Arrox Plus 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arrox Plus 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Arrox Plus 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Arrox Plus 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina/ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arrox Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arrox Plus
3. Come prendere Arrox Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arrox Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arrox Plus e a cosa serve

Arrox Plus contiene due principi attivi diversi in un unico compresse rivestita con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Arrox Plus è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Arrox Plus aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle tante sostanze grasse presenti nel sangue. La quantità totale di colesterolo è costituita principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni restringendoli.

A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/ezetimiba viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Arrox Plus viene usato insieme alla dieta ipocolesterolemizzante se lei ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)

• una malattia cardiaca: questo medicinale riduce il rischio di infarto, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

Deve continuare ad assumere questo medicinale anche se i suoi livelli di colesterolo sono nella norma, poiché ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino l'accumulo di depositi grassi.

Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo indica o se è in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Arrox Plus

Non prenda Arrox Plus se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• soffre di dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• sta assumendo una combinazione di sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato nota come epatite C),
• ha già avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Inoltre, non prenda Arrox Plus 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbio, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere “Altri medicinali e Arrox Plus”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• assume medicinali per trattare infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Arrox Plus”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Altri medicinali e Arrox Plus”,
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una di queste situazioni (o se non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Arrox Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda rosuvastatina/ezetimiba se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sull’assorbimento dell’ezetimiba.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicato per il trattamento del cance).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina/ezetimiba. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Maggiori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Arrox Plus se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Arrox Plus durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di questo medicinale. Se dovesse sentirsi capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Arrox Plus contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Arrox Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare regolare attività fisica durante il trattamento con questo medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è di un comprimido al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta il comprimido intero con acqua.

Cerchi di assumere il comprimido ogni giorno alla stessa ora, in modo da aiutarsi a ricordarlo.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i singoli componenti separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare alla dose corretta di rosuvastatina/ezetimiba.

Se il medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere rosuvastatina/ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume più Arrox Plus di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Arrox Plus

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Arrox Plus

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Arrox Plus e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare non giustificati che persistano più a lungo del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, compresa la distruzione delle fibre muscolari che può danneggiare i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• reazioni allergiche gravi (angioedema), i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e intenso prurito cutaneo (con orticaria). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• disturbo grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili);
• se manifesta un quadro simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• se sperimenta una rottura muscolare. È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• stitichezza;
• malessere generale;
• dolore muscolare;
• debolezza;
• vertigini;
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento;
• dolore di stomaco;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• sensazione di stanchezza;
• valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi);
• aumento della quantità di proteine nell’urina che, di solito, si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 40 mg).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolore articolare;
• crampi muscolari;
• dolore al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione arteriosa alta;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione dello stomaco;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi;
• aumento della quantità di proteine nell’urina che, di solito, si normalizza senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba (solo con rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nell’urina;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà a respirare;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• lesioni dei tendini;
• debolezza muscolare costante;
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare);
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari);
• consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arroxibe

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arrox Plus

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 10 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 20 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 40 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, talco.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore beige, con un diametro approssimativo di 10 mm e l'incisione "EL 4" su una faccia.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con un diametro approssimativo di 10 mm e l'incisione "EL 3" su una faccia.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con un diametro approssimativo di 10 mm e l'incisione "EL 2" su una faccia.

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecia

oppure

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.