Artiss soluzioni per adesivo tissutale, ultracongelate: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ARTISS

Soluzioni per collante tissutale

Ultracongelate

Fibrinogeno umano, trombina umana, aprotinina, cloruro di calcio diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è ARTISS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ARTISS
Come usare ARTISS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ARTISS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Artiss e a cosa serve

Che cos'è ARTISS

ARTISS è un collante di fibrina a due componenti che contiene due proteine responsabili della coagulazione del sangue. Queste proteine sono chiamate fibrinogeno e trombina. Quando queste proteine vengono mescolate durante l'applicazione, formano un coagulo nel punto in cui il chirurgo le applica.

ARTISS viene preparato come due soluzioni (soluzione di proteina collante e soluzione di trombina), che vengono mescolate al momento dell'applicazione.

A cosa serve ARTISS

ARTISS è un adesivo tissutale.

ARTISS viene applicato per sigillare tessuti molli nell'ambito di interventi di chirurgia plastica, ricostruttiva o di ustionati.

Ad esempio, ARTISS può essere utilizzato per fissare innesti cutanei o lembi di pelle su ferite causate da ustioni oppure per attaccare la pelle al tessuto sottostante in chirurgia plastica. ARTISS può inoltre essere impiegato per fissare pelle artificiale su ferite.

Il coagulo prodotto da ARTISS è molto simile a quello che si forma naturalmente.

Ciò significa che verrà riassorbito naturalmente senza lasciare residui. Tuttavia, viene aggiunta aprotinina (una proteina che ritarda la dissoluzione dei coaguli) per aumentare la durata del coagulo ed evitare la sua dissoluzione prematura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Artiss

Non usi ARTISS:

Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
ARTISS non deve essere utilizzato in caso di emorragia massiva o rapida.
ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee effettuate per chiudere una ferita chirurgica.
NON DEVE iniettare ARTISS all'interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) né nei tessuti. Poiché ARTISS forma un coagulo quando applicato, l'iniezione di ARTISS può causare reazioni gravi (ad es. ostruzione dei vasi). ARTISS deve essere applicato esclusivamente sulla superficie dei tessuti come uno strato sottile, nella zona in cui è necessario.
Non deve ricevere ARTISS se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, alle proteine bovine o a uno qualsiasi degli altri componenti (vedere sezione 6) di ARTISS. Può causare reazioni allergiche gravi.

Informi il medico o il chirurgo se sa di essere allergico all'aprotinina o a qualsiasi proteina bovina.

ARTISS non deve essere applicato mediante spruzzatura nei procedimenti endoscopici. Per i procedimenti laparoscopici (chirurgia mini-invasiva), vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Artiss.
Sono stati riportati casi di embolia gassosa (aria o gas) (introduzione di aria nella circolazione sanguigna che può essere fatale o mettere in pericolo la vita) in seguito all'uso di dispositivi spray con regolatori di pressione per applicare adesivi tissutali a base di fibrina. Tali casi sembrano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a una distanza troppo ravvicinata dalla superficie tissutale. Il rischio sembra maggiore quando gli adesivi tissutali a base di fibrina vengono spruzzati con aria, rispetto al CO₂, e pertanto non può essere escluso con ARTISS.
Quando si applica ARTISS con un dispositivo spray, è necessario assicurarsi che sia la pressione che la distanza di spruzzatura siano entro i limiti raccomandati dal produttore. ARTISS deve essere somministrato esattamente come specificato nelle istruzioni e solo con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Ogni volta che ARTISS viene spruzzato, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e della CO₂ alla fine dell’espirazione, al fine di rilevare una possibile embolia gassosa.
ARTISS non deve essere utilizzato con il sistema Easy Spray/Spray Set in spazi anatomici confinati a causa di gravi problemi di sicurezza.
Artiss non è raccomandato in chirurgia laparoscopica (chirurgia mini-invasiva).
ARTISS deve essere applicato solo con dispositivi dotati di marcatura CE.
Se si utilizzano ugelli accessori con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni d'uso degli ugelli.
Se in precedenza ha ricevuto ARTISS o aprotinina, il suo organismo potrebbe aver sviluppato sensibilità. È possibile che lei sia allergico a questo materiale anche se non ha avuto reazioni alla prima somministrazione. Informi il medico se ritiene di aver ricevuto uno di questi prodotti in un intervento precedente.
In caso di segni di reazione allergica, il medico interromperà immediatamente l'applicazione di ARTISS e le fornirà il trattamento adeguato.
Artiss non è indicato per arrestare il sanguinamento o per sigillare in situazioni in cui è richiesta una rapida coagulazione del sigillante. In particolare, Artiss non deve essere utilizzato in interventi di chirurgia cardiaca in cui l'obiettivo sia il sigillaggio delle connessioni chirurgiche dei vasi sanguigni.
ARTISS non è indicato per l'uso in neurochirurgia né come supporto alle suture in casi di anastomosi gastrointestinale o vascolare, poiché non sono disponibili dati che supportino tali indicazioni.
Prima dell'applicazione di ARTISS, le parti del corpo esterne all'area di trattamento devono essere adeguatamente protette/coperte per prevenire adesioni tissutali indesiderate.
ARTISS viene applicato come uno strato sottile. Un coagulo eccessivamente spesso può influire negativamente sull'efficacia del prodotto e sul processo di guarigione della ferita.
Il medico non utilizzerà preparazioni contenenti ossicellulosa come materiale di trasporto, poiché potrebbero ridurre l'efficacia di Artiss.

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
analisi di marcatori specifici di infezione nelle donazioni individuali e nei pool di plasma,
nonché l'inclusione di fasi nel processo di produzione per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni. Tali misure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti di virus non rivestiti come quello dell'epatite A.

Le misure adottate possono avere un valore limitato nei confronti di virus non rivestiti, come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o per pazienti con determinati tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta che viene somministrata una dose di ARTISS il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di ARTISS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

ARTISS può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali. Non sono note interazioni tra ARTISS e altri medicinali. Come per prodotti simili o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Si deve fare attenzione a rimuovere tali sostanze il più possibile prima di applicare il prodotto.

Uso di ARTISS con cibi e bevande

Chieda al medico. Il medico deciderà se può mangiare o bere prima dell'applicazione di ARTISS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se ARTISS può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ARTISS non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Artiss

ARTISS deve essere somministrato soltanto durante l'intervento chirurgico. L'uso di ARTISS è
limitato a chirurghi esperti che siano stati adeguatamente formati sull'utilizzo di ARTISS.
La quantità di ARTISS da applicare dipende da diversi fattori, come il tipo di chirurgia, le dimensioni della superficie tissutale da trattare durante l'operazione e la modalità di applicazione di ARTISS. Il chirurgo deciderà la quantità appropriata.
Durante l'operazione, il chirurgo applicherà ARTISS sul tessuto specifico utilizzando l'apposito dispositivo di applicazione fornito. Questo dispositivo garantisce che quantità uguali dei due componenti del fibrinocolla vengano applicate contemporaneamente, il che è importante per ottenere risultati ottimali con ARTISS.
Prima di applicare ARTISS, è necessario asciugare la superficie della ferita utilizzando una tecnica standard (ad esempio, applicazione intermittente di garze, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
ARTISS deve essere nebulizzato soltanto su aree di applicazione visibili.
Si raccomanda che l'applicazione iniziale copra interamente l'area superficiale da trattare.

Quando si applica ARTISS con un dispositivo a spruzzo, si deve assicurare che la pressione e la distanza dal tessuto rientrino nei limiti raccomandati dal produttore, come indicato di seguito:

Presione, distanza ed equipaggiamento raccomandati per l'applicazione mediante spruzzo di ARTISS

Equipaggiamento

spruzzatore da

utilizzare

Punte

applicatrici da

utilizzare

Regolatore di

pressione da

utilizzare

Distanza dal

tessuto bersaglio

raccomandata

Pressione di

spruzzo

raccomandata

Chirurgia

aperta del

tessuto

sottocutaneo

Equipaggiamento

spruzzatore

Tisseel/Artiss

n.a.

EasySpray

10–15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Equipaggiamento

spruzzatore

Tisseel/Artiss,

confezione da 10

n.a.

EasySpray

Ogni volta che si spruzza ARTISS, e poiché vi è la possibilità che si verifichi un'embolia gassosa (aria o gas), si devono monitorare i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO2 alla fine dell'espirazione (vedere sezione 2).

Se usa più ARTISS di quanto dovrebbe

ARTISS verrà somministrato soltanto durante un intervento chirurgico. Viene applicato da un chirurgo e la quantità di ARTISS sarà determinata dal chirurgo.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La seguente tabella spiega il significato di ciascuna frequenza, come indicato nella sezione successiva:

molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Esiste una lieve possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a uno dei componenti di ARTISS (vedere sezione 6). Tale evenienza è più probabile se in precedenza le è già stato somministrato ARTISS o aprotinina durante un intervento chirurgico. Le reazioni allergiche possono essere gravi, pertanto è molto importante che ne discuta attentamente con il suo medico.
Possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico/anafilattoide, la cui frequenza non è nota. I primi sintomi di reazioni allergiche possono essere: vampate di calore, calo della pressione sanguigna, aumento o diminuzione del polso, nausea (sensazione di malessere), orticaria, prurito, difficoltà respiratorie.
Il personale medico che la sta trattando dovrà essere consapevole del rischio di questo tipo di reazione e, qualora si manifestassero uno o più di questi sintomi, l'applicazione di ARTISS dovrà essere interrotta immediatamente. I sintomi gravi potrebbero richiedere un trattamento di emergenza. La frequenza delle reazioni allergiche non è nota.
Se ARTISS viene iniettato nei tessuti molli, potrebbe causare danni ai tessuti locali. Frequenza non nota.
Se ARTISS viene iniettato nei vasi sanguigni (vene o arterie), potrebbero formarsi coaguli (trombosi). Frequenza non nota.
Poiché ARTISS è prodotto a partire da plasma derivato da donazioni di sangue, non si può escludere del tutto il rischio di infezioni, anche se il produttore adotta numerose misure per ridurre tale rischio (vedere sezione 2).
Sono stati riportati casi di embolia gassosa (aria o gas) potenzialmente letali o a rischio di vita (introduzione di aria nella circolazione sanguigna che può essere grave o mettere in pericolo la vita), in seguito all'uso di dispositivi spray con regolatori di pressione per l'applicazione degli adesivi tissutali a base di fibrina. Tali casi sembrano correlati all'uso dell'apparecchiatura spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a una distanza eccessivamente ravvicinata dalla superficie tissutale.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con Artiss e nell'esperienza post-commercializzazione con gli adesivi tissutali a base di fibrina di Baxter sono descritte di seguito. Le frequenze note di tali reazioni avverse si basano su uno studio clinico controllato effettuato su 138 pazienti nei quali ARTISS è stato utilizzato per fissare innesti cutanei in aree di pelle mancante a causa di ustioni. Nessuno degli eventi osservati nello studio clinico è stato classificato come grave.

