Aromasil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aromasil 25 mg tabletki powlekane

exemestanum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aromasil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aromasil
3. Jak stosować Aromasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Aromasil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aromasil i do czego służy

Ten lek nazywa się Aromasil. Aromasil należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych – estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jedną z metod leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Aromasil stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2–3 lata leczenia lekiem tamoksyfen.

Aromasil stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne metody leczenia hormonalnego nie okazały się wystarczająco skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aromasil

Nie przyjmuj Aromasil

• jeśli jesteś albo wcześniej był(a) uczulony/na na ekszemestan (substancję czynną Aromasil) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy, czyli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Aromasil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Przed rozpoczęciem leczenia Aromasil lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że osiągnęłaś menopauzę.
• Okresowo przed rozpoczęciem leczenia będą również kontrolowane poziomy witaminy D, ponieważ mogą być zbyt niskie w wczesnych stadiach raka piersi. W przypadku stwierdzenia poziomów poniżej normy, podawany będzie suplement witaminy D.
• Przed zażyciem Aromasil poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie chorobę wpływającą na wytrzymałość kości. Lekarz może sprawdzić gęstość kości przed i w trakcie leczenia Aromasil. Dzieje się tak, ponieważ leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty minerałów z kości i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Stosowanie Aromasil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Aromasil nie powinno się stosować jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HTZ).

Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas leczenia Aromasil. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• ryfampicynę (antybiotyk),
• karbamazepinę lub fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zioło St. Johna (Hypericum perforatum) lub preparaty go zawierające.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Aromasil, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Aromasil, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Aromasil zawiera sacharozę, sód i metyloparaben

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; jest zatem praktycznie „pozbawiony sodu”.
• Aromasil zawiera niewielką ilość metyloparabenu, który może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione); w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie u sportowców
• Ten lek zawiera ekszemestan, który może wywołać pozytywny wynik w testach na dopинг.

3. Jak przyjmować Aromasil

Dorośli i osoby starsze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Aromasil należy przyjmować doustnie po posiłku, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować Aromasil i przez jaki czas.

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg dziennie.

Jeśli podczas leczenia Aromasil musisz udać się do szpitala, upewnij się, że personel medyczny wie, jakie leki aktualnie przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Aromasil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Aromasil niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Aromasil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aromasil

Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby) oraz zapalenienie przewodów żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) (cholestazyjne zapalenie wątroby). Objawy obejmują uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha oraz utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Ogólnie Aromasil jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych Aromasilem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wiąże się ze zmniejszeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Omdlenia
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Zwiększone pocenie się
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartretyzm, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy produktów rozpadu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi spowodowane uszkodzeniem wątroby
• Ból

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół ucisku nerwu pośrodkowego – uczucie mrowienia, drętwienia i bólu obejmujące całą dłoń z wyjątkiem małego palca) lub uczucie mrowienia/świądu skóry
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia), zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• Obniżenie gęstości kości, co może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i w niektórych przypadkach prowadzić do złamań (pęknięć lub pęknięć kości)
• Obrzęk rąk i stóp
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Uczucie osłabienia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Nadwrażliwość

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pojawienie się małych pęcherzy na skórze w trakcie wysypki
• Niewrażliwość
• Zapalenienie wątroby
• Zapalenienie przewodów żółciowych wątroby powodujące żółtaczkę

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżony poziom niektórych białych krwinek we krwi

Może również dojść do zmian w liczbie niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi krążących we krwi, szczególnie u pacjentek z istniejącą limfopenią (obniżenie limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aromasil

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aromasil

• Substancją czynną jest ekszemestan. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg ekszemestanu.
• Pozostałe składniki to krzemionka pirolityczna, crospowidon, hipromeloza, stearynian magnezu, manitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroksymetylowej skrobi (typ A), polisorbat, poli(winyloalkohol), simetykon, makrogol, sacharoza, lekki węglan magnezu, metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), wosk estrowy cetylowy, talk, wosk karneolowy, alkohol etylowy, lak, tlenki tytanu (E171) i tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aromasil to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biaława, z oznaczeniem 7663 po jednej stronie.

Aromasil jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy,
Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg,
Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Aromasin
Francja: Aromasine
Hiszpania: Aromasil

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)