Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке АРЕНБІЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати АРЕНБІЛ
3. Як застосовувати АРЕНБІЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АРЕНБІЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл і для чого його застосовують

Аренбіл належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та соціальна відстороненість. Люди, які хворіють на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напругу.

• Помірний або тяжкий маніакальний епізод, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Аренбіл показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аренбіл

Не приймайте Аренбіл

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
  • Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аренбіл

• Не рекомендується застосовувати Аренбіл у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Аренбіл, повідомте про це свого лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати Вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Аренбіл та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо Ви страждаєте деменцією, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, Вашому лікарю слід регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Аренбіл.

Застосування Аренбіл разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки одночасно з Аренбіл лише за рекомендацією лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо Ви поєднуєте Аренбіл з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Аренбіл.

Застосування Аренбіл разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Аренбіл, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Аренбіл у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Аренбіл. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Аренбіл містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аренбіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Аренбіл вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Аренбіл становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Аренбіл без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Аренбіл один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Аренбіл, призначені для перорального застосування. Таблетки Аренбіл слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Аренбіл, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Аренбіл, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Аренбіл

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аренбіл

Не припиняйте лікування просто тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Аренбіл стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Аренбіл, можуть з’явитися такі симптоми, як пітність, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втому, затримку рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, а також сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність ацетону в крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; втрату пам’яті або забудькуватість; уретральну недержність; втрату здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; а також зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст, а також надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомо): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій конкретній групі пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аренбіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте Аренбіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аренбіл

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b). Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та камінь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму плоских таблеток білого кольору з написом «7,5» на одній із сторін.

Упаковані у блистерні упаковки по 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Аренбіл 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.