Artiss roztwory do kleju tkankowego, głęboko mrożone

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARTISS

Rozwiązania do przygotowania kleju tkankowego

Szybkozamrażane

Fibrinogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, chlorek wapnia dwuwodny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARTISS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARTISS
3. Jak stosować ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artiss i do czego się go stosuje

Co to jest ARTISS

ARTISS to dwuskładnikowy klej fibrynowy zawierający dwie białkowe substancje uczestniczące w procesie krzepnięcia krwi. Nazywane są one fibrynogenem i trombiną. Gdy te białka są mieszane podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu, w którym zostały zaaplikowane przez chirurga.

ARTISS przygotowuje się w postaci dwóch roztworów (roztwór białka uszczelniającego i roztwór trombiny), które mieszane są ze sobą w trakcie aplikacji.

Do czego stosuje się ARTISS

ARTISS jest lepkim środkiem do tkanek.

ARTISS stosuje się w celu uszczelnienia miękkich tkanek w trakcie zabiegów plastycznych, rekonstrukcyjnych lub związanych z oparzeniami.

Na przykład ARTISS może być stosowany do przylepienia przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran powstałych w wyniku oparzeń, albo do przylepienia skóry do tkanki leżącej pod nią w trakcie zabiegów plastycznych. ARTISS może również służyć do przylepienia sztucznej skóry do ran.

Skrzep wytworzony przez ARTISS jest bardzo podobny do skrzepu powstającego naturalnie.

Oznacza to, że ulegnie on stopniowo naturalnemu rozpuszczeniu bez pozostawiania pozostałości. Jednakże, w celu wydłużenia czasu utrzymywania się skrzepu i zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu, dodaje się aprotyninę (białko opóźniające rozpuszczanie skrzepów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Artiss

Nie należy stosować ARTISS:

• Jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• ARTISS nie powinien być stosowany w przypadku masywnego lub szybko postępującego krwawienia.
• ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów skóry stosowanych do zamknięcia rany chirurgicznej.
• ARTISS NIE POWINIEN być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) ani do tkanek. Ponieważ ARTISS tworzy skrzep po nałożeniu, wstrzyknięcie ARTISS może spowodować poważne reakcje (np. zatorowość naczyń). ARTISS należy stosować wyłącznie na powierzchni tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to konieczne.
• Nie należy stosować ARTISS, jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na substancje czynne, białka wołowe lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz sekcja 6) ARTISS. Może to spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Powiadomić lekarza lub chirurga, jeśli wiadomo, że jest się uczulonym na aprotyninę lub jakiekolwiek białko wołowe.

• ARTISS nie powinien być stosowany w trybie natryskiwania podczas zabiegów endoskopowych. W przypadku zabiegów laparoskopowych (chirurgia małoinwazyjna) należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Artiss należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zanotowano przypadki zatoru gazowego (powietrza lub gazu) (wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, co może być śmiertelne lub zagrozić życiu) w wyniku stosowania zestawów natryskowych z regulatorami ciśnienia do aplikacji klejów tkankowych na bazie fibryny. Wydaje się, że przypadki te są związane ze stosowaniem sprzętu natryskowego przy ciśnieniach wyższych niż zalecane i/lub z odległości zbyt bliskiej powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się większe, gdy kleje tkankowe na bazie fibryny są natryskiwane powietrzem, w porównaniu z CO₂, dlatego nie może być wykluczone przy ARTISS.

• Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia natryskowego należy zapewnić, aby zarówno ciśnienie, jak i odległość natrysku znajdowały się w zakresie zalecanym przez producenta. ARTISS należy podawać dokładnie zgodnie z instrukcją i wyłącznie przy użyciu sprzętu zalecanego dla tego produktu.

• Za każdym razem, gdy ARTISS jest natryskiwany, należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz poziomu CO₂ na końcu wydechu w celu wykrycia możliwego zatoru gazowego.

• ARTISS nie powinien być stosowany z zestawem Easy Spray/Spray Set w ograniczonych przestrzeniach anatomicznych ze względu na poważne zagrożenia bezpieczeństwa.

• Artiss nie jest zalecany w chirurgii laparoskopowej (chirurgia małoinwazyjna).

• ARTISS może być stosowany wyłącznie z użyciem sprzętu oznaczonego znakiem CE.

• Jeśli stosuje się dodatkowe końcówki do tego produktu, należy przestrzegać instrukcji ich użytkowania.

• Jeśli kiedykolwiek stosowano ARTISS lub aprotyninę, organizm mógł rozwinąć wrażliwość. Możliwe jest wystąpienie uczulenia na ten materiał, nawet jeśli po pierwszym zastosowaniu nie było żadnej reakcji. Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że w przeszłości stosowano któryś z tych produktów podczas operacji.

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie aplikację ARTISS i poda odpowiednie leczenie.

• Artiss nie jest wskazany do zatrzymywania krwawienia ani do uszczelniania w sytuacjach, w których wymagana jest szybka koagulacja preparatu. W szczególności Artiss nie powinien być stosowany w zabiegach kardiochirurgicznych, w których celem jest uszczelnienie chirurgicznych połączeń naczyń krwionośnych.

• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako wspomaganie szwów w przypadkach anastomozy przewodu pokarmowego lub naczyń krwionośnych, ponieważ brak danych potwierdzających skuteczność w tych wskazaniach.

• Przed podaniem ARTISS należy odpowiednio zabezpieczyć/zakryć części ciała poza obszarem aplikacji, aby zapobiec niepożądanemu przyklejeniu się tkanek.

• ARTISS stosuje się w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruby skrzep może negatywnie wpłynąć na skuteczność produktu i proces gojenia rany.

• Lekarz nie będzie stosował preparatów zawierających oksycelulozę jako nośnik, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Artiss.

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one:

• staranne doborę dawców w celu wykluczenia osób narażonych na bycie nosicielami chorób zakaźnych,
• badania markerów infekcji w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• oraz włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu eliminację/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanej natury oraz innych rodzajów infekcji. Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusów nieotoczonych zapalenia wątroby typu A.

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (infekcja płodu) oraz dla osób z obniżoną odpornością lub pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Zaleca się, aby po każdym podaniu dawki ARTISS rejestrować nazwę leku i numer serii, w celu utworzenia rejestru stosowanych partii.

Stosowanie ARTISS z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

ARTISS może być stosowany jednocześnie z innymi lekami. Nie znane są interakcje między ARTISS a innymi lekami. Jak w przypadku podobnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może ulec denaturacji, jeśli zostanie wystawiony na działanie roztworów zawierających alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki przeciwdrobnoustrojowe). Należy zadbać o możliwie pełne usunięcie takich substancji przed zastosowaniem produktu.

Stosowanie ARTISS z żywnością i napojami

Należy zapytać lekarza. Lekarz zadecyduje, czy można jeść lub pić przed zastosowaniem ARTISS.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy ARTISS może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ARTISS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Artiss

• ARTISS należy stosować wyłącznie w trakcie zabiegu chirurgicznego. ARTISS może być stosowany tylko przez doświadczonych chirurgów, którzy uzyskali odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania ARTISS.

• Ilość stosowanego ARTISS zależy od kilku czynników, takich jak rodzaj operacji, powierzchnia tkanki, którą należy traktować, oraz metoda aplikacji ARTISS. Lekarz chirurg ustali odpowiednią dawkę.

• W trakcie operacji lekarz zastosuje ARTISS na odpowiednie tkanki, wykorzystując specjalne urządzenie do aplikacji dostarczane wraz z lekiem. Urządzenie to zapewnia jednoczesne naniesienie równych ilości obu składników kleju fibrynowego, co jest istotne dla osiągnięcia optymalnych efektów działania ARTISS.

• Przed nałożeniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. okresowe przykładanie gąbek, tamponów, stosowanie urządzeń ssących).

• ARTISS należy rozpylać wyłącznie na widoczne obszary.

• Zaleca się, by początkowa aplikacja obejmowała całą powierzchnię, którą należy traktować.

Podczas aplikowania ARTISS za pomocą rozpylacza należy zapewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w przedziałach zalecanych przez producenta, jak podano poniżej:

Zawsze, gdy stosuje się ARTISS, ze względu na możliwość wystąpienia embolii gazowej (powietrza lub gazu), należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem oraz poziomu CO₂ na końcu wydechu (zobacz punkt 2).

Zastosowanie większej ilości ARTISS niż zalecana dawka

ARTISS stosuje się wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego. Lek ten podaje się pod nadzorem lekarza chirurga, a ilość ARTISS określa lekarz chirurg.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W poniższej tabeli wyjaśniono znaczenie poszczególnych częstości, tak jak podano w kolejnym punkcie:

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na któryś ze składników ARTISS (zobacz punkt 6). Ryzyko to jest większe, jeśli ARTISS lub aprotyninę stosowano już wcześniej podczas innej operacji. Reakcje alergiczne mogą być poważne, dlatego bardzo ważne jest, aby dokładnie porozmawiać o tym z lekarzem.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne typu anafilaktycznego/anafilaktoidealnego, o nieznanej częstości. Początkowe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować: rumień, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie lub zmniejszenie częstości pulsu, nudności (uczucie niedoboru), wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu.

• Personel medyczny zajmujący się zabiegiem chirurgicznym musi być poinformowany o ryzyku takich reakcji i w przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów, stosowanie ARTISS musi zostać natychmiast przerwane. Poważne objawy mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Częstość występowania reakcji alergicznych jest nieznana.

• Wstrzyknięcie ARTISS do miękkich tkanek może prowadzić do uszkodzenia lokalnych tkanek. Częstość nieznana.

• Wstrzyknięcie ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstawanie skrzeplin (trombóz). Częstość nieznana.

• Ponieważ ARTISS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z darowizn krwi, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażeń, mimo że producent podejmuje wiele środków ostrożności w celu zmniejszenia tego ryzyka (zobacz punkt 2).

• Zanotowano przypadki embolii gazowej (powietrza lub gazu), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne (wprowadzenie powietrza do krążenia, co może być poważne lub stanowić zagrożenie dla życia), będące konsekwencją stosowania rozpylaczy z regulatorami ciśnienia do aplikacji lepkich preparatów fibrynogennych. Wydaje się, że przypadki te są związane ze stosowaniem sprzętu do rozpylania przy ciśnieniach przekraczających zalecane i/lub przy zbyt małej odległości od powierzchni tkankowej.

Reakcje niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych Artiss oraz doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek lepkich preparatów fibrynogennych firmy Baxter opisano poniżej. Znane częstości tych reakcji niepożądanych oparte są na kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u 138 pacjentów, u których ARTISS stosowano w celu przyczepienia przeszczepów skóry na obszary pozbawione skóry spowodowane oparzeniami. Żadne z tych zdarzeń zaobserwowanych podczas badania klinicznego nie zostało sklasyfikowane jako poważne.

*Zgłoszono przypadki dostania się pęcherzyków gazu lub powietrza do układu naczyniowego (zawał gazowy), gdy stosowano kleje fibrynowe za pomocą urządzeń natryskowych wykorzystujących sprężony gaz lub powietrze; uważa się, że przyczyną tego zjawiska jest niewłaściwe użycie urządzenia do natrysku (np. przy nadmiernym ciśnieniu lub zbyt blisko powierzchni tkanki).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów fibrynowych; ich częstość nie może być podana: uczulenie, ciężka reakcja alergiczna, spowolnienie rytmu serca, przyśpieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, krwawienie, trudności w oddychaniu, niedobre samopoczucie, pokrzywka, zaczerwienienie, zaburzenia gojenia ran, stan zapalny, gorączka, gromadzenie się limfy i innych przezroczystych płynów ustrojowych pod skórą i w pobliżu miejsca operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakovigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ARTISS

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować ARTISS po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.
• Przechowywać i transportować w sposób ciągły zamrożony (w temperaturze ? -20°C) aż do momentu przygotowania do zastosowania.
• Przechowywać ARTISS w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zachowanie po rozmrożeniu:

Torby rozmrożone w temperaturze pokojowej i nieotwierane mogą być przechowywane do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C).

Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białka uszczelniającego:

Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu białka uszczelniającego to:

Fibrinogen humanus, 91 mg/ml, otrzymany z osocza dawców ludzkich; aprotynina syntetyczna, 3000 IU/ml.

Pozostałe składniki to albumina ludzka, L-histydyna, niacynamid, polisorbat 80, cytrynian sodu dwuwodny i woda do wstrzykiwarek.

Składnik 2 = Roztwór trombiny:

Substancje czynne zawarte w 1 ml roztworu trombiny to:

Trombina humana, 4 IU/ml, otrzymana z osocza dawców ludzkich; chlorek wapnia dwuwodny, 40 mmol/ml.

Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

ARTISS zawiera ludzki czynnik XIII współoczyszczony z ludzkim fibrynogenem w zakresie 0,6 – 5 IU/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory do przygotowania kleju tkankowego.

Roztwory zamrożone do przygotowania kleju tkankowego (roztwór białkowy uszczelniający 1 ml, 2 ml lub 5 ml oraz roztwór trombiny 1 ml, 2 ml lub 5 ml w dwukomorowej strzykawce jednorazowej, zawartej w torebce). Opakowanie jednostkowe.

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego uszczelniającego oraz 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej, wstępnie napełnionej strzykawce jednorazowej (polipropylen) zamkniętej nakrętką, zapakowanej w dwie torebki oraz z urządzeniem zawierającym 2 końcówki łączące i 4 kanule aplikacyjne.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego uszczelniającego oraz 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej, wstępnie napełnionej strzykawce jednorazowej (polipropylen) zamkniętej nakrętką, zapakowanej w dwie torebki oraz z urządzeniem zawierającym podwójny tłok strzykawki, 2 końcówki łączące, 4 kanule aplikacyjne.

Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Tel: 962 722 800

Fax: 962 722 795

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ARTISS w następujących krajach: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artiss w DK, IS, SE.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Płodność, ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo klejów fibrynogennych/hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone.

