Аркоксия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аркоксия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аркоксия 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эторикоксиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аркоксия и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аркоксию
Как принимать Аркоксию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аркоксии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АРКОКСИЯ и для чего она применяется

Что такое Аркоксия?

Аркоксия содержит активное вещество — эторикоксиб. Аркоксия относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Аркоксия?

Аркоксия помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Аркоксия также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая амортизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующее ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильно болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Аркоксии

Не принимайте Аркоксию

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам меньше 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
если врач диагностировал у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени), стенокардию (боли в груди)
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повысить риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из перечисленных ситуаций, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аркоксии, если:

у вас в анамнезе были язва или кровотечение в желудке
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие формы сердечных заболеваний
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Аркоксия может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может захотеть периодически проверять ваше давление
у вас в анамнезе заболевание печени или почек
вы проходите лечение от инфекции. Аркоксия может маскировать или скрывать лихорадку — один из признаков инфекции
у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечных заболеваний
вы женщина, пытающаяся забеременеть
вам больше 65 лет

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приемом Аркоксии, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Аркоксия одинаково эффективна у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить за вами более тщательное наблюдение. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Аркоксия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют должным образом после начала приема Аркоксии:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите)
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии)
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики («таблетки от мочи»)
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма)
миноксидил (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления)
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме)
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
аспирин — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Аркоксии и аспирина
Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аркоксию можно принимать в сочетании с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием аспирина без консультации с врачом

Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приема Аркоксии.

Прием Аркоксии с пищей и напитками

Начало действия Аркоксии может наступить быстрее, если принимать ее натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Аркоксии не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или требуется дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Аркоксия с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Аркоксии. При приеме Аркоксии следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется применение Аркоксии у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Аркоксию, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают головокружение или сонливость.

Аркоксия содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аркоксия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аркоксию

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для вашего заболевания. Врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно использовать минимальную дозу, которая контролирует вашу боль, и вы не должны принимать Аркоксию дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно при высоких дозах.

Для этого лекарственного препарата доступны различные дозы, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с той дозой, которая подходит именно вам.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза — 120 мг один раз в день, применяемая только в течение периода острой боли, продолжительность лечения ограничена максимум 8 днями.

Боль после операции по удалению зуба

Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, продолжительность лечения ограничена максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Аркоксия.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Аркоксия принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Аркоксию можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Аркоксии, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аркоксии, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Аркоксию

Важно принимать Аркоксию строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём по обычному графику на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно прекратите приём Аркоксии и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Аркоксию):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или ухудшение этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью
сильная или постоянная боль в животе, либо кал чёрного цвета
аллергическая реакция — может включать поражение кожи в виде язв или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Аркоксия:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп, вызванный задержкой жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, повышенное газообразование, гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления; зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычном характере стула, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль или скованность в мышцах
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
заболевания печени (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аркоксии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флаконы: хранить в плотно закрытой таре для защиты от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Аркоксия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой