Артісс розчини для тканинного клею, ультразаморожені

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артісс

Розчини для тканинного клею, ультразаморожені

Фібриноген людський, тромбін людський, апротинін, кальцію хлорид дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Артісс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Артісс
3. Як застосовувати Артісс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артісс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артісс і для чого він призначений

Що таке Артісс

Артісс — це двокомпонентний фібриновий герметик, що містить дві білкові речовини, які забезпечують згортання крові. Ці білки називаються фібриноген і тромбін. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згірок у місці, куди хірург їх наносить.

Артісс постачається у вигляді двох розчинів (розчин білкового герметика та розчин тромбіну), які змішуються під час застосування.

Для чого використовується Артісс

Артісс — це тканинний клей.

Артісс застосовується для герметизації м’яких тканин під час пластичної, реконструктивної хірургії або хірургії опіків.

Наприклад, Артісс може використовуватися для приєднання шкірних трансплантатів або шкірних лосків до опікових поранень або для приєднання шкіри до підлягаючих тканин під час пластичних операцій. Артісс також може використовуватися для приєднання штучної шкіри до поранень.

Згірок, утворений Артісс, дуже схожий на природний згірок.

Це означає, що він розчиняється природним чином без залишків. Проте для збільшення тривалості існування згірку та запобігання його передчасному розчиненню додається апротинін (білок, який уповільнює розчинення згірків).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Артісс

Не застосовуйте Артісс розчини для тканинного клею, ультразаморожені:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не слід застосовувати Артісс при масових або швидких кровотечах.
• Артісс не призначений для заміни швів на шкірі, накладених для закриття хірургічної рани.
• НЕ СЛІД вводити Артісс всередину кровоносних судин (вен або артерій) або тканин. Оскільки Артісс утворює згірок під час застосування, введення препарату може спричинити серйозні реакції (наприклад, обструкцію судин). Артісс слід застосовувати виключно на поверхні тканин у вигляді тонкого шару там, де це необхідно.
• Не повинні отримувати Артісс розчини для тканинного клею, ультразаморожені пацієнти, які мають алергію (гіперчутливість) до діючих речовин, білків телячого походження або будь-якого іншого компонента (див. розділ 6). Це може спричинити тяжкі алергічні реакції.

Повідомте лікареві або хірургу, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на апротинін або будь-який білок телячого походження.

• Артісс не слід застосовувати шляхом розпилення під час ендоскопічних процедур. Для лапароскопічних операцій (малоінвазивних хірургічних втручань) див. розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Артісс.

• Мали місце випадки газової емболії (повітряної або газової) (введення повітря в кровоносне русло, що може бути смертельним або загрожувати життю) унаслідок застосування розпилювальних пристроїв із регуляторами тиску для нанесення фібринових тканинних клеїв. Ці випадки, здається, пов’язані з використанням розпилювального обладнання під тиском, що перевищує рекомендований, і/або на дуже близькій відстані від тканинної поверхні. Ризик, здається, є вищим, коли фібринові тканинні клеї розпилюють повітрям, порівняно з CO₂, і тому його не можна виключити для Артісс.

• Під час застосування Артісс за допомогою розпилювального пристрою слід забезпечити, щоб тиск і відстань розпилення перебували в межах, рекомендованих виробником. Артісс слід вводити точно так, як зазначено в інструкції, і лише з використанням рекомендованого для цього продукту обладнання.

• Щоразу, коли Артісс розпилюють, слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем і рівня CO₂ у кінці видиху для виявлення можливої газової емболії.

• Не слід застосовувати Артісс з системою Easy Spray/Spray Set у обмежених анатомічних просторах через серйозні міркування щодо безпеки.

• Артісс не рекомендовано застосовувати при лапароскопічних операціях (малоінвазивних хірургічних втручаннях).

• Артісс слід застосовувати лише з обладнанням, що має маркування СЕ.

• Якщо використовуються додаткові наконечники з цим продуктом, слід дотримуватися інструкцій щодо їх використання.

• Якщо Ви коли-небудь отримували Артісс або апротинін, Ваш організм міг розвинути чутливість. Можлива алергія на цей матеріал, навіть якщо під час першого застосування не було жодних реакцій. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що отримували один із цих препаратів під час попередньої операції.

• Якщо з’являться ознаки алергічної реакції, лікар негайно припинить застосування Артісс і призначить відповідне лікування.

• Артісс не призначений для зупинки кровотечі або герметизації у ситуаціях, коли необхідна швидка коагуляція клею. Зокрема, Артісс не слід застосовувати під час кардіохірургічних втручань, метою яких є герметизація хірургічних з’єднань кровоносних судин.

• Артісс не призначений для застосування в нейрохірургії або як допоміжний засіб при накладанні швів під час гастроінтеральної або судинної анастомози, оскільки немає даних, що підтверджують таке застосування.

• Перед введенням Артісс слід достатньо захистити/закрити зовнішні частини тіла поза областю застосування, щоб запобігти небажаному злипанню тканин.

• Артісс застосовують у вигляді тонкого шару. Занадто товстий згірок може негативно вплинути на ефективність препарату та процес загоєння рани.

• Лікар не буде використовувати засоби, що містять оксіцелюлозу як транспортний матеріал, оскільки вони можуть зменшити ефективність Артісс.

Під час введення лікарських засобів, отриманих із плазми або людської крові, слід вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках і сумішах плазми,
• а також включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій. Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованих вірусів гепатиту А.

Заходи, що застосовуються, можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, наприклад парвовірусу В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб із пригніченою імунною системою або пацієнтів із певними формами анемії (наприклад, серповидноклітинною або гемолітичною анемією).

Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні дози Артісс фіксували назву препарату та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Застосування Артісс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Артісс можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами. Взаємодії між Артісс та іншими лікарськими засобами не відомі. Як і у разі подібних препаратів або розчинів тромбіну, продукт може денатуруватися, якщо його піддають впливу розчинів, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, антисептичних розчинів). Перед застосуванням препарату слід дбайливо видалити такі речовини, наскільки це можливо.

Застосування Артісс разом з їжею та напоями

Запитайте лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам їсти або пити перед застосуванням Артісс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Артісс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Артісс розчини для тканинного клею, ультразаморожені не впливають на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми.

3. Як застосовувати Артісс

• Артісс можна застосовувати лише під час хірургічного втручання. Використання Артісс повинно бути обмежене хірургами, які пройшли належну підготовку щодо застосування Артісс.

• Кількість Артісс, яку буде застосовано, залежить від кількох факторів, таких як тип операції, розмір поверхні тканини, яку необхідно обробити під час втручання, та спосіб застосування Артісс. Хірург визначить необхідну кількість.

• Під час операції хірург нанесе Артісс на певну тканину за допомогою спеціального обладнання для застосування, що постачається разом із препаратом. Це обладнання забезпечує одночасне нанесення рівних кількостей двох компонентів фібринового клею, що є важливим для досягнення оптимальних результатів при застосуванні Артісс.

• Перед нанесенням Артісс необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне накладання серветок, тампонів, застосування аспіраційних пристроїв).

• Артісс слід розпилювати лише на ті ділянки, які добре видно.

• Рекомендується, щоб початкове нанесення повністю покривало всю ділянку поверхні, яку потрібно обробити.

При нанесенні Артісс за допомогою розпилювача необхідно забезпечити, щоб тиск та відстань до тканини були в межах, рекомендованих виробником, як зазначено нижче:

Щоразу, коли застосовується спрей Артісс, і через можливість виникнення газової емболії (повітря або газу), необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівень СО2 наприкінці видиху (див. розділ 2).

Якщо використано більше Артіссу, ніж потрібно

Препарат Артісс застосовується виключно під час хірургічного втручання. Його застосовує хірург, а кількість Артіссу визначається лікарем-хірургом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. У наступній таблиці пояснюється значення кожної частоти, як це вказано в наступному розділі:

• Існує незначна ймовірність того, що у вас може виникнути алергічна реакція на один із компонентів Артісс (див. розділ 6). Це більш імовірно, якщо вам раніше вже вводили Артісс або апротинін під час попередньої операції. Алергічні реакції можуть бути серйозними, тому дуже важливо ретельно обговорити цю можливість зі своїм лікарем.

• Можуть виникати алергічні реакції анапілактичного/анапілактоїдного типу, частота яких невідома. Перші симптоми алергічних реакцій можуть включати: гарячку, зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення пульсу, нудоту (неприємні відчуття), висип, свербіж, утруднення дихання.

• Хірургічна команда, яка вас лікує, повинна бути обізнана про ризик таких реакцій, і якщо будуть виявлені будь-які з цих симптомів, застосування Артісс буде негайно припинено. Серйозні симптоми можуть вимагати невідкладного лікування. Частота алергічних реакцій — невідома.

• Якщо Артісс вводиться в м'які тканини, це може пошкодити місцеві тканини. Частота — невідома.

• Якщо Артісс вводиться в судини (вени або артерії), можуть утворюватися згустки (тромбоз). Частота — невідома.

• Оскільки Артісс виготовляють із плазми, отриманої від донорської крові, ризик інфекцій повністю виключити не можна, хоча виробник застосовує численні заходи для зменшення цього ризику (див. розділ 2).

• Мали місце випадки газової емболії (повітря або газу), які можуть загрожувати життю або бути смертельними (потрапляння повітря в кровоносне русло, що може бути серйозним або загрожувати життю), внаслідок застосування розпилювальних пристроїв з регуляторами тиску для нанесення тканинних клеїв на основі фібрину. Ці випадки, схоже, пов’язані з використанням розпилювального обладнання під тиском, що перевищує рекомендований, і/або на дуже близькій відстані від тканинної поверхні.

Небажані реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень Артісс та після виходу на ринок клеїв на основі фібрину від компанії Baxter, описані нижче. Відомі частоти цих небажаних реакцій базуються на контролюваному клінічному дослідженні, проведеному з 138 пацієнтами, у яких Артісс використовувався для фіксації шкірних трансплантатів на ділянках, уражених опіками. Жодна з цих подій, зафіксованих під час клінічного дослідження, не була класифікована як серйозна.

*Повідомлялося про випадки проникнення газових або повітряних бульбашок у судинну систему (газова емболія) під час застосування фібринових герметиків за допомогою розпилювальних пристроїв, які використовують стиснений газ або повітря; вважається, що причиною цього ефекту є неправильне використання розпилювального обладнання (наприклад, при тиску вище рекомендованого або на дуже малій відстані від тканинної поверхні).

Наступні побічні реакції повідомлялися для інших фібринових клеїв, але їх частоту вказати неможливо: алергія, важка алергійна реакція, уповільнення серцевого ритму, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, кровотеча, утруднене дихання, нездужання, висип, почервоніння, порушення загоєння, запалення, лихоманка, накопичення лімфи та інших прозорих рідин організму під шкірою та поблизу хірургічної зони.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артісс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Артісс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD».
• Зберігати і транспортувати в замороженому стані (при ? -20°C) без перерв до підготовки до застосування.
• Зберігати Артісс у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігання після розморожування:

Пакети, розморожені при кімнатній температурі, можна зберігати до 14 днів при контролюваній кімнатній температурі (яка не перевищує +25°C), якщо пакети не відкривали.

Після розморожування не заморожувати і не охолоджувати повторно!

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Артісс містить два компоненти:

Компонент 1 = Розчин протеїну-герметика:

Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину протеїну-герметика:

Фібриноген людський, 91 мг/мл, отриманий із плазми донорів людської крові; апратинін синтетичний, 3000 МО/мл.

Інші компоненти: альбумін людський, L-гістидин, ніацинамід, полісорбат 80, натрію цитрат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Компонент 2 = Розчин тромбіну:

Діючі речовини, що містяться в 1 мл розчину тромбіну:

Тромбін людський, 4 ОД/мл, отриманий із плазми донорів людської крові; кальцію хлорид дигідрат, 40 ммоль/мл.

Інші компоненти: альбумін людський, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

ARTISS містить очищений разом з фібриногеном людський фактор XIII у діапазоні 0,6–5 ОД/мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини для тканинного клею.

Заморожені розчини для тканинного клею (розчин білка-герметика 1 мл, 2 мл або 5 мл і розчин тромбіну 1 мл, 2 мл або 5 мл у двокамерному шприці одноразового використання, упаковані в пакет). Упаковка з одним комплектом.

Вміст упаковки зі шприцем PRIMA:

1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білка-герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну у двокамерному шприці одноразового використання (поліпропілен), закритому гвинтовою кришкою, упаковані в два пакети, разом із пристроєм, що містить 2 з’єднувальні насадки та 4 канюли для застосування.

Вміст упаковки зі шприцем AST:

1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білка-герметика та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну у двокамерному шприці одноразового використання (поліпропілен), закритому гвинтовою кришкою, упаковані в два пакети, разом із пристроєм, що містить подвійний поршень шприца, 2 з’єднувальні насадки, 4 канюли для застосування.

Розчин безбарвний або блідо-жовтий.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Тел.: 962 722 800

Факс: 962 722 795

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ARTISS у країнах: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artiss у DK, IS, SE.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Безпека фібринових клеїв/гемостатиків у жінок під час вагітності або годування грудьми не встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Дослідження на тваринах не проводилися.

Тому застосовувати цей препарат жінкам під час вагітності або годування грудьми слід лише у разі крайньої необхідності.

Вплив ARTISS на фертильність не встановлений.

Дозування та спосіб застосування

ARTISS призначений виключно для застосування в умовах лікарні. Застосування ARTISS обмежене хірургами, які пройшли належну підготовку щодо використання цього препарату.

