Артисс растворы для тканевого клея, ультразамороженные: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артисс

Растворы для тканевого клея

Ультразамороженные

Фибриноген человеческий, тромбин человеческий, апротинин, хлорид кальция двуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Артисс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Артисс
Как применять Артисс
Возможные побочные эффекты
Хранение Артисс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артисс и для чего он применяется

Что такое Артисс

Артисс — это двухкомпонентный фибриновый герметик, содержащий две белковые фракции, участвующие в процессе свёртывания крови. Эти белки называются фибриноген и тромбин. При смешивании во время применения они образуют сгусток в месте нанесения хирургом.

Артисс поставляется в виде двух растворов (раствор белкового герметика и раствор тромбина), которые смешиваются непосредственно при нанесении.

Для чего применяется Артисс

Артисс является тканевым клеем.

Артисс применяется для герметизации мягких тканей при пластической, реконструктивной хирургии и хирургии ожоговых поражений.

Например, Артисс может использоваться для фиксации кожных трансплантатов или лоскутов кожи на раневых поверхностях, возникших вследствие ожогов, либо для прикрепления кожи к подлежащим тканям при пластической операции. Артисс также может применяться для фиксации искусственной кожи на раневых поверхностях.

Сгусток, образующийся под действием Артисс, очень схож с естественным физиологическим сгустком.

Это означает, что он постепенно рассасывается естественным образом, не оставляя следов. Однако для увеличения стойкости сгустка и предотвращения его преждевременного рассасывания в состав включена апротинин — белок, замедляющий процесс растворения сгустка.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Артисс

Не используйте АРТИСС:

Если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
АРТИСС не следует применять при массивных или быстрых кровотечениях.
АРТИСС не предназначен для замены кожных швов, наложенных для закрытия хирургической раны.
АРТИСС НЕ ДОЛЖЕН вводиться внутривенно или внутривенно (в вены или артерии) или в ткани. Поскольку АРТИСС образует сгусток при нанесении, его инъекция может вызвать тяжелые реакции (например, закупорку сосудов). АРТИСС следует наносить только на поверхность тканей в виде тонкого слоя в необходимых местах.
Не следует применять АРТИСС, если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам, к бычьим белкам или к любому другому компоненту (см. раздел 6) АРТИСС. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Сообщите своему врачу или хирургу, если Вы знаете, что у Вас аллергия на апротинин или на любой из бычьих белков.

АРТИСС не следует применять методом распыления при эндоскопических процедурах. При лапароскопических операциях (малоинвазивная хирургия) см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Артисс.
Имеются случаи газовой эмболии (воздуха или газа) (попадание воздуха в кровоток, что может привести к летальному исходу или угрожать жизни) в результате применения распылительных устройств с редукторами давления для нанесения фибриновых тканевых клеев. Эти случаи, по-видимому, связаны с использованием распылительного оборудования при давлении выше рекомендованного и/или на слишком близком расстоянии от поверхности ткани. Риск, по-видимому, выше при распылении фибриновых тканевых клеев с использованием воздуха по сравнению с CO₂, и поэтому не может быть исключён при применении АРТИСС.
При нанесении АРТИСС с помощью распылительного устройства необходимо обеспечить, чтобы давление и расстояние распыления находились в пределах, рекомендованных производителем. АРТИСС следует применять строго в соответствии с инструкциями и только с оборудованием, рекомендованным для этого продукта.
При каждом распылении АРТИСС необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения крови кислородом и уровня CO₂ в конце выдоха для выявления возможной газовой эмболии.
Не следует применять АРТИСС с системой Easy Spray/Spray Set в анатомически ограниченных пространствах из-за серьезных соображений безопасности.
Артисс не рекомендуется применять при лапароскопической хирургии (малоинвазивная хирургия).
АРТИСС следует применять только с оборудованием, имеющим маркировку CE.
Если используются дополнительные наконечники с этим продуктом, необходимо соблюдать инструкции по их применению.
Если Вы ранее уже получали АРТИСС или апротинин, Ваш организм мог развить чувствительность. Возможно, у Вас может возникнуть аллергия на этот материал, даже если при первом применении не было никакой реакции. Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что ранее уже получали один из этих продуктов во время операции.
При появлении признаков аллергической реакции врач немедленно прекратит применение АРТИСС и назначит соответствующее лечение.
Артисс не показан для остановки кровотечения или для герметизации в ситуациях, когда требуется быстрая коагуляция клея. В частности, Артисс не следует применять при кардиохирургических операциях, целью которых является герметизация хирургических соединений кровеносных сосудов.
АРТИСС не показан для применения в нейрохирургии или в качестве вспомогательного средства при наложении швов при гастроинтестинальных или сосудистых анастомозах, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие эффективность при этих показаниях.
Перед введением АРТИСС необходимо надежно защитить/закрыть участки тела, находящиеся за пределами зоны нанесения, чтобы предотвратить нежелательное прилипание тканей.
АРТИСС наносится в виде тонкого слоя. Слишком толстый слой сгустка может негативно повлиять на эффективность препарата и процесс заживления раны.
Ваш врач не будет использовать препараты, содержащие оксицеллюлозу в качестве транспортного материала, поскольку они могут снизить эффективность Артисс.

