Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин/езетіміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аррокс Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аррокс Плюс
Як застосовувати Аррокс Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аррокс Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аррокс Плюс і для чого його застосовують

Аррокс Плюс містить два різних активних компоненти у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами; інший активний компонент — езетиміб.

Аррокс Плюс — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Аррокс Плюс підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Розувастатин/езетиміб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує холестерин, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також холестерин, утворений самим організмом.

Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що циркулюють у крові. Загальна кількість холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Проте, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Розувастатин/езетиміб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити цей препарат, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Аррокс Плюс застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
серцеве захворювання — цей препарат зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає схуднути.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб навіть тоді, коли рівень холестерину досягне норми, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирових відкладень.

Проте, ви повинні припинити його прийом, якщо ваш лікар дасть вам таку вказівку або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аррокс Плюс

Не приймайте Аррокс Плюс, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
ви приймаєте комбінацію софосбувір / велпатасвір / воксілапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки — гепатиту С),
у вас раніше виникала тяжка висипка або шкірне відшарування, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому цього лікарського засобу або інших препаратів, що містять розувастатин.

Крім того, не приймайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неправильно (гіпотиреоз).
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні випадки м’язових порушень або ви перенесли м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
Якщо ви є представником азіатської раси (японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейців або індусів).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. «Інші ліки та Аррокс Плюс»).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас захворювання печінки,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або минулі м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне недомагання або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість,
ви є представником азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейців або індусів). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір. Див. «Інші ліки та Аррокс Плюс»,
у вас тяжке дихальну недостатність,
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. «Інші ліки та Аррокс Плюс»,
ви збираєтеся перенести операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом розувастатину/езетімібу,
ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
ваша щитовидна залоза працює неправильно (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетімібу для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти з розувастатином/езетімібом може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз),
ви приймаєте регорафеніб (ліки для лікування раку),
у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Саме тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проходження цих обстежень.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Використання цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Аррокс Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте розувастатин/езетіміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися під час прийому разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетіміб.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину/езетімібу. Спільний прийом цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аррокс Плюс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Аррокс Плюс, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Аррокс Плюс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аррокс Плюс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно робити фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити шляхом застосування компонентів окремо; після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, слід приймати розувастатин/езетиміб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Аррокс Плюс, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги у лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аррокс Плюс

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аррокс Плюс

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Аррокс Плюс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

будь-який біль, болючість або слабкість у м’язах, що не пояснюються і тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язових волокон, яке може пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), ознаками яких є набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з виникненням кропив’янки). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
тяжкий стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними);
якщо у вас виникне стан, схожий на вовчаку (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо ви відчуваєте розрив м’яза. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними);
загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
біль у шлунку;
діарея;
підвищена газотвірність (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищення рівня певних показників функції печінки у крові (трансамінази);
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування розувастатином/езетимібом (лише при розувастатині 40 мг).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

шкірний висип, свербіж, кропив’янка;
підвищення рівня певних показників функції м’язів у крові (тест креатинкінази);
кашель;
розлад шлунку;
печія;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячого;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість м’язів;
біль у руках та ногах;
набряк, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування розувастатином/езетимібом (лише при розувастатині 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до синців або кровотеч (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

утруднення дихання;
набряк (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальні дисфункції;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійна слабкість м’язів;
кропив’янка та висип у вигляді мішені (еритема мультиформна);
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенія гравіс (хвороба, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що викликає слабкість м’язів очей);
звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арроксібе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аррокс Плюс

Діючими речовинами є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 10 мг розувастатину, і 10 мг езетимібу.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 20 мг розувастатину, і 10 мг езетимібу.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль розувастатину, що еквівалентно 40 мг розувастатину, і 10 мг езетимібу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, заліза оксид жовтий (Е172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, бежевого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням "EL 4" на одній стороні.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням "EL 3" на одній стороні.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням "EL 2" на одній стороні.

Блистери з OPA/Al/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

пр-т Марафону, 95

19009 Пікермі, Аттіка

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048

190 01 Кератея

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.