Дозування

Кількість ARTISS, яку необхідно застосувати, та частота застосування повинні визначатися відповідно до клінічних потреб пацієнта.

Доза, яку слід застосувати, залежить від таких змінних, як тип хірургічного втручання, розмір ділянки, метод застосування та кількість застосувань.

Лікар має індивідуалізувати застосування препарату. У клінічних дослідженнях окремі дози зазвичай коливалися від 0,2 до 12 мл. У деяких процедурах може знадобитися введення більших об’ємів (наприклад, герметизація великих обпеченнях поверхонь).

Початкову кількість препарату слід застосувати на анатомічну ділянку або поверхню, яку необхідно обробити, достатню для повного покриття бажаної ділянки застосування. За потреби застосування можна повторити на окремих ділянках, які раніше не було можливо обробити. Проте слід уникати повторного нанесення ARTISS на вже полімеризований шар ARTISS, оскільки ARTISS не буде прилипати до полімеризованого шару.

Рекомендується, щоб початкове застосування повністю покривало всю ділянку поверхні, яку необхідно обробити.

Як орієнтир при герметизації поверхонь, одна упаковка ARTISS об’ємом 2 мл (1 мл розчину білка-герметика плюс 1 мл розчину тромбіну) буде достатньою, як мінімум, для площі 10 см².

Шкірний трансплантат слід негайно накладати на ліжко рани після застосування ARTISS. Хірург має до 60 секунд для маніпулювання та позиціонування трансплантата до полімеризації. Після позиціонування трансплантата або клаптя його слід утримувати в потрібному положенні за допомогою легкого стискання протягом, щонайменше, 3 хвилин, щоб забезпечити належне фіксування ARTISS та міцне прикріплення трансплантата або клаптя до підлягаючих тканин.

Необхідна кількість Artiss залежить від розміру поверхні, яку потрібно покрити. Орієнтовні площі поверхні, які покриває кожна упаковка Artiss при застосуванні шляхом розпилювання, такі:

Щоб уникнути надмірного утворення грануляційної тканини та забезпечити поступове розсмоктування затверділого фібринового клею, слід наносити лише тонкий шар суміші розчинів білка-герметика та тромбіну.

У клінічних дослідженнях препарат ARTISS не застосовувався пацієнтам віком старше 65 років.

Педіатрична популяція

Наявні дані наведені в розділі 5.1 Інструкції з медичного застосування, проте рекомендації щодо дозування встановити неможливо.

Спосіб застосування

Для епілезійного (топічного) застосування. Не вводити внутрішньо.

Лише для підшкірного застосування. Застосування ARTISS при лапароскопічній хірургії не рекомендовано.

Для забезпечення безпечного та оптимального використання ARTISS його слід розпилювати за допомогою регулятора тиску, який забезпечує максимальний тиск до 2,0 бари (28,5 psi).

Перед застосуванням ARTISS необхідно підсушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне накладання салфеток, тампонів, використання аспіраційних пристроїв). Не використовуйте стиснене повітря або газ для підсушування ділянки.

ARTISS слід розпилювати лише на ділянки, які добре видно.

Розчин Артісс розчини для тканинного клею, ультразаморожені повинен бути відновлений та застосований точно відповідно до інструкцій і лише з використанням рекомендованих для цього продукту пристроїв.

Для застосування шляхом розпилення див. розділ «Застосування» нижче.

Перед введенням ARTISS необхідно забезпечити захист/закриття ділянок тіла поза межами зони застосування, щоб запобігти будь-якому приклеюванню тканин у небажаних ділянках.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції (кінцева упаковка: шприц PRIMA)

Загальні положення

• Перед застосуванням ARTISS необхідно забезпечити закриття всіх ділянок тіла поза межами ділянки лікування з метою запобігання приклеюванню тканин у небажаних ділянках.
• Щоб запобігти приклеюванню ARTISS до рукавичок та хірургічних інструментів, їх слід зволожити розчином натрію хлориду перед контактом.
• Як орієнтир для герметизації поверхонь, 1 упаковка ARTISS об’ємом 2 мл (1 мл розчину білка-герметика та 1 мл розчину тромбіну) достатня, як мінімум, для обробки площі 10 см².
• Необхідна доза залежить від розміру поверхні, яку потрібно покрити.
• НЕ застосовуйте два компоненти ARTISS окремо. Обидва компоненти мають застосовуватися одночасно.
• НЕ піддавайте ARTISS температурам вище 37°C. НЕ нагрівати у мікрохвильовій печі.
• НЕ розморожуйте препарат, тримаючи його в руках.
• НЕ використовуйте ARTISS, доки він повністю не розморозився та не нагрівся до 33°C – 37°C.
• Знімайте захисний колпачок зі шприца лише після завершення розморожування та нагрівання. Щоб полегшити вилучення колпачка зі шприца, поштовхами рухайте його вперед і назад, а потім зніміть захисну кришку шприца.
• Випустіть увесь повітря зі шприца, а потім приєднайте з’єднувальну насадку та застосувальну канюлю.

Інструкції щодо маніпуляції та підготовки

Внутрішній пакет і його вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена. Для перенесення стерильного внутрішнього пакета та його вмісту в стерильне поле використовуйте асептичну техніку.

Готовий до застосування шприц можна розморожувати ТА нагрівати одним із таких способів:

1. Швидке розморожування/нагрівання (у стерильній водяній ванні):рекомендований метод

2. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній ванні

3. Розморожування/нагрівання у термостаті

4. Готовий до застосування шприц також можна розморожувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум 14 днів. Перед використанням його необхідно нагріти.

5. Швидке розморожування/нагрівання (у стерильній водяній ванні), рекомендований метод:

Рекомендовано розморожувати та нагрівати два компоненти тканинного клею у стерильній водяній ванні з температурою 33°C – 37°C.

• Температура водяної ванни не повинна перевищувати 37°C. Для контролю вказаного температурного діапазону температуру води слід вимірювати термометром і за необхідності змінювати воду.
• Якщо для розморожування та нагрівання використовується стерильна водяна ванна, вийміть попередньо заповнений шприц із пакетів перед тим, як помістити його у стерильну водяну ванну.

Інструкції:

Помістіть внутрішній пакет у стерильне поле, вийміть готовий до застосування шприц із внутрішнього пакета та помістіть його безпосередньо у стерильну водяну ванну. Переконайтеся, що вміст готового до застосування шприца повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Мінімальні часи розморожування та нагрівання у стерильній водяній ванні

1. Розморожування/нагрівання у водяній ванні нестерильного типу

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у двох пакетах і помістіть його у водяну ванну поза стерильним полем на відповідний період часу (див. таблицю 2). Переконайтеся, що пакети повністю занурені у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийміть пакети з водяної ванни, висушіть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом, готовим до застосування, у стерильне поле.

Таблиця 2: Мінімальні часи розморожування та нагрівання у водяній ванні нестерильного типу

1. Розморожування/нагрівання в інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у обох пакетах і помістіть його в інкубатор поза стерильним полем на відповідний проміжок часу (див. таблицю 3). Після розморожування/нагрівання вийміть пакети з інкубатора, вийміть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом, готовим до застосування, у стерильне поле.

Таблиця 3: Мінімальний час розморожування та нагрівання в інкубаторі

1. Розморожування при кімнатній температурі (не вище +25 °C) ПЕРЕД підігріванням:

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, всередині обох пакетів і розморожуйте при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного періоду часу (див. таблицю 4). Після розморожування, щоб підігріти препарат до застосування, помістіть його у зовнішній пакет і підігрівайте в інкубаторі. Після розморожування при кімнатній температурі максимальний час, протягом якого препарат може зберігатися (у двох пакетах) при кімнатній температурі, становить 14 днів.

Таблиця 4: Мінімальні терміни розморожування при кімнатній температурі (= ТК) поза стерильним полем та додаткові терміни підігрівання в інкубаторі при 33 °C до 37 °C

Стабільність після відмірювання

Після відмірювання та нагрівання (при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3) хімічна та фізична стабільність забезпечується протягом 4 годин при температурі від 33°C до 37°C.

У разі, якщо продукт відмірюється при кімнатній температурі в запаяному пакеті (метод 4), хімічна та фізична стабільність підтверджується протягом 14 днів при температурі не вище 25°C. Перед застосуванням необхідно нагріти до температури від 33°C до 37°C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття та відмірювання не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно після нагрівання до температури від 33°C до 37°C.

Якщо продукт не використовується одразу, умови та терміни зберігання, необхідні для його використання, є відповідальністю користувача.

Не дозволяється повторно заморожувати або охолоджувати продукт після початку відмірювання.

Обробка після відмірювання/перед застосуванням

Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та найкращої полімеризації тканинного фібринового клею обидва компоненти слід зберігати при температурі 33°C–37°C до моменту застосування.

Розчини герметизуючого білка та тромбіну мають бути прозорими або трохи опалесцентними. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Перед застосуванням відміряний продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок, зміни кольору або інших відхилень у зовнішньому вигляді. У разі виявлення будь-яких зазначених ознак розчини слід утилізувати.

Розчин герметизуючого білка після відмірювання має бути трохи в’язким рідким розчином. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, вважається, що він денатурував (можливо, через порушення ланцюга холодового зберігання або перегрівання під час нагрівання). У цьому разі не використовуйте Артісс жодним чином.

• Вийміть шприц із пакетів безпосередньо перед використанням.
• Використовуйте Артісс лише після повного відмірювання та нагрівання (рідка консистенція).
• Зніміть захисний колпачок зі шприца безпосередньо перед застосуванням.

У разі шприца PRIMA: для полегшення видалення колпачка зі шприца, похитайте його, рухаючи вперед і назад, а потім зніміть захисну кришку зі шприца.

Застосування без розпилювання за допомогою шприца PRIMA:

Для застосування двокамерний шприц, готовий до використання, з розчином герметизуючого білка та розчином тромбіну, повинен бути приєднаний до з’єднувальної насадки та канюлі застосування, які входять до комплекту пристрою для застосування. З’єднувальна деталь на кінці поршнів двокамерного шприца забезпечує вихід однакових об’ємів двох компонентів тканинного клею через з’єднувальну насадку до канюлі застосування, де вони змішуються перед нанесенням.

Інструкції щодо використання шприца PRIMA:

• Перед підключенням до будь-якого пристрою для застосування випустіть увесь повітря зі шприца.

• Вирівняйте з’єднувальну насадку та зафіксуйте бічну сторону шприца в отвір стрічки фіксації.

• Під’єднайте насадки двокамерного шприца, готового до використання, до з’єднувальної насадки та переконайтеся, що обидва елементи міцно закріплені.

• Закріпіть з’єднувальну насадку, зафіксувавши стрічку фіксації до двокамерного шприца, готового до використання.

• Якщо стрічка фіксації порветься, використовуйте з’єднувальну насадку, що входить до комплекту.

• Якщо запасної з’єднувальної насадки немає, систему все ще можна використовувати, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.

• НЕ випускайте повітря, що залишилося всередині з’єднувальної насадки.

• Під’єднайте канюлю застосування до з’єднувальної насадки.

• НЕ випускайте повітря, що залишилося всередині з’єднувальної насадки та канюлі застосування, доки не розпочнеться застосування, оскільки це може призвести до закупорки канюлі.

Застосування

Перед нанесенням Артісс необхідно висушити поверхню рани стандартними методами (наприклад, застосуванням салфеток, тампонів, використанням аспіраційних пристроїв). Не використовуйте стиснене повітря чи газ для сушіння ділянки.

• Нанесіть суміш розчину герметизуючого білка та тромбіну на поверхню або поверхні ділянок, які потрібно загерметизувати, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• Під час хірургічних процедур, де потрібно застосовувати мінімальні об’єми тканинного фібринового клею, рекомендується випустити та утилізувати перші краплі продукту.
• Після нанесення Артісс дочекайтеся принаймні 3 хвилин, щоб забезпечити достатню полімеризацію.

Примітка: якщо застосування компонентів тканинного фібринового клею перерветься, у канюлі можуть утворитися згустки. У цьому разі негайно замініть канюлю застосування на нову перед відновленням застосування. Якщо отвори з’єднувальної насадки закупорені, використовуйте додаткову з’єднувальну насадку, що входить до комплекту.

Компанія BAXTER також пропонує інші аксесуари для застосування, які особливо підходять, наприклад, для нанесення на великі або важкодоступні ділянки. При використанні таких пристроїв для застосування необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника.

Додаткові інструкції щодо підготовки можна отримати у відповідальної медсестри або лікаря.

Застосування шляхом розпилювання

Регулятор тиску слід використовувати відповідно до інструкцій виробника.

При застосуванні Артісс за допомогою розпилювального обладнання необхідно забезпечити використання тиску та відстані до тканини в межах, рекомендованих виробником, таким чином:

Під час розпилювання Артісс слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівень СО₂ у кінці видиху для виявлення можливої газової емболії (повітря або газу) (див. розділи 4.2 та 4.4 Інструкції з застосування).

При використанні додаткових насадок з цим препаратом слід дотримуватися інструкцій щодо їх застосування.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції (кінцева упаковка: шприц AST)

Загальні положення

• Перед застосуванням Артісс слід забезпечити захист усіх ділянок тіла, що не підлягають обробці, щоб запобігти можливому прилипанню тканин у небажаних місцях.
• Щоб уникнути прилипання Артісс до рукавиць та хірургічних інструментів, їх слід зволожити розчином натрію хлориду перед контактом.
• Для орієнтовного закриття поверхонь 1 упаковка Артісс об’ємом 2 мл (1 мл розчину протеїнового герметика та 1 мл розчину тромбіну) буде достатньою, як мінімум, для площі 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру поверхні, яку необхідно покрити.
• НЕ застосовуйте два компоненти Артісс окремо. Обидва компоненти слід застосовувати одночасно.
• НЕ піддавайте Артісс температурам вище 37 °С. НЕ нагрівайте в мікрохвильовій пічці.
• НЕ відморожуйте препарат, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовуйте Артісс до повного відмороження та нагрівання до 33 °С – 37 °С.
• Знімайте захисний колпачок зі шприца лише після завершення відмороження та нагрівання.
• Випустіть увесь повітря зі шприца, а потім приєднайте з’єднувальну насадку та застосувальну канюлю.

Інструкції щодо маніпулювання та підготовки

Внутрішній пакет та його вміст є стерильними, якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена. Для перенесення стерильного внутрішнього пакета та його вмісту в стерильне поле використовуйте стерильну техніку.

Готовий до застосування шприц можна відморозити та нагріти одним із таких способів:

1. Швидке відмороження/нагрівання (у стерильній водяній бані), рекомендований метод:

2. Відмороження/нагрівання у нестерильній водяній бані

3. Відмороження/нагрівання в інкубаторі

4. Готовий до застосування шприц також можна відморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом максимум 14 днів. Перед застосуванням його слід нагріти.

5. Швидке відмороження/нагрівання (у стерильній водяній бані), рекомендований метод:

Рекомендується відморожувати та нагрівати обидва компоненти тканинного клею у стерильній водяній бані з температурою 33 °С–37 °С.

• Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 °С. Для контролю вказаного температурного діапазону температуру води слід вимірювати за допомогою термометра та за необхідності міняти воду.
• Якщо для відмороження та нагрівання використовується стерильна водяна баня, перед зануренням у воду шприц у попередньо заповненій упаковці слід вийняти з пакетів.

Інструкції:

Помістіть внутрішній пакет у стерильне поле, вийміть готовий до застосування шприц із внутрішнього пакета та помістіть безпосередньо у стерильну водяну баню. Переконайтеся, що вміст шприца повністю занурений у воду.

Таблиця 1: Мінімальні часи відмороження та нагрівання у стерильній водяній бані

1. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній бані

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у двох пакетах і помістіть його у нестерильну водяну баню на відповідний проміжок часу (див. таблицю 2). Переконайтеся, що пакети повністю занурені у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийміть пакети з водяної бані, просушіть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом, готовим до застосування, у стерильне поле.

Таблиця 2: Мінімальний час розморожування та нагрівання у нестерильній водяній бані

1. Розморожування/нагрівання в інкубаторі

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у двох пакетах і помістіть його в інкубатор поза стерильним полем на відповідний проміжок часу (див. таблицю 3). Після розморожування/нагрівання вийміть пакети з інкубатора, зніміть зовнішній пакет і помістіть внутрішній пакет із шприцом, готовим до застосування, на стерильне поле.

Таблиця 3: Мінімальний час розморожування та нагрівання в інкубаторі

1. Розморожування при кімнатній температурі (не вище +25 °C) ПЕРЕД підігріванням:

Інструкції:

Залиште шприц, готовий до застосування, у двох пакетах і розморожуйте при кімнатній температурі поза стерильним полем протягом відповідного періоду часу (див. таблицю 4). Після розморожування, для підігрівання препарату перед застосуванням, підігрійте його в зовнішньому пакеті у термостаті. Після розморожування при кімнатній температурі максимальний час, протягом якого препарат може зберігатися (у двох пакетах) при кімнатній температурі, становить 14 днів.

Таблиця 4: Мінімальні терміни розморожування при кімнатній температурі (= КТ) поза стерильним полем та додаткові терміни підігрівання в термостаті при 33 °C до 37 °C

Стабільність після відтаювання

Після відтаювання та нагрівання (при температурі від 33 °C до 37 °C, методи 1, 2 та 3) хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 4 годин при температурі від 33 °C до 37 °C.

У разі відтаювання продукту при кімнатній температурі в запечатаному пакеті (метод 4) хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 14 днів при температурі не вище 25 °C. Нагрійте до температури від 33 °C до 37 °C безпосередньо перед застосуванням.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та відтаювання не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно після нагрівання до температури від 33 °C до 37 °C.

Якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання, необхідні для його використання, є відповідальністю користувача.

Не допускається повторне заморожування або охолодження після початку відтаювання.