Tabella 1 Reazioni avverse
Reazione avversa	Frequenza
Cisti dermica	Poco frequenti
Prurito	Frequenti
Insufficienza del trapianto cutaneo	Frequenti
Bollicine d'aria nel sistema vascolare (embolia gassosa) *	Non nota

*Sono stati segnalati casi di penetrazione di bolle di gas o di aria nel sistema vascolare (embolia gassosa) quando si utilizzano collanti a base di fibrina con dispositivi a spruzzo che impiegano gas o aria sotto pressione; si ritiene che la causa di questo effetto sia l'uso improprio del dispositivo di spruzzatura (ad es., a pressioni superiori a quelle raccomandate o a distanza troppo ravvicinata dalla superficie tissutale).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per altri adesivi a base di fibrina; le loro frequenze non possono essere fornite: allergia, reazione allergica grave, frequenza cardiaca ridotta, frequenza cardiaca accelerata, diminuzione della pressione sanguigna, emorragia, difficoltà respiratorie, malessere, orticaria, arrossamento, alterazioni della cicatrizzazione, infiammazione, febbre, accumulo di linfa e di altri liquidi trasparenti del corpo sotto la pelle e nelle vicinanze della zona chirurgica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Artiss

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare ARTISS dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”.
Conservare e trasportare congelato (a ? -20°C) senza interruzioni fino alla preparazione per l’applicazione.
Conservare ARTISS nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservazione dopo la scongelazione:

Le sacche scongelate a temperatura ambiente, senza apertura, possono essere conservate fino a 14 giorni a temperatura ambiente controllata (che non superi i +25°C).

!Una volta scongelato, non ricongelare né refrigerare!

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

ARTISS contiene due componenti:

Componente 1 = Soluzione di Proteina Sigillante:

I principi attivi contenuti in 1 ml di soluzione di proteina sigillante sono:

Fibrinogeno umano, 91 mg/ml prodotto a partire da plasma di donatori umani; aprotinina sintetica, 3000 UIC/ml.

Gli altri componenti sono albumina umana, L-istidina, niacinamide, polisorbato 80, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2 = Soluzione di Trombina

I principi attivi contenuti in 1 ml di soluzione di trombina sono:

Trombina umana, 4 UI/ml prodotta a partire da plasma di donatori umani; cloruro di calcio diidrato, 40 mmol/ml.

Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo il mixaggio

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Componente 1: Soluzione di proteina sigillante

Fibrinogeno umano

(come proteina coagulabile)

Aprotinina (sintetica)

45,5 mg

1.500 UIC

91 mg

3.000 UIC

182 mg

6.000 UIC

455 mg

15.000 UIC

Componente 2: Soluzione di trombina

Trombina umana

Cloruro di calcio diidrato

2 UI

20 mmol

4 UI

40 mmol

8 UI

80 mmol

20 UI

200 mmol

ARTISS contiene fattore XIII umano codpurificato con fibrinogeno umano in un intervallo di 0,6 - 5 UI/ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzioni per adesivo tissutale.

Soluzioni congelate per adesivo tissutale (soluzione di proteina sigillante da 1 ml, 2 ml o 5 ml e soluzione di trombina da 1 ml, 2 ml o 5 ml in una siringa a doppia camera monouso contenuta in una busta). Confezione singola.

Contenuto della confezione con siringa PRIMA:

1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di proteina sigillante e 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di trombina in una siringa a doppia camera precaricata monouso (polipropilene) chiusa con tappo a vite, confezionata in due buste e con un dispositivo con 2 bocchette di connessione e 4 cannule di applicazione.

Contenuto della confezione con siringa AST:

1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di proteina sigillante e 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di trombina in una siringa a doppia camera precaricata monouso (polipropilene) chiusa con tappo a vite, confezionata in due buste e con un dispositivo con un pistone doppio per siringa, 2 bocchette di connessione, 4 cannule di applicazione.

La soluzione è incolore o di colore giallo pallido.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Tel: 962 722 800

Fax: 962 722 795

Responsabile della produzione

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Vienna

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ARTISS nei seguenti paesi: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artiss in DK, IS, SE.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza degli adesivi a base di fibrina/emostatici in donne in gravidanza o in allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Non sono stati condotti studi sugli animali.

Pertanto, il prodotto non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.

Gli effetti di ARTISS sulla fertilità non sono stati stabiliti.

Posologia e modo di somministrazione

ARTISS è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero. L'uso di ARTISS è riservato a chirurghi esperti adeguatamente formati sull'utilizzo di ARTISS.

Posologia

La quantità di ARTISS da applicare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre determinate in base alle esigenze cliniche specifiche del paziente.

La dose da applicare dipende da alcune variabili, come il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area, il metodo di applicazione e il numero di applicazioni, tra le altre.

Il medico deve personalizzare l'applicazione del prodotto. Negli studi clinici, le dosi singole sono generalmente variate tra 0,2 e 12 ml. Potrebbero essere necessari volumi maggiori in alcuni interventi (ad es., sigillatura di ampie superfici ustionate).

Deve essere applicata inizialmente una quantità di prodotto sufficiente sulla zona anatomica o sulla superficie da trattare per coprire completamente l'area desiderata. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta su aree più piccole precedentemente non trattate. Tuttavia, si deve evitare di riapplicare ARTISS su uno strato già polimerizzato di ARTISS, poiché ARTISS non aderirà a uno strato polimerizzato.

Si raccomanda che l'applicazione iniziale copra interamente l'area da trattare.

Come guida per il sigillamento delle superfici, 1 confezione di ARTISS da 2 ml (1 ml di soluzione di proteina sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) sarà sufficiente, al minimo, per un'area di 10 cm².

L'innesto cutaneo deve essere posizionato sul letto della ferita immediatamente dopo l'applicazione di ARTISS. Il chirurgo ha fino a 60 secondi per manipolare e posizionare l'innesto prima della polimerizzazione. Dopo aver posizionato l'innesto o il lembo, mantenerlo nella posizione desiderata esercitando una leggera compressione per almeno 3 minuti, al fine di assicurare un adeguato fissaggio di ARTISS e una ferma adesione dell'innesto o del lembo al tessuto sottostante.

La quantità necessaria di Artiss dipende dall'estensione della superficie da coprire. Le superfici approssimative coperte da ciascuna confezione di Artiss quando applicata mediante spruzzatura sono le seguenti:

Area approssimativa che richiede l'adesione del tessuto

Dimensione del contenitore di Artiss richiesto

100 cm2

200 cm2

500 cm2

2 ml

4 ml

10 ml

Per evitare un'eccessiva formazione di tessuto di granulazione e garantire un graduale assorbimento dell'adesivo di fibrina solidificato, deve essere applicato solo uno strato sottile delle soluzioni di proteina sigillante-trombina miscelate.

Negli studi clinici con ARTISS non è stato somministrato a soggetti di età superiore a 65 anni.

Popolazione pediatrica

I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 del Foglio Illustrativo, ma non è possibile stabilire una raccomandazione posologica.

Modalità di somministrazione

Per uso epilesionale (topico). Non iniettare.

Solo per uso sottocutaneo. L'uso di ARTISS non è raccomandato in chirurgia laparoscopica.

Per garantire un uso sicuro e ottimale di ARTISS, questo deve essere spruzzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che fornisca una pressione massima fino a 2,0 bar (28,5 psi).

Prima di applicare ARTISS, è necessario asciugare la superficie della ferita utilizzando una tecnica standard (ad esempio, applicazione intermittente di garze, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas sotto pressione per asciugare la zona.

ARTISS deve essere spruzzato solo su aree di applicazione visibili.

ARTISS deve essere ricostituito e somministrato esattamente come indicato nelle istruzioni e solo con le attrezzature raccomandate per questo prodotto.

Per l'applicazione mediante spruzzo, vedere la sezione "Somministrazione" riportata di seguito.

Prima della somministrazione di ARTISS, si deve prestare attenzione a proteggere/coprire le parti del corpo esterne all'area di applicazione in modo adeguato per prevenire eventuali adesioni tissutali in aree non desiderate.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni (confezione finale: siringa PRIMA)

Generalità

Prima della somministrazione di ARTISS, si deve prestare attenzione a coprire tutte le parti del corpo esterne all'area da trattare al fine di prevenire eventuali adesioni tissutali in aree non desiderate.
Per evitare l'adesione di ARTISS a guanti e strumenti chirurgici, questi devono essere inumiditi con una soluzione di cloruro di sodio prima del contatto.
Come guida per la sigillatura delle superfici, 1 confezione di ARTISS da 2 ml (1 ml di soluzione di proteina sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) sarà sufficiente, come minimo, per un'area di 10 cm².
La dose necessaria dipende dalle dimensioni della superficie da coprire.
NON applicare i due componenti di ARTISS separatamente. Entrambi i componenti devono essere applicati contemporaneamente.
NON esporre ARTISS a temperature superiori a 37°C. NON riscaldare in microonde.
NON scongelare il prodotto tenendolo in mano.
NON utilizzare ARTISS finché non sia completamente scongelato e riscaldato a 33°C – 37°C.
Rimuovere il tappo protettivo della siringa solo al termine dello scongelamento e del riscaldamento. Per facilitare la rimozione del tappo della siringa, muoverlo avanti e indietro oscillandolo e quindi rimuovere il cappuccio protettivo della siringa.
Espellere tutta l'aria dalla siringa e quindi collegare l'ugello di connessione e la cannula di applicazione.

Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

La busta interna e il suo contenuto sono sterili a meno che l'integrità dell'imballaggio esterno non sia compromessa. Utilizzare una tecnica sterile per trasferire la busta interna sterile e il suo contenuto nel campo sterile.

La siringa pronta all'uso può essere scongelata E riscaldata mediante uno dei seguenti metodi:

Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile):metodo raccomandato
Scongelamento/ricaldamento in un bagno d'acqua non sterile
Scongelamento/ricaldamento in un incubatore
La siringa pronta all'uso può anche essere scongelata e mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 14 giorni. Deve essere riscaldata prima dell'uso.
Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile), metodo raccomandato:

Si raccomanda di scongelare e riscaldare i due componenti dell'adesivo tissutale utilizzando un bagno d'acqua sterile a una temperatura di 33°C – 37°C.

La temperatura dell'acqua del bagno non deve superare i 37°C. Per monitorare il range di temperatura specificato, la temperatura dell'acqua deve essere controllata con un termometro e l'acqua deve essere sostituita quando necessario.
Se si utilizza un bagno d'acqua sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, rimuovere la siringa precaricata dalle buste prima di posizionarla nel bagno d'acqua sterile.

Istruzioni:

Posizionare la busta interna nel campo sterile, rimuovere la siringa pronta all'uso dalla busta interna e posizionarla direttamente nel bagno d'acqua sterile. Assicurarsi che il contenuto della siringa pronta all'uso sia completamente immerso nell'acqua.

Tabella 1: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento con bagno d'acqua sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/temperatura 33°C a 37°C, bagno d'acqua sterile, prodotto rimosso dalle borse
2 ml	5 minuti
4 ml	5 minuti
10 ml	10 minuti

Scongelamento/riepilogo in un bagno d'acqua non sterile

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e collocarla in un bagno d'acqua al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 2). Assicurarsi che le buste rimangano immerse nell'acqua per tutto il tempo necessario allo scongelamento. Al termine dello scongelamento, rimuovere le buste dal bagno d'acqua, asciugare la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 2: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento con bagno d'acqua non sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/ristrutturazione 33°C a 37°C, bagno d'acqua non sterile Prodotto in sacche
2 ml	15 minuti
4 ml	20 minuti
10 ml	35 minuti

Scongelamento/riepilogo in un incubatore

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e posizionarla in un incubatore al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 3). Dopo lo scongelamento/il riscaldamento, rimuovere le buste dall'incubatore, rimuovere la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 3: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento in un incubatore

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/ristrutturazione 33°C a 37°C, incubatrice Prodotto in sacche
2 ml	40 minuti
4 ml	50 minuti
10 ml	90 minuti

Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) PRIMA di riscaldare:

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e scongelarla a temperatura ambiente al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 4). Una volta scongelato, per riscaldare il prodotto per l'uso, riscaldarlo nella busta esterna in un incubatore. Dopo lo scongelamento a temperatura ambiente, il tempo massimo durante il quale il prodotto può essere conservato (in entrambe le buste) a temperatura ambiente è di 14 giorni.

Tabella 4: Tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente (= TA) al di fuori del campo sterile e tempi aggiuntivi di riscaldamento in incubatore a 33°C fino a 37°C

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento del prodotto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) seguiti da riscaldamento aggiuntivo, prima dell'uso, in incubatrice a 33°C fino a un massimo di 37°C Prodotto in sacche
Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a 25°C)	Riscaldamento in incubatrice (33°C-37°C)
2 ml	80 minuti + 11 minuti
4 ml	90 minuti + 13 minuti
10 ml	160 minuti + 25 minuti

Stabilità dopo la scongelazione

Dopo lo scongelamento e il riscaldamento (a temperature comprese tra 33°C e 37°C, metodi 1, 2 e 3), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 4 ore a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C.

Nel caso del prodotto scongelato a temperatura ambiente nel sacchetto non aperto (metodo 4), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 14 giorni a temperature non superiori a 25°C. Riscaldare a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C immediatamente prima dell'utilizzo.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e scongelamento escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato riscaldato tra 33°C e 37°C.

Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione necessari per il suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non ricongelare né refrigerare una volta iniziato lo scongelamento.

Manipolazione dopo la scongelazione/prima dell'applicazione

Per ottenere un'ottimale miscelazione delle due soluzioni e un'ottimale polimerizzazione dell'adesivo tissutale di fibrina, mantenere i due componenti a 33°C-37°C fino all'applicazione.

Le soluzioni di proteina sigillante e di trombina devono essere trasparenti o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni torbide o con depositi. Il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per escludere la presenza di particelle, decolorazione o qualsiasi alterazione nell'aspetto. In caso di una di queste condizioni, scartare le soluzioni.

La soluzione di proteina sigillante scongelata deve essere un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che sia denaturata (possibilmente a causa dell'interruzione della catena del freddo o per eccessivo riscaldamento durante il riscaldamento). In questo caso, NON utilizzare ARTISS in nessun modo.

Rimuovere la siringa dalle buste poco prima dell'utilizzo.
Utilizzare ARTISS solo quando completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).
Rimuovere il tappo protettivo della siringa immediatamente prima dell'applicazione.

Nel caso della siringa PRIMA: per facilitare la rimozione del tappo della siringa, agitare il tappo muovendolo avanti e indietro e rimuovere il cappuccio protettivo della siringa.

Somministrazione senza spruzzo con la siringa PRIMA:

Per l'applicazione, la siringa a doppia camera pronta all'uso contenente la soluzione di proteina sigillante e la soluzione di trombina deve essere collegata a un ugello di connessione e a una cannula di applicazione, inclusi nel kit degli accessori per l'applicazione. Il connettore all'estremità dei pistoni della siringa a doppia camera pronta all'uso garantisce che volumi uguali dei due componenti dell'adesivo tissutale vengano espulsi attraverso l'ugello di connessione verso la cannula di applicazione, dove si mescolano prima dell'applicazione.

Istruzioni per l'uso della siringa PRIMA:

Espellere tutta l'aria dalla siringa prima di collegarla a qualsiasi dispositivo di applicazione.
Allineare l'ugello di connessione e fissare il lato della siringa nell'apposito foro della fascetta di fissaggio.
Collegare gli ugelli della siringa a doppia camera pronta all'uso all'ugello di connessione e assicurarsi che entrambi siano saldamente fissati.
Fissare l'ugello di connessione assicurando la fascetta di fissaggio alla siringa a doppia camera pronta all'uso.
Se la fascetta di fissaggio si rompe, utilizzare l'ugello di connessione incluso nel kit.
Se non è disponibile un ugello di connessione di ricambio, è comunque possibile utilizzare il sistema, purché si presti attenzione affinché la connessione sia sicura e a tenuta stagna.
NON espellere l'aria residua all'interno dell'ugello di connessione.
Collegare una cannula di applicazione all'ugello di connessione.
NON espellere l'aria residua all'interno dell'ugello di connessione e all'interno della cannula di applicazione fino all'inizio dell'applicazione, poiché ciò potrebbe ostruire la cannula di applicazione.

Applicazione

Applicare la miscela di soluzione di proteina sigillante-trombina sulla superficie o sulle superfici delle parti da sigillare premendo lentamente la parte posteriore del pistone comune.
Nei procedimenti chirurgici che richiedono l'uso di volumi minimi di adesivo tissutale di fibrina, si raccomanda di espellere e scartare le prime gocce del prodotto.
Dopo l'applicazione di ARTISS, attendere almeno 3 minuti per ottenere una polimerizzazione sufficiente.

Nota: Se l'applicazione dei componenti dell'adesivo tissutale di fibrina viene interrotta, potrebbero formarsi coaguli nella cannula. In tal caso, sostituire immediatamente la cannula di applicazione con una nuova prima di riprendere l'applicazione. Se le aperture dell'ugello di connessione si ostruiscono, utilizzare l'ugello di connessione aggiuntivo fornito nel contenitore.

BAXTER fornisce anche altri accessori per l'applicazione, particolarmente adatti, ad esempio, per applicazioni in aree ampie o di difficile accesso. Quando si utilizzano questi dispositivi di applicazione, è necessario seguire scrupolosamente le Istruzioni per l'Uso fornite dai produttori dei dispositivi.

Per ulteriori istruzioni di preparazione, rivolgersi all'infermiere o al medico responsabile.

Applicazione mediante spruzzo

Il regolatore di pressione deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore.

Quando si applica ARTISS con un dispositivo di spruzzo, è necessario assicurarsi che la pressione e la distanza dal tessuto siano entro i limiti raccomandati dal produttore, nel modo seguente:

Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione mediante spruzzatura di ARTISS
	Dispositivo di spruzzatura da utilizzare	Punte applicatrici da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza raccomandata dal tessuto bersaglio	Pressione di spruzzatura raccomandata
Chirurgia con ferita aperta di tessuto sottocutaneo	Dispositivo di spruzzatura Tisseel/Artiss	n.a.	EasySpray	10 – 15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Dispositivo di spruzzatura Tisseel/Artiss, contenitore da 10	n.a.	EasySpray

Durante lo spray di ARTISS, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO₂ alla fine dell'espirazione, al fine di rilevare una possibile embolia gassosa (aria o gas) (vedere sezioni 4.2 e 4.4 del Foglio Illustrativo).

Quando si utilizzano ugelli accessori con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni d'uso degli ugelli.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni (confezione finale: Siringa AST)

Generalità

Prima della somministrazione di ARTISS, si deve prestare attenzione a coprire tutte le parti del corpo esterne all'area da trattare, al fine di prevenire qualsiasi adesione tissutale in aree non desiderate.
Per evitare l'adesione di ARTISS a guanti e strumenti chirurgici, questi devono essere inumiditi con una soluzione di cloruro di sodio prima del contatto.
Come guida per la sigillatura delle superfici, 1 confezione di ARTISS da 2 ml (1 ml di soluzione di proteina sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) sarà sufficiente, al minimo, per un'area di 10 cm².
La dose necessaria dipende dalle dimensioni della superficie da coprire.
NON applicare i due componenti di ARTISS separatamente. Entrambi i componenti devono essere applicati insieme.
NON esporre ARTISS a temperature superiori a 37°C. NON riscaldare al microonde.
NON scongelare il prodotto tenendolo in mano.
NON utilizzare ARTISS finché non sia completamente scongelato e riscaldato a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C.
Rimuovere il tappo protettivo dalla siringa solo dopo che lo scongelamento e il riscaldamento siano stati completati.
Espellere tutta l'aria dalla siringa e quindi collegare l'ugello di connessione e la cannula di applicazione.

Istruzioni per la manipolazione e la preparazione

La busta interna e il suo contenuto sono sterili a meno che l'integrità dell'imballaggio esterno non sia compromessa. Utilizzare una tecnica asettica per trasferire la busta interna sterile e il suo contenuto nel campo sterile.

La siringa pronta all'uso può essere scongelata e riscaldata mediante uno dei seguenti metodi:

Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile), metodo raccomandato:
Scongelamento/ricaldamento in un bagno d'acqua non sterile
Scongelamento/ricaldamento in un incubatore
La siringa pronta all'uso può anche essere scongelata e mantenuta a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 14 giorni. Deve essere riscaldata prima dell'uso.
Scongelamento/ricaldamento rapido (bagno d'acqua sterile), metodo raccomandato:

Si raccomanda di scongelare e riscaldare i due componenti dell'adesivo tissutale utilizzando un bagno d'acqua sterile a una temperatura di 33°C–37°C.

La temperatura dell'acqua del bagno non deve superare i 37°C. Per monitorare il range di temperatura specificato, la temperatura dell'acqua deve essere controllata mediante un termometro e l'acqua deve essere sostituita quando necessario.
Se si utilizza un bagno d'acqua sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, rimuovere la siringa precaricata dalle buste prima di posizionarla nel bagno d'acqua sterile.

Istruzioni:

Posizionare la busta interna nel campo sterile, rimuovere la siringa pronta all'uso dalla busta interna e immergerla direttamente nel bagno d'acqua sterile. Assicurarsi che il contenuto della siringa pronta all'uso sia completamente immerso nell'acqua.

Tabella 1: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento con bagno d'acqua sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamento 33°C a 37°C, bagno d'acqua sterile, Prodotto rimosso dalle borse
2 ml	5 minuti
4 ml	5 minuti
10 ml	12 minuti

Scongelamento/riscaldamento in un bagno d'acqua non sterile

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno delle due buste e collocarla in un bagno d'acqua al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 2). Assicurarsi che le buste rimangano immerse nell'acqua per tutto il tempo necessario allo scongelamento. Al termine dello scongelamento, rimuovere le buste dal bagno d'acqua, asciugare la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 2: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento con un bagno d'acqua non sterile

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamento a 33°C - 37°C, bagno d'acqua non sterile Prodotto in sacche
2 ml	30 minuti
4 ml	40 minuti
10 ml	80 minuti

Scongelamento/riepilogo in un incubatore

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le buste e posizionarla in un incubatore al di fuori del campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 3). Al termine della scongelazione/del riscaldamento, rimuovere le buste dall'incubatore, togliere la busta esterna e posizionare la busta interna con la siringa pronta all'uso nel campo sterile.

Tabella 3: Tempi minimi di scongelamento e riscaldamento in un incubatore

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento/riscaldamento 33°C a 37°C, incubatrice Prodotto in sacche
2 ml	40 minuti
4 ml	85 minuti
10 ml	105 minuti

Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) PRIMA del riscaldamento:

Istruzioni:

Lasciare la siringa pronta all'uso all'interno di entrambe le borse e scongelarla a temperatura ambiente fuori dal campo sterile per un periodo di tempo adeguato (vedere la tabella 4). Una volta scongelato, per riscaldare il prodotto prima dell'uso, riscaldarlo nella busta esterna in un incubatore. Dopo lo scongelamento a temperatura ambiente, il tempo massimo per cui il prodotto può essere conservato (in entrambe le borse) a temperatura ambiente è di 14 giorni.

Tabella 4: Tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente (= TA) fuori dal campo sterile e tempi aggiuntivi di riscaldamento in incubatrice a 33°C - 37°C

Dimensione della confezione	Tempi minimi di scongelamento del prodotto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) seguiti da un ulteriore riscaldamento, prima dell'uso, in incubatrice a 33°C fino a un massimo di 37°C Prodotto in sacche
Scongelamento a temperatura ambiente (non superiore a 25°C)	Riscaldamento in incubatrice (33°C -37°C)
2 ml	60 minuti + 15 minuti
4 ml	110 minuti + 25 minuti
10 ml	160 minuti + 35 minuti

Stabilità dopo la scongelazione

Dopo la scongelazione e il riscaldamento (a temperature comprese tra 33°C e 37°C, metodi 1, 2 e 3), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 4 ore a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C.

Nel caso del prodotto scongelato a temperatura ambiente nella busta non aperta (metodo 4), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 14 giorni a temperature non superiori a 25°C. Riscaldare a una temperatura compresa tra 33°C e 37°C immediatamente prima dell'utilizzo.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e scongelazione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato riscaldato tra 33°C e 37°C.

Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione necessari per il suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non ricongelare né refrigerare una volta iniziata la scongelazione.

Manipolazione dopo la scongelazione/prima dell'applicazione

Per ottenere un'ottimale miscelazione delle due soluzioni e un'ottimale polimerizzazione dell'adesivo tissutale a fibrina, mantenere i due componenti a 33°C-37°C fino all'applicazione.