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний,
анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донациях и в смесях плазмы,
а также включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также относится к новым вирусам или вирусам неизвестной природы, а также к другим типам инфекций. Считается, что эти меры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А.

Меры, принимаемые при производстве, могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, например, парвовируса B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или пациентов с определенными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Настоятельно рекомендуется фиксировать каждый раз при введении дозы АРТИСС название препарата и номер партии, чтобы вести учет использованных партий.

Применение АРТИСС с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

АРТИСС может применяться одновременно с другими лекарственными средствами. Взаимодействия между АРТИСС и другими лекарственными средствами неизвестны. Как и при использовании аналогичных продуктов или растворов тромбина, препарат может денатурироваться при контакте с растворами, содержащими спирт, йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Перед нанесением препарата необходимо тщательно удалить такие вещества.

Применение АРТИСС с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, можно ли Вам есть или пить перед применением АРТИСС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли применять АРТИСС во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

АРТИСС не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Артисс

Артисс следует вводить только во время хирургической операции. Применение Артисс ограничивается хирургами, имеющими достаточный опыт и прошедшими соответствующую подготовку по использованию препарата Артисс.
Количество применяемого Артисс зависит от нескольких факторов, таких как тип хирургической операции, размер поверхности ткани, подлежащей обработке, и способ нанесения препарата Артисс. Окончательное решение о необходимом количестве принимает хирург.
Во время операции хирург наносит Артисс на определённый участок ткани с помощью специального аппликатора, входящего в комплект поставки. Данный аппликатор обеспечивает одновременное нанесение равных количеств двух компонентов фибринового клея, что имеет важное значение для достижения оптимальных результатов при использовании Артисс.
Перед нанесением Артисс необходимо тщательно высушить поверхность раны стандартными методами (например, с помощью промокания салфетками, турундами или применения устройств для аспирации).
Артисс следует распылять только на хорошо видимые участки.
Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение полностью покрывало всю площадь обрабатываемой поверхности.

При нанесении Артисс с помощью распылителя необходимо обеспечить, чтобы давление и расстояние до ткани находились в пределах, рекомендованных производителем, указанных ниже:

Давление, расстояние и рекомендуемое оборудование для нанесения ARTISS методом распыления

Распылительное

оборудование,

которое следует

использовать

Наконечники-

аппликаторы,

которые следует

использовать

Регулятор

давления,

который следует

использовать

Рекомендуемое

расстояние до

целевой ткани

Рекомендуемое

давление

распыления

Открытая

хирургия

подкожных

тканей

Распылительное

оборудование

Tisseel/Artiss

n.a.

EasySpray

10–15 см

1,5–2,0 бар

(21,5–28,5 psi)

Распылительное

оборудование

Tisseel/Artiss,

упаковка 10

n.a.

EasySpray

Всегда, когда распыляется Артисс, и в связи с возможностью возникновения газовой эмболии (воздух или газ), необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения крови кислородом и уровня CO₂ в конце выдоха (см. раздел 2).

Если вы применили Артисс в большем количестве, чем следовало

Артисс применяется только во время хирургической операции. Препарат вводит хирург, и количество Артисс определяет хирург.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. В следующей таблице поясняется значение каждой частоты, указанной в следующем разделе:

очень часто: могут влиять более чем на 1 из каждых 10 человек

часто: могут влиять до 1 из каждых 10 человек

нечасто: могут влиять до 1 из каждых 100 человек

редко: могут влиять до 1 из каждых 1 000 человек

очень редко: могут влиять до 1 из каждых 10 000 человек

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Существует небольшая вероятность аллергической реакции на один из компонентов Артисс (см. раздел 6). Такая вероятность выше, если ранее пациенту уже вводили Артисс или апротинин во время хирургической операции. Аллергические реакции могут быть тяжелыми, поэтому крайне важно подробно обсудить эту возможность с врачом.
Возможны анафилактические/анафилактоидные реакции, частота которых неизвестна. Первые симптомы аллергических реакций могут включать: приливы жара, снижение артериального давления, учащение или замедление пульса, тошноту (недомогание), крапивницу, зуд, затруднённое дыхание.
Хирургическая бригада обязана учитывать риск подобных реакций, и при появлении любых из перечисленных симптомов применение Артисс должно быть немедленно прекращено. Тяжелые симптомы могут потребовать неотложного лечения. Частота аллергических реакций — неизвестна.
При введении Артисс в мягкие ткани возможно повреждение местных тканей. Частота — неизвестна.
При попадании Артисс в кровеносные сосуды (вены или артерии) возможно образование тромбов (тромбоз). Частота — неизвестна.
Поскольку Артисс производится из плазмы, полученной из донорской крови, полностью исключить риск инфекций невозможно, хотя производитель принимает многочисленные меры для минимизации этого риска (см. раздел 2).
Имеются сообщения о случаях газовой эмболии (воздух или газ), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (попадание воздуха в кровоток, что может вызвать тяжелое состояние или представлять угрозу для жизни), возникших при использовании распылительных устройств с редукторами давления для нанесения фибриновых тканевых клеев. Эти случаи, по-видимому, связаны с применением распылительного оборудования при давлении выше рекомендованного и/или при слишком близком расстоянии от тканевой поверхности.

Ниже приведены побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований Артисс и постмаркетингового опыта применения фибриновых тканевых клеев компании Baxter. Известные частоты этих побочных реакций основаны на контролируемом клиническом исследовании, проведённом у 138 пациентов, которым Артисс применяли для фиксации кожных трансплантатов на участках, лишенных кожи из-за ожогов. Ни одно из событий, наблюдавшихся в ходе клинического исследования, не было классифицировано как тяжелое.

Таблица 1 Побочные реакции
Побочная реакция	Частота
Киста кожи	Нечасто
Зуд	Часто
Отторжение кожного трансплантата	Часто
Пузырьки воздуха в сосудистой системе (газовая эмболия) *	Частота неизвестна

*Случаи проникновения газовых пузырьков или воздуха в сосудистую систему (газовая эмболия) отмечались при нанесении фибриновых клеев с использованием распылительных устройств, работающих под давлением газа или воздуха; предполагается, что причиной этого явления является неправильное использование распылительного оборудования (например, при давлении выше рекомендованного и на слишком близком расстоянии от тканевой поверхности).

Для других фибриновых клеев были зарегистрированы следующие побочные реакции; частота их возникновения не может быть указана: аллергия, тяжелая аллергическая реакция, замедление сердечного ритма, учащение сердечного ритма, снижение артериального давления, кровотечение, затруднение дыхания, общее недомогание, крапивница, покраснение, нарушения заживления, воспаление, лихорадка, накопление лимфы и других прозрачных жидкостей организма под кожей и в области хирургического вмешательства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Артисс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Артисс после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».
Хранить и транспортировать в замороженном виде (при ? -20°C) без перерывов до момента подготовки к применению.
Хранить Артисс в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранение после размораживания:

Пакеты, размороженные при комнатной температуре и не вскрытые, могут храниться до 14 дней при контролируемой комнатной температуре (не выше +25°C).

!После размораживания повторно замораживать или охлаждать нельзя!

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки в дополнительной информации

Артисс содержит два компонента:

Компонент 1 = Раствор белкового клея:

Действующие вещества, содержащиеся в 1 мл раствора белкового клея:

Фибриноген человеческий — 91 мг/мл, полученный из плазмы донорской крови человека; апротинин синтетический — 3000 ЕД/мл.

Другие компоненты: альбумин человеческий, L-гистидин, ниацинамид, полисорбат 80, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Компонент 2 = Раствор тромбина:

Действующие вещества, содержащиеся в 1 мл раствора тромбина:

Тромбин человеческий — 4 ЕД/мл, полученный из плазмы донорской крови человека; хлорид кальция дигидрат — 40 ммоль/мл.

Другие компоненты: альбумин человеческий, хлорид натрия, вода для инъекций.

После смешивания	1 мл	2 мл	4 мл	10 мл
Компонент 1: Раствор белкового клея Фибриноген человеческий (в виде коагулируемого белка) Апротинин (синтетический)	45,5 мг 1 500 МЕ	91 мг 3 000 МЕ	182 мг 6 000 МЕ	455 мг 15 000 МЕ
Компонент 2: Раствор тромбина Тромбин человеческий Хлорид кальция дигидрат	2 МЕ 20 ммоль	4 МЕ 40 ммоль	8 МЕ 80 ммоль	20 МЕ 200 ммоль

ARTISS содержит очищенный совместно фактор XIII человека и фибриноген человека в диапазоне 0,6–5 ЕД/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы для тканевого клея.

Ультразамороженные растворы для тканевого клея (раствор белкового герметика 1 мл, 2 мл или 5 мл и раствор тромбина 1 мл, 2 мл или 5 мл в одноразовом шприце с двумя камерами, помещённом в пакет). Упаковка одноразового использования.

Содержимое упаковки со шприцем PRIMA:

1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белкового герметика и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в предварительно заполненном одноразовом шприце с двумя камерами (из полипропилена), закрытом винтовой пробкой, упакованном в два пакета, и с устройством, содержащим 2 соединительные насадки и 4 аппликаторные канюли.

Содержимое упаковки со шприцем AST:

1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белкового герметика и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в предварительно заполненном одноразовом шприце с двумя камерами (из полипропилена), закрытом винтовой пробкой, упакованном в два пакета, и с устройством, содержащим двойной поршень шприца, 2 соединительные насадки, 4 аппликаторные канюли.

Раствор бесцветный или слабо-желтоватый.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Тел.: 962 722 800

Факс: 962 722 795

Производитель

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Вена

Австрия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Артисс в следующих странах: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Артисс в DK, IS, SE.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Фертильность, беременность и лактация

Безопасность фибриновых клеев/гемостатиков у беременных и кормящих женщин не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Исследования на животных не проводились.