Обробка після відтаювання/перед застосуванням

Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового тканинного клею зберігайте обидва компоненти при температурі 33 °C–37 °C до моменту застосування.

Розчини герметизуючого білка та тромбіну повинні бути прозорими або трохи опалесцентними. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад. Відтаяний продукт слід оглянути візуально перед застосуванням, щоб виключити наявність частинок, зміну кольору або будь-які відхилення у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, розчини слід утилізувати.

Відтаяний розчин герметизуючого білка повинен бути трохи в’язкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, вважається, що він денатурував (можливо, через порушення ланцюга холодового зберігання або перегрівання під час нагрівання). У цьому випадку не використовуйте Артісс жодним чином.

• Вийміть шприц із пакетів безпосередньо перед використанням.
• Використовуйте Артісс лише після повного відтаювання та нагрівання (рідка консистенція).
• Зніміть захисний колпачок зі шприца безпосередньо перед застосуванням.

Нанесення без розпилювання за допомогою шприца AST:

Для застосування двокамерний готовий до використання шприц із розчином герметизуючого білка та розчином тромбіну необхідно приєднати до з’єднувального наконечника та канюлі для застосування, які входять до комплекту пристроїв для застосування. Спільний поршень двокамерного шприца, що входить до комплекту пристроїв для застосування, забезпечує вихід однакових об’ємів двох компонентів тканинного клею через з’єднувальний наконечник у канюлю для застосування, де вони змішуються перед нанесенням.

Інструкції щодо використання шприца AST:

• Перед підключенням до будь-якого пристрою для застосування випустіть увесь повітря зі шприца.

• Вирівняйте з’єднувальний наконечник і зачепіть бічну сторону шприца за отвір на кріпильній стрічці.

• Під’єднайте наконечники двокамерного готового до використання шприца до з’єднувального наконечника та переконайтеся, що обидва міцно закріплені.

• Закріпіть з’єднувальний наконечник, зафіксувавши кріпильну стрічку до двокамерного шприца, готового до використання.

• Якщо кріпильна стрічка порветься, використовуйте з’єднувальний наконечник, що входить до комплекту.

• Якщо запасного з’єднувального наконечника немає, систему все ще можна використовувати, якщо дбати про надійне та герметичне з’єднання.

• НЕ випускайте повітря, що залишилося всередині з’єднувального наконечника.

• Під’єднайте канюлю для застосування до з’єднувального наконечника.

• НЕ випускайте повітря, що залишилося всередині з’єднувального наконечника та канюлі для застосування, доки не розпочнеться застосування, оскільки це може призвести до закупорки канюлі.

Застосування

Перед нанесенням Артісс необхідно висушити поверхню рани, використовуючи стандартну техніку (наприклад, періодичне накладання серветок, тампонів, використання пристроїв для аспірації). Не використовуйте повітря чи стиснений газ для сушіння ділянки.

• Нанесіть суміш розчину герметизуючого білка та тромбіну на поверхню або поверхні частин, які підлягають герметизації, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• Під час хірургічних процедур, що вимагають використання мінімальних об’ємів фібринового тканинного клею, рекомендується випустити та утилізувати перші краплі продукту.
• Після нанесення Артісс почекайте щонайменше 3 хвилини, щоб забезпечити достатню полімеризацію.

Примітка: Якщо застосування компонентів фібринового тканинного клею перерветься, можуть утворитися згустки у канюлі. У цьому випадку негайно замініть канюлю для застосування на нову перед відновленням нанесення. Якщо отвори з’єднувального наконечника закупорені, використовуйте додатковий з’єднувальний наконечник, що надається в упаковці.

BAXTER також надає інші аксесуари для застосування, які особливо підходять, наприклад, для нанесення на великі або важкодоступні ділянки. При використанні цих пристроїв для застосування необхідно суворо дотримуватися Інструкцій з використання пристроїв.

Для отримання додаткових інструкцій щодо підготовки зверніться до відповідальної медсестри або лікаря.

Застосування з розпилюванням

Регулятор тиску слід використовувати відповідно до інструкцій виробника.

Під час застосування Артісс за допомогою розпилювача необхідно забезпечити використання тиску та відстані до тканини в межах, рекомендованих виробником, таким чином:

Під час розпилювання Артісс слід контролювати зміни артеріального тиску, пульсу, насичення киснем та рівня СО2 у кінці видиху для виявлення можливої газової емболії (повітря або газу) (див. розділи 4.2 та 4.4).

Якщо використовуються додаткові наконечники разом із цим препаратом, слід дотримуватися інструкцій щодо їх застосування.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.