Aromasil 25 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aromasil 25 mg compresse rivestite

exemestano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aromasil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aromasil
3. Come prendere Aromasil
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Aromasil

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aromasil e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Aromasil. Aromasil appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per produrre gli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, specialmente nelle donne in postmenopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo rappresenta una forma di trattamento del carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.

Aromasil viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario dipendente dagli ormoni in fase iniziale nelle donne in postmenopausa, dopo che abbiano completato un trattamento di 2-3 anni con il medicamento tamoxifene.

Aromasil viene utilizzato per trattare il carcinoma mammario avanzato dipendente dagli ormoni nelle donne in postmenopausa, quando un altro trattamento ormonale si è dimostrato insufficientemente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aromasil

Non prenda Aromasil

• se è o è stato precedentemente allergico all’exemestano (principio attivo di Aromasil) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se non è ancora entrata in menopausa, cioè se ha ancora le mestruazioni,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Aromasil.
• Prima di iniziare il trattamento con Aromasil, il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue per accertarsi che sia entrata in menopausa.
• Periodicamente verranno inoltre controllati i suoi livelli di vitamina D prima di iniziare il trattamento, poiché questi possono risultare troppo bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le verrà somministrato un integratore di vitamina D se i livelli risultano inferiori alla norma.
• Prima di prendere Aromasil, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha antecedenti o soffre di una malattia che possa influire sulla resistenza delle sue ossa. Il medico potrebbe eseguire un’analisi della densità ossea prima e durante il trattamento con Aromasil. Questo perché i medicinali di questo gruppo riducono i livelli di ormoni femminili, il che può portare a una perdita del contenuto minerale delle ossa e ridurne la resistenza.

Assunzione di Aromasil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Aromasil non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (THS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela se sta seguendo un trattamento con Aromasil. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (antiepilettici utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• l’erba medicinale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o preparati che la contengono.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Aromasil se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Parli con il medico di metodi contraccettivi se esiste una qualsiasi possibilità di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza o stanchezza durante il trattamento con Aromasil, non guidi né utilizzi macchinari.

Aromasil contiene saccarosio, sodio e metil paraidrossibenzoato

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.
• Aromasil contiene una piccola quantità di metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate); in tal caso, la preghiamo di contattare il medico.
• Uso negli atleti
• Questo medicinale contiene exemestano, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Aromasil

Pazienti adulti e anziani

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

I compresse di Aromasil devono essere assunte per via orale dopo un pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà come prendere Aromasil e per quanto tempo.

La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Se ha bisogno di andare in ospedale mentre è in trattamento con Aromasil, informi il personale medico sui farmaci che sta assumendo.

Uso nei bambini

Aromasil non è adatto per l'uso nei bambini.

Se prende più Aromasil di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Toxica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Aromasil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, prenda la compressa all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Aromasil

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato, che causa ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore nella parte destra dell'addome e perdita di appetito. Contatti il suo medico il prima possibile se ritiene di manifestare uno di questi sintomi.

In generale, Aromasil è ben tollerato e gli effetti indesiderati osservati nelle pazienti trattate con Aromasil sono principalmente lievi o moderati. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla riduzione degli estrogeni (ad esempio, vampate di calore).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Sensazione di malessere
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi osteoartrosi, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare)
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Dolore addominale
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dei livelli di prodotti di degradazione dell'emoglobina nel sangue
• Aumento degli enzimi sanguigni dovuto a danni epatici
• Dolore

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore che interessa l'intera mano tranne il mignolo) o formicolio/intorpidimento della pelle
• Vomito (sensazione di malessere), stitichezza, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Diminuzione della densità ossea che può ridurre la resistenza delle ossa (osteoporosi) e causare fratture in alcuni casi (rottura o incrinatura)
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ipersensibilità

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Comparsa di piccole vesciche in un'eruzione cutanea
• Intorpidimento
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che causa ingiallimento della pelle

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Livelli bassi di alcuni globuli bianchi nel sangue

Possono inoltre verificarsi variazioni nella quantità di alcune cellule del sangue (linfociti) e di piastrine circolanti, specialmente nelle pazienti con linfopenia preesistente (riduzione dei linfociti nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aromasil

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aromasil

• Il principio attivo è l’exemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestano.
• Gli altri componenti sono silice colloidale idrata, crospovidone, ipromellosa, stearato di magnesio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A), polisorbato, alcool polivinilico, simeticone, macrogol, saccarosio, carbonato di magnesio leggero, paraidrossibenzoato di metile (E218), cera di esteri cetilici, talco, cera di carnauba, alcool etilico, shellac, ossidi di titanio (E171) e ossidi di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aromasil è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore biancastro, con impresso su una faccia il numero 7663.

Aromasil è disponibile in confezioni con blister da 15, 20, 30, 90, 100 e 120 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania,
Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo,
Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord): Aromasin

Francia: Aromasine

Spagna: Aromasil

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)