Аромасил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аромасил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

экземестан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аромасил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Аромасила
3. Как принимать Аромасил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аромасила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аромасил и для чего он применяется

Этот препарат называется Аромасил. Аромасил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, необходимое для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из способов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Аромасил применяется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после того, как они завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифен.

Аромасил применяется для лечения распространённого гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе в случае, если другое гормональное лечение оказалось недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аромасила

Не принимайте Аромасил

• если у Вас есть или ранее была аллергия на экземестан (действующее вещество Аромасила) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы ещё не достигли менопаузы, то есть, если у Вас всё ещё сохраняются менструации,
• если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аромасила.
• Перед началом лечения Аромасилом Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что Вы уже достигли менопаузы.
• Периодически также будут проверяться уровни витамина D до начала лечения, поскольку они могут быть слишком низкими на ранних стадиях рака молочной железы. При необходимости Вам будет назначен дополнительный приём витамина D, если его уровень ниже нормы.
• Перед приёмом Аромасила сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей. Ваш врач может провести оценку плотности костной ткани до и во время лечения Аромасилом. Это связано с тем, что лекарственные средства данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и снижению их прочности.

Приём Аромасила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Аромасил не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью при лечении Аромасилом. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих средств:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• лекарственное растение Зверобой (Hypericum perforatum) или препараты, его содержащие.

Беременность и лактация

Не принимайте Аромасил, если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу методов контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время лечения Аромасилом у Вас появятся головокружение, сонливость или усталость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аромасил содержит сахарозу, натрий и метилпарагидроксибензоат

• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; то есть, по существу, является «без содержания натрия».
• Аромасил содержит небольшое количество метилпарагидроксибензоата, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные); в таком случае обратитесь к врачу.
• Применение у спортсменов
• Данное лекарственное средство содержит экземестан, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Аромасил

Взрослые пациенты и пожилые люди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу.

Таблетки Аромасил следует принимать перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет, как именно нужно принимать Аромасил и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг в день.

Если вам потребуется госпитализация во время лечения Аромасилом, обязательно сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Применение у детей

Аромасил не подходит для применения у детей.

Если вы приняли Аромасил в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению и показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Аромасил

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Аромасилом

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможна гиперчувствительность, воспаление печени (гепатит) и воспаление печеночных желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вас проявились какие-либо из этих симптомов.

В целом, Аромасил хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Аромасил, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Депрессия
• Нарушения сна
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Ощущение недомогания
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение числа лейкоцитов
• Боль в животе
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Повышенный уровень продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышенный уровень ферментов в крови, обусловленный повреждением печени
• Боль

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (комплекс ощущений покалывания, онемения и боли, затрагивающий всю кисть, кроме мизинца) или покалывание/гиперестезия кожи
• Тошнота, запор, диспепсия, диарея
• Выпадение волос
• Кожная сыпь, крапивница и зуд
• Снижение плотности костей, что может уменьшить прочность костей (остеопороз) и привести в некоторых случаях к переломам (разломам или трещинам)
• Отеки кистей и стоп
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Ощущение слабости

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Гиперчувствительность

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Появление мелких пузырьков при кожной сыпи
• Онемение
• Воспаление печени
• Воспаление печеночных желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Снижение уровня определённых лейкоцитов в крови

Также могут наблюдаться изменения количества определённых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Аромасила

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и в блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аромасила

• Действующее вещество — экземестан. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг экземестана.
• Вспомогательные компоненты: гидратированный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), полисорбат, поливиниловый спирт, симетикон, макрогол, сахароза, легкий карбонат магния, метилпарагидроксибензоат (Е218), цетиловый эфирный воск, тальк, карнаубский воск, этиловый спирт, шеллак, диоксид титана (Е171) и оксиды железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аромасил — это таблетка, покрытая оболочкой, круглая, двояковыпуклая, белесого цвета, с маркировкой 7663 на одной из сторон.

Аромасил выпускается в упаковках с блистерами по 15, 20, 30, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Pfizer Italia, S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия,
Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург,
Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Aromasin

Франция: Aromasine

Испания: Аромасил

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)