Dlatego produktu nie należy podawać kobietom w ciąży ani w okresie laktacji, chyba że jest to konieczne.

Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

Dawkowanie i sposób podania

ARTISS przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Zastosowanie ARTISS jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy odpowiednio przeszkoleni zostali w zakresie stosowania ARTISS.

Dawkowanie

Ilość ARTISS, którą należy podać, jak również częstotliwość podania, powinny być dostosowane do konkretnych potrzeb klinicznych pacjenta.

Dawkę należy dostosować do wielu zmiennych, takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, wielkość powierzchni, metoda aplikacji oraz liczba aplikacji.

Lekarz powinien dostosować sposób zastosowania produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. W badaniach klinicznych pojedyncze dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych zabiegach może być konieczne podanie większych objętości (np. uszczelnienie dużych powierzchni oparzonych).

Należy zastosować początkową ilość produktu w obszarze anatomicznym lub na powierzchni przeznaczonej do leczenia, w ilości wystarczającej do całkowitego pokrycia obszaru poddanego działaniu. W razie potrzeby aplikację można powtórzyć w mniejszych obszarach, które nie zostały wcześniej pokryte. Należy jednak unikać ponownego aplikowania ARTISS na już istniejącą, zpolimeryzowaną warstwę ARTISS, ponieważ ARTISS nie przywarze do takiej warstwy.

Zaleca się, aby początkowa aplikacja obejmowała cały obszar powierzchniowy poddany leczeniu.

Jako wskazówka dotycząca uszczelniania powierzchni, jedno opakowanie ARTISS o objętości 2 ml (1 ml roztworu białkowego uszczelniającego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarczy co najmniej na obszar 10 cm².

Przeszczep skóry należy nałożyć na leżącą ranę natychmiast po zastosowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na manipulację i pozycjonowanie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umieszczeniu przeszczepu lub płata należy utrzymać go w pożądanej pozycji poprzez delikatne uciskanie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić odpowiednie przyłączenie ARTISS oraz trwałe przyczepienie przeszczepu lub płata do tkanki podstawowej.

Niezbędna ilość Artiss zależy od wielkości powierzchni do pokrycia. Szacunkowe powierzchnie pokrywane przez każdą wielkość opakowania Artiss przy zastosowaniu w formie aerozolu są następujące:

Aby zapobiec nadmiernemu powstawaniu tkanki granulacyjnej oraz zapewnić stopniowe wchłanianie skrzepniętego kleju fibrynowego, należy stosować jedynie cienką warstwę zmieszanych roztworów białkowego środka uszczelniającego i trombiny.

W badaniach klinicznych ARTISS nie był stosowany u osób powyżej 65. roku życia.

Populacja pediatryczna

Dostępne dane opisano w punkcie 5.1 ulotki produktowej, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podania

Do stosowania na powierzchni (topikalnie). Nie wstrzygiwać.

Wyłącznie do stosowania podskórnego. Nie zaleca się stosowania ARTISS w zabiegach laparoskopowych.

W celu zapewnienia bezpiecznego i optymalnego użycia ARTISS należy go natryskiwać wyłącznie za pomocą urządzenia regulującego ciśnienie, dostarczającego maksymalne ciśnienie do 2,0 barów (28,5 psi).

Przed zastosowaniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. okresowe przykładanie gazików, waty, użycie urządzeń ssących). Nie należy suszyć obszaru powietrzem ani gazem pod ciśnieniem.

ARTISS należy natryskiwać wyłącznie na widoczne obszary aplikacji.

ARTISS należy rekonstytuować i podawać dokładnie zgodnie z instrukcjami oraz wyłącznie za pomocą zalecanych urządzeń przeznaczonych do tego produktu.

Instrukcje dotyczące aplikacji przez natryskiwanie znajdują się w dalszej części w sekcji „Podanie”.

Przed podaniem ARTISS należy zadbać o ochronę lub przykrycie części ciała znajdujących się poza obszarem aplikacji, aby zapobiec niepożądanemu przyleganiu tkanek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji (opakowanie końcowe: strzykawka PRIMA)

