Аркоксія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аркоксія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аркоксія 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еторікоксіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аркоксія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аркоксію
3. Як застосовувати Аркоксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аркоксії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аркоксія і для чого використовується

Що таке Аркоксія?

• Аркоксія містить діючу речовину еторікоксіб. Аркоксія належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці засоби належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого використовують Аркоксію?

• Аркоксія допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Аркоксію також використовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аркоксія

Не приймайте Аркоксія

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксібу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до протизапальних засобів, що не належать до стероїдів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи добре контролюється ваш тиск)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровопостачання, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте в одну з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аркоксії, якщо:

• у вас були виразки або кровотеча шлунка
• ви страждаєте від дегідратації, наприклад, через тривале захворювання із блювотою або діареєю
• у вас є набряки через затримку рідини
• у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
• у вас був підвищений артеріальний тиск. Аркоксія може підвищувати тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск
• у вас були захворювання печінки або нирок
• вас лікують від інфекції. Аркоксія може приховати або замаскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції
• у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
• ви жінка, яка намагається завагітніти
• вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Аркоксії, щоб переконатися, чи підходить вам цей лікарський засіб.

Аркоксія однаково ефективна у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Аркоксія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із таких ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Аркоксії:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин

• рифампіцин (антибіотик)

• метотрексат (ліки, що пригнічають імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)

• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічають імунну систему)

• літій (ліки для лікування певних видів депресії)

• ліки для контролю підвищеного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лосартан і валсартан

• діуретики (таблетки «для сечі»)

• дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)

• міноксидил (ліки від підвищеного тиску)

• таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)

• оральні контрацептиви (сумісне застосування може підвищити ризик побічних ефектів)

• гормональну замісну терапію (сумісне застосування може підвищити ризик побічних ефектів)

• аспірин — ризик виразки шлунка зростає, якщо ви приймаєте Аркоксію разом з аспірином

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Аркоксію можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних ліків під час прийому Аркоксії.

Прийом Аркоксії разом із їжею та напоями

Початок дії Аркоксії може настати швидше, якщо приймати її натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Аркоксія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь із лікарем. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або потребуєте додаткової інформації.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Аркоксія з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Аркоксії. Якщо ви приймаєте Аркоксію, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Аркоксію жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Аркоксію, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Аркоксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аркоксія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аркоксію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами лікування. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує контроль над болем, і не приймати Аркоксію довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетку з дозою, що найбільш підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Ситуації гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Біль після оперативних втручань на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки Аркоксія.

Пацієнти літнього віку старші 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів старших 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватись обережності у пацієнтів похилого віку.

Форма застосування

Аркоксія призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Аркоксія може прийматися незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Аркоксії, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Аркоксії, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Аркоксію

Важливо приймати Аркоксію так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Аркоксії та зверніться до свого лікаря (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Аркоксію):

• утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або погіршення цих станів
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки ураження печінки
• сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
• алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Аркоксією:

Дуже часто:

• біль у животі

Часто:

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• набрякіння ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
• запаморочення, головний біль
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), аритмія (порушення серцевого ритму)
• підвищений артеріальний тиск
• задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, афтозні виразки
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
• синці
• слабкість і втому, стан, схожий на грип

Іноді:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає на шлунок і тонку кишку / «шлунковий грип»), застуда, сечові інфекції
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги
• тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли ви стоїте нерухомо)
• аритмія (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, важкості або тиску в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, утруднення дихання, носові кровотечі
• набрякнення живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
• біль у грудях

Рідко:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/аналаптоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність свідомості, нервозність
• ураження печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркоксії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Пляшки: зберігати щільно закритими, щоб захистити від вологи.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація