Аромасіл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аромасіл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

ексеместан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аромасіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аромасіл
3. Як застосовувати Аромасіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аромасілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аромасіл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Аромасіл. Аромасіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ароматази. Ці ліки впливають на речовину під назвою ароматаза, необхідну для утворення статевих гормонів жінок — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із методів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Аромасіл застосовують для лікування гормонозалежного раку молочної залози на початкових стадіях у жінок після менопаузи, які вже завершили 2–3 роки лікування препаратом тамоксифеном.

Аромасіл застосовують для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи у разі, коли інші види гормонального лікування виявилися недостатньо ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аромасіл

Не приймайте Аромасіл

• якщо ви маєте або раніше мали алергію на ексеместан (діючу речовину Аромасіл) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто, якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аромасіл.
• Перед початком лікування Аромасіл ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.
• Періодично також будуть перевірятися рівні вітаміну D перед початком лікування, оскільки вони можуть бути надто низькими на ранніх стадіях раку молочної залози. Якщо рівень вітаміну D нижчий за норму, вам призначать його додаткове введення.
• Перед початком прийому Аромасіл повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є в анамнезі або наявні захворювання, що впливають на міцність кісток. Ваш лікар може провести дослідження щільності кісткової тканини до початку та під час лікування Аромасіл. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної речовини кісток і зменшити їхню міцність.

Прийом Аромасіл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Аромасіл не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).

Наступні лікарські засоби слід застосовувати з обережністю під час лікування Аромасіл. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (протиепілептичні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• лікарську рослину звіробій (Hypericum perforatum) або препарати, що містять її.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аромасіл, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо засобів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час лікування Аромасіл ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Аромасіл містить сахарозу, натрій та метилпарагідроксибензоат

• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».
• Аромасіл містить невелику кількість метилпарагідроксибензоату, що може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), тому у разі їх появи зверніться до лікаря.
• Використання спортсменами
• Цей лікарський засіб містить ексеместан, що може призвести до позитивного результату під час допінг-контролю.

3. Як застосовувати Аромасіл

Пацієнти дорослого віку та похилого віку

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Таблетки Аромасіл потрібно приймати перорально після їжі, приблизно о тій самій годині кожного дня. Лікар повідомить вам, як саме застосовувати Аромасіл і як довго триватиме лікування.

Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування Аромасілом, повідомте медичному персоналу, які ліки ви приймаєте.

Застосування у дітей

Аромасіл не підходить для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Аромасілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію, щоб показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Аромасіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аромасілом

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли лікар сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Загалом, Аромасіл добре переноситься, а наступні побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнток, які отримували Аромасіл, є в основному легкими або помірними. Більшість побічних ефектів пов’язані зі зниженням рівня естрогенів (наприклад, приливи).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Депресія
• Утруднення засинання
• Головний біль
• Приливи
• Запаморочення
• Погане самопочуття
• Підвищена пітливість
• Біль у м’язах та суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит та суглобову скованість)
• Втому
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Біль у животі
• Підвищений рівень печінкових ферментів
• Підвищений рівень продуктів розпаду гемоглобіну в крові
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові через ушкодження печінки
• Біль

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Втрата апетиту
• Синдром зап’ясткового каналу (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю в руці, за винятком малого пальця) або свербіж/поколювання шкіри
• Блювота (нудота), запор, погане травлення, діарея
• Випадання волосся
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, що може зменшити міцність кісток (остеопороз) і призвести до переломів у деяких випадках (тріщини або розколи)
• Набрякнення рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Відчуття слабкості

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Гіперчутливість

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Утворення дрібних пухирців при висипанні на шкірі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних протоків печінки, що призводить до жовтяниці

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові

Також можуть виникати зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, що циркулюють у крові, особливо у пацієнток із наявною лімфопенією (зниження кількості лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аромасілу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аромасілу

• Діючою речовиною є екземестан. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 25 мг екземестану.
• Інші компоненти: гідратований колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, гіпромелоза, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), полісорбат, полівініловий спирт, симетикон, макрогол, сахароза, легкий карбонат магнію, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), цетиловий естерний віск, тальк, карнаубський віск, етиловий спирт, шелак, діоксид титану (Е171) та оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аромасіл — це таблетка, вкрита оболонкою, кругла, двоопукла, білувата, з маркуванням 7663 на одній із сторін.

Аромасіл постачається в упаковках із блистерами по 15, 20, 30, 90, 100 та 120 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина,
Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург,
Нідерланди, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія): Aromasin

Франція: Aromasine

Іспанія: Аромасіл

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2025.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)