Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Arrox Plus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arrox Plus
3. Jak stosować lek Arrox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arrox Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arrox Plus i do czego służy

Arrox Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami; drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Arrox Plus to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Arrox Plus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rosuwastatyna/ezetymiba działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu tłuszczowych substancji krążących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Dla większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie jest leczony, tłuszczowe odkładanie mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Rosuwastatyna/ezetymiba stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Arrox Plus stosuje się razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów, u których występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)

• choroba serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłuszczowych odkładów.

Należy jednak przestać go przyjmować, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Arrox Plus

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajścesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir / welpatasvir / woksilaprewir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C),
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Dodatkowo nie zażywaj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni lub miałeś/-aś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Inne leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni lub miałeś/-aś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieuzasadnionych bóli lub skurczów mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Zobacz „Inne leki i Arrox Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Inne leki i Arrox Plus”,
• masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Kombinacja kwasu fusydnego i rosuwastatyny/ezetymiby może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał/-a lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arrox Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania). Nie zażywaj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak np. warfaryna, akenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na działanie ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamidę (wskazaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksilaprewir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Leki na wzdęcia zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny we krwi).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydynowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• Zastępczą terapię hormonalną (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie zażywaj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Tablet należy połknąć całościowo wraz z wodą.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie ich zapamiętanie.

Ten lek nie nadaje się do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując składniki oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, rosuwastatynę/ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Przyjęcie większej ilości Arrox Plus niż zalecane

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Arrox Plus

Nie przejmuj się. Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Arrox Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Ma to związek z tym, że problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie prowadzić do stanu zagrażającego życiu (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• ciężkie zaburzenie z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• jeśli dojdzie do pęknięcia mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólne niedowolność;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko przy rosuwastatynie 40 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone wartości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenienie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w kończynach górnych i dolnych;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko przy rosuwastatynie 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia);
• utrata pamięci;
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i wysypki w kształcie tarczy (erytema wielopostaciowe);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arroxibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arrox Plus

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółte tlenki żelaza (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.

Blistery z OPA/Al/PVC//Al umieszczone w tekturowych opakowaniach.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.