Поэтому препарат не следует применять у беременных и кормящих женщин, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Влияние ARTISS на фертильность не установлено.

Способ применения и дозировка

Препарат Артисс предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Применение Артисс разрешено только хирургам, прошедшим соответствующую подготовку по использованию этого препарата.

Способ применения и дозировка

Объём вводимого Артисс и кратность применения должны определяться исходя из клинических потребностей конкретного пациента.

Доза препарата зависит от ряда факторов, включая тип хирургического вмешательства, размер области, метод нанесения и количество применений.

Применение препарата должно подбираться индивидуально. В клинических исследованиях отдельные дозы обычно составляли от 0,2 до 12 мл. При некоторых процедурах может потребоваться введение больших объёмов (например, при герметизации обширных ожоговых поверхностей).

Необходимо нанести начальную дозу препарата на анатомическую область или поверхность, подлежащую обработке, в количестве, достаточном для полного покрытия требуемой области. При необходимости нанесение можно повторить на небольших участках, которые ранее не были обработаны. Однако не рекомендуется повторно наносить Артисс на уже сформировавшийся полимеризованный слой Артисс, поскольку препарат не будет прилипать к полимеризованному слою.

Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение полностью покрывало всю область, подлежащую обработке.

В качестве ориентира для герметизации поверхностей, одна упаковка Артисс объёмом 2 мл (1 мл раствора белкового герметика + 1 мл раствора тромбина) будет достаточна, как минимум, для площади 10 см².

Кожный трансплантат должен быть помещён на раневое ложе немедленно после нанесения Артисс. Хирург имеет до 60 секунд для манипуляции и позиционирования трансплантата до начала полимеризации. После позиционирования трансплантата или лоскута необходимо удерживать его в нужном положении мягким сдавливанием в течение не менее чем 3 минут, чтобы обеспечить надёжную фиксацию Артисс и прочное прикрепление трансплантата или лоскута к подлежащим тканям.

Необходимое количество Артисс зависит от размера поверхности, подлежащей покрытию. Примерные площади поверхности, покрываемые каждым размером упаковки Артисс при нанесении распылением, следующие:

Примерная площадь, требующая фиксации тканей

Необходимый размер упаковки Artiss

100 см²

200 см²

500 см²

2 мл

4 мл

10 мл

Чтобы избежать чрезмерного образования грануляционной ткани и обеспечить постепенное рассасывание затвердевшего фибринового клея, следует наносить только тонкий слой смешанных растворов белкового герметика и тромбина.

В клинических исследованиях препарат Артисс не применялся у пациентов старше 65 лет.

Детская популяция

Доступные в настоящее время данные описаны в разделе 5.1 Инструкции по применению, однако рекомендации по дозированию установить невозможно.

Способ введения

Для эпилезионного (местного) применения. Не вводить внутривенно.

Только для подкожного применения. Применение Артисс при лапароскопической хирургии не рекомендуется.

Для обеспечения безопасного и оптимального использования Артисс необходимо распылять с помощью устройства регулировки давления, обеспечивающего максимальное давление до 2,0 бар (28,5 psi).

Перед нанесением Артисс необходимо высушить поверхность раны, используя стандартную технику (например, промокание салфетками, турундами, применение устройств для аспирации). Не используйте сжатый воздух или газ для сушки области.

Артисс следует распылять только на видимые участки применения.

Артисс должен быть восстановлен и применён строго в соответствии с указаниями и только с использованием рекомендованного оборудования для данного продукта.

Инструкции по распылению см. в разделе «Введение» ниже.

Перед введением Артисс необходимо принять меры предосторожности по защите/закрытию частей тела, находящихся за пределами области применения, с целью предотвращения нежелательного прилипания тканей.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях (конечная упаковка: шприц PRIMA)

Общие положения

Перед введением Артисс необходимо принять меры предосторожности по закрытию всех частей тела, находящихся за пределами области лечения, с целью предотвращения нежелательного прилипания тканей.
Чтобы избежать прилипания Артисс к хирургическим перчаткам и инструментам, их следует увлажнить раствором хлорида натрия перед контактом.
В качестве ориентира при герметизации поверхностей: 1 упаковка Артисс объёмом 2 мл (1 мл раствора белкового герметика и 1 мл раствора тромбина) будет достаточна, как минимум, для площади 10 см².
Необходимая доза зависит от размера поверхности, которую требуется покрыть.
НЕ наносите два компонента Артисс по отдельности. Оба компонента должны применяться одновременно.
НЕ подвергайте Артисс воздействию температур выше 37 °C. НЕ нагревайте в микроволновой печи.
НЕ размораживайте препарат, держа его в руках.
НЕ используйте Артисс до тех пор, пока он полностью не разморозится и не будет нагрет до 33 °C – 37 °C.
Снимайте защитный колпачок с шприца только после завершения размораживания и нагрева. Чтобы облегчить извлечение колпачка, слегка покачайте его вперёд-назад, затем снимите защитную крышку шприца.
Удалите весь воздух из шприца, затем подсоедините распылительную насадку и наконечник для нанесения.

Инструкции по обращению и приготовлению

Внутренний пакет и его содержимое стерильны, если целостность внешней упаковки не нарушена. Используйте асептическую технику при переносе стерильного внутреннего пакета и его содержимого в стерильную зону.

Готовый к применению шприц может быть разморожен и нагрет одним из следующих способов:

Быстрое размораживание/нагревание (в стерильной водяной бане): рекомендуемый метод
Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
Размораживание/нагревание в инкубаторе
Готовый к применению шприц также может быть разморожен и храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение максимум 14 дней. Перед использованием его необходимо нагреть.
Быстрое размораживание/нагревание (в стерильной водяной бане), рекомендуемый метод:

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента тканевого клея в стерильной водяной бане при температуре 33 °C – 37 °C.

Температура водяной бани не должна превышать 37 °C. Для контроля указанного температурного диапазона необходимо следить за температурой воды с помощью термометра и при необходимости менять воду.
Если для размораживания и нагревания используется стерильная водяная баня, извлеките шприц из упаковки перед помещением в водяную баню.

Инструкции:

Поместите внутренний пакет в стерильную зону, извлеките готовый к применению шприц из внутреннего пакета и сразу поместите его в стерильную водяную баню. Убедитесь, что содержимое готового к применению шприца полностью погружено в воду.

Таблица 1: Минимальное время размораживания и нагревания в стерильной водяной бане

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания при 33–37 °С в стерильной водяной бане, продукт извлечён из пакетов
2 мл	5 минут
4 мл	5 минут
10 мл	10 минут

Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкции:

Оставьте шприц «готов к употреблению» в обеих пакетах и поместите его в водяную баню за пределами стерильного поля на соответствующий период времени (см. таблицу 2). Убедитесь, что пакеты остаются полностью погружёнными в воду на всём протяжении процесса размораживания. После размораживания извлеките пакеты из водяной бани, вытрите внешний пакет и поместите внутренний пакет со шприцом «готов к употреблению» в стерильное поле.

Таблица 2: Минимальное время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания 33°C до 37°C, нестерильная водяная баня Продукт в пакетах
2 мл	15 минут
4 мл	20 минут
10 мл	35 минут

Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к применению, в обеих пакетах и поместите его в инкубатор вне стерильного поля на соответствующий период времени (см. таблицу 3). После размораживания/нагревания извлеките пакеты из инкубатора, удалите внешний пакет и поместите внутренний пакет со шприцом, готовым к применению, в стерильное поле.

Таблица 3: Минимальное время размораживания и нагревания в инкубаторе

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания 33°C до 37°C, инкубатор Продукт в пакетах
2 мл	40 минут
4 мл	50 минут
10 мл	90 минут

Размораживание при комнатной температуре (не выше +25 °С) ПЕРЕД подогревом:

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к применению, в обеих упаковочных пакетах и размораживайте при комнатной температуре вне стерильного поля в течение соответствующего периода времени (см. таблицу 4). После размораживания для подогрева продукта перед применением поместите его в наружный пакет и подогрейте в инкубаторе. После размораживания при комнатной температуре максимальный срок хранения продукта (в обеих пакетах) при комнатной температуре составляет 14 дней.

Таблица 4: Минимальное время размораживания при комнатной температуре (= КТ) вне стерильного поля и дополнительное время подогрева в инкубаторе при 33 °С до 37 °С

Размер упаковки	Минимальное время размораживания препарата при комнатной температуре (не выше 25 °C) с последующим дополнительным подогревом перед использованием в инкубаторе при температуре от 33 °C до максимум 37 °C Препарат в пакетах
Размораживание при комнатной температуре (не выше 25 °C)	Подогрев в инкубаторе (33 °C–37 °C)
2 мл	80 минут + 11 минут
4 мл	90 минут + 13 минут
10 мл	160 минут + 25 минут

Стабильность после оттаивания

После оттаивания и нагревания (при температуре от 33 °С до 37 °С, методы 1, 2 и 3) химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 4 часов при температуре от 33 °С до 37 °С.

В случае продукта, оттаявшего при комнатной температуре в нераспечатанной пакетике (метод 4), химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 14 дней при температуре не выше 25 °С. Перед применением необходимо нагреть до температуры от 33 °С до 37 °С.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и оттаивания не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после нагревания до температуры от 33 °С до 37 °С.

Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения, необходимые для его применения, являются ответственностью пользователя.

Повторно замораживать или охлаждать продукт после начала процесса оттаивания запрещается.

Обращение после оттаивания/до применения

Для достижения оптимального смешивания двух растворов и оптимального затвердевания фибринового тканевого клея оба компонента следует хранить при температуре 33 °С–37 °С до момента применения.

Растворы белкового герметика и тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадок. Оттаявший продукт следует визуально осмотреть перед применением, чтобы исключить наличие частиц, обесцвечивание или любые изменения внешнего вида. При наличии любого из этих признаков растворы следует утилизировать.

Оттаявший раствор белкового герметика должен быть слегка вязкой жидкостью. Если раствор имеет консистенцию затвердевшего геля, следует считать, что он денатурирован (возможно, из-за нарушения холодовой цепи или перегрева во время нагревания). В этом случае Артисс ни в коем случае не должен использоваться.

Извлекайте шприц из пакетиков непосредственно перед применением.
Используйте Артисс только после полного оттаивания и нагревания (жидкая консистенция).
Снимайте защитный колпачок со шприца непосредственно перед применением.

В случае шприца PRIMA: для облегчения извлечения колпачка со шприца слегка покачайте его взад-вперед, затем снимите защитную крышку со шприца.

Применение без распыления с использованием шприца PRIMA:

Для применения шприц двойной камеры, готовый к использованию, содержащий раствор белкового герметика и раствор тромбина, должен быть соединён с соединительной насадкой и аппликационной канюлей, входящими в комплект оборудования для нанесения. Соединительная деталь на конце шприца двойной камеры, готового к использованию, обеспечивает одновременное выделение равных объёмов двух компонентов тканевого клея через соединительную насадку в аппликационную канюлю, где они смешиваются перед нанесением.

Инструкции по использованию шприца PRIMA:

Техническая схема двухкамерного шприца с фиксирующей лентой, двойным поршнем, наконечником для применения и соединительным наконечником

Перед подключением к любому устройству для нанесения удалите весь воздух из шприца.
Совместите соединительную насадку и зафиксируйте боковую часть шприца в пазе крепёжной ленты.
Подсоедините насадки шприца двойной камеры, готового к использованию, к соединительной насадке и убедитесь, что обе надёжно закреплены.
Зафиксируйте соединительную насадку, закрепив крепёжную ленту на шприце двойной камеры, готовом к использованию.
Если крепёжная лента повреждена, используйте запасную соединительную насадку, входящую в комплект.
Если запасной соединительной насадки нет, использовать систему всё же возможно, если соблюдать осторожность, чтобы соединение было надёжным и герметичным.
НЕ удаляйте оставшийся воздух внутри соединительной насадки.
Подсоедините аппликационную канюлю к соединительной насадке.
НЕ удаляйте оставшийся воздух внутри соединительной насадки и аппликационной канюли до начала нанесения, поскольку это может привести к закупорке аппликационной канюли.

Применение

Перед нанесением Артисса необходимо высушить поверхность раны с использованием стандартной техники (например, применение салфеток, турунд, использование устройств для отсасывания). Не используйте воздух или сжатый газ для сушки области.

Наносите смесь раствора белкового герметика и тромбина на поверхность или поверхности участков, подлежащих герметизации, медленно надавливая на заднюю часть общего поршня.
При хирургических процедурах, требующих минимальных объёмов фибринового тканевого клея, рекомендуется выдавить и утилизировать первые капли продукта.
После нанесения Артисса подождите не менее 3 минут для достижения достаточной полимеризации.

Примечание: Если нанесение компонентов фибринового тканевого клея было прервано, в аппликационной канюле могут образоваться сгустки. В этом случае немедленно замените аппликационную канюлю на новую перед возобновлением нанесения. Если отверстия соединительной насадки заблокированы, используйте дополнительную соединительную насадку, прилагаемую к упаковке.

Компания BAXTER также предоставляет другие аксессуары для нанесения, которые особенно подходят, например, для нанесения на большие или труднодоступные области. При использовании таких устройств для нанесения необходимо строго соблюдать инструкции по применению этих устройств.

Дополнительные инструкции по подготовке уточняйте у ответственной медсестры или врача.

Применение с распылением

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

При нанесении Артисса с помощью оборудования для распыления необходимо обеспечить, чтобы давление и расстояние до ткани находились в пределах, рекомендованных производителем, следующим образом:

Давление, расстояние и рекомендуемое оборудование для нанесения препарата ARTISS методом распыления
	Распылитель, который следует использовать	Наконечники для нанесения, которые следует использовать	Регулятор давления, который следует использовать	Рекомендуемое расстояние до целевой ткани	Рекомендуемое давление распыления
Хирургия с открытой раной подкожной ткани	Распылитель Tisseel/Artiss	н.д.	EasySpray	10 – 15 см	1,5–2,0 бар (21,5–28,5 psi)
Распылитель Tisseel/Artiss, упаковка 10	н.д.	EasySpray

При распылении Артисс необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения крови кислородом и уровня CO₂ в конце выдоха для выявления возможной газовой эмболии (воздух или газ) (см. разделы 4.2 и 4.4 Инструкции по применению).

