Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин/эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Аррокс Плюс
3. Как принимать Аррокс Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аррокс Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего он применяется

Аррокс Плюс содержит два различных активных вещества в одной пленочной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статинами; другим активным веществом является эзетимиб.

Аррокс Плюс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Аррокс Плюс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Комбинация розувастатин/эзетимиб действует на холестерин двумя способами: снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также уменьшает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из многих жировых веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном складывается из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких ощущений, поскольку не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением здоровья сосудов.

Комбинация розувастатин/эзетимиб применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся привести в норму только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Аррокс Плюс применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)

• сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае препарат снижает риск сердечного приступа, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства даже в том случае, если уровень холестерина достиг нормальных значений, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его приём, если врач порекомендует вам это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом применения Аррокс Плюс

Не принимайте Аррокс Плюс, если:

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас заболевание печени,
• у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности,
• вы принимаете комбинацию софосбувира / велпатасвира / воксилапревира (препараты, используемые при вирусном заболевании печени — гепатите С),
• у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма этого препарата или других препаратов, содержащих розувастатин.

Кроме того, не принимайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза):

• при умеренных нарушениях функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом),
• если у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
• при повторяющихся болях и судорогах в мышцах, при наличии в анамнезе личных или семейных случаев заболеваний мышц или при наличии в анамнезе мышечных расстройств во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина,
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
• если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец),
• если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аррокс Плюс»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата, если:

• у вас нарушения функции почек,
• у вас заболевания печени,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость,
• вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Аррокс Плюс»,
• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аррокс Плюс»),
• вам предстоит операция. Вам может потребоваться временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба,
• вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
• у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фусидовая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз),
• вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
• у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аррокс Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения). При одновременном применении действие розувастатина усиливается. Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на всасывание эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фусидовая кислота. Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина/эзетимиба. Одновременный приём этого препарата с фусидовой кислотой может редко вызвать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральный контрацептив (таблетка).
• Заместительную гормональную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Аррокс Плюс во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых людей после приёма этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Аррокс Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аррокс Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету, бедную холестерином, и выполнять физические упражнения во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать её в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было их не забывать.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных компонентов, и лишь после подбора соответствующих доз возможно перейти на подходящую дозу розувастатин/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать розувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше Аррокс Плюс, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей больницей неотложной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аррокс Плюс

Не беспокойтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Аррокс Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите прием Аррокс Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек), признаками которых являются отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с крапивницей). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
• если у вас развивается состояние, похожее на волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
• если вы испытываете разрыв мышцы. Это редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек);
• красные, не возвышающиеся пятна на туловище, имеющие форму «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
• боль в желудке;
• диарея;
• метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
• чувство усталости;
• повышенные показатели некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы);
• повышение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• повышенные показатели некоторых анализов крови, отражающих функцию мышц (тест на креатинкиназу);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• повышенное артериальное давление;
• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отеки, особенно рук и ног;
• повышение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при розувастатине 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• поражение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• затруднение дыхания;
• отек (припухлость);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• нарушение половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
• повреждения сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема);
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аррокс Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим провизором о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аррокс Плюс

• Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: каждый пленочный покрытый таблетка содержит розувастатина кальция, эквивалентный 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: каждый пленочный покрытый таблетка содержит розувастатина кальция, эквивалентный 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: каждый пленочный покрытый таблетка содержит розувастатина кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (Е172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: пленочные покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной стороне.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: пленочные покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной стороне.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: пленочные покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 2» на одной стороне.

Блистеры из ОПА/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 пленочных покрытых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Авеню Марафонос, 95

19009 Пикерми Аттики

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

19001 Кератея

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.