Ogólne

• Przed podaniem ARTISS należy zadbać o przykrycie wszystkich części ciała znajdujących się poza obszarem leczenia, aby zapobiec niepożądanemu przyleganiu tkanek.
• Aby uniknąć przylegania ARTISS do rękawiczek i narzędzi chirurgicznych, należy je uprzednio zwilgotnić roztworem chlorku sodu przed wszelkim kontaktem.
• Jako wskazówka dotycząca uszczelniania powierzchni, jedno opakowanie ARTISS o pojemności 2 ml (1 ml roztworu białkowego środka uszczelniającego i 1 ml roztworu trombiny) wystarczy co najmniej na powierzchnię 10 cm².
• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni, którą należy pokryć.
• NIE należy podawać dwóch składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki należy stosować jednocześnie.
• NIE należy wystawiać ARTISS na temperatury wyższe niż 37°C. NIE ogrzewać w kuchenkach mikrofalowych.
• NIE odmrażać produktu trzymając go w dłoniach.
• NIE należy stosować ARTISS, zanim nie zostanie całkowicie odmrożony i ogrzany do temperatury 33°C – 37°C.
• Usuń osłonę ochronną strzykawki dopiero po zakończeniu odmrażania i ogrzewania. Aby ułatwić usunięcie osłony strzykawki, poruszaj nią do przodu i do tyłu, a następnie usuń ochronną osłonę strzykawki.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie podłączyć końcówkę łączącą i kanulę aplikacyjną.

Instrukcje manipulacji i przygotowania

Wewnętrzna torebka i jej zawartość są sterylne, o ile nie została naruszona integralność zewnętrznego opakowania. Przenieść sterylną wewnętrzną torebkę i jej zawartość do sterylnego pola, stosując technikę sterylną.

Gotową do użycia strzykawkę można odmrozić I ogrzać jedną z poniższych metod:

1. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnym łaźni wodnej):zalecana metoda

2. Odmrażanie/ogrzewanie w niesterylnym łaźni wodnym

3. Odmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

4. Gotową do użycia strzykawkę można również odmrozić i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Należy ogrzać przed użyciem.

5. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnym łaźni wodnym), zalecana metoda:

Zaleca się odmrażanie i ogrzewanie dwóch składników kleju tkanek przy użyciu sterylnego łaźni wodnego o temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnego nie powinna przekraczać 37°C. Aby monitorować określony zakres temperatury, należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i zmieniać wodę w razie potrzeby.
• Jeśli do odmrażania i ogrzewania stosuje się sterylny łaźnia wodny, należy wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z torebek przed umieszczeniem jej w sterylnym łaźni wodnym.

Instrukcje:

Umieścić wewnętrzną torebkę na polu sterylnym, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z wewnętrznej torebki i umieścić bezpośrednio w sterylnym łaźni wodnym. Upewnić się, że zawartość gotowej do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania przy użyciu sterylnego łaźni wodnego

1. Odtajanie/ogrzewanie w łaźni wodnej niejałowej

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu workach i umieść ją w łaźni wodnej poza polem jałowym przez odpowiedni czas (patrz tabela 2). Upewnij się, że worki pozostają całkowicie zanurzone w wodzie przez cały czas odtajania. Po odtajeniu wyjmij worki z łaźni wodnej, osusz worek zewnętrzny i umieść worek wewnętrzny ze strzykawką gotową do użycia w polu jałowym.

Tabela 2: Minimalne czasy odtajania i ogrzewania w łaźni wodnej niejałowej

1. Odmrażanie/podgrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torebkach i umieść ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (zobacz tabelę 3). Po odmrożeniu/podgrzaniu wyjmij torebki z inkubatora, usuń zewnętrzną torebkę i umieść wewnętrzną torebkę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 3: Minimalne czasy odmrażania i podgrzewania w inkubatorze

1. Odmrażanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C) PRZED podgrzaniem:

Instrukcje:

Zostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torebkach i odmroź ją w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (zobacz tabelę 4). Po odmrożeniu, aby podgrzać produkt do użycia, podgrzej go w zewnętrznej torebce w inkubatorze. Po odmrożeniu w temperaturze pokojowej maksymalny czas, przez który produkt może być przechowywany (w obu torebkach) w temperaturze pokojowej, wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalne czasy odmrażania w temperaturze pokojowej (= TA) poza polem sterylnym oraz dodatkowe czasy podgrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do 37°C

Stabilność po odmrożeniu

Po odmrożeniu i ogrzaniu (do temperatury między 33°C a 37°C, metody 1, 2 i 3) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.

W przypadku produktu odmrożonego w temperaturze pokojowej w zamkniętej folii (metoda 4), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przed zastosowaniem należy ogrzać do temperatury od 33°C do 37°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i odmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast po ogrzaniu do temperatury od 33°C do 37°C.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić po rozpoczęciu procesu odmrażania.

Postępowanie po odmrożeniu/przed zastosowaniem

W celu uzyskania optymalnego wymieszania dwóch roztworów oraz optymalnego stwardnienia tkankowego kleju fibrynolitycznego utrzymuj oba składniki w temperaturze 33°C–37°C aż do momentu zastosowania.

Roztwory białkowego środka uszczelniającego i trombiny powinny być przejrzyste lub lekko mleczne. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady. Odmrożony produkt należy przed użyciem poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek, przebarwień lub innych zmian wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk, roztwory należy wyrzucić.

Odmrożony roztwór białkowego środka uszczelniającego powinien być lekko lepką cieczą. Jeśli roztwór ma konsystencję zgęstniałego żelu, należy uznać, że uległ denaturacji (prawdopodobnie z powodu naruszenia łańcucha chłodniczego lub nadmiernego ogrzania podczas procesu rozgrzewania). W takim przypadku NIENALEŻY w żadnym wypadku stosować ARTISS.

• Wyjmij strzykawkę z folii tuż przed użyciem.
• Stosuj ARTISS tylko wtedy, gdy został całkowicie odmrożony i ogrzany (konsystencja ciekła).
• Odsterylizowany korek strzykawki należy usunąć bezpośrednio przed zastosowaniem.

W przypadku strzykawki PRIMA: Aby ułatwić usunięcie korka strzykawki, delikatnie poruszaj nim do przodu i do tyłu, a następnie usuń osłonę ochronną strzykawki.

Zastosowanie bez rozpylania – strzykawka PRIMA:

Do zastosowania strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia, zawierająca roztwór białkowego środka uszczelniającego i roztwór trombiny, musi być połączona z końcówką łączącą i kanulą aplikacyjną, które są częścią zestawu urządzeń aplikacyjnych. Element łączący na końcu strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia zapewnia, że równe objętości dwóch składników kleju tkankowego będą wypływać przez końcówkę łączącą do kanuli aplikacyjnej, gdzie zostaną wymieszane przed zastosowaniem.

Instrukcje obsługi strzykawki PRIMA:

• Przed połączeniem ze sprzętem aplikacyjnym usuń całe powietrze ze strzykawki.

• Wyrównaj końcówkę łączącą i zablokuj bok strzykawki w otworze taśmy blokującej.

• Połącz końcówki strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia z końcówką łączącą i upewnij się, że obie są mocno połączone.

• Zamocuj końcówkę łączącą, zapiąwszy taśmę blokującą do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.

• Jeśli taśma blokująca ulegnie uszkodzeniu, użyj końcówki łączącej zawartej w zestawie.

• Jeśli nie ma dostępnej zapasowej końcówki łączącej, nadal można korzystać z systemu, pod warunkiem zachowania ostrożności, aby połączenie było bezpieczne i szczelne.

• NIE usuwaj powietrza pozostałego w końcówce łączącej.

• Podłącz kanulę aplikacyjną do końcówki łączącej.

• NIE usuwaj powietrza pozostałego w końcówce łączącej i w kanuli aplikacyjnej, dopóki nie rozpoczniesz aplikacji, ponieważ mogłoby to spowodować zatkanie kanuli aplikacyjnej.

Aplikacja

Przed nałożeniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. okresowe nakładanie gazików, tamponów, użycie urządzeń ssących). Nie należy używać powietrza ani sprężonego gazu do osuszania obszaru.

• Nałóż mieszaninę roztworu białkowego środka uszczelniającego i trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części, które mają być uszczelnione, naciskając powoli tył wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są minimalne objętości tkankowego kleju fibrynolitycznego, zaleca się wypchnięcie i odrzucenie pierwszych kropel produktu.
• Po nałożeniu ARTISS należy odczekać co najmniej 3 minuty, aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników tkankowego kleju fibrynolitycznego zostanie przerwana, może dojść do powstawania skrzeplin w kanuli. W takim przypadku należy natychmiast przed wznowieniem aplikacji wymienić kanulę aplikacyjną na nową. Jeśli otwory w końcówce łączącej są zatkane, należy użyć dodatkowej końcówki łączącej dostarczonej w opakowaniu.

Firma BAXTER dostarcza również inne akcesoria do aplikacji, które są szczególnie odpowiednie np. do zastosowań na dużych powierzchniach lub w trudno dostępnych miejscach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać instrukcji ich użytkowania.

Więcej informacji dotyczących przygotowania produktu można uzyskać u odpowiedzialnej pielęgniarki lub lekarza.

Aplikacja przez rozpylenie

Regulator ciśnienia należy stosować zgodnie z instrukcjami producenta.

Podczas aplikacji ARTISS za pomocą zestawu do rozpylania należy zapewnić, aby ciśnienie i odległość od tkanek były zgodne z zalecanymi przedziałami określonymi przez producenta w następujący sposób:

Podczas natryskiwania ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem oraz stężenia CO₂ na końcu wydechu w celu wykrycia możliwej embolii gazowej (powietrza lub gazu) (zobacz punkty 4.2 i 4.4 ulotki produktowej).