При использовании вспомогательных наконечников с этим препаратом необходимо соблюдать инструкции по применению таких наконечников.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях (финальная упаковка: шприц AST)

Общие положения

Перед введением Артисс следует принять меры предосторожности, чтобы закрыть все части тела, не входящие в область лечения, с целью предотвратить возможное прилипание тканей в нежелательных областях.
Во избежание прилипания Артисс к хирургическим перчаткам и инструментам их необходимо увлажнить раствором хлорида натрия до контакта с препаратом.
В качестве ориентира при герметизации поверхностей: 1 упаковка Артисс объёмом 2 мл (1 мл раствора белкового герметика + 1 мл раствора тромбина) будет достаточна, как минимум, для площади 10 см².
Необходимая доза зависит от размера поверхности, подлежащей покрытию.
НЕ наносите два компонента Артисс по отдельности. Оба компонента должны наноситься одновременно.
НЕ подвергайте Артисс воздействию температур выше 37 °С. НЕ нагревайте в микроволновой печи.
НЕ оттаивайте препарат, держа его в руках.
НЕ используйте Артисс до полного оттаивания и нагревания до температуры 33 °С – 37 °С.
Снимайте защитный колпачок со шприца только после завершения оттаивания и нагревания.
Удалите весь воздух из шприца, затем подсоедините соединительный наконечник и аппликационную канюлю.

Инструкции по обращению и приготовлению

Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если целостность внешней упаковки не нарушена. Используйте асептическую технику при переносе стерильного внутреннего пакета и его содержимого в стерильное поле.

Готовый к применению шприц может быть оттаян и нагрет одним из следующих способов:

Быстрое оттаивание/нагревание (в стерильной водяной бане), рекомендуемый метод:
Оттаивание/нагревание в нестерильной водяной бане
Оттаивание/нагревание в инкубаторе
Готовый к применению шприц также может быть оттаян и храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 14 дней. Перед использованием его необходимо нагреть.
Быстрое оттаивание/нагревание (в стерильной водяной бане), рекомендуемый метод:

Рекомендуется оттаивать и нагревать два компонента тканевого клея в стерильной водяной бане при температуре 33 °С–37 °С.

Температура водяной бани не должна превышать 37 °С. Для контроля указанного температурного диапазона необходимо следить за температурой воды с помощью термометра и при необходимости менять воду.
Если для оттаивания и нагревания используется стерильная водяная баня, удалите шприц в предварительной упаковке из пакетов до помещения в стерильную водяную баню.

Инструкции:

Поместите внутренний пакет в стерильное поле, извлеките готовый к применению шприц из внутреннего пакета и сразу поместите его в стерильную водяную баню. Убедитесь, что содержимое готового к применению шприца полностью погружено в воду.

Таблица 1: Минимальное время оттаивания и нагревания в стерильной водяной бане

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания 33°C до 37°C, стерильная водяная баня, Продукт извлечён из пакетов
2 мл	5 минут
4 мл	5 минут
10 мл	12 минут

Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к применению, внутри обеих сумок и поместите его в нестерильную водяную баню на соответствующий промежуток времени (см. таблицу 2). Убедитесь, что сумки полностью погружены в воду на протяжении всего времени размораживания. После размораживания извлеките сумки из водяной бани, вытрите внешнюю сумку насухо и поместите внутреннюю сумку со шприцем, готовым к применению, в стерильное поле.

Таблица 2: Минимальное время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания при 33°C–37°C, водяная баня нестерильная Продукт в пакетах
2 мл	30 минут
4 мл	40 минут
10 мл	80 минут

Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к применению, в обеих упаковочных пакетах и поместите его в инкубатор вне стерильного поля на соответствующий период времени (см. таблицу 3). После размораживания/нагревания извлеките пакеты из инкубатора, удалите внешний пакет и поместите внутренний пакет со шприцом, готовым к применению, в стерильное поле.

Таблица 3: Минимальное время размораживания и нагревания в инкубаторе

Размер упаковки	Минимальное время размораживания/нагревания 33°C до 37°C, инкубатор Продукт в пакетах
2 мл	40 минут
4 мл	85 минут
10 мл	105 минут

Размораживание при комнатной температуре (не выше +25 °С) ПЕРЕД нагреванием:

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к использованию, внутри обеих упаковочных пакетов и размораживайте при комнатной температуре вне стерильной зоны в течение необходимого периода времени (см. таблицу 4). После размораживания, чтобы нагреть препарат перед применением, поместите его в наружный пакет в инкубатор. После размораживания при комнатной температуре максимальный срок хранения препарата (в обеих упаковках) при комнатной температуре составляет 14 дней.

Таблица 4: Минимальное время размораживания при комнатной температуре (= ТК) вне стерильной зоны и дополнительное время нагревания в инкубаторе при 33 °С до 37 °С

Размер упаковки	Минимальное время размораживания препарата при комнатной температуре (не выше 25 °C), за которым следует дополнительный подогрев перед использованием в инкубаторе при температуре от 33 °C до максимум 37 °C Препарат в пакетах
Размораживание при комнатной температуре (не выше 25 °C)	Подогрев в инкубаторе (33 °C – 37 °C)
2 мл	60 минут + 15 минут
4 мл	110 минут + 25 минут
10 мл	160 минут + 35 минут

Стабильность после оттаивания

После оттаивания и нагревания (при температуре от 33 °С до 37 °С, методы 1, 2 и 3) химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 4 часов при температуре от 33 °С до 37 °С.

В случае оттаивания продукта при комнатной температуре в запечатанном пакете (метод 4) химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 14 дней при температуре не выше 25 °С. Перед применением необходимо немедленно нагреть до температуры от 33 °С до 37 °С.

Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения перед применением находятся на ответственности пользователя.

Повторно замораживать или охлаждать продукт после начала оттаивания запрещается.

Обращение с препаратом после оттаивания / перед применением

Для достижения оптимального смешивания двух растворов и наилучшего затвердевания тканевого клея из фибрина оба компонента следует хранить при температуре 33 °С–37 °С до момента применения.

Растворы белкового герметика и тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не используйте растворы, мутные или содержащие осадок. Оттаявший продукт следует визуально осмотреть перед применением, чтобы исключить наличие частиц, изменение цвета или иные отклонения во внешнем виде. При наличии любых из этих признаков растворы следует утилизировать.

Оттаявший раствор белкового герметика должен быть слегка вязкой жидкостью. Если раствор имеет консистенцию затвердевшего геля, следует считать, что произошла его денатурация (возможно, из-за нарушения холодовой цепи или перегрева при нагревании). В этом случае препарат Артисс ни в коем случае использовать нельзя.

Извлекайте шприц из пакетов непосредственно перед применением.
Используйте Артисс только после полного оттаивания и нагревания (до жидкого состояния).
Снимайте защитный колпачок со шприца непосредственно перед применением.

Применение без распыления с помощью шприца AST:

Для нанесения двухкомпонентный готовый к применению шприц, содержащий раствор белкового герметика и раствор тромбина, должен быть соединён с соединительной насадкой и аппликационной канюлей, входящими в комплект аппликатора. Общий поршень двухкомпонентного готового к применению шприца, входящего в комплект аппликатора, обеспечивает одновременное выведение равных объёмов двух компонентов тканевого клея через соединительную насадку в аппликационную канюлю, где они смешиваются перед нанесением.

Инструкции по использованию шприца AST:

Схема двухкамерного шприца с фиксирующей лентой, соединительным наконечником, наконечником для применения и двойным поршнем

Перед подключением к любому аппликационному устройству удалите весь воздух из шприца.
Совместите соединительную насадку и зафиксируйте боковую часть шприца в отверстие фиксирующей ленты.
Подсоедините насадки двухкомпонентного готового к применению шприца к соединительной насадке и убедитесь, что оба соединения надёжно закреплены.
Закрепите соединительную насадку, зафиксировав фиксирующую ленту на двухкомпонентном готовом к применению шприце.
Если фиксирующая лента порвалась, используйте соединительную насадку, входящую в комплект.
Если запасной соединительной насадки нет, систему всё же можно использовать, если будет обеспечено надёжное и герметичное соединение.
НЕ удаляйте оставшийся воздух из соединительной насадки.
Подсоедините аппликационную канюлю к соединительной насадке.
НЕ удаляйте оставшийся воздух из соединительной насадки и аппликационной канюли до начала нанесения, так как это может привести к закупорке канюли.

Применение

Перед нанесением Артисс необходимо высушить поверхность раны с использованием стандартной техники (например, применение салфеток, турунд, отсасывающих устройств). Не используйте для сушки воздух или сжатый газ.

Наносите смесь раствора белкового герметика и тромбина на поверхность или поверхности участков, подлежащих герметизации, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
При хирургических вмешательствах, требующих минимальных объёмов тканевого клея из фибрина, рекомендуется выдавить и утилизировать первые капли продукта.
После нанесения Артисс подождите не менее 3 минут для достаточной полимеризации.

Примечание: Если нанесение компонентов тканевого клея из фибрина было прервано, в канюле могут образоваться сгустки. В этом случае немедленно замените аппликационную канюлю на новую перед возобновлением нанесения. Если отверстия соединительной насадки заблокированы, используйте дополнительную соединительную насадку, прилагаемую к упаковке.

Компания BAXTER также предоставляет другие аксессуары для нанесения, особенно подходящие, например, для обработки больших или труднодоступных областей. При использовании таких аппликаторов необходимо строго соблюдать инструкции по их применению.

Дополнительные инструкции по подготовке можно получить у ответственной медсестры или врача.

Нанесение путём распыления

Регулятор давления следует использовать в соответствии с инструкциями производителя.

При нанесении Артисс с помощью распылительного оборудования необходимо обеспечить использование давления и расстояния до ткани в пределах, рекомендованных производителем, следующим образом:

Давление, расстояние и рекомендуемое оборудование для нанесения ARTISS методом распыления
	Распылительное оборудование, которое следует использовать	Наконечники для нанесения, которые следует использовать	Регулятор давления, который следует использовать	Рекомендуемое расстояние до целевой ткани	Рекомендуемое давление распыления
Хирургия с открытой раной подкожной ткани	Распылительное оборудование Tisseel/Artiss	n.a.	EasySpray	10 – 15 см	1,5–2,0 бар (21,5–28,5 psi)
Распылительное оборудование Tisseel/Artiss объемом 10	n.a.	EasySpray

При использовании вспомогательных наконечников с этим препаратом необходимо соблюдать инструкции по применению наконечников.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкосновавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.