ArteDil 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTEDIL 10 mg tabletki

Manidipinum hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Artedil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artedil
3. Jak stosować Artedil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Artedil

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Artedil i do czego służy

Artedil zawiera manidyponu chlorouorek jako substancję czynną. Manidyponu chlorouorek należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i odpowiadające temu obniżenie ciśnienia krwi.

Artedil jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Artedil

Nie przyjmuj Artedil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidydynę, inne leki blokujące kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub jeśli cierpisz na niewydolność serca i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Artedil nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Artedil

• jeśli cierpisz na niektóre schorzenia serca (np. zaburzenia czynności lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca lewej strony u chorych z zespołem chorego zatoku, którzy nie są leczeni za pomocą stymulatora serca);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Artedil”);
• jeśli poddawany jesteś dializie oświetlanej (dializie brzusznej).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Artedil

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu. Mogą one zwiększać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Artedil;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej Artedil, takie jak inhibitory proteaz, cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol), lub fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające doustną digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Artedil lub innego leku.

Stosowanie Artedil z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Artedil z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Spożycie alkoholu może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez Artedil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ Artedil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i wskazanie odpowiedniego leczenia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Artedil należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie lekiem Artedil nie może zostać odstawione, lekarz doradzi przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach podczas leczenia nadciśnienia tętniczego ten lek może powodować zawroty głowy. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lek Artedil zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Artedil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie

Początkowo typowa dawka Artedil to 10 mg dziennie. Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie uznane za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (typowa dawka utrzymania).

Artedil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (zobacz sekcję „Nie stosować Artedil”).

Obniżenie dawki

Jeśli jesteś starszy, lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Sposób stosowania

Artedil należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Artedil

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Twój poziom ciśnienia krwi może być nieprawidłowo niski, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Artedil, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Artedil

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Artedil do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęki (obrzęk), zaczerwienienie skóry (rumień), zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspneja), osłabienie, suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zaburzenia wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Irytowalność, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (duszność piersiowa), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą dusznicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków, zapalenie lub zmiany dziąseł, które wymagają starannej opieki stomatologicznej, ale zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczem (dermatyta likwidacyjna), ból mięśni, obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku podejrzewanych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Artedil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Artedil po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Artedil należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Artedil

• Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka Artedil 10 mg zawiera: 10 mg manidyponu chlorowodoroku.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona (L-HPC-31), hydroksypropyloceluloza (HPC-L), stearyna magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Artedil 10 mg tabletek zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek jasnożółtego koloru, okrągłe, podzielone, opakowane w blistry.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Wytwórca

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Osoba odpowiedzialna za wydanie serii

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Włochy)

lub

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.