W przypadku stosowania dodatkowych końcówek należy przestrzegać instrukcji ich użytkowania.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania i innych czynności manipulacyjnych (opakowanie jednostkowe: strzykawka AST)

Ogólne

• Przed podaniem ARTISS należy zachować ostrożność i przykryć wszystkie części ciała znajdujące się poza obszarem leczenia, aby zapobiec przypadkowemu przylepianiu się tkanki w niepożądanych miejscach.
• Aby zapobiec przylepianiu się ARTISS do rękawiczek i narzędzi chirurgicznych, należy je zwilżyć roztworem chlorku sodu przed nawiązaniem kontaktu.
• Jako orientacyjna wskazówka dotycząca uszczelniania powierzchni: jedna dawka ARTISS o objętości 2 ml (1 ml roztworu białkowego kleju uszczelniającego oraz 1 ml roztworu trombiny) wystarczy co najmniej na obszar 10 cm².
• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni, którą należy pokryć.
• NIE należy stosować obu składników ARTISS oddzielnie. Oba składniki należy podawać jednocześnie.
• NIE należy wystawiać ARTISS na temperatury powyżej 37°C. NIE ogrzewać w kuchence mikrofalowej.
• NIE należy odmrażać produktu trzymając go w dłoniach.
• NIE należy stosować ARTISS, zanim nie zostanie całkowicie odmrożony i ogrzany do temperatury 33°C – 37°C.
• Nakładkę ochronną strzykawki należy usunąć dopiero po zakończeniu procesu odmrażania i ogrzewania.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie podłączyć końcówkę łączącą i kanulę aplikacyjną.

Instrukcje manipulacji i przygotowania

Wewnętrzny worek i jego zawartość są sterylne, o ile nie została naruszona integralność opakowania zewnętrznego. Przy przemieszczaniu sterylnego wewnętrznego worka i jego zawartości na pole sterylne należy zachować technikę sterylną.

Gotową do użycia strzykawkę można odmrozić i ogrzać jedną z poniższych metod:

1. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnej łaźni wodnej), metoda zalecana:

2. Odmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

3. Odmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

4. Gotową do użycia strzykawkę można również odmrozić i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Przed użyciem należy ją ogrzać.

5. Szybkie odmrażanie/ogrzewanie (w sterylnej łaźni wodnej), metoda zalecana:

Zaleca się odmrażanie i ogrzewanie obu składników kleju tkanek w sterylnej łaźni wodnej o temperaturze 33°C–37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37°C. W celu monitorowania określonego zakresu temperatury należy kontrolować temperaturę wody za pomocą termometru i w razie potrzeby wymieniać wodę.
• Jeśli do odmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę precyklowaną z worków przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcje:

Umieścić wewnętrzny worek na polu sterylnym, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z wewnętrznego worka i umieścić ją bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalne czasy odmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

1. Odtajanie/ogrzewanie w niesterylnym łaźniu wodnym

Instrukcje:

Zostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torebkach i umieść ją w niesterylnym łaźniu wodnym poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (zobacz tabelę 2). Upewnij się, że torebki pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas odtajania. Po odtajaniu wyjmij torebki z łaźniu wodnego, osusz zewnętrzną torebkę i umieść wewnętrzną torebkę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 2: Minimalne czasy odtajania i ogrzewania w niesterylnym łaźniu wodnym

1. Odtajanie/podgrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu workach i umieść ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (patrz tabela 3). Po zakończeniu odtajania/podgrzewania wyjmij worki z inkubatora, usuń zewnętrzny worek i umieść wewnętrzny worek ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 3: Minimalne czasy odtajania i podgrzewania w inkubatorze

1. Odmrażanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż +25°C) PRZED podgrzaniem:

Instrukcje:

Pozostaw strzykawkę gotową do użycia w obu torebkach i odmrażaj ją w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni okres czasu (zobacz tabelę 4). Po całkowitym odmrożeniu, aby podgrzać produkt do użycia, umieść go w zewnętrznej torebce w inkubatorze. Po odmrożeniu w temperaturze pokojowej maksymalny czas przechowywania produktu (w obu torebkach) w temperaturze pokojowej wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalne czasy odmrażania w temperaturze pokojowej (= TP) poza polem sterylnym oraz dodatkowe czasy podgrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do 37°C

Stabilność po odmrożeniu

Po odmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.

W przypadku produktu odmrożonego w temperaturze pokojowej w zamkniętej worku (metoda 4) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Ogrzać do temperatury od 33°C do 37°C bezpośrednio przed zastosowaniem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia i odmrażania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury od 33°C do 37°C.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania odpowiednie do użytku są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie wolno ponownie zamrażać ani chłodzić po rozpoczęciu procesu odmrażania.

Postępowanie po odmrożeniu/przed zastosowaniem

W celu uzyskania optymalnego wymieszania dwóch roztworów oraz optymalnego stwardnienia tkankowego kleju fibrynowego, utrzymuj oba składniki w temperaturze od 33°C do 37°C aż do momentu zastosowania.

Roztwory białka uszczelniającego i trombiny powinny być przejrzyste lub lekko mleczne. Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osad. Produkt po odmrożeniu należy wizualnie sprawdzić przed zastosowaniem pod kątem obecności cząstek, odbarwienia lub jakichkolwiek zmian wyglądu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zjawisk należy wyrzucić roztwory.

Roztwór białka uszczelniającego po odmrożeniu powinien być lekko lepką cieczą. Jeśli roztwór ma konsystencję stwardniałego żelu, należy założyć, że uległ denaturacji (prawdopodobnie z powodu przerwania łańcucha chłodniczego lub nadmiernego ogrzania podczas procesu odgrzewania). W takim przypadku nie należy w żadnym wypadku stosować ARTISS.

• Wyjmij strzykawkę z worków tuż przed zastosowaniem.
• Stosuj ARTISS tylko po całkowitym odmrożeniu i ogrzaniu (konsystencja ciekła).
• Odstęp czapkę ochronną ze strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem.

Podanie bez rozpylania za pomocą strzykawki AST:

Do zastosowania strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia zawierająca roztwór białka uszczelniającego i roztwór trombiny musi być połączona z końcówką łączącą i kanulą aplikacyjną, które są częścią zestawu urządzeń aplikacyjnych. Wspólny tłok strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia, zawarty w zestawie urządzeń aplikacyjnych, zapewnia, że równe objętości dwóch składników kleju tkankowego zostaną wypchnięte przez końcówkę łączącą do kanuli aplikacyjnej, gdzie zostaną wymieszane przed zastosowaniem.

Instrukcje obsługi strzykawki AST:

• Przed połączeniem ze sprzętem aplikacyjnym usuń całe powietrze ze strzykawki.

• Wyrównaj końcówkę łączącą i zablokuj bok strzykawki w otworze taśmy zaciskowej.

• Połącz końcówki strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia z końcówką łączącą i upewnij się, że oba są mocno zamocowane.

• Zamocuj końcówkę łączącą, zaciskając taśmę zaciskową do strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia.

• Jeśli taśma zaciskowa pęknie, użyj końcówki łączącej zawartej w zestawie.

• Jeśli nie ma dostępnej zapasowej końcówki łączącej, nadal można użyć systemu, o ile zadba się o to, aby połączenie było bezpieczne i szczelne.

• Nie usuwaj powietrza pozostałego w końcówce łączącej.

• Podłącz kanulę aplikacyjną do końcówki łączącej.

• Nie usuwaj powietrza pozostałego w końcówce łączącej i w kanuli aplikacyjnej, aż do rozpoczęcia aplikacji, ponieważ mogłoby to spowodować zatkanie kanuli aplikacyjnej.

Podanie

Przed zastosowaniem ARTISS należy osuszyć powierzchnię rany, stosując standardową technikę (np. stosowanie okładów, tamponów, urządzeń ssących). Nie należy używać powietrza ani sprężonego gazu do osuszania obszaru.

• Nałóż mieszaninę roztworu białka uszczelniającego i trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części do uszczelnienia, powoli naciskając tył wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, w których wymagane są minimalne objętości kleju tkankowego fibrynowego, zaleca się wypchnięcie i odrzucenie pierwszych kropel produktu.
• Po nałożeniu ARTISS odczekaj co najmniej 3 minuty, aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Uwaga: Jeśli aplikacja składników kleju tkankowego fibrynowego zostanie przerwana, mogą pojawić się skrzepy w kanuli. W takim przypadku należy natychmiast przed wznowieniem aplikacji wymienić kanulę aplikacyjną na nową. Jeśli otwory w końcówce łączącej są zatkane, użyj dodatkowej końcówki łączącej dostarczonej w opakowaniu.

Firma BAXTER dostarcza również inne akcesoria do aplikacji, które są szczególnie odpowiednie np. do aplikacji na dużych lub trudno dostępnych obszarach. W przypadku stosowania tych urządzeń aplikacyjnych należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania urządzeń.

Aby uzyskać więcej informacji przygotowawczych, skontaktuj się z odpowiednią pielęgniarką lub lekarzem.

Aplikacja przez rozpylenie

Regulator ciśnienia należy stosować zgodnie z instrukcjami producenta.

Podczas aplikacji ARTISS za pomocą urządzenia do rozpylania należy zapewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki są w zakresie zalecanym przez producenta w następujący sposób:

Podczas wtryskiwania ARTISS, należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem i poziomu CO₂ na końcu wydechu w celu wykrycia możliwej embolii gazowej (powietrza lub gazu) (patrz punkty 4.2 i 4.4).

W przypadku stosowania końcówek dodatkowych z tym produktem należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi tych końcówek.

Unicestwienie

Unicestwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.