Arcoxia 30 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
ARCOXIA 30 mg compresse rivestite con film
ARCOXIA 60 mg compresse rivestite con film
ARCOXIA 90 mg compresse rivestite con film
ARCOXIA 120 mg compresse rivestite con film
etoricoxib
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è ARCOXIA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ARCOXIA
- Come prendere ARCOXIA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ARCOXIA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è ARCOXIA e a cosa serve
Che cos'è Arcoxia?
- Arcoxia contiene il principio attivo etoricoxib. Arcoxia appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi rientrano in una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
A cosa serve Arcoxia?
- Arcoxia aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
- Arcoxia è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo a interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.
Che cos'è l'artrosi?
L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.
Che cos'è l'artrite reumatoide?
L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre parti dell'organismo.
Che cos'è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno delle articolazioni.
Che cos'è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ARCOXIA
Non prenda Arcoxia
- se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
- se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
- se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
- se ha una malattia epatica grave
- se ha una malattia renale grave
- se è in stato di gravidanza o potrebbe essere incinta, o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- se ha meno di 16 anni
- se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
- se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
- se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
- se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
- se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).
L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.
Se pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, non prenda i compresse prima di averne parlato con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arcoxia se:
- ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
- è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
- ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
- ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
- ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Arcoxia può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
- ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
- sta ricevendo trattamento per un’infezione. Arcoxia può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
- ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
- è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
- ha più di 65 anni.
Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere Arcoxia per verificare se questo medicinale è adatto a lei.
Arcoxia è efficace allo stesso modo nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e Arcoxia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla controllare per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo aver iniziato Arcoxia:
-
medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina
-
rifampicina (un antibiotico)
-
metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)
-
ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)
-
litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
-
medicinali usati per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan
-
diuretici (compresse per aumentare la diuresi)
-
digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)
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minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)
-
compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)
-
contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
-
terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
-
aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Arcoxia con aspirina.
-
Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:
Arcoxia può essere assunta con basse dosi di aspirina. Se sta attualmente assumendo basse dosi di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza prima aver parlato con il medico.
- Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
non prenda alte dosi di aspirina o altri antinfiammatori mentre sta assumendo Arcoxia.
Assunzione di Arcoxia con cibi e bevande
L’inizio dell’effetto di Arcoxia può essere più rapido se assunta a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Le compresse di Arcoxia non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o ha bisogno di ulteriori informazioni.
Allattamento
Non si sa se Arcoxia passi nel latte materno. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Arcoxia. Se sta assumendo Arcoxia, deve interrompere l’allattamento.
Fertilità
Non è raccomandato l’uso di Arcoxia in donne che stanno cercando di rimanere incinte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Arcoxia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.
Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.
Arcoxia contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Arcoxia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere ARCOXIA
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il suo dolore e che non prenda Arcoxia più a lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.
Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.
La dose raccomandata è:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Espondilite anchilosante
Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.
Situazioni di dolore acuto
L’etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.
Gotta
Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un periodo massimo di 8 giorni di trattamento.
Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale
Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, per un periodo massimo di 3 giorni di trattamento.
Pazienti con problemi al fegato
- Se soffre di una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
- Se soffre di una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere i compresse di Arcoxia.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Tuttavia, come per altri farmaci, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Arcoxia viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. Arcoxia può essere assunto con o senza cibo.
Se assume una quantità di Arcoxia superiore a quella indicata
Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. Se assume troppe compresse di Arcoxia, cerchi immediatamente assistenza medica.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il farmaco e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.
Se dimentica di assumere Arcoxia
È importante che assuma Arcoxia come indicato dal medico. Se dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se sviluppa uno di questi segni, smetta di assumere Arcoxia e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Arcoxia):
- difficoltà respiratorie, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – sono segni di problemi al fegato
- forte dolore addominale persistente o feci di colore nero
- una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione seguente:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Arcoxia:
Molto frequenti:
- dolore addominale
Frequenti:
- osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
- gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
- capogiri, mal di testa
- palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
- pressione arteriosa elevata
- affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), bruciore, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
- alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
- ematomi
- debolezza e affaticamento, sintomi influenzali
Non frequenti:
- gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione delle vie urinarie
- alterazioni dei test di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
- ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)
- aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
- ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
- alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
- visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
- ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento pur essendo fermi)
- aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
- arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
- tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
- gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
- gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
- crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
- livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
- dolore toracico
Rari:
-
angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso shock (grave reazione allergica che richiede un trattamento medico immediato)
-
confusione, irrequietezza
-
problemi al fegato (epatite)
-
livelli bassi di sodio nel sangue
-
alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
-
reazioni cutanee gravi
Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di ARCOXIA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Flaconi: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.