonfiore del seno con o senza dolore negli uomini (ginecomastia), liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Artedil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Artedil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Artedil nel suo imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Artedil

Il principio attivo è Manidipino cloridrato.

Ogni compressa di Artedil 10 mg contiene: 10 mg di Manidipino cloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa poco sostituita (L-HPC-31), idrossipropilcellulosa (HPC-L), stearato di magnesio e riboflavina (E-101).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Artedil 10 mg compresse contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 compresse di colore giallo pallido, rotonde, con riga di frattura, confezionate in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona

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43122 Parma (Italia)

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FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

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