Le soluzioni di proteina sigillante e di trombina devono essere trasparenti o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni torbide o con depositi. Il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per escludere la presenza di particelle, decolorazione o qualsiasi alterazione dell'aspetto. In caso di una di queste condizioni, scartare le soluzioni.

La soluzione di proteina sigillante scongelata deve essere un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che sia denaturata (possibilmente a causa dell'interruzione della catena del freddo o per eccesso di calore durante il riscaldamento). In questo caso, NON utilizzare ARTISS in alcun modo.

Rimuovere la siringa dalle buste poco prima dell'utilizzo.
Utilizzare ARTISS solo quando completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).
Rimuovere il tappo protettivo dalla siringa immediatamente prima dell'applicazione.

Somministrazione senza nebulizzazione con la siringa AST:

Per l'applicazione, la siringa a doppia camera pronta all'uso contenente la soluzione di proteina sigillante e la soluzione di trombina deve essere collegata a un connettore e a un'apposita cannula di applicazione, inclusi nel kit dei dispositivi di somministrazione. Lo stantuffo comune della siringa a doppia camera pronta all'uso, inclusa nel kit dei dispositivi di somministrazione, garantisce che volumi uguali dei due componenti dell'adesivo tissutale vengano espulsi attraverso un connettore verso la cannula di applicazione, dove si mescoleranno prima dell'applicazione.

Istruzioni per l'uso della siringa AST:

Diagramma di una siringa a doppia camera con fascia di ancoraggio, bocchetta di connessione, cannula di applicazione e doppio stantuffo

Espellere completamente l'aria dalla siringa prima di collegarla a qualsiasi dispositivo di somministrazione.
Allineare il connettore e agganciare il lato della siringa nell'apposito foro della fascetta di fissaggio.
Collegare le estremità della siringa a doppia camera pronta all'uso al connettore e assicurarsi che entrambi siano saldamente fissati.
Fissare il connettore stringendo la fascetta di fissaggio alla siringa a doppia camera pronta all'uso.
Se la fascetta di fissaggio si rompe, utilizzare il connettore di ricambio incluso nel kit.
Se non è disponibile un connettore di ricambio, è comunque possibile utilizzare il sistema, purché si faccia attenzione a garantire una connessione sicura e senza perdite.
NON espellere l'aria residua presente all'interno del connettore.
Collegare una cannula di applicazione al connettore.
NON espellere l'aria residua presente all'interno del connettore e della cannula di applicazione finché non si inizia l'applicazione, poiché ciò potrebbe ostruire la cannula.

Somministrazione

Applicare la miscela di soluzione di proteina sigillante-trombina sulla superficie o sulle superfici delle parti da sigillare premendo lentamente sul retro dello stantuffo comune.
Nei procedimenti chirurgici che richiedono l'uso di volumi minimi di adesivo tissutale a fibrina, si raccomanda di espellere e scartare le prime gocce del prodotto.
Dopo l'applicazione di ARTISS, attendere almeno 3 minuti per ottenere una polimerizzazione sufficiente.

Nota: Se l'applicazione dei componenti dell'adesivo tissutale a fibrina viene interrotta, potrebbero formarsi coaguli nella cannula. In tal caso, sostituire immediatamente la cannula di applicazione con una nuova prima di riprendere l'applicazione. Se le aperture del connettore si ostruiscono, utilizzare il connettore aggiuntivo fornito nella confezione.

BAXTER fornisce anche altri accessori per l'applicazione, particolarmente adatti, ad esempio, per applicazioni in aree ampie o di difficile accesso. Quando si utilizzano questi dispositivi di somministrazione, è necessario seguire scrupolosamente le Istruzioni per l'Uso dei dispositivi.

Per ulteriori istruzioni di preparazione, rivolgersi all'infermiere o al medico responsabile.

Applicazione mediante nebulizzazione

Il regolatore di pressione deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore.

Quando si applica ARTISS con un sistema di nebulizzazione, è necessario assicurarsi che vengano utilizzati una pressione e una distanza dal tessuto entro gli intervalli raccomandati dal produttore nel modo seguente:

Pressione, distanza ed equipaggiamento raccomandati per l'applicazione mediante spruzzo di ARTISS
	Apparecchio a spruzzo da utilizzare	Punte applicatrici da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza raccomandata dal tessuto bersaglio	Pressione di spruzzo raccomandata
Chirurgia con ferita aperta del tessuto sottocutaneo	Apparecchio a spruzzo Tisseel/Artiss	n.a.	EasySpray	10 – 15 cm	1,5-2,0 bar (21.5-28.5 psi)
Apparecchio a spruzzo Tisseel/Artiss confezione da 10	n.a.	EasySpray

Durante la spruzzatura di ARTISS, devono essere monitorati i cambiamenti della pressione arteriosa, del polso, della saturazione di ossigeno e del livello di CO2 alla fine dell'espirazione, al fine di rilevare una possibile embolia gassosa (aria o gas) (vedere sezioni 4.2 e 4.4).

Quando si utilizzano ugelli accessori con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni d'uso degli ugelli.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.