Arcoxia 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARCOXIA 30 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 60 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 90 mg tabletki powlekane

ARCOXIA 120 mg tabletki powlekane

etorykoksib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ARCOXIA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARCOXIA
3. Jak stosować ARCOXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARCOXIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARCOXIA i kiedy się go stosuje

Co to jest Arcoxia?

• Arcoxia zawiera substancję czynną etoricoxib. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do grupy leków przeciwnowotwornych nie steroidowych (NSAID).

Do czego służy Arcoxia?

• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku artrozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawości ankylopoetycznej i dny moczanowej.
• Arcoxia stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób od 16. roku życia.

Co to jest artroza?

Artroza to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie w innych obszarach organizmu.

Co to jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawie.

Co to jest szpotawość ankylopoetyczna?

Szpotawość ankylopoetyczna to choroba zapalna kręgosłupa i długich kości.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ARCOXII

Nie przyjmuj Arcoxia

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita lub zapalenie okrężnicy
• jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś atak serca, rekanalizację chirurgiczną, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy w nogach lub stopach spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowe udaru niedokrwiennego lub przejściowy atak niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arcoxia, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenia lub krwawienia z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inne choroby serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększać ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, dlatego lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub przykrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Arcoxia, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Arcoxia działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Arcoxia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że Twoje leki działają poprawnie po rozpoczęciu stosowania Arcoxia:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tacroliusz (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Arcoxia w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Arcoxia można przyjmować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Arcoxia.

Stosowanie Arcoxia z posiłkami i napojami

Działanie Arcoxia może zacząć się szybciej, jeśli przyjmie się je na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Arcoxia nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Arcoxia wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Arcoxia. Jeśli przyjmujesz Arcoxia, powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Arcoxia u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Arcoxia zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Arcoxia zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Arcoxia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ARCOXIA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana dla Twojej choroby. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Arcoxia dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dla tego leku dostępne są różne dawki, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.

Zalecana dawka to:

Zesztywnienie stawów (artroza)

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo na dobę, którą można zwiększyć do maksymalnie 90 mg jednorazowo na dobę, jeśli jest to konieczne.

Ostre bóle

Etoricoxib powinien być stosowany wyłącznie przez okres występowania ostrego bólu.

Przypadowe zapalenie stawów (podagra)

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo na dobę, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból po zabiegu chirurgicznym stomatologicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Arcoxia.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Sposób stosowania

Arcoxia stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Arcoxia można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmie więcej Arcoxia niż powinien

Nigdy nie powinien przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę tabletek Arcoxia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli zapomni przyjąć Arcoxia

Należy przyjmować Arcoxia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy kontynuować zwykły schemat dawkowania od następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Arcoxia i skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, lub nasilenie tych objawów
• zabarwienie żółtawe skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce o czarnym kolorze
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona zgodnie z poniższą konwencją:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczo sto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Arcoxia:

Bardzo często:

• ból brzucha

Często:

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), oparzenia, biegunka, wzdęcia (dyspepsja)/niedogodności żołądkowe, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba typu grypowego

Nieczo sto:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się w stanie spoczynku)
• nieregularny rytm serca (fibrillacja przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przemijający atak niedokrwienny), poważny wzrost ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko:

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• dezorientacja, pobudzenie
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• obniżony poziom sodu we krwi
• zaburzenia wątroby, zabarwienie żółtawe skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ARCOXII

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Słoiczki: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania blisterowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe